[데일리팜=손형민 기자] HLB는 2일 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 종료됐다고 밝혔다.HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.이에 대해 HLB는 "지난해 12월 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정개발(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미"라고 해석했다.HLB는 지난 5월 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 CRL을 수령했다고 밝힌 바 있다.CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 당시 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다.FDA는 BIMO 실사와 관련해서도 “BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다”며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다.간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 HLB는 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다.한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라며 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 반복되는 의사 리베이트 문제를 성분명처방으로 해결하자고 촉구했다.시약사회는 2일 성명을 통해 “최근 고려제약이 의사 1000여명에게 현금, 물품, 골프 접대 등의 형태로 리베이트를 제공한 정황이 경찰 수사로 밝혀지는 등 전국적으로 32건의 리베이트 수사가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다”고 말했다.이는 제약사 상품명 처방에 따른 부작용이라는 지적이다. 시약사회는 “리베이트로 인해 불필요하게 고가 약물이 처방되고, 복용하지 않아도 되는 약물의 과잉처방으로 이어져 환자의 경제적 부담을 가중시킨다. 또 건강보험재정의 악화를 초래한다. 궁극적으로 국민 건강권을 위협한다”고 우려했다.또 성분명처방을 도입하면 약가경쟁에 따라 제네릭 약가가 해외수준으로 내려갈 수 있다는 주장이다.시약사회는 “성분명 처방은 환자가 처방약을 찾아 여러 약국을 방문하는 시간 소모, 리베이트와 관련된 수사 및 재판 비용, 불용 의약품 폐기 비용 등의 사회적 비용도 절감할 수 있다”고 강조했다. 서울시약사회 성명 전문 서울특별시약사회(회장 권영희)는 최근 경찰이 수사 중인 의료계 불법 리베이트 수수 의혹에 대해 다음과 같은 성명을 발표했다.‘리베이트 중독’ 성분명 처방으로 치료하자!최근 고려제약이 의사 1,000여명에게 현금, 물품, 골프 접대 등의 형태로 리베이트를 제공한 정황이 경찰 수사로 밝혀지는 등 전국적으로 32건의 리베이트 수사가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.언론보도에 따르면 의사들이 적게는 수백만원, 많게는 수천만원 상당의 금품을 제공받은 혐의가 있는 것으로 드러나 고려제약 관계자 8명과 의사 14명이 입건된 상태이다. 또한 경찰은 전국에서 32건, 119명을 수사 중이며 이중 의사는 82명에 달하는 것으로 보도됐다.의사 리베이트는 매번 반복되어 터져 나오는 고질적인 병폐이다. 정부가 불법 리베이트 근절을 위해 쌍벌제를 시행하며 규제의 강도를 높였지만 보란 듯이 법망을 피해가는 온갖 편법이 동원되고 있는 것이다.현재 의사들은 약의 성분명이 아닌 특정 제약사 상품명을 처방한다. 제약사들이 리베이트를 통해 의사들의 처방을 유도하기 때문이다. 소위 '받은 만큼 처방한다'는 말이 나올 정도이다. 불편한 진실이다.리베이트로 인해 불필요하게 고가 약물이 처방되고, 복용하지 않아도 되는 약물의 과잉처방으로 이어져 환자의 경제적 부담을 가중시키고 건강보험재정의 악화를 초래한다. 궁극적으로는 전체 국민의 건강권을 심각하게 위협하게 되는 것이다.서울시약사회는 불법 리베이트를 근절하기 위한 유일한 방안으로 성분명처방 제도화를 지속적으로 주장해왔다. 또한 제네릭의약품의 약가를 정상화하고 국민 의료비를 줄이고 건강보험재정을 안정화시킬 수 있다고 제시한바 있다.현재 우리나라의 제네릭의약품 약가는 오리지널 의약품의 95~96% 수준으로 과도하게 높게 책정되어 있으며, 이는 해외보다 2배나 비싼 수준이다. 성분명 처방이 제도화되면 환자는 약가를 비교하여 자신이 복용할 의약품을 선택할 수 있으며, 자연스럽게 약가경쟁이 일어나 제네릭 약가가 해외 수준으로 내려갈 것이다.성분명 처방은 환자가 처방약을 찾아 여러 약국을 방문하는 시간 소모, 리베이트와 관련된 수사 및 재판 비용, 불용 의약품 폐기 비용 등의 사회적 비용도 절감할 수 있다.성분명 처방은 의약품 유통의 투명성을 높이고, 불법 리베이트를 근절하며, 국민 의료비 부담과 사회적 비용을 줄이는 유일한 해결책인 것이다.리베이트에 중독된 의사들을 성분명 처방으로 해결해야 한다. 건강보험재정의 건전성을 위해, 그리고 국민건강을 위해 정부는 '성분명 처방'을 의료개혁의 핵심 과제로 논의해야 할 것이다.2024.7.2. 행동하고 실천하는 서울특별시약사회

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다.광동제약은 169억원을 투자해 프리시젼바이오의 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이다.프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다.광동제약 관계자는 “체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다”며 “이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 최근 마약범죄 단속& 8231;수사가 증가하며 보호관찰 및 수강·이수 명령 대상 마약류 사범도 증가함에 따라 법무부 소속 서울보호관찰소(서울 동대문구 소재)를 2일 방문했다.김유미 식약처 차장(오른쪽)이 서울보호관찰소를 방문했다. 이날 현장 방문에서는 보호관찰 대상자에 대한 지도·감독 및 수강명령 집행 등을 통해 범죄성을 개선해 재범을 방지하는 보호관찰소의 역할과 업무, 마약류 사범 보호관찰 대상자 지도·감독 과정, 프로그램 현황 등이 논의됐고, 현장 목소리 청취를 위한 업무 담당자 간담회도 진행됐다.김유미 차장은 "지금은 투약사범& 8231;중독자에 대한 사법-치료-재활까지 빈틈없는 관리를 토대로 건강한 사회 구성원으로 신속하게 복귀할 수 있도록 지원해야 하는 시기로 이를 위해 부처 간 유기적인 업무 연계가 중요하다"며 "사법 처분 등의 종료 후에도 건강한 일상을 회복할 때까지 사회재활 서비스를 제공할 수 있는 업무협조 체계를 지속적으로 유지하겠다"고 밝혔다.식약처는 이번 현장 방문에서 논의된 의견을 마약사범 재활 지원 정책 강화에 적극 활용하고, 마약류 중독자 재활 지원에 대한 범정부 차원의 촘촘한 연계 체계를 바탕으로 중독자의 재범률을 낮추는 등 마약류 중독으로부터 국민을 안전하게 지킬 수 있도록 최선을 다할 예정이다.법무부는 마약류 사범의 사회재활을 촉진하기 위해 재범 억제에 효과성이 높은 보호관찰 관리를 강화(수시& 8231;불시 약물검사, 위반 시 구인& 8231;집행유예취소 신청)하고, 전문가 연계 심리상담 등 치료적 개입을 확대하여 마약범죄 예방에 총력을 기울이고 있다고 밝혔다.식약처는 올해 함께한걸음센터를 전국으로 확대·설치하고, 마약류 투약사범 중 '사법-치료-재활 연계모델 조건부 기소유예자'를 대상으로 한 사법-치료-재활 연계모델을 법무부, 검찰청 등 관계부처와 함께 확대 운영하며, 함께한걸음센터를 통한 맞춤형 재활프로그램을 제공해 마약류 투약사범 및 중독자에 대해 건전한 사회복귀를 지원하는 등 마약류 사범의 재활을 위한 기반을 확충하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 반회에 참여하지 못한 100여개 약국을 개별 방문했다.구약사회는 올해 2월 22일부터 3월 27일까지 진행된 릴레이 반회에 참여하지 못한 100여개 약국을 개별 방문하고, 단순 조제실수 대처 매뉴얼과 기타 자료집 등을 제공했다. 약국 개별 약국은 반회에 참석하지 못한 회원들을 직접 약사회가 방문해 어려움 등을 청취하고 소속감을 느낄 수 있도록 하기 위해 진행됐다.신민경 회장은 "올해는 더욱 밝고 기쁜 마음으로 친근하게 맞아주는 회원들을 보면서 반가움이 들었다. 무엇보다도 데일리팜이 5월 진행한 분회자랑 콘테스트 투표 독려를 계기로 함께 응원해 주고 격려해 주고, 대상을 거머쥐게 됐다는 데 함께 동질감을 느꼈다"며 "이러한 경험들이 쌓여 약사회 발전과 현안 해결이 도움이 되리라 기대한다"고 말했다.약사회는 반회불참 약국에 이어 신규 회원 약국 11곳도 추가로 방문해 회원이 된 것을 축하하고 격려했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일바이오팜은 신임 대표이사로 정병찬 전 블루엠텍 대표이사를 영입했다고 2일 밝혔다. 정병찬 신임 대표이사는 1998년중앙대학교 약학과를 졸업한 후, 고려대학교대학원에서 MBA 석사 학위를 취득했다.이후 한국얀센, 동구바이오제약, 블루엠텍 등 다국적 제약회사를 시작으로 국내 제약회사 그리고 의약품 온라인 유통회사에 이르는 다양한 경험을 쌓은 영업/마케팅 및 의약품 유통의 전문가다.건일바이오팜은 정병찬 대표의 제약업계에서의 영업, 마케팅 역량과 성과는 물론 다양한 경험과 폭 넓은 네트워크를 높게 평가해 영입을 결정했다.기존 진행했던 CSO 사업 네트워크 확장을 통해 성장을 가속화하고 영업 마케팅 분야를 강화할 계획이다정병찬 대표는 “건일바이오팜은 건일만의 차별화되고 특화된 제품과 생산능력을 토대로 영업, 마케팅 역량을 극대화해 CSO 사업을 빠르게 성장시켜 나갈 것이며 이와 함께 CMO 영역등의 확대로 비즈니스 전략 다각화를 통해 1000억대 회사로의 빠른 성장을 임직원 여러분들과 함께 만들어나가겠다”는 포부를 밝혔다.건일바이오팜은 지속적인 투자와 폼목 개발/도입으로 순환기의약품, 항생제, 소화기계약물, 호흡기계약물 등 다양한 치료 영역의 의약품을 제조 공급하고 있다. 또, 국내 제약사 중 유일하게 폐흡입제 풀미칸을 제조 공급하고 있다.

GC녹십자 혈액제제 '알리글로' [데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 1일 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.PBM은 사보험 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로, PBM을 통한 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것을 뜻한다. 의약품의 접근성 향상을 위해 다수의 처방집에 등재되는 것이 중요하다.아울러 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국과도 순차적으로 계약을 체결하며, 이달 출시를 목표로 속도를 높이고 있다.이 회사는 추가적으로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사, PBM, 전문약국, 유통사를 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 80%를 확보하는 것이 목표다.

[데일리팜=김지은 기자] 덕성여자대학교 약학대학은 지난달 21일 제5차 'OSCE(objective structured clinical examination) 팀티칭 실기평가시험을 시행했다고 밝혔다.약학과 5학년을 대상으로 시행된 OSCE 팀티칭 평가시험은 외래, 병동 가상 환자에게 대면 약물 복약지도 훈련과정을 통해 전문 지식역량, 기술역량, 전문가적인 태도와 책임 역량을 증진하는 프로그램으로, 올해로 5년 차를 맞았다.OSCE 프로그램을 운영하는 신혜연 교수는 "OSCE는 졸업 후 약사 직능에 필요한 전문적인 임상 지식, 전문 기술과 전문적인 태도를 훈련하고 평가할 수 있는 적합한 역량 평가도구"라며 "전임, 겸임교수가 직접 가상환자이자 평가자로서 적극적으로 OSCE 팀티칭에 참여한 덕분에 성공적으로 OSCE를 수행해오고 있다”고 말했다.이용수 학장은 "덕성여대 약대는 국내 약대 중 OSCE 프로그램을 최초로 도입하고 정착시켰다“며 ”학생들이 이 프로그램을 통해 강의로 습득한 전문지식을 환자가 이해하기 쉽도록 정확하게 커뮤니케이션하는 실무역량을 더욱 함양할 수 있도록 앞으로도 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.