[데일리팜=이정환 기자] 국민의 의료와 건강을 지원하는 소프트웨어에 대한 정의를 법제화하고 정부 신고제도를 도입하는 입법이 추진된다.의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기 간 구분을 명확히하고 소비자 보호 체계를 마련하는 조항도 담겼다.8일 강기윤 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다.강기윤 의원은 미국이 21세기 치유법으로 의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기와 관계를 명확히하는 등 법 체계를 마련한 것과 달리 우리나라는 법 체계가 모호하다고 지적했다.이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하고 관리 규제를 설정하는 입법안을 냈다.법안은 의료를 지원하거나 건강 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기반으로 건강관리 목적에 따라 식이·운동 정보를 제공하는 소프트웨어를 의료·건강지원 소프트웨어로 정의하고 의료기기와 명확히 구분했다.의료·건강지원 소프트웨어를 제조·수입해 판매하려면 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있게 했다.식약처장은 신고 제품을 유형별로 분류해 관리목록에 등재하고 인터넷 홈페이지 등을 통해 공개할 수 있다.식약처장이 의료·건강지원 소프트웨어 안전성과 품질, 성능 확인을 위해 유통관리 계획을 수립하고 유통중인 의료·건강지원 소프트웨어를 수집해 검사할 수 있게 했다.국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되면 식약처장이 회수·교환·폐기·판매중지를 명령할 수 있는 근거도 마련했다.강 의원은 "선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있다"면서 "특히 생활 습관의 분석을 통한 식이운동 등 올바른 건강정보의 제공은 개인의 일상적 건강관리는 물론 만성질환자의 건강 관리에도 도움을 줄 것으로 기대된다. 이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하는 법안을 대표발의했다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국팜비오의 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)'을 7일 허가했다.성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환 및 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환으로 정확한 진단이 중요하다.이 약은 그렐린(ghrelin) 수용체*에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품으로, 기존 표준 진단검사 방법인 ‘인슐린 내성검사**’가 어려운 환자의 진단검사에 사용이 가능할 것으로 기대한다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 여성장애재활센터에 생필품을 기탁했다.구약사회 여약사위원회(부회장 이경희, 위원장 김소연)는 7일 오전 11시 맑음터를 방문해 라면과 위생용품, 치약, 비누 등을 전달했다. 맑음터는 가정과 사회에서 정신적·문화적 헤택을 받지 못하는 성인 여성 발달장애인의 잠재력을 개발하고, 자기 존중심을 일깨워주는 곳으로 자아실현을 위한 기초 생활 교육과 작업 기술을 배우고 익히면서 공동의 삶을 나누는 공동체 시설이다.이날 방문에는 박일순 회장과 이경희·이연경 부회장, 양근해·김소연 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 9월 7일 '제24회 사회복지의 날'을 맞아 서초구청에 건강기능식품 비비톡톡(딴딴) 500개를 후원품으로 전달했다. 지역사회 복지공헌에 힘쓰는 서초구 민관 사회복지시설 종사분 및 자원 봉사자분 등에게 도움이 되기 위해서다.서초구 소재 메디카코리아는 서초구 내 8개 폐의약품 수거함을 설치해 서초자원봉사센터와 정기적인 '폐의약품 수거 봉사활동'을 진행중이다. 올해 239.49kg의 폐의약품을 수거했다. 지역 주민에게 '올바른 의약품 사용'에 대한 교육도 예정돼 있다.김현식 메디카코리아 대표는 "이번 후원을 통해 노고가 많으신 분들에게 좋은 뜻을 전달할 수 있어 감사하다. 지역사회에 도움이 될만한 곳을 더 찾도록 하겠다"고 말했다.메디카코리아는47년 역사의 전문의약품 제조업체다. 전문의약품, 일반의약품 등 총120여 가지 의약품을 생산하고 있다. 12개국에 약 30품목을 수출하고 있다.2022년도 산업통상자원부 월드클래스 기업으로 선정됐다. 4년간 40억원 R&D지원을 받아 비만신약 후보물질 KDS2010의 개발 중에 있다.

[데일리팜=이석준 기자] CSL 시퀴러스 코리아과 일성신약은 독감 백신 '플루아드 쿼드' 런칭 심포지움을 진행했다고 8일 밝혔다.대한내과의사회 부회장이자 한국초음파학회 회장인 신중호 원장이 좌장을 맡고 고려대학교 안산병원 감염내과 최원석 교수와 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수가 강연을 진행했다.오프라인 강연과 함께 온라인 강의도 진행됐다. 약 1500명의 개원의가 참석했다.유기승 CSL 시퀴러스 코리아 대표는 "65세 이상 고령층은 청·장년층보다 독감 위험에 크게 노출될 수 있기 때문에 면역반응을 강화할 수 있는 백신이 보다 효과적일 수 있다. 플루아드 쿼드 품목허가를 통해 국내 독감 취약계층에 효과적인 백신을 소개할 수 있어 기쁘다"고 말했다.대한감염학회에서 올 8월 '2023년 성인 예방접종 개정안'을 발표하면서 65세 이상 고령자에게 고면역원성 인플루엔자 백신을 우선 접종하도록 권고했다. 플루아드쿼드 한국에 유일하게 출시되는 고면역원성 인플루엔자 백신이다.플루아드 쿼드는 우리나라에서& 160;65세 이상 고령층의 인플루엔자 예방에 사용된다. 65세 이상의 고령층은 면역체계 노화로 백신을 통한 면역반응이 저하될 수 있다. 이에 면역증강제가 함유된 인플루엔자 백신을 통해 면역반응의 크기와 폭을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.한편 플루아드 쿼드 행사는 8월 31일 인천 런칭심포지움, 9월 7일 서울 런칭심포지움에 이어 9월 13일(서울/경기, 더케이호텔), 14일(대구, 라온제나호텔), 15일(부산, 롯데호텔), 19일(광주, 홀리데이 인 광주), 21일(대전, 롯데시티 대전) 등 전국 내과의사회 및 개원의를 대상으로 진행될 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 6일 제5차 지부장회의를 갖고 주요 현안을 논의하는 한편, 오는 10월 15일 진행되는 제9회 대한민국 약사학술제에 대해 설명했다고 밝혔다.최광훈 회장은 인사말을 통해 “최근 대규모 약가인하 차액정산 사안을 비롯해 비대면진료 시범사업 주요 현황 등을 논의하고자 한다”며 “약국 경영에 고민이 많은 회원들에게 보다 나은 개선안이 도출될 수 있도록 지부장님들의 많은 의견을 요청드린다”고 말했다.이날 회의에서는 정현철 부회장이 9월 약가인하 차액정산과 관련 대한약사회와 도매업체 3곳(지오영, 백제약품, 동원약품)간 3개 항의 합의 내용을 설명하는 한편, 이외 유통사에 대해서도 유통협회를 통해 실재고 기준에 따른 서류반품 수용을 지속적으로 요청하고 있다고 설명했다.이어 김대원 부회장이 비대면진료 시범사업과 관련 복지부가 주관하는 자문단 회의와 국회 입법 동향 등에 대한 상황을 공유했다. 조양연 부회장은 개인맞춤형 건강기능식품 실증특례 사업에 대해 서비스 모델, 실증특례 참여약국 선정기준 및 타 실증특례 사업과의 비교 등을 첨부자료를 토대로 설명하는 한편 개인맞춤형 건강기능식품 전문가 과정에도 많은 관심을 가져줄 것을 요청했다. 이날 약사회 집행부는 각 현안별 설명에 이어 지부장들의 건의사항을 청취하고, 사업 진행 과정 중 건의된 내용을 반영할 수 있도록 적극 모색하겠다고 밝혔다.한편 이번 회의에서는 ▲치유와 희망의 콘서트(9.17, 경희대 평화의전당) ▲2023년도 제9회 대한민국 약사 학술제(10.15, 코엑스) 등의 행사에 관한 내용도 공유됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 유영필)는 지난 6일 추석을 맞아 지역의 어려운 이웃을 위한 나눔사업 일환으로 춘천시 소재 신촌정보통신학교, 강원 명진학교를 방문해 영양제와 구급약품을 전달했다. 도약사회가 방문한 춘천 신촌정보통신학교(원장 는 청소년이 지적, 정서적으로 바른 품성을 가진 청소년으로 성장할 수 있도록 지도하는 인성 교육 전문 소년보호 기관으로, 약사회는 학생의 건강을 위해 영양제를 전달하게 됐다고 밝혔다.강원 명진학교는 점자, 보행훈련, 직업훈련 등 시각장애 학생들에 필요한 교육을 실시하는 시각장애 특수학교 이며, 이날 도약사회가 전달한 구급약은 기숙사, 교내 학생에 사용하게 될 예정이다.한편 이날 전달식에는 이효선, 최백규 부회장, 조대익 총무이사가 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정안을 행정예고하고 7일까지 의견을 받는다.개정안의 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다.주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하며, 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시한다.이 개정안은 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용을 시작하도록 한다.첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영고자 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP)(고시 별표2) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)(안 고시 별표 2의2) 신설한다.개정안도 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용을 시작하도록 한다.제조·품질관리기준(GMP) 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해, 그간 운영해왔던 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정한다.식약처는 국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(이하 PIC/S*)에 가입했으며, PIC/S 회원국에 대한 국제사회의 신뢰를 기반으로 국가 간 GMP 상호인정 협력 등 국산 의약품의 수출지원을 추진하고 있다.회원국 의무 이행사항인 국제수준으로 최신의 PIC/S 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 국내 현황에 맞춰 지속적으로 반영·시행하고 있으며, 참고로 이번 개정안 내용 중 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 규제 정비는 최근 개정된 PIC/S 규정과 조화하고자 추진하는 것이다.식약처는 이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 식품생산, 환경 등 비인체 분야에 의한 항생제 내성 확산 방지를 위해 기관별 정책방향을 공유하고 상호 협력체계를 강화하기 위해 관계부처 협업 워크숍을 6일 개최했다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 각 부처에 서로 파견된 연구자들이 그간 수행한 사업의 결과와 향후 협력 방안에 대해 논의하고 '2022년도 국가항생제 사용 및 내성 모니터링 보고서-동물, 축산물' 결과를 공유했다.또한 분야별 항생제 판매량, 내성율 조사 등의 정보를 공유하기 위해 마련 중인 항생제 통합정보시스템의 공동 개발 계획을 논의했다.부처가 담당하는 영역별로 항생제 내성 저감 사업을 추진해왔으나 항생제 내성균을 효과적으로 줄이기 위해 개별적인 관리보다 통합적인 개념(One Health)으로 접근하는 세계적인 추세에 따라 관계부처 간 협업을 추진하기로 결정했다.이를 위해 2023년 3월부터 부처 전문가를 파견, 분야별 항생제 사용량과 내성률, 내성균 추이를 주기적으로 검토·평가하고 각 분야를 연계하여 항생제 내성저감 통합 감시체계를 마련하고 있다.관련 부처는 우리나라의 비인체 분야 항생제 내성 모니터링 결과를 유엔식량농업기구·세계동물보건기구에 공유하고, 개발도상국을 대상으로 국제개발협력사업을 추진하는 등 국제적인 항생제 내성 저감 정책을 지원하기 위해 국제기구 등과도 긴밀하게 협력하고 있다.정부는 앞으로도 항생제 사용에 의한 내성 발생과 식품, 환경으로 전파되는 연관성 등을 조사·연구하고 항생제 내성 문제에 대한 부처 간 긴밀한 대응 체계를 마련하여 항생제 내성 안전관리 강화에 최선을 다하겠다고 밝혔다.