[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체형유지, 체중감량을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 200건을 점검한 결과, '화장품법'을 위반해 허위·과대광고한 124건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 24일 밝혔다. 적발된 광고들의 경우 ▲지방분해, 체지방 감소 등 의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(123건, 99.2%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(1건, 0.8%) 등이 문제됐다. 특히 일부 제품은 지방분해, 셀룰라이트 제거, 체지방감소, 체중감량 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 스테로이드 성분 없음, 무자극 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다. 이번에 적발한 허위& 8231;과대광고 124건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 30건에 대해서는 관할 지방청에 현장 점검 및 행정처분을 의뢰했다. 식약처는 "소비자가 화장품을 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부하며, 앞으로도 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검& 8228;조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 퇴장방지의약품이 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부대상에서 한시적으로 제외된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령)'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로 2014년부터 시행되고 있다. 피해구제 부담금은 피해구제 급여의 재원으로 사회적 합의에 따라 제약업계가 전액 부담하며, 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례하여 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영된다. 현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억 원 규모, 2023~2024년 기준)은 모든 의약품에 부과됐으나, 식약처는 지난 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견에 따라 퇴장방지의약품에 대하여 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진했다. 퇴장방지의약품 부담금 징수액 연평균 약 2억 수준이다. 퇴장방지의약품은 '국민건강보험법 시행령' 제18조의2에 따라 환자의 진료에 꼭 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나, 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품을 말한다. 대표적인 품목은 '포도당 주사액' 등의 혈액대용제, '리팜피신' 성분의 결핵치료제 등이며 2024년 12월 기준 485품목이 지정됐다. 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다. 식약처는 "퇴장방지의약품을 부담금 부과 대상에서 제외하더라도 현재 재정 상황은 안정적이며 피해구제급여 지출을 원활하게 운영할 수 있는 수준"이라고 밝혔다. 당해 부과된 총 부담금 징수액은 피해구제급여로 지출되며 잔액은 다음 해로 이월되어 피해구제급여의 재원으로 사용된다. 식약처는 "앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 보건 분야에서 한국의 리더십을 강화하고, 국내 산업의 참여와 기회를 확대하기 위한 한국글로벌보건연맹(K-GHC, 이하 연맹)이 창립됐다. 초대 이사장으로는 원희목 서울대학교 특임교수 겸 한국제약바이오협회 고문이 선출됐다. 23일 연맹에 따르면 연맹은 지난 11월말 발기인 총회를 거쳐 창립 선언과 함께 총 37개 조항으로 구성된 정관을 제정하고, 임원진을 선출했다. 이에 권덕철 전 보건복지부 장관을 감사로 선출하는 한편 김상희 전 국회부의장, 박수현 게이츠재단 한국총괄, 백경란 전 질병관리청장, 백영옥 유바이오로직스 대표이사, 샘 앤셜 오픈필란트로피재단 글로벌원조정책총괄, 성백린 백신실용화기술개발사업단장, 안재용 SK바이오사이언스 대표이사, 유제만 신풍제약 대표이사, 이재국 한국제약바이오협회 부회장, 이효근 SD 바이오센서 대표이사, 제롬 김 국제백신연구소 사무총장, 조현 전 주유엔대사, 한희정 국제보건애드보커시 대표(가나다 순)를 이사로 선출했다. 연맹 정관은 '대한민국의 글로벌보건 리더십 발휘에 기여하는 최고의 전문민간단체'라는 비전 아래 글로벌보건 ODA와 바이오헬스 및 관련 산업 육성의 선순환 구조 확립을 미션으로 명시했다. 3대 핵심과제로 ▲우리나라의 보건다자기구에 대한 ODA 확대를 통한 중저소득국가(LMICs) 보건증진 지원 및 촉진 ▲국내 바이오헬스 관련 기업의 해외 공공시장 참여 및 투자확대 ▲글로벌 보건분야 대한민국의 글로벌 협력체계를 구축하기로 했다. 회원 자격으로는 바이오헬스산업분야 전문가와 기업체 대표 및 임원, 보건분야 글로벌 협력체계 구축에 기여할 수 있는 국외기관 대표 및 임원, ODA 관련 전문가와 활동단체 대표 및 임원, 유관단체 대표 및 임원과 전직 고위 공무원 등으로 향후 이들의 추가 회원 가입이 기대된다고 연맹 측은 밝혔다. 연맹은 발기인 총회에 이어 최근 이사회와 임원진 합동 워크숍을 마련하고 주요 다자보건기구와 국내 관련 사업 추진 현황 및 과제 등을 공유했다. 원희목 이사장은 "연맹은 다양한 분야 출신의 글로벌보건 관련 민간 전문가들이 참여하는 협력 플랫폼으로 지속가능한 글로벌보건 증진에 기여할 수 있도록 힘을 모아 나가겠다"면서 "특히 글로벌보건 ODA에 대한 정부의 지원 확대와 병행하여 국내 기업들의 해외 공공 조달시장 진출에도 박차를 가하도록 하는 선순환의 윈-윈 생태계 확립에 적극 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 당정이 의정갈등 해소 공개토론회를 거부하자, 의사단체도 강하게 반발했다. 대한의사협회 비상대책위원회는 23일 "국회 교육위원회와 보건복지위원회의 노력으로 이주호 교육부장관, 조규홍 보건복지부장관과 24일 공개 토론회 개최에 합의하고 준비해 왔는데 돌연 교육부와 복지부는 모두 발언 외에 비공개로 하자며 공개 토론을 거부했다"고 지적했다. 의협 비대위는 "국민의힘 권성동 원내대표는 의협의 새 지도부 선출 후 여야의정협의체를 새로 추진할 것을 제안하는 동시에 24일 공개토론회를 의야정 공개 토론이라며 거부했다"며 "교육부, 복지부, 국민의힘이 밀실에 숨어 무책임한 행태를 보이는 것에 대해 깊은 유감을 표한다"고 전했다. 의협 비대위는 "현 의학교육과 의료현장 파탄의 책임은 정부와 여당에 있다. 정부와 여당은 아무런 대책도 없이 시간만 끌어왔다"며 "이미 여당 주도로 여의정협의체가 운영됐으나 처참히 실패했다"고 평가했다. 의협 비대위는 "24일 예정됐던 공개 토론회는 특정 정당의 제안이 아니라 국회 교육위원회와 보건복지위원회의 공동 노력 끝에 합의됐는데도 아무런 대책도 내놓지 않던 국민의힘은 국회의 이런 노력을 의야정이라고 폄훼하고 오히려 문제 해결을 훼방하고 있다"고 주장했다.

[데일리팜=차지현 기자] 표적단백질접합체(TPD) 개발 바이오텍 유빅스테라퓨틱스가 257억원 규모 상장 전 투자(Pre-IPO)를 유치했다고 23일 밝혔다. 이번 투자에는 솔리더스인베스트먼트, KB-솔리더스인베스트먼트, 신영증권-민트벤처파트너스, 토니인베스트먼트, 유니온투자파트너스, IBK기업은행, 기술보증신용기금 등이 신규투자자로 참여했다. 에이티넘이벤스트먼트, 쿼드자산운용, KDB산업은행 등은 후속 투자를 단행했다. 이번 투자로 유빅스테라퓨틱스의 누적 투자금은 630억원으로 확대됐다. 유빅스테라퓨틱스는 작년 상반기 시리즈C 펀딩에서 140억원을 조달했다. 쿼드자산운용·미래에셋벤처투자·에이티넘인베스트먼트·UTC인베스트먼트·메디톡스벤처투자·스케일업파트너스·진앤파트너스·BNH인베스트먼트 등이 재무적 투자자(FI)다. 2018년 설립한 유빅스테라퓨틱스는 TPD 기술을 전문으로 다룬다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 표적 단백질 기능을 억제하는 저해제에서 한 단계 나아가 표적 단백질을 아예 제거함으로써 질병을 근본적으로 해결할 수 있을 것으로 주목받는다. B세포 림프종 치료제 후보물질 'UBX-303-1'이 핵심 파이프라인이다. 올 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성·불응성 B세포 림프종 환자에 대한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이외 총 8개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 유빅스테라퓨틱스는 지난 7월 유한양행에 전립선암치료제 'UBX-103'을 1500억원 규모로 기술수출하기도 했다. 서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 "이번 Pre-IPO에서 확보한 자금은 UBX-303-1 미국 및 한국 임상 그리고 신규 파이프라인 확장 등에 사용할 예정"이라면서 "2025년 하반기를 목표로 IPO 작업에도 속도를 낼 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오름테라퓨틱이 코스닥 상장에 재도전한다. 상장을 철회한 지 약 한 달 만에 기업공개(IPO)를 위한 증권신고서를 제출했다. 첫 증권신고서 제출 때보다 희망 공모가 밴드를 20%가량 낮춰 IPO를 재추진한다. 23일 금융감독원에 따르면 오름테라퓨틱은 이날 금융위원회에 IPO 증권신고서를 제출했다. 오름테라퓨틱은 2016년 설립한 바이오벤처다. 표적단백질 분해 기술을 활용한 표적단백질접합체(TPD)에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 보유하고 있다. TPD는 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결하는 방식의 차세대 신약 플랫폼이다. 오름테라퓨틱은 지난해 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 이어 올 7월 미국 버텍스파마슈티컬스와 기술수출 계약을 연이어 체결하면서 업계의 주목을 받았다. 오름테라퓨틱은 기술특례제도를 통한 코스닥 상장을 추진했으나 지난달 상장을 철회했다. 오름테라퓨틱은 지난달 21~27일 기관투자자 수요예측까지 마쳤으나 지난달 29일 상장 철회 신고서를 제출했다. 당시 오름테라퓨틱 측은 "최근 주식시장 급락 등에 따라 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려해 대표주관회사와의 협의를 통해 잔여 일정을 취소하고 철회신고서를 제출한다"고 했다. 오름테라퓨틱은 IPO에 재도전하면서 희망 공모가 밴드를 20%가량 낮췄다. 오름테라퓨틱은 희망 공모가를 산정하기 위해 올해 실적에 비교기업의 주가수익비율(PER)을 곱한 뒤 할인율을 적용하는 방식을 활용했다. 통상 신약개발 바이오벤처가 순이익 추정치를 사용하는 것과 달리 기술수출을 통해 발생한 실제 순이익을 기반으로 공모가를 산출했다. 첫 증권신고서 제출 시 오름테라퓨틱은 최종 유사 기업으로 한미약품, JW중외제약, HK이노엔 3곳을 선정했다. 오름테라퓨틱은 이들 기업의 기준주가, 상장주식수, 시가총액, 올해 반기 순이익 등을 종합적으로 계산해 평균 PER 20.84배를 구했다. 여기에 오름테라퓨틱의 올해 반기 기준 최근 4개 분기(LTM) 순이익 756억원을 곱한 뒤 할인율 48.27~56.89%를 적용해 1주당 희망 공모가를 3만원에서 3만6000원으로 제시했다. 이번에 다시 제출한 증권신고서에서 오름테라퓨틱은 최종 유사 기업에서 JW중외제약을 제외했다. 유사기업 2곳의 PER은 19.26배로 산출했다. 여기에 오름테라퓨틱의 올해 반기 기준 최근 4개 분기(LTM) 순이익 993억원을 곱한 뒤 이전보다 할인폭을 높였다. 이번 공모가 산정 과정에서 65.27~72.22%의 할인율을 적용하면서 희망 공모가 밴드가 2만4000 ~3만원으로 낮아졌다. 공모 주식 수도 줄어들었다. 당초 오름테라퓨틱은 총 300만주를 전량 신주로 모집할 계획이었으나 이번에 공모 주식 수를 250만주로 줄였다. 공모 주식 수와 희망 공모 가격이 낮아지면서 상장 후 예상 시가총액도 1000억원가량 줄어들었다. 희망 공모가 기준 예상 시가총액은 5023억~6279억원이다. 오름테라퓨틱은 내달 17일부터 23일까지 5일 동안 기관투자자 수요예측을 진행한다. 이후 2월 3일 공모가를 확정한 뒤 같은 달 4~5일 이틀간 일반청약을 실시한다. 변동이 없으면 내년 2월 중 코스닥 시장에 입성할 수 있을 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이소맥 지속성캡슐 생산공정 점검으로 인해 품절이 길어질 전망이다. 부광약품은 23일 약국과 의료기관, 의약품도매업체 등에 이소맥 지속성캡슐 제품이 생산공정상의 점검으로 인해 생산이 연기됐다고 밝혔다. 해당 제품의 생산·재개 일정은 아직까지 미정이다. 부광약품은 "일정이 확정되면 추후 다시 공지할 예정"이라고 밝혔다. 바로팜에 따르면 이소맥 11월 입고알림 신청횟수는 7487회로, 13위를 기록한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 의사단체의 성분명 처방과 대체조제 활성화 법안 반대에 대해 왜곡된 주장에 불과하다고 지적했다. 도약사회는 23일 성명을 내어 "의사협회가 성분명 처방 활성화 및 대체조제 관련 약사법 개정안에 대해 강력한 반대 의사를 표하고, 이를 국민 건강을 위협하고 의사의 처방권을 침해한다고 주장하고 있지만 사실에 근거하지 않은 왜곡된 정보에 불과하다"며 "이러한 의협의 주장이 국민의 건강과 안전을 위협하고 있다는 현실을 애써 외면하고 간과하고 있다는 점에서 매우 우려스럽다"고 말했다. 도약사회는 "약사법 개정은 국민의 건강을 보호하고, 당면한 의약품 수급 문제를 해결하기 위한 필수 불가결하다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포 투여에 의한 치료적 효능 검증에 성공하여 주목을 받고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 경북대학교 생명공학부 김상룡 교수, 경북대학교 의과대학 약리학교실 석경호 교수, 칠곡경북대학교병원 신경과 이호원 교수와 ㈜코아스템켐온(김경숙 상임고문) 공동 연구팀의 유기적 협력 연구를 통해, 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포 투여에 의한 운동기능 및 신경세포 보호 효능을 검증하는 데 성공했다고 23일 밝혔다. 소뇌실조증은 치매나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 뇌질환이다.전세계 소뇌실조증 환자는 263만명으로, 정확한 발병원인과 발생과정이 명확하게 밝혀지지 않은 희귀질환 중 하나이다. 게다가 진단이 어렵고 증상마저 다양하여 마땅한 치료제가 없는 안타까운 실정이다. 연구팀은 소뇌실조증 극복을 위한 치료 전략으로, 뇌염증 반응을 억제하거나 완화 시키는 항염증 능력과 신경보호인자 분비를 유도할 수 있는 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 소뇌와 연수사이에 있는 지주막하 공간(이하 척수강) 안으로 투여하여 치료 효과를 연구했다. 연구 결과, 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 척수강 내로 투여한 것이 투여하지 않은 모델에 비해 소뇌 내 신경영양인자가 유의미하게 증가함을 확인했다. 특히, 줄기세포를 투여하지 않은 모델에서는 신경영양인자의 수준이 정상 동물모델에 비해 약 절반 정도 감소했지만, 줄기세포를 투여한 경우 신경영양인자 수준이 정상 동물모델과 유사한 수준으로 보존됐다. 이러한 결과는 인체 유래 중간엽 줄기세포가 신경세포를 보호하고 소뇌 기능 회복과 보존에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여준 것이다. 동물모델의 소뇌에서 FSTL1 단백질 발현을 증가시켜 항염증 효과를 유도하고, 신경세포 보존율을 높이는데 긍정적인 영향을 미치는 것도 확인할 수 있었다. 궁극적으로 인체 유래 중간엽 줄기세포를 투여받은 생쥐의 운동 능력을 평가한 결과, 손상된 신경 기능이 정상 수준의 운동 능력으로 돌아온 것을 확인할 수 있었다. 김상룡 교수는 "이번 연구성과는 실효적 치료제(법)이 없는 소뇌실조증에 대하여 인체 유래 중간엽 줄기세포의 활용이 중요한 방안이 될 수 있음을 보여주며, 소뇌실조증 치료제(법) 개발과 연관된 임상 연구 확대에 크게 도움이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이번 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업과 공익적의료기술연구사업의 지원으로 수행되었으며, 세포 및 조직 공학 분야 우수 국제학술지인 Stem Cell Research & Therapy에 11월 9일 게재됐다.