식약당국이 수입 식품 신고 절차와 행정처분 등 영업자가 준수할 사항을 담은 안내서를 새로 발간했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 20일 수입식품안전관리특별법에 따라 식품 수입 등 영업 행위에 도움을 주기 위해 관련 사항을 정리했다고 밝혔다. 수입판매업과 신고대행업, 인터넷구매대행업, 보관업 등 업자가 대상이다. 새로운 안내서에서는 영업 준수사항과 행정처분 기준, 허위& 8231;과대광고 위반 사례 등이 수록돼 있다. 주요 내용은 ▲수입식품안전관리 체계 ▲영업등록(변경신고) 절차 ▲수입신고 방법과 구비서류 ▲영업자 준수사항과 행정처분 ▲수입식품안전관리특별법과 허위·과대광고 Q&A 등에 대한 안내이다. 식약처는 "위반 행위 사전 방지를 위해 마련했다"며 "영업자는 금품& 8231;향응 제공, 거짓 수인 신고하는 행위, 유통기한 경과 제품 판매, 다른 영업자의 수입신고서 열람 요청 행위 금지 등을 준수해야 한다"고 설명했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 홍보물에서 확인할 수 있다.

휴온스(대표 엄기안)는 '한국 컴플라이언스인증원'으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO37001' 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 회사 측은 지난 19일 판교 본사 대강당에서 열린 'ISO37001' 수여식 에서 엄기안 대표가 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장으로부터 인증서를 받았다고 설명했다. 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO37001은 전세계 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지시스템의 표준 규격으로, 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 방지하고, 통제 및 관리하기 위해 지난 2016년에 제정?磯? ISO37001 인증 획득 시, 모든 조직 내에서 발생 가능한 부패 위험을 사전에 식별하고 통제 및 관리가 가능하며, 조직의 절차에 따라 실행되기 때문에 합리적이고 적절한 조치가 가능하다. 휴온스는 ISO37001 인증을 획득하기 위해 올해 4월부터 자율준수프로그램(CP) 주관부서인 'GRC 운영본부'를 중심으로, 전사적으로 각 부서의 팀장급 이상으로 구성된 22명의 'ISO37001 TFT'를 구성해 내부심사원 육성에 집중했다. CP 강화 선포, 부패위험 식별, 내부통제 시스템 구축, 강도 높은 내부 심사 등을 거쳐 'ISO37001' 인증을 획득했다고 설명했다. 특히, 내부심사원의 적극적인 참여를 장려함으로써 주관부서만의 운영이 아닌, 전사적으로 'ISO37001'에 대한 이해를 높이고 기업 윤리 의식 향상과 공정거래 윤리경영 정착을 위한 체계를 구축했다는 점에서 높은 평가를 받았다는 설명이다. 휴온스는 지난 2014년 CP 도입 이후 지속적으로 공정거래자율준수프로그램을 운영하고 있으며, 이번에 'ISO37001' 인증을 획득함으로써 기업 윤리의식 향상과 공정거래 윤리경영 정착을 위한 체계를 한층 더 강화했다고 자평했다. 엄기안 휴온스 대표는 "모든 임직원이 준법·윤리·투명경영에 대한 필요성과 중요함을 충분히 인지하고 있었기에, 빠른 시일 내에 ISO37001인증을 획득할 수 있었다"면서 "ISO37001 인증 획득을 시작으로 앞으로도 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화해나갈 예정이며, 관련 법규를 철저히 준수하여 기업의 투명성 및 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 비접촉식 적외선 체온계 '체오미 플러스'를 선보이고 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다고 20일 밝혔다. 체오미 플러스는 적외선 센서를 통해 이마, 관자놀이 등에서 발산되는 체온을 측정하는 제품으로 반복 사용에 따른 세균 감염 우려가 없다. 이 제품은 최대 10회까지 체온 측정값이 기록돼 체온 변화를 관찰할 수 있으며, 무음 설정 기능도 갖추고 있어서 정숙이 필요한 곳에서도 불편을 주지 않고 사용할 수 있다. 젖병·이유식·목욕물 등 육아에 필요한 사물 온도를 10℃에서 80℃까지 측정할 수 있는 기능도 갖고 있다고 회사 관계자는 전했다. JW중외제약 관계자는 "영유아나 어린이 체온은 질병 유무뿐만 아니라 치료 방법을 판단할 수 있는 중요한 지표"라며 "정확한 체온 측정뿐만 아니라 다양한 기능을 갖춘 제품 특징을 내세워 대표적인 홈케어 브랜드로 육성시켜 나갈 것"이라고 말했다. 한편, '체오미 플러스'는 의료기기이며 약국에서 구매할 수 있다.

한미약품이 피부 장벽 강화와 우수한 보습 효과, 미백 기능 등을 갖춘 유산균(사균) 함유 약국전용 핸드크림(프로-캄 화이트닝 핸드케어) 신제품을 출시했다고 20일 밝혔다. 이 제품은 한미약품의 기능성 약국 화장품 브랜드 '프로-캄' 시리즈 중 하나로, 주요 성분의 기능성을 식약처로부터 인증 받았다. 한미약품의 '프로-캄' 브랜드 제품에는 피부장벽 강화, 보습 등에 도움을 주는 락토바실루스 아시도필루스, 락토바실루스 람노서스, 비피도박테리움 락티스 3종을 발효해 얻은 프로바이오틱스가 최대 3만ppm까지 공통적으로 함유돼 있다(특허번호:10-2015-0164712). 이번에 출시한 핸드크림에는 특허받은 프로바이오틱스 3종 복합물과 함께, 미백 성분 나이아신아마이드, 피부탄력을 돕는 용설란(선인장 일종) 줄기 추출물, 판테놀 5%, 오메가3, 오메가6 등 피부 건강에 도움을 주는 성분이 들어있다. 또 자극감을 주는 파라벤, 인공색소, 페녹시에탄올 등이 없어 안심하고 사용할 수 있으며, 은은한 허브향에 끈적임 없이 산뜻하게 발리는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "건조한 겨울철에는 피부가 쉽게 마르는데, 특히 손은 물에 자주 닿기 때문에 보습 관리가 중요하다"며 "'프로캄 화이트닝 핸드케어 크림'은 작은 크기의 튜브타입이라 휴대가 간편해 언제 어디서든지 쉽게 사용할 수 있다"고 말했다. 프로-캄 라인은 프로캄 화이트닝 핸드케어 크림과 인텐시브 핸드케어 크림을 포함해 ▶고보습크림 10종 ▶유소아용 제품 3종 ▶애프터케어 2종 ▶세정 4종 ▶마스크팩 2종 ▶이너뷰티 1종 등 총 22종 제품군으로 구성돼 있으며, 현재 약국 영업·마케팅 전문회사인 온라인팜을 통해 전국 1만여 곳의 약국에서 유통되고 있다. 제품판매 약국은 한미약품 홈페이지 메인화면 우측 '제품별 약국찾기' 코너에서 제품명과 현재 위치를 입력하면 간단히 확인할 수 있다.

대한약사회장 선거 최광훈(1번), 김대업(2번) 후보가 전북에 이어 광주에서 격돌해다. 광주광역시약사회(회장 정현철)는 지난 16일 광주광역시약사회관 1층 동인실에서 대한약사회장 선거에 출마한 최광훈, 김대업 후보 초청 정책토회를 진행했다. 시약사회는 이날 양 후보 정견발표에 이어 공통질문을 진행했다. 공통 질문 중 하나인 현 대약 집행부 평가에 대해 최광훈 후보는 "현 집행부의 약사회 운영이 비합리적이었고 회원 약사들을 아프게 했다"며 "지부장으로서 지적도, 독대도 했지만 받아들여지지 않았다. 조직은 인사가 만사라고 생각한다"고 말했다. 해당 질문에 대해 김대업 후보는 "현 집행부의 인사조직이 나태하고 비대하고 비원칙적이었다"며 "되는 일도 없고 안되는 일도 없는 집행부였다"고 비판했다. 한약사의 일반약 판매에 대해선 두 후보 모두 근절시켜야한다는 데 뜻을 같이했다. 최광훈 후보는 "한약사의 일반약 판매는 약사에 대한 분명한 직능침해"라며 "악국과 한약국에서 판매하는 제제는 제제 분류가 아닌 제제를 구분해 한약사의 일반약 판매를 저지해야한다"고 말했다. 김대업 후보 역시 "한약학과는 폐과 수순으로 가야한다"면서 "나아가 현 집행부가 지난 11월 11일 실시했던 한약사 문제 해결을 위한 토론회에서 제시됐던 통합약사 논의는 떠나는 집행부가 다룰 문제는 아니"라고 지적했다. 이어진 개별 질문에서 최광훈 후보에는 '동문의 약사사회에 대한 영향력과 합리적인 약사회 운영방안'이 질의됐다. 이에 최 후보는 "동문에서 자신을 대약 후보로 추대한 게 아니라 여론조사를 통해 후보로 결정됐다"고 강조하며 "회장으로 당선되면 동문 주축 약사회를 운영하지 않겠다. 약사공론 사장, 약정원장을 공모를 통해 뽑고 대관업무도 전문인을 통해 하겠다"고 밝혔다. 김대업 후보에는 개인정보유출사건에 대한 개별 질문이 제시됐다. 이에 김 후보는 "개인정보유출 소송은 비식별 정보 활용에 관한 적법성 여부 재판으로 이름이 바뀌어야 한다"면서 "이 사건은 전 의사협회장의 제보로 시작됐으며 대한약사회와 약학정보원 전현직 원장, 대약 정보통신위원장 등 임직원이 피고로 5년째 고통받고 있는 사안인 만큼 선거에 이용할 내용은 아닌 것 같다"고 주장했다. 이어 4차 산업혁명시대 대비책을 묻는 질문에 대해 김 후보는 "개인정보에 관한 약국자율점검, 마약류통합관리시스템, 동물약국 활성화에 필요한 시스템까지 팜IT 3000을 활용한 편리한 시스템을 구축하겠다"고 밝혔다. 경기도약사회장으로서 임기 중 업적을 묻는 질문에 최 후보는 "사회적 역할을 하는 약사 위상을 위해 실시한 공공심야약국이 성공적이었고, 고령화 사회 필요한 방문약료사업으로 독거노인, 의료보호 환자들의 약료를 관리했다"고 답변했다.

나보타 캐나다 허가를 기념하기 위해 선진국 임상결과를 공유하는 심포지엄이 개최돼 눈길을 끌었다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 17일과 18일, 양일간 서울 롯데 시그니엘 호텔에서 'NABOTA 1박2일 SYMPOSIUM'을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 8월, 국산 보툴리눔 톡신 최초로 선진국(캐나다) 허가를 획득한 '나보타(DWP-450)'의 성과를 기념하기 위한 자리로, 국내 미용성형의사 80명 이상이 참석한 가운데 나보타의 선진국 임상결과를 공유하는 시간을 가졌다. 이외에도 '실과 나보타를 이용한 복합 시술법'(노블레스 성형외과 이명종 원장), '나보타를 활용한 남성형 탈모시술법'(단국의대 피부과 박병철 교수), '톡신 시술을 위한 안면부 해부학'(중앙의대 해부학과 한승호 교수), '나보타를 이용한 체형교정'(세븐데이즈 성형외과 황승국 원장) 등 새로운 시술 노하우에 대한 특별 강의를 통해 참석자들에게 다양한 경험을 공유하고 고견이 오가는 학술교류의 장을 만들었다. 이번 심포지엄의 1일차 좌장 및 연자를 맡은 노블레스 성형외과 이명종 원장은 "보툴리눔 톡신과 다른 시술이 함께 이뤄지는 다양한 콤비네이션 시술이 지속적으로 개발되고 있으며, 보다 만족감이 높은 시술결과를 위해서는 시술 노하우에 대해 서로 교류하며 학습할 수 있는 장이 계속 만들어져야 한다"고 말했다. 또한 "좋은 시술결과를 위해서는 무엇보다 제품의 안전성과 효과가 입증돼야 하는데, 나보타는 선진국에서의 다양한 임상결과를 보유한 프리미엄 보툴리눔 톡신"이라고 밝혔다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "캐나다 판매 허가는 나보타의 품질과 안전성 및 유효성을 의약품 선진국으로부터 인정받은 첫 결과"라며, "이번 심포지엄을 통해 나보타가 국내 및 글로벌 시장에서 프리미엄 톡신으로서의 입지를 굳혀나갈 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사 절차가 순조롭게 진행 중으로, 내년 상반기에는 미국 등 주요 선진국에서 나보타 시판이 가능할 것으로 전망된다.

글로벌 바이오기업 프리미어리서치가 한국 시장을 필두로 아시아 태평양 지역 임상시험 시장에 본격 진출한다고 20일 밝혔다. 프리미어리서치 아태지역 대표이사 아쉬시 제인(Ashish Jain, 이하 아쉬시)은 최근 서울에서 개최된 국제 임상 컨퍼런스를 통해 한국의 임상 시험 분야가 세계 시장과 통할 수 있는 가능성을 다시 한번 확인했다고 말했다. 현재 글로벌 바이오 시장에서 한국·싱가포르·대만을 포함한 아시아·태평양 지역이 가장 비약적인 발전을 하고 있는 시장으로 특히 국내 유수의 종합병원에서 다양한 형태의 임상 시험이 진행되고 있어 한국의 중요성이 높이 평가 받는 것으로 알려졌다. 바이오테크 분야에서 임상 개발과 글로벌 제약사 컨설팅 서비스를 제공하고 있는 프리미어리서치는 최근 수년간 임상 시험을 실시해온 호주와 뉴질랜드를 비롯해 다수의 임상 시험을 아시아·태평양 지역 국가에서 시행해 왔다. 아시아·태평양 지역 지속 성장의 일환으로 개최된 '2018 한국임상시험산업본부(KoNECT)·식품의약품안전처(MFDS) 국제 컨퍼런스'에 참석한 아쉬시 대표는 "프리미어리서치는 세계적 수준의 새로운 치료법들에 대한 도입을 희망하는 한국의 바이오테크 시장에 가장 적합한 임상시험수탁기관(CRO·Contract Research Organization)"이라고 말했다. 이번 컨퍼런스는 아시아·태평양 지역의 임상 시험에 대한 연례행사로 '임상 개발의 변화와 그 이상을 향해(Embracing Change and Beyond in Clinical Development)'라는 주제로 열렸다. 한국은 아시아 제약산업 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 국가 중 하나로 프리미어리서치는 한국에서의 위상을 강화하기 위한 전략적 노력의 일환으로 사업 영역을 확장했다. 아쉬시 대표는 "이번 컨퍼런스를 통해 제약 회사들이 사업 영역을 확장해 나가고 있는 한국 시장에 대한 중요성을 재확인 했다"고 설명했다. 그는 아시아·태평양 지역의 경제적 성장과 발맞춰 헬스케어에 대한 지출이 늘고 있으며 신약에 대한 환자들의 수요가 커지고 있다고 덧붙였다. 이어 "유의미한 환경적 변화들이 아시아·태평양 지역에서 일어나고 있다"며 "의료 개혁은 임상 시험을 수행하고 신약을 도입하는데 있어 의료 선진국들인 서양 국가들과 비교해 그 차이를 최소화하는 것에 목표가 있다"고 강조했다. 이와 관련해 엘리노어(Eleanor) 프리미어리서치 이사는 "한국의 바이오 산업 인프라는 체계적으로 잘 구축돼 있음을 느꼈다"며 "한국의 많은 제약사들이 글로벌 제약사들과 신약 개발을 희망하고 있고, 이에 적극 협력할 것"이라고 말했다. 마지막으로 아쉬시 대표는 "변화하고 있는 규제 환경과 많은 환자들 수를 감안했을 때, 아시아·태평양 지역은 중소 바이오테크 회사들에 의해 개발되는 새로운 치료법에 대한 임상 시험이 증가 추세에 있다"며 "많은 제약사들이 글로벌 임상수탁 파트너가 없기 때문에 발생한 문제들을 함께 풀어내 미래 인류의 삶을 변화시켜야 할 것"이라고 전했다. 한편, 보건복지부가 주관한 이번 ‘2018 한국임상시험산업본부(KoNECT)·식품의약품안전처(MFDS) 국제 컨퍼런스’는 지난 2일까지 서울 콘래드 호텔에서 1000여명 이상의 업계 및 학계 그리고 정부기관에서 법적 규제, 실제 연구, 데이터 중심의 임상 개발 및 환자 중심 접근방식 등 비롯한 진화하는 윤리적 문제에 대해 논의하기 위해 개최됐다.

서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 19일 서울지방식약청을 방문, 양진영 청장과 의약품 유통업계의 주요 현안에 대해 다양한 의견을 교환하고, 의약품의 효율적인 공급체계를 위한 자율 감시 시스템에 대해 논의했다고 밝혔다. 이날 박호영 서울시의약품유통협회회장은 의약품 유통과정에서 의약품 유통업계가 겪고 있는 다양한 현안과 애로사항을 전달했다. 박호영 회장은 "자율감시 민관 협의체를 구성해, 보다 효율적으로 의약품유통시장을 컨트롤 할 수 있도록, 빠른 시일 내에서 논의하고, 아울러 유통협회가 자율적인 관리 시스템에 대한 일정 수준의 역할을 할 수 있도록 협력해 줄 것"을 요청했다. 이에 대해 양진영 서울식약청장은 "의약품유통시스템이 효율적으로 정착 될 수 있다면, 업계의 애로 사항을 점검해 긍정적으로 검토해 보겠으며, 자율감시 시스템에 대해서도 내달 중에 협의체를 통해 다각적인 방향에서 모색해 보자"고 밝혔다. 박호영 회장은 내년 1월에 개최할 정기총회에 참석해 줄 것과 총회에서 시상할 서울식약청장 표창 건등에 대해서도 협조를 당부했다. 한편 이날 간담회에서는 박호영 서울시의약품유통협회 회장, 이준근 중앙회 상근부회장, 이정학 서울시지회 사무국장 등이 참석했다.