[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)'를 20일 허가했다고 밝혔다.이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용되며, 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다.PCSK9는 혈중 LDL-C를 간세포 내로 유입·제거해 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 역할 수행하는 간세포의 LDL 수용체와 결합해 분해를 유도하는 단백질을 말한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 '2024 약물안전캠페인'을 오는 6월 21일부터 30일까지 개최한다고 밝혔다.올해 네 번째로 개최되는 약물안전캠페인은 의약 전문가와 일반 국민에게 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리고자 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 주제로 진행된다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 캠페인 기간에 ▲의약품 부작용 보고의 중요성 및 보고 방법 안내 ▲의약품 안전 정보 안내 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 등에 대한 홍보 ▲지역센터 역할 소개 등 다양한 활동을 실시한다.각 지역센터에서도 부작용 상담 창구 운영 등 다양한 현장 행사를 진행하며 특히 전라도 소재 지역센터와 서울 소재 지역센터에서는 24일과 26일에 '의약품 부작용 관리'를 주제로 의료전문가 대상 심포지엄을 열어 조영제·비만치료제 등의 사용 후 발생할 수 있는 주요 이상사례의 특징과 인과성 평가 방법에 대한 의료 현장 경험과 지식을 공유할 예정이다.김상봉 의약품안전국장은 "정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으나 생명과 보건을 위해 필수적으로 사용하는 의약품을 보다 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 의료현장에 안착시키는 등 환자 중심 제도로 지속 개선·발전시키겠다"고 강조했다.오정완 원장은 "의약품 부작용 피해구제 제도가 의약품 부작용으로 도움이 필요한 국민이라면 누구라도 이용할 수 있는 든든한 지원제도가 될 수 있도록 식약처와 함께 적극 노력하겠다"고 밝혔다.식약처는 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223, 14-3330) 또는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)으로 상담·신고하거나 가까운 지역의약품안전센터로 신고해 줄 것을 당부하며, 앞으로도 의약품 부작용에 대한 안전관리 강화와 의약품 사용으로 인한 부작용 피해 환자 구제를 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 12월 12일 열리는 대한약사회장 및 16개 시도지부장 선거를 앞두고 약사회가 본격적인 선거체제에 돌입했다.대한약사회 중앙선거관리위원회(위원장 김대업)는 20일 약사회관에서 1차 중앙선거관리위원회, 1차 지부선거관리위원장 합동회의를 각각 열고 올해 진행되는 선거 일정 점검과 온라인 투표 업체 선정 등을 논의했다.위원회는 이날 회의에서 지난해 69차 정기대의원총회에서 개정된 ‘대한약사회장 및 지부장 선거관리 규정’의 주요 개정 사항을 검토하고, 규정 개정으로 변경된 선거 일정 확인, 사전 점검 사항 등을 논의했다고 밝혔다.이번 자리에서 위원회는 중앙선관위 의결사항으로 중립의무단체에 지난 2021년도에 설립된 한국산업약사회를 추가 지정하는 것으로 결정했다.더불어 중앙선관위는 올해 선거부터 온라인(전자) 투표를 기본으로 채택하게 됨에 따라 지부선거관리위원장 합동회의를 통해 온라인 투표 업체로 한국전자투표를 결정했다고 밝혔다.한국전자투표 선정 이유에 대해 선관위는 온라인 투표를 시행하는 타 보건의료단체에서 안정적으로 이 회사 시스템을 이용하고 있고, 정부 선거관리위원회 온라인 투표 시스템을 구축, 관리한 경험 등이 장점으로 작용했다고 밝혔다.선관위는 또 이 업체는 지난 2018년 약사회 온라인 투표를 진행한 경험이 있는 만큼 신뢰도와 안전성이 검증된 것이 중요한 판단 기준이 됐다고도 설명했다.김대업 선거관리위원장은 “선거관리 규정이 대폭 개정된 만큼 규정에 근거해 원칙대로 형평성과 공정성을 유지하면서 선관위를 운영해 나가겠다”며 “이번 선거는 불법이 없는 깨끗한 선거가 될 수 있도록 출마 예정자들은 규정을 꼭 지켜달라”고 당부했다.김 위원장은 “선거권, 피선거권 박탈 결정이 쉽지 않을 것이라는 판단으로 선관위 결정을 무시하는 전례가 반복되지 않게 할 것”이라며 “역대 어떤 선거관리보다 규정과 원칙이 지켜지도록 하겠다”고 했다.한편 올해 선거는 오는 10월 13일 선거 공고를 시작으로 선거 기간은 11월 2일부터 12월 11일까지이며, 12월 12일 오후 6시에 개표를 시작해 41대 대한약사회장과 16개 시도지부장이 결정될 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)는 지난 5월 개최한 ‘제2회 문학공모전’에 시, 수필, 산문 등 총 20여개 작품이 공모됐다고 밝혔다.이번 공모전 시 부문에서는 ‘지참 약’을 제목으로 한 시를 출품한 오수정(평심요양병원) 약사가 최우수상을, 우수상은 이재원(미소약국), 허영식(비타약국) 약사가, 가작은 이재항(주차장약국), 김리애 약사가 수상했다. 수필 부문 최우상은 ‘비자발적 비수기’를 주제로 작품을 제출한 김정호(디엠씨혜원약국) 약사가, 우수상은 박건우 약사(미소가있는약국)가 받았다.산문 부문 최우수상은 ‘침묵의 봄을 읽고나서’를 제출한 박윤정(세광병원) 약사가 수상했다.도약사회는 전 경남시조문학회 임성구 회장의 전문 심사를 거쳐 수상작을 선정했다고 밝혔다.총 시상금은 300만원이며, 시상식은 오는 30일 경남 약사 연수교육장에서 진행될 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료계가 의대정원 증원 저지를 위해 '올바른 의료를 위한 특별위원회'를 출범한다.대한의학회, 전국의과대학교수협의회, 전국의과대학교수비상대책위원회, 대한의사협회는 19일 오후 7시 의협 회관에서 제5차 연석회의를 열고 특위 출범을 결정했다.특위 구성은 교수 대표, 전공의 대표, 시도의사회 대표 등 총 3인 공동위원장 체제로 운영되며 의협측 위원과 간사 2인이 참여한다. 교수 및 전공의는 각각 공동위원장 1인과 위원 3인이 참여하며 시도의사회는 공동위원장 1인과 위원 2인이, 의대생 대표도 위원 1인으로 참여한다.공동위원장은 김창수 전국의과대학교수협의회 회장, 전공의 대표, 임정혁 대전시의사회장이 맡고 시도의사회 위원은 황규석 서울시의사회장, 이승희 제주도의사회장, 교수와 전공의 위원은 각 단체 추천을 받아 구성된다. 특위 첫 회의는 오는 22일 오후 2시 의협회관에서 개최한다.특위는 첫 회의에서 전국 대학병원 등 휴진 현황 및 계획 등을 취합하고 향후 구체적인 투쟁 계획을 논의했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 항염증 효과 관련 연구자 주도 기초 연구 결과 3건을 21일 공개했다.DDW는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회로, 대웅제약은 DDW에 2년째 참가해 펙수클루의 다양한 연구 결과를 발표하고 있다. 대웅제약은 올해 행사에서 자체 개발 및 출시에 성공한 국산 34호 신약 펙수클루의 항염증 효과 관련 부가적 이점을 확인한 기초 연구 사례들을 발표했다.이번에 발표한 기초 연구 주제는 총 3건으로 ▲마우스 동물 실험에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 유발한 소장 손상 예방 효과(임은옥 부산대 약학대학 교수) ▲식도 세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과(이상길 세브란스병원 소화기내과 교수)와 ▲헬리코박터 파일로리 감염으로 유발된 위 상피세포 손상에 대한 펙수프라잔의 항염증 특성(김광하 부산대병원 소화기내과 교수)이다.기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 경우에는 항염 특성에 대해 보고된 바 있으나 P-CAB 제제는 위산 분비 억제 효과 외에 부가적 특성에 대해 새롭게 규명해 나가고 있다. 대웅제약은 이번 기초 연구들을 통해 펙수클루의 항염증 효과를 새롭게 확인했다.이번에 공개된 연구에서는 펙수프라잔이 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 손상된 점막 상피세포를 보호해 소장 손상을 예방한다는 사실을 확인했다.연구는 마우스에서 ‘펙수프라잔’, PPI 제제 ‘에스오메프라졸’, NSAID 제제 ‘인도메타신’을 각각 투여한 뒤 소장 점막 손상을 확인하는 방식으로 진행됐다.연구 결과, 펙수프라잔은 인도메타신 단독 투여 대비 유의미하게 소장 점막 손상을 예방했고 에스오메프라졸과 비교해도 소장 점막 손상이 현저히 적게 나타냈다. 또 펙수프라잔은 식도 세포에서 염증성 세포 사멸의 일종인 파이롭토시스 경로를 억제해 항염증 효과를 보였다.이외에도 헬리코박터 파일로리 감염 후 세포독성유전자로 인해 발생하는 위 염증에 대한 항염 가능성을 확인하기 위해 진행된 연구에서, 펙수프라잔은 항염 작용을 통한 위 점막 보호 가능성도 확인됐다.임상 결과, 펙수프라잔은 세포의 신호 전달 경로를 억제하는 방식으로 세포독성유전자(CagA)가 유발한 위 염증을 현저하게 완화시키고 염증성 사이토카인을 유의하게 감소시킨 것으로 밝혀졌다.대웅제약은 이번 기초연구에서 밝혀진 펙수클루의 항염증 효과가 에스오메프라졸 대비 위산을 효과적으로 억제하는 펙수클루의 특장점과 깊은 연관이 있는 결과라고 설명했다.대웅제약은 향후 기존 PPI 제제 및 P-CAB 제제 대비 펙수클루의 특장점을 지속적으로 발굴하기 위해 다양한 연구를 지속적으로 진행할 계획이며 기초 연구 결과를 실마리로 삼아 향후 임상시험을 통해 환자에서 효과로 연결되는지도 확인할 방침이다.이창재 대웅제약 대표는 “이번 기초 연구 결과를 통해 강력한 위산 분비 억제 효과 외에 펙수클루의 부가적 이점에 대한 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 다양한 연구를 활발히 진행해 펙수클루의 우수성을 입증해 나가는 데 집중할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 20일 siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 국내 허가를 받았다고 밝혔다.렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적다.이번 국내 허가는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 렉비오의 임상 3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11을 기반으로 이뤄졌다.ORION-9, ORION-10, ORION-11 임상은 렉비오의 유효성 및 안전성을 평가한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상이다.연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다.한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소효과를 보였다.또 렉비오는 임상에서 최대 6.8년 동안 렉비오를 투여 받은 환자를 대상으로 효과적인 LDL-C 감소와 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였다.ORION-8은 ASCVD 및 ASCVD 동등 위험성이 있는 환자 또는 HeFH 환자 등을 대상으로 진행한 임상 2상(ORION-3), 임상 3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 다기관 연장 연구다.이 연구에 참여한 렉비오 투여군의 78.4%가 목표 LDL-C 수치를 달성했으며(95% CI: 76.8, 80.0), 평균적으로 49.4%의 LDL-C 감소 효과를 보였다. 새로운 안전성 프로파일은 관찰되지 않았다.조연진 한국노바티스 전무는 "렉비오는 CV 계열에서 전례없는 siRNA 제제로서 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 패러다임을 제시한다. 추가 LDL-C 관리가 필요한 ASCVD 환자의 약 75%가 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 상황에서, 현실적으로 LDL-C를 꾸준히 관리하는 것에 어려움을 겪는 환자들에게 렉비오가 혁신적인 대안이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱제약이 가글 형 입안염증 치료제 ‘아프니벤큐’의 BI(Brand Identity)와 패키지를 리뉴얼해 출시한다고 21일 밝혔다.새롭게 변경된 ‘아프니벤큐’ 로고는 시인성을 높이고 제품명의 ‘큐’를 강조해 높은 품질(Quality)과 빠른 효과(Quick)를 보이는 제품 특성을 표현했다.패키지는 기존의 컬러 아이덴티티와 입모양의 이미지는 유지하되 치은염, 인두염, 구내염 등 다소 어려운 용어를 잇몸 염증, 목 아플 때, 입안염증, 치과치료 및 발치 등으로 변경, 소비자들의 이해도를 높였다. 패키지 앞 면에 스테로이드와 알코올이 함유되지 않아 부작용 우려가 적다는 사실을 표기하며 정확한 제품 정보를 확인하도록 했다.‘아프니벤큐’는 전국 약국에서 구매가능한 디클로페낙 성분의 강력한 비스테로이드 항염증제로 진통, 소염효과가 뛰어나다. 특허 받은 CDS 공법으로 효과가 빠르게 발현되는 것이 주요한 특징이며 복숭아와 민트 향이 첨가되어 복약 순응도가 좋은 것이 장점이다. 자매품으로는 인후염 및 치과치료, 발치에 효과적인 인후 스프레이 ‘아프모겐큐’도 있다.코오롱제약 OTC마케팅팀 최희재 팀장은 “아프니벤큐는 온가족이 사용할 수 있는 구강 인후 솔루션 브랜드다. 이번 디자인 리뉴얼은 ‘아프니벤큐’만의 특색을 살려 제품의 효능& 8729;효과를 명확히 알리고자 진행했다. 소비자의 건강한 구강 인후 관리의 동반자가 되기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 ‘아픈 입엔 빠르고 간편하게 가글로 치료하세요’라는 의미를 담은 아프니벤큐는 2016년에 론칭한 국내 최초 가글 형 구내염 치료제다. 신동엽이 출연한 재미있는 광고와 새로운 제형으로 인기를 끌었다. 1분 가글 만으로 구내염을 비롯, 인후염, 잇몸 염증, 발치, 치과 보존치료에 사용할 수 있는 제품으로 기존 치료제에 만족하지 못했던 소비자들에게 호응을 얻어왔다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 19일 서울 강남구의 개인병원에서 약 처방에 불만이 있다는 이유로 환자가 휘두른 흉기에 의사가 수군데 찔리는 충격적인 살인미수 사건이 일어나자 의사단체가 엄중 처벌을 주문했다.대한의사협회에 따르면 가해자는 미리 준비해 온 흉기(부엌칼)로 의사의 팔과 어깨, 목 부위를 수차례 찔렀으며, 피해를 입은 의사는 인근 병원에서 치료를 받고 있다.이에 의협은 "환자를 치료하고 생명을 살리는 의사를 도리어 해치는 부조리한 현실에 심각한 분노와 절망을 표한다"며 "분명한 살인미수 중범죄에 해당하기에 무관용의 원칙에 입각해 엄중 처벌해야 한다"고 말했다.의협은 "의료진에 대한 폭행, 폭언 사건에 대해 정부의 강력한 대응과 국민들의 적극적인 관심이 필요하다는 입장을 지속적으로 밝혀왔지만 이번 사건을 통해 여전히 근절되지 않고 있음이 여실히 드러났다"며 "정부나 국회는 어느 곳보다도 안전해야 할 의료기관 내에서 칼부림이나 폭행 등으로 인해 진료에 매진하지 못하는 의료진들의 호소를 더 이상 묵살하지 말라"고 촉구했다.한편 의협은 20일 오후 피해 의사를 위문 방문해 다친 상태를 살피고 사건의 사실관계를 상세히 파악해 향후 법적 대응과 보호조치 강구 등 다방면 지원할 계획이다.