식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기기 허가·심사 전 맞춤형 상담에 지원한다. 식약처는 18일 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안의 골자는 의료기기업체가 의료기기에 대한 허가·심사를 신청하기 전 연구개발 중인 의료기기 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설한 것이다. 주요 내용을 보면 사전 상담을 통해 신속한 허가·심사를 돕기 위해 ▲의료기기 허가 신청 절차 개선 ▲체외진단용 의료기기 임상시험 절차 등 개선안이 담겨있다. 식약처는 "준비 과정에서 업체가 의료기기를 직접 설명하며 처 직원과 소통할 수 있도록 해 의료기기업체가 허가·심사를 예측할 수 있도록 했다"고 설명했다. 식약처는 피부, 점막 등 검체 채취 방식으로 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 한다. 외에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선해 업체 부담을 줄였다고 덧붙였다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견은 내달 7일까지 제출하면 된다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 18일 릴레이 장기·조직기증 서약 바이럴 영상 '이특·써니의 비긴어게인(Begin Again)'이 미국 스티비어워즈 주최 2018 국제비즈니스대상(International Business Awards, IBA)’ 비디오 부문에서 동상을 수상했다고 밝혔다. 해당 영상은 최근 감소하는 장기·조직기증 서약률 증가와 생명나눔에 대한 긍정적인 인식 제고를 위해 제작됐다. 인터넷 매체 등을 통해 10편의 시리즈 바이럴 영상이 송출됐고 통합 조회수 는 150만 조회를 기록했다. 질본 최기호 장기기증지원과장은 "생명나눔 캠페인이 국제 광고제 첫 출품과 동시에 동상 수상이라는 쾌거를 이뤄 기쁘다. 향후 양질의 캠페인을 통해 장기기증 필요성과 생명나눔 소중함을 널리 알릴 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 질본에 따르면 현재 우리나라는 약 3만명 이상 환자들이 장기이식을 받기 위해 대기하고 있다. 그러나 뇌사장기 기증은 인구 100만명 당 9.95명에 불과하다. 스페인과 미국 등 해외 선진국과 비교했을 때 부족한 상황이라는 설명이다. 뇌사장기 기증자 수를 보면 2013년 416명에서 2014년 446명, 2015년 501명, 2016년 573명, 2017년 515명이었다. 2017년 기준 인구 백만명 당 기증자 수는 한국 9.95, 스페인 46.9, 미국 31.96, 이탈리아 28.2로 나타났다. 질본은 "우리나라 국민의 장기·인체조직 기증 인식이 꾸준히 바뀌고 있지만 실제 기증희망등록 서약률은 전체 국민의 약 2.6% 수준이다"며 많은 국민의 참여를 독려했다. 기증희망등록은 모바일, 인터넷, Fax, 우편, 등록기관 방문 등 여러 방법을 통해 참여할 수 있다. 한편 질본은 "올해 IBA에는 74개국 약 3900편이 출품해 전세계 250명의 심사위원이 수상작을 결정했다"고 밝혔다. 미국 스티비 어워즈(Stevie Awards)가 주최하는 IBA는 전 세계 기업과 조직이 한 해 동안 펼친 경영, 성장, 홍보 등 사업 활동을 16개 부문에 걸쳐 시상하는 비즈니스 분야의 국제 광고제다. 제15회 2018 국제비즈니스대상 시상식은 오는 20일(현지시각) 19시부터 영국 런던에 위치한 인터컨티넨털 런던파크 레인호텔에서 개최한다.

지난 2013년부터 올해 8월까지 면허 취소 후 재교부 받은 의료인이 총 66명에 달했다. 이 중 78%가 넘는 52명이 의사였다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 18일 보건복지부로부터 제출받은 '의료인 면허 재교부 현황' 자료를 공개했다. 제출한 자료에 따르면, 면허 재교부 의료인이 2013년 10명, 2014년 10명, 2015년 12명, 2016년 6명, 2017년 17명으로 급증했고, 올해 8월 현재 11명이 의료인 면허를 재교부 받은 상황이다. 의사·치과의사·한의사 직군별로는 의사가 66명 중 52명(78.8%)으로 가장 많았고, 한의사가 8명(12.1%) 치과의사가 6명(9.1%)순으로 재교부를 받았다. 의료인이 각종 불법행위로 면허가 취소돼도 최대 3년 후 면허를 '재교부'를 받을 수 있다. 복지부 자료에 따르면, 면허 재교부를 받은 의료인 면허 취소 사유 중 진단서를 거짓작성 하거나, 진료비를 거짓 청구한 의료인이 가장 많았다. 진단서(진료비) 거짓작성(청구)가 18건(27.3%)로 1위였고, 부당한 경제적 이익, 리베이트가 11건(16.7%), 의료인이 아닌 자에게 의료행위 대리를 시킨 것으로 적발된 의료인이 9명(13.6%)으로 그 뒤를 이었다. 이밖에도 사무장병원 8건(12.1%), 면허증 대여 7명(10.6%), 자격정지 처분기간 중 의료행위 5명(7.6%), 마약류관리법 위반 4명(6.1%)이 있었다. 약사법 위반, 정신질환자, 내과 의사가 한방 의료행위를 한 경우, 3회 이상 자격정지 처분을 받은 의료인도 각 1명씩 있었다. 김승희 의원은 "현행법상 의료인의 허술한 면허 재교부 제도가 의료인의 불법& 8231;일탈행위를 조장하고 있다"며 "국민의 눈높이에 맞는 재교부 불승인에 대한 명확한 기준 마련이 필요하다"고 지적했다.

올해 의료급여사업 기관 평가를 통해서는 경상남도, 경남 양산시 등 지방자치단체 18곳(시·도 2, 시·군·구 16)을 우수기관으로, 지자체 공무원과 의료급여관리사 등 25명을 유공자로 선정했다. 보건복지부(장관 박능후)는 매년 의료급여사업 운영평가를 통해 우수기관과 유공자를 발굴·포상함으로써 사기진작 및 운영 내실화에 노력하고 있다고 18일 밝혔다. 우수기관 등에는 포상금과 보건복지부장관 표창이 수여된다. 광역자치단체 중 1위(최우수기관)는 경상남도로 평가결과 총점이 89.7점으로 2위(우수기관)보다 18.5점의 높은 격차를 보였다. 경상남도는 효과적인 사례관리를 통해 의료급여대상자의 진료일수 및 진료비 증가율 모두 전국 시도 중에서 가장 낮은 수준을 보였다. 상해요인 조사처리 및 부당이득금 징수, 의료급여관리사 업무 안정화 실적에서 높은 점수를 받은 것으로 나타났다. 의료급여관리사 안전사고 예방교육 및 전원(100%) 상해보험 가입 등 안전대책을 강화한 결과인 것으로 보인다. 기초자치단체에는 경남 양산시가 94.5점을 받아 228개 기초자치단체중 최우수 지자체로 선정되었고, 장기입원관리, 의료급여심위원회 운영, 의료급여관리사 고용안정 등 평가 전반에 걸쳐 의료급여사업 성과가 가장 우수한 것으로 나타났다. 임은정 복지부 기초의료보장과장은 "포상을 통해 의료급여사업에 대한 지자체의 관심을 높이는 한편 책임성을 강화하여 의료급여사업의 효과성을 계속해서 확보해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

한국제약바이오협회는 의약품 거래 투명화와 기업의 윤리경영 정착을 위해 '제약인을 위한 준법·윤리경영 길라잡이 2018 CP 핸드북'을 발간했다고 18일 밝혔다. 이번 핸드북은 제약산업의 이해부터 공정경쟁규약 개정안 및 경제적 이익에 관한 지출보고서 등 관련 제도의 도입 배경과 주요 내용, 타 법률과의 관계, 위반시 처벌조항 등을 상세히 반영했다. 핸드북은 구체적으로 ▲허용되는 경제적 이익 제공과 공정경쟁규약(의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준 4차 개정 요약표, 약사법 및 공정경쟁규약 행위별 원칙과 사례·판례) ▲의약품 시장 투명화 제도(의약품 리베이트 관련 제재의 변화, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서, 청탁금지법 주요 사항, 공정거래법 주요사항) ▲기타 참고자료로 구성됐다. 아울러 2017년부터 국내 제약산업계에 도입되기 시작한 ISO 37001(국제반부패경영시스템)절차와 올해 시행된 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서, 최근 개정된 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 기준도 수록했다. 이와 함께 규약 집행시 자주 묻는 FAQ와 CP체크리스트, ISO 37001 도입절차 등도 포함시켰다. 이정희 한국제약바이오협회 이사장은 발간사에서 "제약산업은 기업윤리가 강조되는 국제적인 환경변화에 대응하고 국민과의 신뢰를 구축하기 위해 투명하고 공정한 기업운영을 지향하는 준법·윤리경영을 도입했다. 이번 핸드북이 제약산업의 지속가능한 성장을 위한 방향을 제시해 담당자 분들게 좋은 길잡이가 되길 바란다"고 밝혔다. 협회는 2009년 공정경쟁규약 개정을 통해 공정경쟁규약 심의위원회를 구성하였으며 2014년엔 제약기업 윤리헌장을 선포해 기업윤리강령을 제정했다. 2016년엔 '제약산업 윤리경영 자율 점검 지표'를 제정, 회원사에 배포했고 2017년부터는 국제표준 반부패경영시스템 ISO 37001을 도입해 보다 적극적이고 전사적인 윤리경영 확산에 앞장서고 있다. 한편 '2018 CP 핸드북'은 협회 홈페이지(http://www.kpbma.or.kr/index.php) & 10230; KPBMA자료실 & 10230; 정기간행물에 게시될 예정이다.

취준생 10명중 8명은 제약·바이오산업에 대해 긍정적 시각을 갖고 있는 것으로 나타났다. 특히 산업의 이미지에 대해선 “연구개발이 활발한 혁신산업”이라는 답변이 가장 많았다. 한국제약바이오협회는 지난달 7일 '한국 제약·바이오산업 채용박람회'에 참가한 624명의 취업준비생을 대상으로 진행한 ‘제약·바이오산업 인식도 조사 결과’를 18일 발표했다. 설문 결과 제약·바이오산업의 이미지를 묻는 질문에 “첨단기술을 기반으로 신약, 바이오 등 연구개발이 활발한 혁신산업”이라는 답변이 47%로, 가장 많았다. 이어 ▲국민건강을 지키는 국가필수산업(22%) ▲고부가가치와 양질의 일자리를 창출하는 유망산업(16%) 등 긍정적 시각(86%)이 주류를 이뤘다. 반면 ▲기술, 상품성 등의 경쟁력 미흡(8%) ▲리베이트 등 불공정한 관행과 정부의 과도한 규제로 성장이 저해되는 산업(5%)이라는 부정적 평가는 13%에 달했다. 지난 2014년 협회가 진행한 '제약산업에 대한 국민인식 조사'에서는 산업에 대한 이미지를 묻는 질문에 '새로운 질병에 대항하는 국가필수 산업'이라는 답변(48.3%)이 가장 많았다. 이는 제약바이오산업을 ‘혁신적 첨단산업’이라고 인식하는 경향이 과거보다 확대됐음을 의미하는 것으로 풀이된다. 미래 사회 발전에 제약·바이오산업이 중요한 이유에 대해선 ▲수명연장, 삶의 질 향상 등 행복한 삶 기여(28%) ▲인공지능 헬스케어 등 4차산업혁명 핵심산업으로의 성장 가능성(27%) 등을 많이 꼽았다. 이어 ▲고부가가치와 일자리 창출 등 경제성장 기여(18%) ▲백신확보 등 보건안보적 중요성(16%) ▲산업규모, 구조, 기술력 등의 발전 가능성(11%) 순으로 집계됐다. 제약·바이오산업의 현주소와 관련해서는 선진국보다 다소 낮은 수준이라는 답변이 47%로 가장 많았다. 이어 ▲평균 수준(39%) ▲후진국보다 다소 높은 수준(7%) ▲선진국 수준(6%) 순으로 나타났다. 특히 제약·바이오산업이 10년 후 에는 선진국 수준에 근접할 것이라는 관측이 대다수였다. 응답자의 절반이 넘는 54%가 미래 제약·바이오산업이 선진국 수준에 이를 것으로 전망했다. 이어 ▲선진국보다 다소 낮은 수준(31%) ▲평균 수준(13%) ▲후진국보다 다소 높은 수준(2%) 순으로 집계됐다. 이와 관련, 4년 전 국민인식 조사결과에서는 '제약·바이오산업의 현주소'를 묻는 문항에 ▲평균 수준(47.4%), '10년 후 위상'에 대해선 ▲선진국보다 다소 낮은 수준(46.1%)이라는 답변이 가장 많았다. 이는 제약·바이오산업의 현주소와 미래 전망에 대한 기대치가 2014년에 비해 한 단계씩 높아졌음을 나타낸다. 한국이 제약·바이오산업 강국이 되기 위한 조건으로는 정부와 기업의 의약품 연구개발에 대한 투자 증대(48%)를 가장 많이 지목했다. 우수 인력 확보(20%)가 다음으로 많았다. 이어 ▲제약·바이오산업에 대한 사회적 관심 증대(11%) △산업육성을 위한 규제완화와 제도 개선(10%) ▲리베이트 등 불공정 거래 관행의 개선과 투명한 유통시장 형성(9%) ▲제약·바이오산업의 공공성 및 공익성 강화(7%)순으로 나타났다. 한편 4년 전 시행한 설문의 동일 문항에서도 제약산업 발전의 최우선 과제로 ‘연구개발에 대한 투자’가 가장 많이 꼽혔다. 이번 인식도 조사 결과에 대해 협회는 "제약·바이오산업이 산업혁신과 국민건강, 일자리창출이라는 시대적 책무를 부여 받은 것이다. 특히 우리 제약바이오산업이 선진산업으로 도약하기 위해선 부단한 연구개발이 전제돼야 한다는 명제가 재확인됐다"고 밝혔다.

명준약품이 1200여평의 신사옥을 마련하고, 매출 1000억원 달성을 목표로 제2의 도약에 나섰다. 명준약품은 송파구 마천동에 신사옥을 구입하고 병원 거래 확대 등을 본격화할 계획이다. 명준약품은 대지 1087㎡, 연면적 2155㎡의 건물을 매입해 2020년 2월까지 지하 1층, 지상 8층, 연면적 3966㎡(1200평) 규모의 신사옥으로 완성할 계획이다. 이번 신사옥 마련은 내년부터 일련번호 제도가 본격 시행되는 만큼 제도에 대응하고 병의원 거래선에 보다 빠른 의약품 배송을 하기 위해서다. 또 의약품 물류 공간을 확보한 만큼 의약품 위수탁 사업도 전개해 회사 매출 구조를 다양하게 만들겠다는 계획이다. 이동원 회장은 "현재 명준약품이 있기까지 의약업계의 많은 분들의 도움을 받았기에 가능했다"며 "앞으로도 신속하고 안정적인 의약품 공급을 통해 병의원 등 거래선으로부터 최고의 신뢰를 얻어 더 큰 도약의 발판을 마련하겠다"고 말했다.