[데일리팜=이혜경 기자] 오는 21일부터 정부가 지급하는 의약품 부작용 피해구제급여를 부정하게 수령한 사실이 확인됐을 때 부과하는 제재부가금이 2배에서 5배로 상향조정된다. 식품의약품안전처는 18일 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 일부개정령이 공포됐다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금이 2배에서 5배 이내로 상향하는 것으로, 약사법 개정에 따라 법률에서 위임된 사항인 부당이득의 상세 징수금액을 정했다. 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법은 부당이득에 대한 징계성 제재금을 5배로 규정하고 있으며, 그동안 약사법은 의약품 부작용 피해구제급여 제재부가금을 2배로 정하고 있었다. 신설 규정 17조의2(피해구제급여 부당이득의 징수를 보면 '피해구제급여를 청구할 자격이 없는 사람이 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우'는 받은 피해구제급여액의 5배에 해당하는 금액을, '거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우'는 과다하게 청구해 받은 피해구제급여액에서 받아야 할 피해구제급여액을 뺀 금액의 3배에 해당하는 금액을 징수하게 된다. 이 밖에 약사법에 따라 피해구제급여액에 해당하는 금액과 잘못 지급된 피해구제급여액에 해당하는 금액에 대한 징수까지 단계를 세분화 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 삼육대학교 약학대학 동문회(회장 이남수)가 새내기 약사들을 대상으로 '동문강좌'를 열고 선후배간 교류의 시간을 가졌다. 삼육약대 동문회는 15일 강남 코지 모임공간에서 19학번 새내기 약사들을 대상으로 강의를 진행했다. 다양한 분야에서 활동하고 있는 선배들의 얘기를 후배들에게 전달한다는 의미로, 재학생지원이사를 맡고 있는 정상원 약사, 약국 직거래 통합관리 플랫폼 '플랫팜' 고광재 약사, 한국다이이찌산쿄 세일즈부장인 고경민 약사, 약국전용 건강기능식품 '케이세라퓨틱스' 최치원 약사가 각각 강연에 나섰다. 행사에 참여한 19학번 소현영 약사는 "며칠 전 졸업식을 치르고 난 뒤 막연한 두려움이 있던 터였는데, 동문회에서 새내기 약사를 위해 마련해 주신 자리를 통해 다양한 진로 얘기와 진솔한 조언을 들을 수 있었다"며 "행사를 준비해 준 동문 선배님들께 감사드리며, 이러한 소통의 자리가 앞으로도 지속돼 많은 후배들에게 용기를 줄 수 있기를 바란다"고 말했다. 이남수 동문회장은 "강사진 모두 후배들을 위한다는 마음으로 강의를 준비했다는 것이 깊이 느껴지는 소중한 시간이었다"며 "후배들이 진심으로 좋아해 주니 큰 보람을 느낀다"고 화답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 여윤정)가 초도이사회와 선구자 모심 행사를 열고 올해 회무방향 등 사업계획을 확정했다. 약사회는 먼저 6년간 재임하며 헌신적인 봉사정신과 탁월한 지도력으로 구약사회 발전에 기여한 공로로 최용석 전 회장에게 공로패를 전달했다. 또 올해 65세를 맞은 박재현·김인숙·최신자·서현자 약사에 대해 금배지를 수상했다. 위원회 사업계획 등은 원안대로 승인됐다. 여윤정 회장은 "추운 날씨에 시간을 쪼개 참석해 준 자문위원과 선구자, 이사님들께 진심으로 감사드린다"며 "오랫동안 헌신해 온 선배님 네 분께는 작지만 정성을 담아 준비했다. 구약사회를 위해 수고해준 선배님들께 다시 한 번 감사 인사를 전한다"고 말했다. 이어 "13대 집행부에 대해 아낌없이 칭찬과 조언을 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 경보제약은 지난 19일 인천 바이넥스 송도공장에서 바이넥스와 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 ADC용 항체와 링커, 페이로드의 개발부터 ADC 임상시료 생산까지 일괄 제공하는 ‘ADC CDMO 서비스 패키지’를 공동 구축할 예정이다. ADC는 암세포를 탐색하는 항체(Antibody)와 암세포를 파괴하는 페이로드(Payload)가 연결체인 링커(Linker)를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제다. 경보제약은 현재 구축 중인 페이로드와 링커 라이브러리를 스크리닝해 최적화된 ADC 조합을 도출하고 공정 및 분석법을 개발해 ADC 제조를 담당한다. 바이넥스는 ADC용 항체의 세포주와 공정, 분석법 개발부터 GMP 생산까지의 역할을 맡는다. 경보제약은 ADC 분야에서 리가켐바이오, 파로스젠, 프로티움사이언스 등 항체를 개발하고 링커 기술을 보유한 다수의 국내 업체들과 ADC 공동개발 및 생산을 위한 협력을 맺고 있다. 지난해 ADC 생산을 위한 GMP 시설 구축을 위해 약 855억원을 투자하겠다는 계획을 공개했다. 2027년 하반기부터 임상시험용은 물론 상업용 ADC 원료 및 완제품을 생산, 공급할 계획이다. 바이넥스는 항체, 이중표적항체, 융합단백질(Fusion protein), 플라스미드DNA(pDNA) 등 다양한 바이오의약품의 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 바이오 CDMO 기업이다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등으로부터 cGMP 승인을 받았고 고품질의 바이오 의약품을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 김태영 경보제약 대표는 “경보제약은 현재 ADC를 위한 생산시설 구축을 추진하고 여러 전문기업들과 협력관계를 확대하는 등 ADC 분야에 집중하고 있다”며, “이번협약으로 바이넥스와 함께 ADC CDMO 분야에서 독보적인 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다. 이혁종 바이넥스 대표는 “바이넥스는 최근 송도 바이오 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받았다”며 “경보제약과의 협약을 통해 글로벌 수준의 ADC CDMO 서비스를 제공할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 노연홍 회장을 협회장으로 재선임했다고 20일 밝혔다. 협회는 최근 2025년도 제1차 이사회를 열어 노연홍 현 회장을 차기 회장으로 선임하는 안을 의결하고 오는 25일 열리는 제80회 정기총회에 보고하기로 했다. 지난 2023년 제22대 회장으로 취임한 노 회장은 2027년 2월까지 연임하게 된다. 앞서 협회 이사장단은 노 회장의 임기가 올해 2월말로 만료됨에 따라 노 회장을 차기 회장 단수 후보로 추천한 바 있다. 노 회장은 이사회의 연임 의결 직후 “우리 제약바이오산업과 협회에 부여된 과제가 무엇인지 잘 알기 때문에 무거운 책임감을 느낀다”면서 “어려운 환경 속에서 의미 있는 성과를 이뤄낸 산업계의 노력에 발맞춰 끝없는 도전과 혁신을 위해 나아갈 것을 약속드린다”고 말했다. 이날 잇달아 개최된 협회 제2차 이사장단회의와 제1차 이사회에서는 정기총회에 상정할 2024년도 사업실적과 결산안, 2025년도 사업계획과 예산안을 원안대로 심의 의결했다. 2025년도 사업계획안은 창립 80주년 기념사업의 일환으로 지난 1월 수립한 ‘제약바이오 비전 2030’의 실현을 위한 1차년도 실행안을 마련한다는 개념으로 성안됐다. 협회는 ‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’의 비전을 실천하기 위해 혁신, 협력, 신뢰의 핵심가치 아래 ▲신약개발 선도국 도약 ▲다양한 협력 모델로 글로벌 성과 증대 ▲제조역량 강화로 국민건강 안전망 구축을 목표로 제시했다. 이같은 목표 실현을 위한 신약개발 혁신성장 생태계 구축 등 전략 및 과제의 상세한 내용은 정기총회에서 최종 의결 절차를 밟은뒤 공개될 예정이다. 이날 이사회는 협회의 ‘25년도 사업계획을 실행하기 위해 총 124억 7966만원 규모의 예산안도 의결, 총회에 상정했다. 이사회를 주재한 윤웅섭 이사장은 인사말을 통해 “한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞이한 2025년을 산업계의 성과와 발전상을 재조명하는 한편 지속가능한 미래를 설계하는 일대 전환점으로 삼을 계획”이라면서 “2025년이 산업 도약의 원년이 될 수 있도록 회원사 여러분들의 격려와 지지를 당부드린다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부 함께한걸음센터(지부장 손귀옥)는 경상북도정신건강복지센터와 오늘(19일) 지역사회 중독 예방, 정신건강 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 양 기관은 ▲마약류 중독 예방 교육과 캠페인을 통한 인식개선 ▲중독문제에 노출된 고위험군 대상 정신건강 상담 서비스 제공 ▲상호 협력 네트워크 구축을 통한 각종 사회적 문제 해결 등을 적극적으로 협력해 나갈 예정이다. 손귀옥 마약퇴치운동본부 경북지부장은 “이번 협약이 경상북도 내 마약류 중독 예방과 정신건강 증진에 실질적 도움이 될 수 있기를 기대한다”며 “우리 기관은 앞으로도 지역사회 건강한 환경 조성을 위해 노력을 지속하겠다”고 말했다. 사공정규 경상북도정신건가복지센터장은 "지속적으로 증가하는 중독 문제에 대응하기 위해 유관 기관과 협력 체계를 구축하고, 예방 사업을 적극 추진할 계획“이라며 ”올해는 도 내 중독 실태조사도 진행할 예정”이라고 밝혔다. 한편 한국마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방, 치료, 재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공기관이며, 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오메가3 전문의약품인 건일제약의 '오마코미니연질캡슐2g' 일부 제품의 영업자 회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 18일 '오마코미니연질캡슐2g(오메가-3-산에틸에스테르90)'에서 시판 후 12개월 안정성 시험에서 과산화물가 부적합에 따른 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다. 과산화물 부적합 제품은 제조번호 '23024[2025-01-27]'으로 사용기한은 제조일로부터 18개월이다. 건일제약은 '의약품 등 회수에 관한 공표(2등급 위해성)'에 따라 홈페이지 등에 긴급 회수를 안내했다. 회수 제조번호의 오마코미니연질캡슐의 경우 제조·도매업소가 취급 판매업소 및 의료기관을 방문해 회수를 진행할 계획이다. 해당 제조번호를 보관하고 있는 판매업자, 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수 의무자에게 반품해야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 조기성)는 18일 1차 상임이사회를 열고 초도이사회 상정 안건 등을 심의했다. 조기성 회장은 "27대 집행부 첫 상임이사회에 참석해 준 상임이사 여러분께 감사드린다"며 "품절약 사태의 혼란에서부터 다양한 약국과 약사업무로 바쁘실텐데, 회원들을 위해 임원으로 봉사의 길을 선택해 주셔서 감사하다"고 전했다. 조 회장은 "3년간 우리 집행부가 합심해 회원들을 위해 함께 노력해 주실 것으로 믿는다. 우리가 앞으로 3년의 임기를 마쳤을 때 누구보다 즐겁고 보람 있었던 3년이 되길 함께 노력하겠다"고 밝혔다. 이어 사약사회는 2025년 사업계획(안)과 예산(안)을 검토해 이사회에 상정하기로 의결했다. 시약사회 오는 3월 6일 소노캄 고양호텔 라일락홀에서 2025년도 초도이사회를 열고 임원 임명 절차를 진행할 예정이다. 한편 상임이사회에는 조기성 회장, 이승환, 박언영, 오예서 ,홍유경, 김정란 부회장, 김민승, 강원산, 조승현, 조영희, 이동훈, 유선춘, 홍경란, 이양란, 한세준, 전애경, 도경원 이사가 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원 지정취소 기준을 지금보다 상향하는 의료법 개정이 추진된다. 의료업이 3개월 이상 정지되거나 개설허가 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 경우, 무면허 의료행위를 한 경우 등을 상급종병 지정취소 사유로 추가하는 내용이다. 18일 김선민 조국혁신당 대표 권한대행은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 최근 의료법 개정으로 전문병원 지정요건에 '최근 3년간 3개월 이상의 의료업 정지 등 제재처분을 받은 사실이 없어야 한다'는 내용이 추가됐다. 3개월 이상 의료업 정지 등 제재 처분을 받으면 전문병원 지정을 취소할 수 있는 조항도 추가됐다. 김선민 의원은 현행법이 전문병원 외 상급종병을 지정제도 대상으로 규정중이고, 지정제 취지와 제도 간 형평을 고려하면 개정 전문병원 지정요건과 지정취소 사유에 맞춰 상급종병 관련 규정을 개정해야 한다고 지적했다. 이에 상급종병 지정요건에 최근 3년간 3개월 이상 의료업 정지 등 제재처분을 받은 사실이 없을 것을 추가하는 법안을 냈다. 의료업이 3개월 이상 정지되거나 개설 허가 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 경우, 무면허 의료행위를 한 경우 등을 상급종병 지정취소 사유에 추가하는 조항도 담았다.