삼성바이오에피스 본사 전경 데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다고 2일 밝혔다.피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.삼성바이오에피스는 지난해 글로벌제약사 산도스와 피즈치바의 북미와 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 스텔라라의 오리지널사인 존슨앤드존슨과의 합의에 따라 오는 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시가 가능하다.삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽과 국내에서 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받았다. 국내에서는 이달 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍의 판매를 시작한다.삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 바이오시밀러 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 스텔라라, 허셉틴, 루센티스, 아일리아 시장에서 바이오시밀러의 미국 허가를 승인받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 식품, 의료제품 분야의 마케팅 업체를 대상으로 온라인 광고 기획부터 게시까지 전 광고 단계별 현황을 점검한다. 이 과정에서 부당광고는 없었는지를 파악하게 된다.이번 조사는 식품, 건강기능식품 등 식품 분야와 화장품, 의료기기 등 의료제품 분야가 대상이다. 의약품 온라인 광고 현황 파악은 제외된다.1일 관련업계에 따르면 식약처는 '식의약 온라인 광고·마케팅 현황 등 실태 조사·연구'를 진행한다.이번 사업은 식품, 의료제품 업계 현황과 부당광고 사례분석, 설문조사, 효율적 관리방안 마련이 목표다.지난해 식약처는 외부 고발로 의사 출신 사업가 여에스더씨가 운영하는 쇼핑몰인 '여에스더몰'의 부당광고 여부를 조사했다.식약처는 에스더포뮬러가 일반 식품을 판매하면서 질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있는 광고 등을 했다고 판단하고 '식품표시광고법' 위반으로 강남구청에 행정처분을 의뢰했다.이 과정에서 여에스더씨는 "식약처가 광고 심의를 공식적으로 위탁한 기관인 건강기능식품협회의 심의를 거친 광고물"이라며 "고발자가 불법이라고 주장한 대부분은 소비자에게 건강정보를 제공하기 위해 운영했던 매거진의 일부 문구로 저희가 판매하는 제품에 대한 설명이 아니다"고 해명한 바 있다.이렇듯 의약품이 아닌 식품의 경우 식약처가 위탁한 업체 심의 등을 이유로 현황 파악 등의 어려움을 겪고 있어 본격적인 실태조사에 나선 것으로 보인다.이번 조사는 식품·의료제품 광고 기획에서부터 주문 및 제작, 유통, 소비(게시) 등에 이르기까지 전 과정의 광고·마케팅 현황을 살펴보게 된다.주문 단계의 경우 인플루언서, 파워블로거, 판매자(일반/전문), 제조사 등을 대상으로 식품·의료제품 분야 광고·마케팅 별 규모 및 특징, 광고·마케팅 별 부당광고(허위·과대광고) 사례 등을 파악하는게 목표다.바이럴 마케팅(Viral Advertising) 광고 현황 및 수익 구조 등 조사, 자발적 연쇄반응을 노리는 마케팅 활동의 주요 수단 및 광고 현황, 사이트 게시(조회수 증가, 내려받기, 공유, 댓글 유도 등)를 통한 수익 구조 등도 함께 점검한다.특히 식품·의료제품 분야 광고·마케팅 업계를 대상으로 한 실태조사가 눈에 띈다.식약처는 부당광고에 관한 인식도 조사와 함께 광고계 부당광고 안전 관리 방안 마련을 위해 실제 마케팅 업체를 대상으로 진단을 하게 된다.광고·마케팅 업계 종사자들은 설문조사를 통해 부당광고 관련 법령의 이해 및 준수 여부, 부당광고 인식도 등의 질문을 받게 된다.식약처는 "이번 사업으로 식품 및 의료제품 온라인 광고의 기획에서부터 광고 게시에 이르기까지 전 광고 단계별 현황, 규모 및 특징을 조사하게 된다"며 "광고·마케팅 업계의 부당광고 관련 설문조사 및 부당광고 방지를 위한 안전관리 방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)와 대한간학회(회장 경북대 권영오 교수, 이사장 서울대 김윤준 교수)는 임상시험 수행을 위한 협업 임상시험수탁기관(CRO) 선정과 그에 대한 업무 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이날 업무 협약식은 대한간학회 학술행사인 'The Liver Week 2024'가 열린 그랜드워커힐 서울호텔에서 지난달 29일(토)에 진행됐다.대한간학회는 회원들의 간질환 연구를 장려하고, 편의를 도모하기 위한 목적으로 우수한 임상시험수탁기관을 선정하여 업무협약을 체결했다는 설명이다.클립스비엔씨는 사전심사, 서류심사 및 대면심사를 거쳐 대한간학회 협업 CRO로서 최종 2개의 업체 중 1곳으로 선정됐다.양 기관은 ▲회원의 간질환 연구 협조 ▲ 간질환 연구 활성화를 위한 임상시험 수탁 과정의 간소화 ▲임상연구에 정보 및 지식을 공유하며 상호 협력을 위해 업무 협약을 진행하게 됐다는 설명이다.김윤준 대한간학회 이사장은 "이번 협약을 통해 상호 간 임상시험 연구발전에 기여하고, 회원과 지원기관과의 협력관계를 확대해 임상시험의 활성화를 이끌도록 노력하겠다"고 말했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "당사가 대한간학회의 협업 CRO로 최종 선정되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 협약을 통해 양사 모두가 발전하며, 나아가 당사가 간질환 연구 및 학회 발전에 보탬이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

한미 차세대 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 교수(가운데)와 한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 첫째), R&D센터 최재혁 그룹장(왼쪽 넷째), 김진영 파트장(오른쪽 끝)이 작년 11월 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=손형민 기자] 한미약품은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 'HM16390'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.이번 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 방식으로 진행된다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 타깃하는 면역항암제 후보물질이다. 한미약품은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약 시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했다. 또 대장암 동물모델에서는 종양 소실을 의미하는 완전관해(CR)를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.한미약품은 HM16390이 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대하고 있다.HM16390의 임상1상 책임 연구자를 맡은 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 교육위원회(부회장 황미경·본부장 안혜숙·위원장 강효진·손리홍)는 지난 27일 약국전용 건강기능식품 온라인 강좌 12주 과정을 마무리했다.이번 강좌는 4월 4일부터 6월 27일까지 매주 목요일 오후 8시부터 2시간 동안 12주 일정으로 진행된다. 약사 380여명이 수강했다.약국 전용 건기식 학회 소개와 실제 유통 제품에 맞춘 학술강의로 구성했다. 학회 건기식에 관심 있는 회원들이 바로 응용해 활용할 수 있도록 한 것이 특징이다.당독소연구회, 셀로맥스, 셀메드, 엔큐엔에이, 케이세라퓨틱스, 팜에비던스 등 6개 학회가 참여해 약사에게만 공급되는 약국전용 건기식 학회의 독자적인 이론과 보유 제품 정보를 제공했다.이에 앞서 지난 3월 24일 약사회관 4층 강당에서 약국전용 건강기능식품박람회를 개최해 회원들이 각 학회의 제품을 직접 만나보고 필요한 정보를 취득할 수 있는 자리를 마련했다.권영희 회장은 “약국전용 건기식 박람회와 강좌는 약사가 건기식 시장에서 주도권을 갖고 나기기 위해 마련한 실험적인 강의였다”며 “앞으로도 건강과 관련된 다양한 상담역량을 향상시킬 수 있도록 학술강의를 발굴해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 제2의 반도체를 꿈꾸는 바이오헬스산업의 미래가치를 표현한 국민의 창의적인 아이디어를 발굴하기 위해 7월 1일부터 8월 16일까지 약 7주간 '바이오헬스산업이 만들어가는 내일, 건강강국 대한민국!' 홍보 콘텐츠 공모전을 개최한다고 밝혔다. 이번 공모전은 '바이오헬스산업이 발전하면, 우리의 삶은 어떻게 변화할까요'를 주제로, 영상 '쇼츠(Shorts)'부문과 이미지 콘텐츠 '일러스트' 부문으로 나눠 진행된다.바이오헬스 산업에 관심 있는 대한민국 국민이면 누구나 개인 또는 팀으로 참여할 수 있으며, 정해진 분량과 형식에 맞게 표현한 작품을 제출하면 된다. 수상작은 전문가로 구성된 심사위원단의 공정한 심사를 거쳐 8월 말 발표될 예정이며, 수상작에는 한국보건산업진흥원장상과 총 750만 원의 상금이 수여될 예정이다.심사는 작품성, 창의성, 대중성, 주제 적합성, 활용 가능성 등 평가 요소를 종합적으로 고려하여 수상작을 선정한다.대상 및 최우수상 등 우수작품에 대하여 수상자 동의를 얻어 한국보건산업진흥원에서 제작하는 홍보물, 유튜브 홍보 영상, SNS 콘텐츠로 재가공하여 활용될 예정이다.차순도 원장은 "국민의 관심과 기대가 바이오헬스산업을 더욱 성장시키는 원동력이 되는 만큼, 이번 공모전을 통해 바이오헬스산업의 중요성과 미래가치에 대해 국민과 공감하고 소통할 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다"고 밝혔다.공모 요강, 접수 방법, 문의 사항 등 공모전과 관련한 자세한 사항은 한국보건산업진흥원 누리집(www.khidi.or.kr), 공모전 누리집(https://khidicontest.com) 또는 한국보건산업진흥원 인스타그램, 페이스북, 네이버 블로그에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 초저출생 문제와 초고령사회 문제 해결을 위해 인구전략기획부를 신설한다. 이번 달 안에 관련 입법 개정안을 발의해 속도를 낼 방침이다.사회부총리도 교육부장관에서 인구전략기획부장관으로 변경해 신설 정부부처에 힘을 싣는다.이와 동시에 과거 특임장관으로 불렸던 정무장관직을 신설해 대통령이 특별히 지정하는 사무나 대통령명을 받아 국무총리가 특별히 지정하는 사무를 수행한다.1일 정부는 고위당정협의를 거쳐 확정된 인구전략 기획부 신설 등 정부조직 개편방안을 발표했다.정부는 이 달(7월) 중 정부조직법과 저출산·고령사회기본법 개정안을 발의해 신속 처리할 계획이다.인구전략기획부 신설정부는 저출생뿐 아니라 고령사회 대응, 인력·이민 등 인구정책 전반을 포괄하는 인구전략기획부를 신설한다.강력한 컨트롤타워로서 전략·기획, 조정 기능에 집중할 수 있게 경제기획원과 유사한 모델로 설계한다.인구정책을 기획, 평가하고 예산배분·조정과 함께 사회부총리 기능까지 수행한다.구체적인 정책·사업은 각 부처가 담당한다. 출산·아동·노인은 보건복지부, 일가정양립은 고용부와 여성가족부, 가족·청소년은 여가부가 맡는 식이다.인구정책과 중장기 전략 기능 강화를 위해 복지부 인구정책 및 기재부 인구 관련 중장기 발전전략을 이관해 부문별 전략·기획 기능을 신설한다. 조사·분석·평가와 예산배분·조정 기능도 신설한다. 각 부처의 인구위기대응정책을 조사·분석·평가하고 저출생 사업에 대한 사전 예산배분·조정을 위해서다.기재부는 특별한 경우를 제외하고 인구전략기획부 예산을 반영한다. 사회부총리는 교육부장관에서 인구전략기획부장관으로 변경한다.문화·인식개선 전담 부서와 실장급 대변인 설치로 문화·인식개선, 홍보 기능을 강화한다. 아울러 인구정책 기초자료로 인구 관련 통계 분석·연구 기능을 강화한다.이를 위해 정부조직법과 저출산·고령사회기본법개정안을 7월 내 발의할 계획이다.정무장관 신설정부는 민생과 주요 개혁과제 관련 이해관계 갈등을 조정하고 국회-정부 간 원활한 소통 등 정무 기능 강화가 필요하다는 인식 하에 정무장관을 신설한다.이해관계가 복잡하고 다변화해지면서 단일 부처가 대응하기 어려운 난제를 민첩하게 해결할 조직이 필요하다는 게 정부 설명이다. 이를 위해 정부조직법에 정무장관(국무위원) 신설 근거를 마련한다.정무장관은 대통령이 특별히 지정하는 사무 또는 대통령 명을 받아 국무총리가 특별히 지정하는 사무를 수행한다. 조직은 장관 업무 보좌를 위한 최소한의 기구·인력으로 구성한다.과거 1970년~1981년 무임소장관, 1981년~1998년 정무장관, 2008년~2013년 특임장관은 둔 사례가 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 연구개발 역량 강화를 위해 전 동국제약 연구개발부 이희자 전무를 사업개발부분 책임자로 영입했다.이희자 전무는 동국대학교 Pharm MBA를 졸업, 대웅제약, 종근당, 수도약품, 삼아제약, 태준제약 인허가 임상팀 이사, 동국제약 연구개발부 전무 등을 역임했다.이 전무는 ▲연구개발기획 ▲BD업무 ▲특허 ▲임상 ▲허가/약가 취득 ▲개발프로세스관리 ▲영업/마케팅 등 제약산업 전분야에 대한 폭 넓은 업무 경험이 있는 제약 분야 베테랑이다.특히 국내 배합신약의 특허 및 허가 취득과 초기마케팅을 진행한 경험이 있으며 국내 개량신약들의 허가를 위한 생동 및 임상 등 신약 및 개량신약 임상 및 허가진행 업무 다수를 수행했다. 다양한 국내외 네트워크를 활용해 특화 제품들의 BD업무를 수행해 기업의 매출 증대에 기여했다.회사 관계자는 "알리코제약은 2020년 중앙연구소를 판교에서 광교로 확장 이전하고 R&D 분야 역량강화에 집중해 왔다. 이희자 전무 영입으로 연구/개발 부분의 강화와 다양한 채널을 통한 품목확장 및 구축을 통해 알리코제약의 큰 성장을 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 파리 올림픽의 선전을 기원하며 국가대표 진천선수촌에 1억 6천만원 상당의 의료물품 전달식을 진행했다고 1일 밝혔다. 이날 전달식에는 장재근 국가대표선수촌장, 파마리서치 김신규 대표 등 관계자들이 참석했다. 파마리서치가 기부한 품목은 ‘콘드로타이드®’,’콘쥬란®’, ‘플라센텍스주®’, ‘리안® 점안액’, ‘리쥬더마®’, ‘콘쥬렉스겔’, '바이옴힐러 선크림' 등 1억 6천만원 상당의 의약품 및 의료기기, 화장품이다. 장재근 선수촌장은 "파리올림픽을 준비하는 선수들을 위해 여러 제품을 기증해주신 파마리서치에 감사하다. 선수들이 최상의 컨디션으로 대회에 출전할 수 있도록 선수촌에서도 다방면으로 최선을 다하겠다"고 전했다. 김신규 파마리서치 대표는 “국가대표 선수들이 안전하고 빠르게 부상을 회복하고 최상의 컨디션을 유지하는데 기부물품들이 도움이 되길 바란다"고 말했다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.