에스티팜(대표 김경진)은 HIV(Human Immunodeficiency Virus, 인간면역결핍바이러스) 감염치료제 신약 후보물질인 'STP03-0404'가 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)의 생명과학 분야 연구프로젝트 지원사업(R01) 과제로 선정됐다고 23일 밝혔다. 에스티팜은 미국에서 에모리대학교의 김 백 교수팀과 공동으로 새롭게 확인된 STP03-0404의 작용기전 확립을 위한 연구를 진행하고 있다. 이번 과제 선정으로 연구팀은 미국 NIH로부터 향후 5년간 약 139만 달러를 지원 받을 예정이다. 현재 에이즈치료제로 사용되는 역전사효소 저해제, 단백질분해효소 저해제는 부작용과 약물상호작용, 약제내성발현 등의 문제로 사용에 제한이 있다. 또한 최근 이러한 점들이 개선된 촉매활성 부위 인테그라제 저해제가 개발됐지만 또다시 약제내성 발현문제가 나타나면서 새로운 치료제에 대한 요구가 높다. STP03-0404는 촉매활성 부위가 아닌 비촉매활성 부위(non-catalytic site)에 작용하는 HIV 인테그라제 저해제로 기존 치료제들의 약제내성 한계를 극복할 수 있는 first-in-class신약 후보물질이다. 새로 확인된 작용기전은 바이러스의 유전물질(viral RNA)을 보호하는 단백질 막(capsid) 밖으로 빼내, 숙주세포에서 재발현 될 수 있는 HIV의 기능을 완전히 제거하는 것이 특징이다. 에스티팜은 지난 2014년부터 한국화학연구원의 김봉진& 8729;손종찬 박사팀과 공동연구를 진행해 HIV감염치료제 신약 후보물질인 STP03-0404를 도출했으며, 2016년 9월 한국화학연구원으로부터 기술 이전 받아 국내외 특허권과 독점개발권을 확보했다. NIH가 최근 발표한 자료에 따르면, 전세계 HIV 환자는 2016년 기준으로 약 3600만 명으로 추산되며 하루 평균 약 5000명의 신규 감염자가 발생하고 있다. 에스티팜 관계자는 "지난 약 30년간의 HIV 치료제 개발로 에이즈가 치명적인 질환이 아닌 만성질환으로 분류되는 발전이 있었으나 여전히 내성의 발현 등으로 근본적인 치료제 개발에 대한 필요성이 시급한 실정이다"며 "미국 NIH의 지원으로 진행될 신규 작용기전 공동연구는 HIV감염 완치를 위한 치료제 개발에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또한 "HIV 감염으로 고통 받는 환자들을 위해 성공적인 신약 개발이 될 수 있도록 모든 노력을 아끼지 않겠다"고 말했다. 한편, 에스티팜은 2019년 글로벌 임상을 목표로 현재 국내에서 STP03-0404의 전임상시험을 진행 중이다.

클리노믹스(대표 김병철)는 자사 암진단 키트(AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit)가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가를 취득(3등급)했다고 23일 밝혔다. 또한 이 제품을 이용한 유전자 검사의 신의료기술을 보건복지부 신의료기술평가위원회로부터 인증을 받았다. 동반진단(Companion diagonostics, CDx)은 약에 대해 효율이 입증된 환자군를 위한 진단기술로 환자의 바이오마커(biomarkers) 보유 여부를 판정하는 것이다. 치료에 의약품을 사용하기 위해, 약물의 반응성을 미리 예측하는 맞춤의료의 일종이라고 회사 측은 설명했다. AmoyDx ROS1 동반진단키트는 아시아인의 경우 비소세포폐암 환자의 2~3% 정도에서 확인되는 ROS1 유전변이를 검출해, 폐암 치료제인 화이자(Pfizer) 사의 잴코리(성분면 크리조티닙) 대상 환자군을 선별하는 동반 진단 검사다. 미국 국가종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에 따르면 비소세포 폐암 환자를 대상으로 다양한 표적치료제들의 반응성있는 환자군을 선별하기 위해 EGFR, ALK, PD-L1 및 ROS1 유전자들의 검사를 폐암 스크리닝에 시행하토록 권장하고 있다. 국내의 경우 EGFR, ALK , PD-L1 유전자 검사는 임상에서 시행되고 있었으나 ROS1 검사는 동반진단으로 허가받은 제품이 존재하지 않아, 그동안 임상에서 동반 진단 검사를 시행하지 못하는 실정이었다. 국내 신규 폐암환자는 연간 3만명에 이르고 이중 비소세포성 폐암환자는 약 80%에 이르는 것으로 추산되고 있다. 클리노믹스는 매년 발생하는 국내 비소세포 폐암 환자 2만4000 명으로 대상으로 한 ROS1 유전자 검사에 클리노믹스의 AmoyDx ROS1 진단키트가 사용돼 높은 매출을 기대하고 있다. 클리노믹스는 폐암의 표적 치료제를 선별하는 동반 진단 제품은 즉시 임상 적용 가능하다는 것에 착안, 정밀의료 사업 분야의 첫 번째 제품으로 출시했다면서 세계적인 암진단회사인, Amoy Diagnostic 社가 보유한 다양한 암 종 및 유전자를 대상으로 한 진단 제품의 도입 및 자사의 개인유전체 정보 서비스, 암 유전체 검사 제품들의 임상연구 및 인허가 진행 중에 있다고 덧붙였다.