[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 '2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 이달 17일부터 18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로, 우리나라는 2016년에 정회원 가입했다.식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며, 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다는 설명이다.올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며, 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다고 식약처는 설명했다.특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한 국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다.이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며, 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 www.ich-elearning.kr에서 확인할 수 있다.식약처 관계자는 "이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 솔루션업체인 ‘더약솔루션’에서 빠른 의약품 반품 처리와 재고관리를 위한 약국 경영 디지털 서비스인 ‘반팜(VP)’을 출시했다.반팜(VP) 앱을 켜서 의약품의 QR코드나 바코드를 스캔하면 되는 간단 서비스다. 앱을 통하면 약품 유통기한 및 제조번호, 의약품 담당자 및 제약사 정보, 반품대상 의약품 도매상 정보 등을 한 번에 알 수 있다. 또 반품 신청 및 세부내역도 바로바로 확인 가능하다.특히 의약품 담당자에게 반품 신청 메시지를 자동 폼으로 보내고, 바코드 또한 신구버전을 구분하는 등 사용자 눈높이에 맞는 서비스를 준비했다.약국은 유통기한이 얼마 남지 않은 약, 안전성 이슈가 생긴 약, 약가 조정 등 여러 이유로 반품을 진행하는데, 그때마다 도매상에 전화해 일일이 확인해야 하는 번거로움을 줄일 수 있다는게 업체 측 설명이다.더약솔루션에서는 “수기로 감당해야 하는 업무 과정을 단 10초 만에 해결가능한 방법을 찾기 위해 반팜 서비스를 개발했다. 자체보유 기술을 통해 약국에서 취급하는 의약품의 반품 처리를 성공적으로 해결해나가고 있다”고 밝혔다.또 “출시 전 여러 약사들을 대상으로 데모테스트하며 사용성을 검증했다. 미리 체험한 약사들은 한목소리로 시간 단축과 편의성을 높이 샀다”고 했다.강남 한 약사는 “반품 재고 확인은 미루고 미루다 어쩔 수 없이 해야 하는 약국 연례 행사였는데, 반팜 서비스 사용 후에는 작업 부담과 속도가 확 줄어들어 편리하다. 당연히 유료서비스일 줄 알았는데, 무료서비스로 출시됐다니 더 감동이다”라고 전했다.의정부 장 약사는 “바코드를 찍으면 어디에서 온 의약품인지, 제약사는 어디인지 바로 확인 가능해서 좋았다. 특히 의약품 유통기한은 임박하면 하나씩 열어봐야 했는데, 반팜으로 해당 작업과정 없이 알 수 있어 정말 편하다”고 사용 후기를 남겼다.더약솔루션에서 개발한 반팜 App은 애플스토어(iOS)와 구글스토어(Android)에서 다운로드 받을 수 있다. 반팜 홈페이지(https://vanpharm.com)에 회원가입을 해 서비스 설치를 진행하거나, 반팜 통합가이드(https://bit.ly/vanpharmguide)에 들어가면 반팜의 자세한 소개, 설치방법, 사용법, 약국활용팁, FAQ, 고객센터 등 자세한 내용을 확인할 수 있다.한편 반팜 서비스 출시로 새롭게 출범한 더약솔루션은 전국 약사들이 자유롭고 간편하게 약국 경영을 운영하도록 지속적인 서비스를 출시할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 '2023 굿디자인 어워드'에서 2개 상품이 우수 디자인으로 선정됐다고 10일 밝혔다. & 160; 굿 디자인 어워드는 1985년부터 시행된 산업통상자원부가 주최하고 한국디자인진흥원이 주관하는 국내 최고 권위의 디자인상이다. & 160; 수상작은 국내 출시되는 상품 중 디자인 및 외관·기능·경제성 등을 종합적으로 심사해 선정된다. 우수성이 인정된 상품에는 우수디자인 'GD마크'를 부여한다. & 160; 파마리서치는 이번 굿 디자인 어워드에서 '리쥬리프(REJULIFT)'와 '리쥬란 코스메틱 리커버힐러 라인'이 우수 디자인으로 선정됐다. & 160; 리쥬리프(REJULIFT)는 '피부 회복과 탄력에 도움을 준다'는 의미를 담은 뷰티 디바이스다. 민트컬러와 메탈릭 소재를 적용해 브랜드 아이덴티티를 나타냈다. 제품의 특징인 곡선 조형은 얼굴 윤곽라인과 리프팅을 모티프로 삼았으며 사용자의 편의를 위한 형태로 구현했다. & 160; 파마리서치 관계자는 "2022년도에 이어 올해도 굿디자인 어워드 우수디자인에 선정됐다. 앞으로도 브랜드 가치 제고를 위해 창의적인 디자인을 꾸준히 선보이겠다"고 말했다. & 160; 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] HPV(사람유두종바이러스)가 주요 원인인 두경부암과 구인두암을 진료받은 환자가 증가중인 것으로 집계됐다.지난 2013년부터 지난해까지 10년만에 두경부암 환자 수는 41.6%, 구인두암 환자 수는 56% 증가했다.윤석열 대통령이 후보 시절 공약한 'HPV 백신 남성 접종 및 지원 백신 확대' 정책이 적극적이고 신속하게 추진돼야 한다는 지적이 나온다.10일 남인순 더불어민주당 의원은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '두경부암 및 구인두암 진료 환자 현황'을 분석해 이같이 밝혔다.두경부암 환자 수는 2013년30만2960명에서 2022년 42만9054명으로 41.6% 증가했고, 구인두암은 2013년 3847명에서 2022년 6003명으로 56% 증가했다.성별로 살펴보면 두경부암은 2022년도 기준 전체 42만9054명 가운데 남성이 10만4881명(24.4%), 여성이 32만4173명(75.6%)이었으며, 구인두암은 전체 6003명 가운데 남성이 4890명(81.5%), 여성이 1113명(18.5%)으로 나타났다. HPV(사람유두종바이러스) 백신 국가예방접종은 2016년 만 12세 여아에게 지원을 시작해 2022년부터 만 12세~17세 여성청소년 및 만18-26세 저소득층 여성까지 지원 대상을 확대 시행하고 있다. 지원 대상인 백신은 2가와 4가이며, 9가는 포함되지 않는다. 남인순 의원은 “윤석열 당시 후보는 ‘59초 쇼츠’ 공약 발표를 통해 가다실9가 백신 접종에 보험을 확대 적용하겠다고 밝힌 바 있고, 국민의힘 대선 정책공약집에는 ‘남성도 12세부터 HPV백신 국가무료 접종 실시’가 포함되어 있으나, HPV백신 남성 접종 및 지원 백신 확대는 이루어지지 않고 있다”고 지적했다. 한편, 질병관리청이 제출한 ‘OECD 국가 HPV국가예방접종 현황’ 자료를 보면, 한국처럼 2가 또는 4가 백신을 여성 청소년에만 지원하는 나라는 일본, 멕시코 등 7개국에 불과하고, 미국, 캐나다 프랑스 등 18개국은 남녀 모두를 대상으로 9가 백신을 지원하는 것으로 나타났다. 남인순 의원은 “최근 HPV백신 비용효과성 분석 보고서는 현재 국내 상황에서 대상자 확대 또는 9가 백신 전환이 긍정적이지 않다고 결론 내린 바 있다”며 “HPV는 자궁경부암 뿐 아니라 두경부암, 구인암, 항문암 등 여러 암의 원인이기 때문에 대다수 OECD 국가에서 HPV백신을 적극적으로 접종하고 있다. 비용-효과 연구를 재추진하고 있는 만큼 적극적으로 추진하길 바란다”고 주장했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK플라즈마는 인도네시아 국부펀드(INA)와 혈액제제 공장 설립을 위한 주요 거래조건에 대한 합의서(텀시트)를 체결했다고 10일 밝혔다. INA와 한국기업간 첫번째 협력 사례다.이번 텀시트 체결로 INA는 혈액제제 프로젝트에 최대 미화 5천만 달러(한화 약 669억원)를 투자하고 2대 주주로 사업에 참여할 계획이다. INA는 2020년 11월 출범했다. 인도네시아의 인프라 확충과 경제발전 기여를 목표로 직접 투자 및 해외 투자 유치를 진행하고 있다.혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용된다. 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다.SK플라즈마는 올 3월 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련 승인을 받았다. 2025년 완공 목표인 혈액제제 공장은 연간 100만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있다.완공 후 합작법인이 공장 운영과 사업권·생산·판매 등을 담당할 계획이다. 합작법인은 인도네시아 관련 규정에 따라 혈액제제를 공급하고 국가필수 의약품 자급화에 도움을 줄 것으로 예상된다.김승주 SK플라즈마 대표는 "인도네시아 정부 지원과 INA 참여로 설계를 마친 혈액제제 공장 건설 속도가 가속화될 것이다. 연내 양국 주요 인사과 현지 착공식을 진행할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급이 불안정한 품절 의약품 문제 해결을 위해 정부의 공급관리위원회를 설치·운영하는데 연평균 1280만원의 재정이 필요한 것으로 분석됐다.이는 한정애 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안이 규정 중인 조항에 따라 '수급 불안정 공급관리위'를 구성하고 연간 4회 회의를 개최, 품절약 사태 문제해결을 논의할 때 소요되는 비용이 근거가 됐다.9일 국회 예산정책처는 한정애 의원안에 대한 비용추계서를 통해 이같이 밝혔다.한정애 의원안은 국민 건강과 관련한 특정 의약품의 현저한 수급 불안정 상황에 효과적으로 대응하기 위해 보건복지부에 수급 불안정 의약품 공급관리위원회(이하 공급관리위)를 설치하는 게 핵심이다.공급관리위는 복지부 차관을 위원장, 식품의약품안전처 차장을 부위원장으로 명시하고 이들을 포함한 30명 이내 위원으로 구성토록 했다.위원 자격으로는 대통령령이 정한 행정기관의 고위공무원단 소속 공무원, 약사회장 추천인, 의료법에 따른 의사회장 추천인 등을 정하고 있다. 특히 공무원이 아닌 위원이 전체의 과반수가 되도록 했다.예산정책처는 약사법 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정하고 있는 개정안 부칙을 고려해 비용 추계기간은 2024년부터 2028년까지 5년으로 했다. 공급관리위 설치·운영 시 민간위원에 대한 회의 참석수당 지급을 토대로 예산을 추계했는데, 법안 조항에 따라 민간위원을 16명 위촉하는 것으로 하고 민간위원 회의 참석 수당으로 1인당 20만원을 책정했다. 회의는 연 4회 개최하는 것으로 삼았다.이대로 예산을 추계하면 2024년부터 2028년까지 향후 5년 간 총 6400만원의 비용이 소요된다. 1년에 1280만원의 비용을 들여 4번의 품절약 공급관리위를 개최·운영하는 예산이다.이 외 예산정책처는 법안이 규정하고 있는 복지부장관의 품절약 긴급 생산·수입 명령권과 재정·행정 지원 조항의 경우 대통령령에 위임하고 있어 현 시점에서 예산을 합리적으로 추정할 수 없다고 설명했다.수급 불안정 의약품의 공급 관리와 유통개선조치를 효율적으로 수행하기 위해 '수급 불안정 의약품 관리시스템'을 구축·운영하는 조항에 대한 예산 역시 복지부 소관 신규 사업 추진 등으로 국가 재정지출이 증가할 가능성이 있지만 당장 신규 사업 규모나 내용을 가늠할 수 없어 비용추계 대상에서 제외했다.다만 예산정책처는 현재 식약처가 의약품 등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용에 대한 안전관리 업무를 종합 관리하는 차세대 의약품통합정보시스템 구축 사업의 올해 예산이 23억5200만원이라고 부연했다.예산정책처는 "법안의 다른 재정수반요인에 대해서는 추계가 곤란해 일부 재정수반요인에 대해서만 추계한 결과"라며 "개정안의 전체적인 재정소요액은 추계 금액을 상회할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 최근 의약품 품절 등 수급 불안정 사태의 심각성을 강조하고 사태 해결을 위해 전혜숙 의원(더불어민주당, 보건복지위원회)과 2차 면담을 갖고 해결책 마련을 위한 의견을 교환했다.이날 논의 과정에서 의약품 수급 불안정 사태의 심각성에 대해서 의견을 나누는 한편, 이를 이슈화하기 위한 방안으로 구체적인 실제 사례와 데이터를 수치화해 보강해 나가기로 했다. 소아용 해열진통제, 패치형 기관지 확장제 등의 국내 수급 불안정 상황과 독일, 프랑스 등에서 시행되고 있는 소아용 필수의약품에 대한 약가 인상조치와 그에 상응하는 비축 의무와 같은 다양한 외국의 사례도 공유했다.박영달 회장은 "조만간 열리는 국정감사에서 이와 같은 문제를 제기하고 정부가 적극적으로 나서 해결해 줄 것을 촉구해야 하며 필요하다면 국정감사 참고인으로 참석해 수급 불안정 사태의 실상과 함께 결국 국민(소비자)이 피해를 보게 될 것이라는 점을 강력하게 주지시킬 것"이라고 말했다.전혜숙 의원과의 면담에는 박영달 회장, 이정근 부회장(품절약대응TF팀장), 민필기 약국위원장(대약 약국이사)이 배석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 실손보험 청구 간소화 법안이 국회 본회의를 통고하자 의약 4단체가 강력 반발했다.대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 대한치과의사협회는 7일 성명을 내어 "실손보험 청구 간소화 관련 보험업법 개정안이 국회와 정부가 합심해 미리 짜놓은 민생법안 처리라는 각본대로 본회의에서 통과됐다"며 "그 참담함을 이루 다 말할 수 없다"고 밝혔다.단체들은 "이전부터 보건의약계와 시민단체의 목소리와 제언은 철저히 무시한 채 오직 금융위원회의 근거 없는 주장에만 귀를 기울여 국회 법제사법위원회 소위원회부터 본회의까지 보건의약계와 충분한 논의도 없이 통과시켜버린 희대의 사태가 벌어졌기에 더욱 분노를 금할 수 없다"고 주장했다.단체들은 "당시 법제사법위원회에서 여야 의원들이 법안의 문제점을 충분히 제기하고 재논의가 필요하다는 의견에도 불구하고 금융위원회는 의료기관이 직접 보험사로 정보 전송을 하기 위해서는 300만개의 회선이 필요함에 따라 천문학적인 비용이 필요하기에 현실적으로 어렵다는 등 잘못된 정보로 위원들을 호도했다"고 지적했다.아울러 단체들은 "오직 보험사의 이익만을 위해 법안 심의를 강행한 국회와 정부의 저의를 의심할 수밖에 없는 이 상황에 다시 한번 끝없는 분노를 표한다"며 "보험업법 개정안의 의료법 상충 문제 등 별도의 법률검토를 통한 위헌소송을 진행해 법안의 문제점에 대해 지속적으로 국민들에게 알려 환자의 진료정보가 무분별하게 전자적 형태로 보험사에 넘어가는 것을 끝까지 막겠다"고 강조했다.단체들은 "요구 사항이 법안에 수용되지 않을 경우, 모든 보건의약 종사자들이 스스로 나서 보험사에 정보를 전송하지 않는 최악의 보이콧 사태가 벌어질 수 있다"며 "먼저 대통령령으로 정하는 전송대행기관은 정보 누출에 대한 관리와 책임이 보장된 기관으로 엄격히 정하되, 관의 성격을 가진 건강보험심사평가원, 보험료율을 정하는 보험개발원은 대상이 될 수 없다"고 말했다.덧붙여 "국민의 편의 증진을 위해 보험금 청구 방식 서식·제출 서류 등의 간소화와 전자적 전송 방식을 위한 인프라 구축비용 뿐만 아니라 전담인력, 자료전송 등 지속적으로 발생되는 비용에 대한 지원을 구체화하라"고 요구했다.단체들은 "법안 취지에 맞게 의료기관이 직접 보험사로 전송하거나 대행기관으로 전송하는 방식 중 편리한 방법을 이용할 수 있는 기전을 보장해야 한다"며 "요양기관에 제기될 수 있는 보험금 지연지급 및 미지급 등에 대한 환자의 민원 방지책도 마련하라"고 촉구했다.

의협이 검찰에 고발한 명의도용 광고 [데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 협회 로고 등을 무단으로 사용한 사설 결혼정보 업체를 '표시& 8231;광고의 공정화에 관한 법률 위반죄, 업무방해죄 및 사기죄' 위반 혐의로 지난 6일 대검찰청에 고소하고 철저한 수사와 엄중한 처벌을 요구했다.검찰에 제출한 고소장을 통해 의협은 "피고소인들은 업무협약, 제휴는 물론이고 업무 내& 8231;외를 불문하고 어떠한 접촉이나 의사교환도 한 적이 없음에도 이달 피고소인들의 광고에 '대한민국 의사협회와 함께하는'이라는 문구의 협찬 취지 및 고소인의 명칭과 로고를 무단으로 기재했다"며 "피고소인들은 소비자를 속이거나 적어도 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있어 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 허위·과장의 표시·광고행위를 했다"고 주장했다.의협은 "피고소인들이 저지른 불법행위를 접한 회원과 국민들로부터 사실관계에 대한 문의와 항의가 이어졌다"며 "협회의 공공성, 비영리성 등 뿐만 아니라 그 신뢰성에 큰 손상을 입었고, 본연의 업무 수행에 큰 지장을 겪었다"고 지적했다.이필수 회장은 "불법행위에 단호히 대처해 전문가단체에 대한 국민적 신뢰를 보호하고 보건의료질서를 확립할 필요가 매우 크다"며 "철저히 수사해 엄중한 처벌을 해야 한다"고 말했다.