[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 한의사 초음파 진단기기 활용이 최종 확정 판결을 받았다며 환영 입장을 밝히고, 건보 적용을 주문했다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 20일 "대법원이 한의사 초음파 진단기기 사용과 관련한 재상고심 선고에서 상고기각 결정을 내림에 따라 한의사가 초음파 진단기기를 활용하는 것은 합법임이 최종 확정됐다"며 "한의사의 초음파 진단기기 사용과 관련한 소송이 완전히 종결된 데 환영의 뜻을 표한다"고 밝혔다.이어 "사법부의 정의로운 법리와 판결에 따라 조속한 시일 내에 한의사의 모든 현대 의료기기에 대한 자유로운 활용이 이뤄질 수 있도록 관련 정책과 제도의 개선이 이뤄져야 한다"고 강조했다.대법원 전원합의체는 지난 2022년 12월 22일 한의사가 초음파 진단기기를 사용하는 것은 의료법에 위반되지 않는다고 판결을 내리고 벌금형을 선고받은 한의사의 행위를 무죄 취지로 서울중앙지방법원에 파기환송한 바 있다는 것. 하지만 이에 대한 재상고가 이뤄졌으며 이번 재상고 기각 판단이 내려졌다는 것.한의협 측은 "2022년 당시 대법원 전원합의체는 '의료법상 자격을 갖춘 한의사가 진단의 정확성과 안전성을 높이기 위해 한의학적 진단의 보조수단으로 현대과학기술 발전의 산물인 초음파 진단기기를 사용한 행위에 대해 의료법 위반죄의 형사책임을 지울 수 없다'며 '한의사의 진단용 의료기기 사용에 대한 무면허 의료행위 해당 여부에 관해 새로운 판단기준을 제시했다는 점에 의의가 있다'고 판단한 바 있다"고 설명했다.이어 "국민의 건강증진과 진료 편의성을 높이기 위해 한의사의 초음파 진단기기 사용에 대한 건강보험 적용을 서둘러야 하고, 아울러 헌법재판서가 한의사의 사용을 인정한 5종의 의료기기(안압측정기, 청력검사기, 안굴절검사기, 세극등현미경, 자동시야측정장비)와 혈액검사 등도 하루 빨리 행위등재가 이뤄져야 한다"고 강조했다.아울러 X-ray와 관련한 법령도 신속히 개정해 줄 것을 복지부에 요청했다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다.생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험을 말한다.식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개하여 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.권고사항에는 시험디자인, 시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함), 시험방법(투여방법 및 투여량), 분석 대상, 생동성시험 면제조건 등이 포함된다.특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약“타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.식약처는 업계가 이메일(kfdae27@korea.kr)로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바주(디누툭시맙베타)'를 19일 허가했다고 밝혔다.이 약은 신경모세포 표면에 있는 GD2*에 결합하여 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다.신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙& 8231;분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성& 8231;불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다.식약처는 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정(’23.8.2.)하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다.콰지바주가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다.특히 이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미한다.식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] CJ바이오사이언스가 'AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업'으로 거듭나겠다는 비전을 선포했다. 이를 통해 3년 안에 기술수출 3건을 달성하겠다는 게 CJ바이오사이언스의 목표다.CJ바이오사이언스는 최근 전 임직원이 참석한 가운데 '2024 뉴 비전 선포식'을 열고 이 같은 목표를 내걸었다고 20일 밝혔다.새 비전은 'AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업'이다. AI 기반 마이크로바이옴 과학기술을 통해 신약개발, 웰니스 사업 분야에서 혁신을 선도하겠다는 의미를 담았다.또한 '온리 원(Only-1) 치료제와 솔루션을 통해 인류의 건강에 기여한다'는 새로운 미션도 발표했다. 치료부터 예방에 이르기까지 생애 전 주기에 걸친 인류의 건강에 기여한다는 내용이다.CJ바이오사이언스는 AI기술이 집약된 '이지엠 플랫폼'을 고도화해 신약 개발을 가속화하고 신사업을 발굴할 계획이다.회사에 따르면 마이크로바이옴 빅데이터를 기반으로 하는 이지엠 플랫폼은 신약 후보물질과 바이오마커 발굴에 활용되며, 임상의 모든 단계에서 예측 정확도를 높일 수 있어 연구개발 비용을 절감하고 임상 성공률을 제고할 수 있다.CJ바이오사이언스의 핵심 파이프라인인 'CJRB-101'은 키트루다와의 병용요법으로 폐암·두경부암 등을 적응증으로 하며, 국내에서 1·2상을 동시에 진행 중이다. 미국에서는 올해 3분기부터 임상을 시작해 다국가 임상을 개시할 예정이다.이밖에 퇴행성뇌질환 치료제 루보물질 'CJRB-302'과 염증성질환 치료제 후보물질 'JRB-201' 등의 기술수출도 가능할 것으로 내다봤다.천종식 CJ바이오사이언스 대표는 "지속적인 임상데이터 확보·분석을 통해 마이크로바이옴 데이터와 AI 관련 역량을 오랜 기간 축적해 왔다"며 "AI 시대를 맞아 디지털에서 인공지능으로의 전환을 통해 마이크로바이옴 기반 글로벌 혁신 기업으로의 성장에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.CJ바이오사이언스 관계자는 "보유하고 있는 미생물 기반 과학 기술과 AI 기반 플랫폼 역량은 미래 CJ그룹 웰니스 사업의 한 축이 될 것으로 기대한다"며 "올해 안에 식품 및 건강기능식품과 연계된 사업 구체화도 논의하는 등 CJ제일제당과의 시너지도 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 오성석)가 제조·품질관리 약사를 위한 '상반기 제조·품질관리 업무 역량강화 교육'을 오는 21일 우정바이오 신약클러스터 강당에서 개최한다.이번 교육은 강화되는 제조품질관리 규정 속에서 약사들의 업무 역량을 강화하고 국내 제약사의 극로벌 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다.교육은 제약 스마트 공장 구축 전략, EU Annex 1 주요 규정, 원료의약품 해외 규제기관 GMP 실사 사례, 최근 GMP 주요 위반 사례 등이 소개된다. 구체적으로 제약공장에서의 Smart Factory 적용과 운영 사례를 통해 제약공장의 변화 방향과 전략을 고민해 보며 글로벌 시장에 도전하는 제약사가 증가함에 따라 해외 GMP 실사의 다양한 사례를 공유, 규제기관의 GMP 실사 등 최근 경향을 파악하여 대비하고자 한다는 설명이다.산업약사회 측은 "이번 교육을 통해 제조·품질관리 약사들이 최신 규제 동향을 이해하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "교육신청은 한국산업약사회 홈페이지 '교육신청'에서 가능하며 현장등록 역시 가능하다"고 설명했다.한편 이번 교육은 의약품 제조·수입업체 근무약사 연수교육 4평점이 인정된다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란 코스메틱’이 오는 21일부터 30일까지 롯데백화점 명동 본점서 앵콜 팝업스토어를 오픈한다.이번 팝업스토어는 지난 5월 잠실 롯데월드몰에서 첫 팝업스토어를 마치고 한층 업그레이드된 프로모션을 더해 준비됐다. 현장에서는 앵콜 오픈을 기념해 베스트셀러 제품인 ‘턴오버 앰플’과 ‘브이타이터 마스크팩’으로 구성된 ‘탄력세트’ 와 신제품 ‘래디언스 앰플’ 포함 3종으로 구성된 ‘미백세트’를 특별가에 만나볼 수 있다. 특히 지난 팝업에서 연일 오픈런을 기록했던 프리미엄 홈케어 뷰티디바이스 ‘리쥬리프’ 특가 판매 이벤트(매일 선착순 30명에 105만원 판매)를 진행한다. 여행 시즌을 맞아 20인치 캐리어와 함께 구성된 ‘리쥬리프 캐리어 패키지’도 선보인다. 파마리서치 관계자는 “이번 앵콜 팝업스토어를 통해 더 많은 고객들이 리쥬란 코스메틱의 우수한 제품력을 직접 체험할 수 있길 바란다. 특히 외국인 방문객을 위한 리쥬리프 다국어 일대일 카운셀링 서비스도 제공할 예정이니 많은 관심과 방문을 기대한다”고 말했다. 한편, 리쥬란 코스메틱은 잠실 롯데월드몰에서의 1차 팝업스토어 흥행에 힘입어 오는 8월 롯데백화점 잠실점에 정식 입점을 앞두고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 최근 경제지에서 보도한 안전상비약 관련 보도는 사실 왜곡과 누락이 있다며 반박했다.약준모는 19일 입장문을 통해 “르포 형식으로 안전상비의약품 품목 확대와 판매처 확대를 목적으로 한 연속 기획물이 보도됐으나, 사실관계를 왜곡하거나 중요한 사실을 빼고 이야기한 부분이 많다”고 반발했다.약준모는 “우선 무약촌이라는 자극적인 단어는 한국에 적합하지 않다. 한국에는 지자체장의 재량 하에 의약품 특별취급소를 개설할 수 있다. 주변에 약국이 없는 곳에 한해 약국의 위탁을 받아 일반약을 판매할 수 있다”고 설명했다.그럼에도 무약촌이 생기는 이유는 수요가 많지 않아 판매자에게 큰 메리트가 없기 때문이라는 것.약준모는 “명확한 사실은 약국이 없는 행정동은 인구대비 2.5%다. 이웃한 행정동을 방문할 수 있는 것을 고려한다면 매우 낮은 비율이라 생각한다”면서 “2022년 한국농촌경제연구원에서 발표한 보고서에 따르면 인구감소 면 지역의 기초생활시설 임계 인구가 병원, 의원, 치과의원은 각각 3205명, 2685명, 3057명인 것에 비해 약국은 2604명이다. 가장 마지막까지 의료취약지역에 버티는 보건의료기관이다”라고 덧붙였다.또 지난 2012년도 지역 언론사의 보도에서는 의료취약지역의 의약품 접근성을 개선하기 위해 일반인에 의해 의약품을 판매하도록 허용된 장소인 ‘약방, 약포’가 농어촌 지역의 약물 남용에 어떻게 악영향을 끼치는 지 다루고 있다는 것이다.약준모는 “미국, 영국, 일본 등, 일반의약품이 슈퍼에 판매 가능한 국가의 예시를 들었는데, 미국과 영국은 기본적으로 의약품을 사용하는 것에 대한 재분류가 활발하게 이뤄지고 있다”면서 “단적인 예로, 미국과 영국, 캐나다는 전문약과 일반약 사이의 재분류가 활발히 이뤄질 뿐만 아니라, 일부 의약품에 대한 약사 처방권이 주어질 정도다”라고 말했다.다른 사례로 든 일본은 일반인이 의약품을 판매하기 위해서는 약국, 의약품 취급소에서 일정한 경력을 쌓은 이후에 시험을 통과하여야 한다고 했다.약준모는 “등록판매자가 없는 경우 일반약을 판매할 수 없다. 즉, 일본의 기준을 따르자면 알바생 위주로 이뤄지는 대부분의 한국 편의점은 일반약을 판매할 자격을 가지지 못하게 된다”고 반박했다 .또 약준모는 “매번 미국은 수십만개의 약을 슈퍼에서 판매할 수 있다고 주장하지만, 그건 회사의 상품명에 따른 분류일 뿐, 성분에 따른 분류를 고려해본다면 한국 편의점에서 판매 가능한 품목과 큰 차이가 없다. 오히려, 소화효소제 같이 해외에는 전문의약품으로 처방을 받아야 구매할 수 있는 의약품들까지도 슈퍼에서 판매를 하고 있다”고 지적했다.끝으로 약준모는 “언론은 자본이 아니라 국민들의 민의를 대변해야 한다. 24시간 규제 철폐는 위에서 살펴보았듯 명분이 없으며, 세계적인 추세와도 거리가 있다”면서 “진실을 호도하는 내용의 기사를 국민들을 대변하는 양 퍼트리는 것은 언론의 책무를 위반하는 것이다. 보건의료 문제라면 더 엄격히 접근해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 에스티팜은 19일 경기도 안산 소재 반월캠퍼스 이노베이션센터에서 이사회를 열어 성무제 사장을 대표이사로 신규 선임했다고 밝혔다.성무제 에스티팜 신임 대표이사성무제 사장은 글로벌 네트워크를 갖춘 신약개발 전문가로 평가받는다. 고려대 화학과 졸업 후 서강대 대학원에서 유기화학 석사를 취득하고 미국 하버드 대학에서 박사 후 과정을 마쳤다. 성 사장은 미국 노바티스에서 20여년간 다양한 신약 연구 프로젝트에 참여했고 2017년 미국 FDA 승인을 받은 노바티스의 경구용 유방암치료제 키스칼리(Kisqali)를 공동개발했다.성 사장은 최근 에스티팜과 미국 보스턴 소재의 바이오텍 기업 인테론의 TNFR(tumor necrosis factor receptor, 종양괴사인자 수용체) 저해제 개발을 위한 공동연구 계약 체결을 이끌었다. 인테론은 하버드 의대교수와 메사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동창업한 기업으로 독점적 플랫폼을 활용해 신경생물학 및 면역학 분야의 새로운 치료제를 개발중이다.에스티팜 관계자는 “성무제 사장을 지난해 영입한 이후 글로벌 네트워크 확장 및 개발중인 신약 파이프라인의 라이선스 아웃 신규 사업전략 수립에 박차를 가해왔다”며 “이번 대표이사 선임으로 동아쏘시오그룹과 에스티팜이 미래 먹거리 발굴을 위해 추진하는 다양한 사업에 가속도가 붙을 것으로 전망된다”고 말했다.