X선 조영제인 이오헥솔 허가사항에 독성표피괴사용해 등 중증피부이상반응이 추가되고, 경고 사항에 이와 관련한 내용이 반영된다. 식품의약품안전처는 6일 이오헥솔 단일제(주사제)에 대한 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 허가사항 변경 지시를 위한 의견조회를 실시한다고 알리며, 중증피부이상반응 환자에서 투여를 피할 것을 밝혔다. 이번 허가사항 변경 지시 등이 조정되는 대상은 대웅제약, 한국유나이티드제약, 엘지화학 등 10개사가 시판 중인 21개 제품이다. 이상반응 사항에 새로 추가된 것은 중증피부이상반응 중 스티븐스-존슨증후군(SJS)을 비롯해 독성표피괴사용해(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 호산구 증가, 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 나타난다는 내용이다. 또한 피부 이상반응으로 발열과 눈충혈, 구내염, 경증의 발진, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부 착색 등 증상이 나타날 수 있다. 신설된 경고 사항은 혈관 내에 조영제를 투여 후 1시간에서 몇주 뒤에 중증피부이상반응(SCAR)이 나타날 수 있다는 내용이 포함됐다. 아울러 이상반응과 마찬가지로 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 나타날 수 있다. 특히 조영제를 반복투여 시 반응의 중증도는 증가할 수 있으며, 반응 시작 시간이 당겨지는 등 예방적 약물 처치가 중증피부이상반응을 예방하거나 약화시키지 못할 수 있다고 경고했다. 식약처는 "중증피부이상반응 병력이 있는 환자에게는 약의 투여를 피하라"고 지시했다. 한편 일반적 주의사항도 추가됐다. 혈관질환자와 당뇨 환자에서 요로조영제의 삼투성이뇨작용에 의해 탈수가 증가할 수 있으며, 일반적인 보통 환자에서 요로조영 검사 전날 밤 중에 수액공급을 제한하는 것이 더 나은 영상을 제공하지 않는다고 알려져 있다고 기재됐다. 아울러 당뇨병성 신장 질환을 가진 당뇨 환자와 취약한 비당뇨병 환자(주로 신질환을 가진 고령자)에서 요로조영 후 급성신부전이 보고됐으며, 해당 환자에서 조영제를 사용하기 전에 잠재적인 위험에 대해 충분히 고려하여야 한다고 주의했다. 식약처는 이번 통일 조정 대상 품목을 보유한 업체가 이의가 있는 경우 오는 20일까지 제출해달라고 했다.

성희롱과 논문표절 논란에 휩싸인 서울대 총장 최종후보자 강대희(56) 의대 교수가 6일 사퇴했다. 도덕성 논란이 불거진지 사흘만이다. 서울대는 현 총장 임기가 만료돼 오는 19일 이후 총장 공석 사태를 피하기 어려울 전망이다. 이렇게 되면 교육부총장이 권한대행을 맡는다. 서울대는 재선거를 진행할지, 2·3위 후보를 놓고 이사회 최종 선정을 거칠지 등 총장 후보 선출 방식을 논의할 방침이다. 강 교수는 이날 오후 기자단에 '서울대 후보자 사퇴의 글'을 보내 입장을 밝혔다. 강 교수는 "저의 부족을 깨닫고 여러 면에서 저를 돌아보는 계기가 됐다. 상처받은 모든 분에게 진심으로 사과드린다"고 말했다. 그러면서 "서울대 모든 구성원이 변화와 개혁을 위해 저를 후보자 선출했지만 그 뜻을 제대로 받들지 못해 죄송하다"며 "서울대 발전을 위해 더 노력하겠다"고 했다. 강 교수는 지난달 18일 총장 후보로 최종 선정됐다. 선정 후 지난 3일 여기자 성희롱, 여교수 성추행 의혹이 공개적으로 제기돼 논란 중심에 섰다. 논문을 이중게재하는 등 논문표절 시비도 불거졌다. 구체적으로 지난 2011년 강 교수는 기자들과 술자리에서 여기자에게 성희롱 발언을 했다는 의혹을 받았다. 또 동료 여교수를 술자리에 이어 옮겨간 노래방에서 성추행했다는 의혹도 받는다. 서울대 여교수회는 이같은 의혹을 총창추천위원회를 통해 이사회에 전달했고 이사회에서도 논의가 이뤄졌지만 강 교수는 그대로 최종 후보에 선정됐다. 이에 대해 강 교수는 이사회에서 피해자와 시기가 특정되지 않았다는 이유로 해당 사실을 부인한 것으로 알려졌다. 강 교수는 지난달 18일 서울대 이사회에서 열린 결선 투표에서 재적이사 15명 중 과반인 8표를 얻어 최종 총장 후보로 선출됐다. 교육부 장관의 제청을 거쳐 대통령이 총장으로 임명하면 20일부터 4년 임기를 시작할 예정이었다. 하지만 강 교수가 사퇴함에 따라 성낙인 총장의 임기가 끝나는 19일 이후부터 서울대는 교육부총장이 총장권한대행을 할 것으로 보인다.

서울 양천구약사회(회장 한동주)는 지난 6일 양천경찰서 여청계, 양천구청소년상담복지센터와 함께 '찾아가는 청소년 상담소'에 참여해 지역주민 건강 상담을 진행했다. 이날 상담소에는 여윤정 부회장, 정영미 약국위원장이 참여해 청소년뿐 만 아니라 지역주민 대상의 약물상담과 건강상담을 펼쳤다. 양천구청소년상담복지센터 관계자는 "약사회 참여로 약물 상담과 청소녀들의 생리통 등의 건강상담도 이뤄졌다"며 "앞으로도 약사님들이 많이 참여해주면 좋겠다"고 전했다. 한편 '찾아가는 청소년 상담소'는 복지사각지대에 위기(가능)청소년들을 조기에 발견·구조하고, 일반 청소년들에게도 위기 상황에 대한 인식을 알리기 위해 마련된 프로그램이다. 매월 첫째주 금요일 오후 3~7시에 진행하며, 거리상담과 심리검사 등도 진행한다. 아울러 필요 시 심층 상담과 관련 연계서비스도 제공한다.

이연제약이 '바이로메드 IR Letter'가 허위 사실을 담고 있다고 반박했다. 바이로메드 유전자치료제 국내 3상 포기는 사실과 다르고 바이로메드의 플랜B(이연제약 외 생산시설 확보)는 명백한 계약 위반이라고 꼬집었다. 6일 홈페이지에 게시한 주주 여러분께 드리는 글을 통해서다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있다. 이연제약은 지난 5일 바이로메드의 주식 전량 처분은 오픈이노베이션 강화 차원이라고 강조했다. 바이로메드 유전자치료제 상업화에 대비한 충주공장 건설이 본격화되는 시기인 만큼 장기보유 투자 주식을 현금화했다는 설명이다. 충주공장은 800억원이 투입된다. 회사 관계자는 "주식 처분 이후 기존의 계약관계에 따른 권리 및 소송을 포기했거나 아니면 주식 보유가 계약유지의 핵심인 마냥 호도되는 루머가 나돌고 있다"고 안타까워했다. 바이로메드의 'IR Letter'의 허위 사실 게재도 지적했다. 크게 두 가지다. 바이로메드는 2015년 이연제약이 당뇨병성 신경병증과 족부궤양에 대한 국내 임상 3상을 포기했다고 밝혔다. 이연제약은 "국내 3상을 포기한 적이 없다"고 잘라말했다. 회사는 "14년간 이연제약이 바이로메드 성장에 기여한 것은 명백한 사실"이라며 "신약의 국내 임상 지연을 이연제약의 귀책사유로 전가하는 것은 파렴치한 행위"라고 말했다. 이연제약과 합의 되지 않는 바이로메드의 플랜B는 계약위반이라고 못박았다. 만약 바이로메드가 단독으로 이연제약과의 기본 계약 및 당사의 권리를 침해하는 행위를 한다면 법적 대응에 나서겠다고 경고했다. 이연제약 외 생산시설 확보 등이 해당된다. 바이로메드는 주주 레터에서 "그간 VM202 DNA 생산은 외국의 CMO(위탁생산업자)에 의존해왔기 때문에 스케쥴링, 품질 관리, 비용 등 많은 차원에서 진행이 순조롭지 않아 여러 방안을 모색했다. 마침내 DNA 생산 문제를 근원적으로 해결할 수 있는 길을 찾았다"고 밝혔다. 레터에서 이연제약의 지분 전량 매도를 '관계 정리'로 규정한 만큼 사실상 이연제약과 결별하더라도 생산 문제는 없다는 메시지를 던진 것이다. 이에 이연제약은 "바이로메드와의 특허 소송은 중재원에서 명명백백하게 가려질 것"이라며 "주식매각은 바이로메드의 계약이행 의무와는 전혀 무관하다"고 강조했다. 이연제약은 바이로메드를 상대로 VM202 관련 △출원·등록한 특허 50% 지분에 관한 명의 변경 및 이전 △전임상 연구 및 임상 데이터 자료 제공 △해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 제공을 요구하는 소송을 제기했다. 한편 바이로메드는 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN) 등 유전자치료제를 개발하는 업체다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. VM202-DPN은 올 2월9일 기준 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 투여 환자수가 목표의 70%를 돌파했다.

앞으로 기능성 원료 심사 간 제출해야 하는 자료가 '주요 제조단계'로 한정해 제출하도록 개선된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 개정안에 따라 모든 제조단계별로 제출해야 했던 기능성 원료 인정 심사 시 기능(지표) 성분 함량 자료를 성분 함량변화가 있을 수 있는 주요 제조단계(추출, 여과, 농축 등)에 한해 제출하도록 바뀐다. 안전성자료 제출 범위에 따른 섭취 근거자료로 일상적(25년 이상) 사용 자료와 섭취량 평가 근거자료를 요구했지만, 최근 5년간 국내에서 식품으로 유통& 8231;판매된 자료를 추가하도록 해 제출 자료를 명확히 규정했다. 식약처는 "건강기능식품 기능성 원료 인정 활성화에 도움이 될 것"이라며 "기능성 원료 인정 심사에 필요한 제출 자료를 합리적이고 과학적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

이연제약과 결별설이 돌고 있는 바이로메드가 유전자치료제 생산에 문제가 없다는 메시지를 시장에 던졌다. 사실상 이연제약 외 생산시설을 확보했다는 뜻이다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있다. 바이로메드는 6일 이연제약의 지분 전량 처분과 관련 주주 레터를 발송했다. 이연제약은 5일 바이로메드 주식을 전량 매도했다고 공시했다. 기관투자자 대상 시간외 대량매매(블록딜) 방식이다. 양도 주식수는 56만944주, 매도 금액은 1103억원이다. 바이로메드는 "이연제약이 주식매각을 통해 통해 큰 차익을 실현하게 된 것을 축하한다"며 "이연제약과의 관계를 명확히 정리할 수 있는 환경이 조성돼 '불확실성'이 제거되는 계기가 마련됐다"고 설명했다. 이연제약은 두 차례 매도를 통해 98억원에 산 바이로메드 주식(60만6954주)을 1209억원에 팔았다. 취득원가 대비 12.3배에 달하는 금액으로 제약업계에서 손꼽히는 투자회수(엑시트) 성공사례로 기록될 전망이다. 바이로메드는 이연제약 결별해도 DNA 생산은 문제가 없다는 밝혔다. 바이로메드는 "그간 VM202 DNA 생산은 외국의 CMO(위탁생산업자)에 의존해왔기 때문에 스케쥴링, 품질 관리, 비용 등 많은 차원에서 진행이 순조롭지 않아 여러 방안을 모색했다. 마침내 DNA 생산 문제를 근원적으로 해결할 수 있는 길을 찾았다"고 강조했다. 다만 이연제약은 바이로메드 지분을 전량 매도했지만 양사의 유전자치료제 공동개발 사업은 유지된다는 입장이다. 이연제약은 VM202(바이로메드 핵심 신약후보 물질) 상품화시 대량생산을 위해 800억원을 들여 충주공장을 짓고 있다. 이연제약 관계자는 "여전히 바이로메드 유전자치료제 개발과 관련, 이연제약은 제품의 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산권리를 소유하고 있다"고 말했다. 이어 "이연제약은 오픈이노베이션 강화를 통해 다양한 신규 파이프라인이 구축되는 시점이다. (800억원을 들인) 충주공장 건설이 본격화되는 시기인 만큼 장기 보유 투자 주식을 현금화해 투자를 추진하기에 최적의 시기라고 판단했다"고 답했다. 양사는 현재 특허 문제로 소송을 벌이고 있다. 이연제약은 바이로메드를 상대로 VM202 관련 △출원·등록한 특허 50% 지분에 관한 명의 변경 및 이전 △전임상 연구 및 임상 데이터 자료 제공 △해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 제공을 요구하는 소송을 제기했다. 바이로메드는 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN) 등 유전자치료제를 개발하는 업체다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. VM202-DPN은 올 2월9일 기준 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 투여 환자수가 목표의 70%를 돌파했다.

서울 서초구약사회(회장 권영희, 여약사부회장 이은경)는 지난 1일 다니엘 복지원을 방문해 인보사업을 펼쳤다. 구약사회에 따르면 그간 회장단만 방문하던 전례를 깨고 이날은 여약사회 회원 15명이 동행해 복지원 원생들과 함께 피자를 만들었다. 권영희 회장은 이 자리에서 "여약사들의 역량은 어느 곳에서든 기대 이상의 가치를 발휘 한다고 믿는다"며 "직업 특성상 사회의 보살핌이 필요한 곳에서는 어느 단체보다 현장감이 뛰어나고 사랑과 보살핌의 정신이 자연스럽게 표현되는 것 같다"고 말했다. 권 회장은 "일회성으로 멈추지 않도록 회원 모두가 관심 갖고 참여할 수 있는 찾아가는 봉사활동을 추진하고 해당 단체들에게 약물상담, 약물교육을 연계 후원하는 일까지 확장하고자 한다"고 덧붙였다. 이어 이은경 여약사부회장은 "회원들에 현장 참여와 순수한 마음이 전달되는 기회를 만들어 드려 봉사와 나눔의 한 축을 새롭게 만들게 됐다"면서 "비오는 휴일임에도 적극적으로 참여해 주신 여약사위원들에 감사드린다"고 했다. 구약사회는 이날 음식재료와 생활 필수품, 후원비 등도 전달했다.

디티앤씨알오(대표 박채규)·디티앤싸노메딕스(대표 이승혁)는 지난 4일 현대아이비티(대표 오상기)·씨앤팜(대표 정현범)과 췌장암 치료 신약 후보물질(CP-727)의 Phase 1·2a 임상시험 진행 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 디티앤씨알오는 비임상·분석 전문기관이며, 디티앤싸노메딕스는 임상 컨설팅·임상전문 기관이다. 디티앤씨 관계자는 "이번 계약은 기존 국내 임상수탁기관과 차별화 전략인 동물실험부터 식약처 승인까지 원스탑 서비스의 컨셉트로 임상시험을 시작으로 비임상 등의 분야까지 협력하기로 했다"고 말했다. 지난해 10월 설립된 디티앤싸노메딕스는 임상컨설팅 활동을 활발히 진행하고 있으며, 가시적 성과를 올 하반기부터 도출할 것으로 예상된다. 한편 디티앤씨알오는 비임상, 바이오 분석, 생동, 화학물 독성평가 준비 및 활발한 영업을 전개하고 있으며, 비임상 화학물 독성평가센터는 8월 완공을 목표로 건립 중이다.