[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 셀트리온 측은 “짐펜트라는 TNF-알파 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다”라고 설명했다. 램시마SC는 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 셀트리온에 따르면 FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 셀트리온은 해당 임상에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출했고 10개월만에 승인을 획득했다. 짐펜트라는 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 1차 결과변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률, 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다. 회사 측은 “이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다”라고 내다봤다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 특허가 확보될 경우 특허만료 시점까지 짐펜트라는 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 회사에도 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 셀트리온 측은 기대했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-알파 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만달러(약 62조원)다. 셀트리온은 짐펜트라의 출시 후 연 매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 기대했다. 셀트리온 관계자는 “짐펜트라는 기존 신약과 달리 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다는 점에서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공이 점쳐진다”라면서 “의료시설에 대한 경제적-물리적 접근성이 상대적으로 떨어지는 미국의 의료환경 특성을 감안할 때 환자 스스로 집에서 투약할 수 있는 SC제형 고유의 편의성이 큰 경쟁력을 가지기 때문이다”라고 기대했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 개국동문회(회장 서미영)가 한 자리에 모여 화합을 도모했다. 숙명약대 개국동문회는 22일 오후 6시 리베라호텔에서 제35회 정기총회를 열고 그동안 경험하지 못했던 의약품 품절사태와 비대면 진료 체계의 심각한 왜곡 상황 등 개국가 현안을 서로 도와 해결하며 숙명인의 자긍심을 높이자는 데 뜻을 같이 했다. 또 내년도 사업계획과 예산을 편성했다. 서미영 회장은 개회사를 통해 "코로나 위기가 종식되고 3년여의 단절됐던 대면 일상이 회복되며 이에 따른 많은 변화가 찾아왔다. 동문회도 그동안 고대하며 미뤄왔던 일들을 해나가며 활기찬 한해를 보내고 있다"며 "19대 임원들은 치악산 임원 워크숍을 시작으로 전회원 워크숍, 온라인 학술강좌 등을 진행하고 있으며 오랜 전통인 라파엘클리닉 무료진료소 투약봉사 등도 이어가고 있다"고 소개했다. 이어 "무엇보다 이번 집행부에서는 개국동문회의 법인으로 보는 단체 신고를 마치고 그동안 동문들의 노력으로 이룬 건축기금을 법인화해 재정적으로 안정된 단체로 나갈 방향을 모색하고 있다"며 "이 자리에 참석해 준 많은 동문들께 감사하며, 남은 임기 동안 개국가의 문제를 서로 도와 해결하며 숙명인의 자긍심을 높이고 모교, 약사회, 이웃과 함께하는 동문회가 되도록 노력하겠다"고 말했다. 장윤금 숙명여대 총장은 "117년 동안 숙명약대의 위상과 전통이 이어져올 수 있었던 것은 동문 한 분 한 분이 모교를 사랑하고, 관심을 기울여준 덕분"이라며 "동문 여러분들께 감사하다"고 축사했다. 허인영 숙명약대 동문회장도 "숙명약대 동문회의 전통을 세울 수 있었던 것은 모교와 약대 동문회를 향한 많은 동문 여러분들의 큰 성원 덕분"이라며 "12월 첫번째 일요일 소공동 롯데호텔에서 열리는 동문재회의날에 대해서도 관심을 기울려 달라"고 당부했다. 최광훈 대한약사회장은 "깊어져 가는 가을에 숙명약대 동문님들을 만나게 돼 기쁘다"며 "발전하고 변화하는 약업환경에서 대한약사회가 항상 준비하고 결과를 내겠다는 말씀을 드린다"고 축사를 대신했다. 모교행사를 찾은 권영희 서울시약사회장은 "186개 품절약 리스트를 복지부에 전달했으며, 장기 품절약에 대한 대책 마련을 건의하고 있다. 품절약 문제는 성분명 조제로 해결할 수 있는 부분이라고 생각하고, '내가 먹는 약 성분명 알기' 라디오 광고, '약료 개념 보편화' 등을 진행하고 있다"며 "행동하고 실천하는 약사회가 될 수 있도록 최선을 다해 나가겠다"고 다짐했다. 박영달 경기도약사회장 역시 품절약 사태와 한약사 문제에 대해 언급하며 "개국 약국에서부터 동문회, 대한약사회가 함께 현안 해결에 힘을 쏟자"고 말했다. 동문회는 내년도 사업으로 ▲전 회원 대상 학술강좌 ▲동문강사 지원사업 ▲전회원 워크숍 ▲지부 자선다과회 ▲지부 동문회 ▲문화공연 단체관람 ▲건강증진을 위한 둘레길 걷기 행사 ▲재회의 날 ▲등산대회 ▲동문 인재 발굴 및 양성 ▲지도자 워크숍 ▲라파엘클리닉 약국봉사 ▲8월의 크리스마스 봉사활동 및 후원 ▲사회봉사단체 후원물품전달 및 후원 등을 확정했다. 내년도 예산으로는 6786만원이 책정돼 승인됐다. [총회 수상자] ◆공로패: 이지욱 감사 ◆감사패: 문형진 유한양행 부지점장, 김지수 지오영 차장 ◆지부표창장: 강동구(지부장 노진희), 동대문구(지부장 최현주) ◆개인표창장: 김부현, 박영미, 김혜진

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 19일 약사회관에서 제6차 상임이사회를 개최하여 상정된 안건을 의결하고 주요 현안을 논의했다. 도약사회는 이날 9월 말까지의 회무 추진사항 보고와 세입·세출 결산, 최근 약사회에서 가장 큰 이슈로 떠오르고 있는 의약품 품절 및 수급 불안정 대응 TF 구성 추인 및 경과보고, 국제일반명(INN) 도입 근거 마련을 위한 연구용역 의뢰, 지난 7월 열린 제18회 경기약사학술대회 결과 보고 등을 진행했다. 도약사회는 이어 국민 건강증진을 위한 사업으로 전개하고 있는 사회약료서비스 사업을 더욱 활성화하기 위해 관련 특별회계 명칭 변경을 통해 참여 약사의 수가 지원뿐만 아니라 사업 추진에 따른 제반 경비까지 지원할 수 있도록 해 사회약료 서비스가 더욱 조직적이고 능동적으로 추진될 수 있도록 했다. 아울러 동물약국 활성화를 목적으로 동물약품위원장(김은택 약사) 인준과 지부 홍보위, 미디어소통위가 함께 약사 직능에 대한 국민 인식 제고를 위한 유튜브 등 sns를 활용한 추진계획에 대한 발표가 이어졌다. 박영달 회장은 "최근 다녀온 일본 출장에서 일본의 조제 수가 구조를 보고 우리도 단순히 약물을 패킹하는 일에 그칠 것이 아니라 약사로서 한층 진일보된 활약을 할 수 있도록 하는 법적, 제도적 뒷받침이 절실히 필요하다는 것을 인식했다. 약사 직능 확대가 어떻게 이뤄져야 할지 우리 스스로 계속 고민해야 한다"고 말했다. 덧붙여 "의약품 수급 불안정으로 국민의 불안감이 가중되는 가운데, 약가 인상뿐만 아니라 반복되는 의약품 품절사태에 따른 구체적인 대책 마련을 위해 계속해서 노력해야 한다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 법원이 낙태약을 제공하는 해외 웹사이트 접속을 차단한 방송통신심의위원회 조치가 정당하다는 판결을 내놓았다. 서울행정법원은 최근 캐나다 비영리법인 위민온웹 운영사가 방심위를 상대로 접속 차단 조치를 풀어달라고 낸 처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다. 법원은 "허가받지 않은 낙태 유도제가 유통될 경우 오남용으로 인해 국민 보건에 중대한 위해가 발생할 우려가 크다"고 판단했다. 앞서 방심위는 지난 2021년 12월 위민온웹이 약사법 등을 위반해 낙태유도제를 판매했다며 정보통신망법에 따라 망사업자들에게 위민온웹 접속을 차단하라는 내용의 시정요구를 했다. 이에 위민온웹 측은 헌법재판소가 낙태죄를 헌법불합치 결정했으나 입법 공백이 장기화하는 상황에서 여성들이 안전하게 임신을 중단하는 것을 돕고자 의약품을 제공한 것이라는 등 이유로 행정소송을 냈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부는 최근 감사원이 치매·조현병 진단을 받거나 마약 중독 경력이 있는 의사가 면허정지·취소되지 않고 계속 진료를 하고 있다는 지적에 대해 앞으로 의료인의 결격사유를 엄정 관리하겠다고 밝혔다. 복지부는 20일 언론에 배포한 보도설명자료를 통해 정신질환, 마약류 중독 등 결격사유 해당 의료인에 대해 면허를 엄정하게 관리하겠다고 설명했다. 특히 의료인의 마약류 셀프처방 등 중독& 8231;오남용 사례는 식약처, 검찰, 경찰 등 관계부처와 협조해 신속히 면허취소 등 처분 실시하겠다고 전했다. 또한 지자체& 8231;건보공단& 8231;심평원 등 관계기관과 협조해 면허취소& 8231;정지 상태 의료인의 의료행위 적발 및 조치를 강화하고, 의료인의 취업상황 등 면허신고 및 보수교육 이수 내실화를 위해 행정처분 강화 및 절차 등 제도도 개선하겠다는 설명이다. 아울러 면허 미신고자에 대한 효력정지 처분(사전통지 및 본 처분) 강화 및 의료인 중앙회 등을 통한 보수교육& 8231;면허신고 이행을 독려하고, 처분 지연, 시효 만료 등 부적절 사례가 발생하지 않도록 행정처분 절차를 개선하고, 처분기준도 강화 추진하겠다고 강조했다. 이와함께 식약처, 검찰, 경찰 등이 보유 중인 의료인 처분, 재판 등 관련 정보를 주기적으로 요청해 갱신, 처분 지연 및 누락 등을 방지하고, 마약류 중독자 등 의료인 행정처분 기준 세분화 및 상향조정 추진하겠다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 연구사업을 통해 개발한 mRNA 백신 핵심기술인 지질나노입자 전달체 제조 기술이 국내 백신 개발업체 'SML바이오팜'에 기술이전했다고 20일 밝혔다. 해당 기술은 감염병 대응 혁신기술 지원을 통해 가톨릭대학교 의생명과학과 남재환 교수팀과 한국과학기술연구원(KIST) 금교창 박사팀이 개발했다. 이 기술은 mRNA 백신을 인체로 전달하는 전달체인 지질나노입자(Lipid NanoParticle, LNP)의 핵심 구성성분 중 하나인 이온화 지질의 제조 기술이다. 국산 mRNA 백신을 개발하기 위해서는 mRNA의 효율적 생산을 위한 발현체, 생체 내 mRNA 전달을 위한 전달체 등에 관한 기술 확보가 필수적이다. 식약처는 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 mRNA 백신 발현체 2종을 개발하고 특허 출원과 기술 이전을 모두 완료했으며, mRNA 백신의 안전성을 평가할 수 있는 기술을 개발하기 위한 연구도 추진하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 건강한 삶을 든든하게 지켜내기 위해 국산 mRNA 백신 개발을 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 김좌진 마더스제약 대표이사가 '2023 중소기업 기술·경영 혁신대전 유공포상 시상식'에서 경영 혁신 성과를 인정받아 동탑산업훈장을 수상했다. 마더스제약은 제품, 서비스 혁신, 마케팅, 영업 혁신, 비즈니스 모델 혁신, 인사 조직 혁신 등 경영혁신 전 부문에서 기업의 모범적인 성장을 만들어낸 공로를 인정받았다. 중소벤처기업부의 주최로 열린 이번 중소기업 혁신대전은 중소기업의 혁신성장과 성과확산을 위해 중점사업의 우수한 성과를 전시·홍보하고 유공자를 포상했다. 이영 중소벤처기업부 장관은 행사에 참석해 기술·경영혁신으로 우수한 성과를 달성하고 혁신형 중소기업의 스케일업 성장과 글로벌 진출을 위해 적극 지원할 것이라고 전했다. 마더스제약 관계자는 "회사의 2023년 매출액 목표는 전년 대비 60% 성장한 목표인 1600억이다. 올해는 경영 혁신의 성과를 통해 회사의 지속 성장의 기반을 굳건히 하는 해가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약국학회(회장 방준석)가 내달 26일 '데이터 기반 지역약국 약료서비스의 현재와 미래'를 주제로 학술대회를 연다. 약국학회는 서울 한국과학기술회관 아나이스홀에서 2023년도 정기총회 겸 정기학술대회를 열고, 디지털 전환 시대에 데이터를 활용한 약료서비스의 고도화를 앞당기기 위한 의견 공유의 장을 마련할 계획이라고 밝혔다. 이번 학술대회에서는 '보건의료빅데이터 개요와 지역약국에서의 함의'에 대해 차의과학대학 정경인 교수가 강의하며, 서울대병원 약제부 백진희 파트장이 '병원약국 약료서비스 현황 데이터 활용 사례 및 성과'에 대해 강연한다. 이어 일본 유니스마일 대표이사인 백성택 약제사가 '일본약국의 약료서비스 현황'에 대해 특별 강연을 진행하며, 약학정보원 안상호 부원장이 '데이터 기반 지역약국 약료서비스를 위한 약학정보원의 플랫폼 개발'에 대해 소개한다. 방준석 회장은 "다양한 산업분야의 디지털 혁신과 더불어 초고령화 시대의 대비, 지역사회 통합 돌봄 모델의 발전, 전문약사에 의한 약료서비스 선진화라는 변화와 도전의 시기를 맞이하고 있으며, 이같은 문제들은 정부는 물론 전문가 그룹, 약사회, 약사 개인이 슬기롭게 극복해야 할 사안"이라며 "약국, 의료기관, 제약바이오산업체, 교육기관 등에 종사하는 약사님과 약학대학 재학생 등 해당 주제에 관심있는 많은 분들이 참여하는 자리가 되길 바란다"고 기대했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아주대학교 약학대학 대학원이 바이오헬스규제과학과 신입생 모집에 나섰다. 아주대 약대 바이오헬스규제과학과는 의약품 안전성 평가분야 규제과학 인재를 양성하는 프로그램으로, 오는 26일까지 온라인 원서접수를 받는다. 커리큘럼은 세부전공에 따라 ▲안전성·품질 트랙 ▲바이오의약품 트랙 ▲임상·사회약학 트랙으로 나뉜다. 아주대 약대 관계자는 "이번 모집은 석사, 박사, 석박통합 과정으로 각각 이뤄지며, 전일제 학생의 경우 수업료 전액 분할 지원, 지도교수 연구비 연동 생활비 지급, 졸업 후 기업체 취업지원 등 특전이 주어지며, 국내외 학술대회 참가비 지원, 의약품 안전성 평가 연구 프로젝트 및 참여기업의 산학협력인턴십 프로그램 참여, 우수 논문 게재 인센티브 지원 등도 주어질 예정"이라고 말했다. 한편 모집과 관련한 상세한 사항은 아주대학교 바이오헬스규제과학과(http://ars.ajou.ac.kr), 아주대학교 약학대학(https://ajou.ac.kr/pharm), 아주대학교 일반대학원(https://ajou.ac.kr/gs) 또는 031-219-3437(아주대학교 바이오헬스규제과학과)로 가능하다.