약사들은 약사회의 대대적인 변화를 갈망했다. 12월 13일 대한약사회장 선거에서 김대업 후보는 1만9286표 중 1만1132표를 획득해 득표율 58.3%로 당선됐다. 지난 선거에 이어 두번째 도전 끝에 8만 약사의 수장이 됐다. 막판 추격에 불을 붙인 최광훈 후보는 7971표를 얻는데 그쳐 3161표차로 낙선의 고배를 마셨다. 김대업 당선인은 "회원을 바라보며 더욱 더 열심히하라는 채찍으로 알겠다"며 "대대적인 개혁을 시작하겠다"고 말했다. 김 당선인은 정종엽 회장 이후 25년만에, 직선제 이후 첫 성대약대 출신 회장이 됐다. 특히 분회장, 지부장 경험 없이 대한약사회장이 된 첫 사례다. 올해는 대한약사회 외에 의사협회, 한의사협회, 병원약사회 수장이 교체됐다. 먼저 문재인 케어 저지를 외치며 출마하 최대집 후보는 대한의사협회 제40대 회장에 당선되는 파란을 일으켰다. 제43대 대한의사협회장 선거에 출마한 최혁용 후보와 방대건 수석 부회장 후보도 8223표 중 3027표(득표율 36.81%)를 얻어 새 회장이 됐다. 아울러 병원약사회도 이은숙 회장이 연임에 성공해 향후 2년간 병원약사들이 이끌게 됐다. 여기에 원희목 씨도 제약바이오협회장에 복귀했다. 의약품유통협회장 선거에거도 조선혜 후보가 임맹호 후보를 누르고 35대 회장에 당선됐다. 개표 결과 조 후보는 총 256표를 얻어, 190표에 그친 임맹호 후보를 이기고 유통업계 새로운 수장이 됐다.

병원비 걱정 없는 든든한 나라. 지난해 8월 문재인 대통령이 '건강보험 보장성 강화 대책'을 발표하면서 약속한 내용이다. 일명 문케어로 불리는 보장성 강화 대책은 올해부터 본격적으로 시행됐다. 정부는 2020년까지 모든 MRI와 초음파 급여화로 2조2000억원 규모의 비급여 진료비를 해소하겠다는 목표를 세우고, 올해 4월과 10월 각각 상복부 초음파와 뇌·뇌혈관·특수MRI에 대해 건강보험을 적용했다. 보장성 강화의 기본방향은 치료에 필요한 의학적 비급여를 올해부터 2022년까지 5년간에 걸쳐 단계적 급여화 및 재정관리를 달성하는 것으로, 국민체감도 및 중증도가 높은 과제가 우선적으로 배치된다. 초음파의 경우, 상복부에 이어 하복부 급여화가 진행될 예정이며 3년 이내 모든 초음파 급여화가 목표다. MIR는 뇌질환을 시작으로 2019년 복부·흉부 등의 질환, 2020년 척추·근골격계 순으로 의견 수렴을 거쳐 단계적으로 급여화가 이뤄진다. 복지부는 지난해 추산한 비급여 규모는 12조2000억원이다. 치과, 한방, 의약품 등을 제외한 의과 부분의 비급여는 7조3000억원 규모다. 여기서 의학적 비급여 2조6000억원, MRI·초음파 2조2000억원, 선택진료·상급병실료 9000억원 등 5조7000억원 규모의 불필요한 진료비 지출을 없애고, 1조6000억원 수준의 비급여만 남기겠다는게 복지부의 보장성 강화 계획이다. 한편 약제 보장성 강화는 급여의약품 1676항목의 급여기준 중 비급여가 발생하고 있는 415항목의 기준확대를 통한 비급여 부담 해소가 우선적으로 추진된다. 기준비급여가 발생하는 의약품 품목만 놓고보면 총 7770개로 보험등재 의약품(2만2074품목)의 약 35% 수준이다. 연차별 추진 로드맵을 보면 항암제는 2018~2020년까지 3개년, 일반약제는 2018~2022년까지 5개년 간 선별급여 검토를 완료하게 된다.

말도 많고 탈도 많았던 마약류통합관리시스템(NIMS)이 지난 5월 18일부터 시행에 들어갔다. 병원, 약국들은 시행 직전까지도 연계 프로그램이 제대로 갖춰지지 않는 것은 물론 기재고 등록 문제 등으로 불안해 해야 했고, 늘어날 업무에 적지 않은 부담감을 호소했다. 요양기관들은 자칫 처음 접하는 시스템에 대한 부적응이나 실수로 행정처분 대상이 되지 않을까하는 불안감도 적지 않았다. 약사들의 이런 심리를 반영하듯 제도 초반에는 실시간 보고가 아닌 쌓아놓고 한번에 처리하는 일괄보고가 대세로 떠오르는 모습을 보이기도 했다. 병원도 혼란스럽기는 마찬가지였다. 향정·마약 취급이 많은 종합병원 약제부들은 의무보고 시행 전부터 상당한 업무 부담을 호소해왔던 터다. 실제 18일 마약류통합관리시스템이 정식 가동되면서 일부 병원 약제부는 마약류 입고 단계에서부터 유통·취급·조제·투약 등 각 단계마다 바코드 리딩 작업이 필요해 다른 업무가 마비될 정도로 혼란을 겪었다. 마약, 향정약 조제가 많은 병원의 경우 마약류통합관리시스템이 시행되면서 당장 추가로 약사를 채용해야하는 형편이 됐다. 병원약사회는 700병상 기준 1.5명 이상의 약사 인력이 더 필요한 것으로 봤다. 이에 대해 정부는 NIMS 도입과 일련번호 매칭·보고의무화 등 요양기관 업무량이 증가한 점을 고려해 의약품 관리료 외에 '마약류 관리료'를 별도로 신설했다. 이로 인해 입원의 경우 입원 1일당 220~250원, 외래·약국은 방문당 150~170원을 지급받게 된다. 여기서 약국은 기존 의약품관리료(마약류 포함조제시 7.05점)에 포함해 9.04점으로 변경된다. 약사들은 최근 확정된 마약류관리료가 신설이 그간의 어려움을 일정 부분 해소해 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

갤포스와 스멕타를 편의점 안전상비약으로 지정하려는 움직임이 약사사회의 강한 반발과 의약품 안전성 이슈가 불거지면서 상비약 품목 확대는 일단 유보됐다. 복지부는 지난 8월 8일 6차 안전상비약 지정심의위원회를 열고 제산제 겔포스와 지사제 스멕타의 품목 추가 여부를 논의했지만 입장 차이를 좁히지 못하고 해를 넘기게 됐다. 이에 앞서 약사회는 38도의 불볕더위 속에서 7.29 청계광장 집회를 열고 안전상비약 품목 확대 결사 반대를 외쳤다. 이날 서울은 최고온도 37도, 체감온도 39도를 웃도는 기록적 폭염이었지만 약사 3300여명(대한약사회 추산)은 광화문 광장에 모여 정부 정책을 성토했다. 약사회는 편의점 판매약 부작용이 해마다 증가하고 있고 71%가 넘는 편의점이 약사법을 위반하고 있다고 주장했다. 이같은 상황에서 편의점 판매약 품목을 확대하는 정부정책은 국민안전을 위협한다는 게 약사회의 품목확대 저지 명분이었다. 복지부는 내년 7차 '안전상비약 지정 심의위원회'를 개최할 예정이지만 아직 날짜조차 잡지 못했다. 복지부는 국회 국정감사에서 절차적 보완이 더 필요하다는 지적이 있었고 중앙약사심의위원회와 전문가 자문단 회의까지 거치기로 한 만큼 시간을 갖고 논의를 재개한다는 방침이다. 이에 내년 3월 새롭게 출범하는 000 약사회 집행부의 어깨가 무거워졌다. 조찬휘 집행부가 유보는 시켜 놓았지만 아직 뇌관이 살아있는 시한폭탄이기 때문이다.

1년을 넘게 끌어온 창원경상대병원 부지 내 약국 개설이 1심에서 일부 승소 판결을 받았다. 창원시약사회와 대한약사회, 기존에 문전약국으로 영업해온 약국 두 곳의 개설 약사와 환자 2명은 지난 2017년 11월 28일 창원지방법원에 '약국 개설등록 처분 취소' 소장을 접수했다. 창원경상대병원은 2016년 부지 내 편의시설동 ‘남천프라자’에 약국 임대를 꾀해 논란을 빚었다. 약사사회의 반대에 부딪힌 병원은 건물 통임차 입찰을 진행, 낙찰자 A씨에게 임대권을 넘겼고, 약국 두 곳이 개설 신청을 냈다. 보건소는 이곳이 ‘원내’라는 판단 아래 허가신청을 반려했다. 약국 개설허가 신청자는 행정심판을 통해 ‘인용’ 결정을 이끌어냈고, 2017년 10월 결국 남천프라자 1층에 약국 두 곳이 문을 열었다. 병원과 다소 거리가 있는 위치에서 영업해온 문전약국 2곳은 경영난을 겪다 한 곳은 휴업을 신고했다. 법원 판단을 구한 지 1년 여만인 2018년 12월 12일, 세 차례 변론을 거친 재판부는 약사와 약사회 청구는 각하하면서도 원내약국 독점에 의해 환자가 약국을 선택할 권리가 침해된다는 환자 청구는 타당하다고 판단했다. 법원은 '원고 주장 일부 인용'을 결정하고 약국 개설허가를 취소하라고 판결했다. 1인 시위 등으로 창원시와 병원의 부당함을 알려온 창원시약사회를 비롯한 약사사회는 '사필귀정'이라며 환영의 뜻을 밝혔다. 경상대병원 이후 병원부지 내 편법적으로 약국을 개설하려는 움직임이 잇따르고 있어, 이번 판결은 이를 막을 수 있는 법적 근거로서 의미가 크다고 할 수 있다. 대한약사회 등 원고들은 남천프라자 개설 약사 둘이 피고의 보조참가인 자격으로 소송에 참여하고 있어 항소를 제기할 것으로 보고 2심 준비에 착수했다.

휴메딕스(대표 정구완, 사진)가 지난 13일 경기도 수원시 소재 경기도경제과학진흥원에서 열린 제19회 경기벤처기업인의 날 기념식에서 경기중소벤처기업청장 표창을 수상했다. 경기도와 경기벤처기업협회가 주관한 이날 행사는 도내우수 벤처기업을 발굴하고 포상함으로써 한국경제의 미래를 개척할 벤처기업인들의 자긍심과 희망을 고취시킴은 물론 젊은 예비 벤처기업인들에게 창업 의욕을 불어넣고자 마련됐다. 휴메딕스는 높은 생체 적합성의 고순도/고정제 ‘히알루론산’을 생산할 수 있는 핵심 원천 기술을 기반으로, 필러 및 관절염치료제, 저자극/고기능성 화장품 등의 사업을 전개하고 있다. 지난 2012년부터 해외 시장에도 적극 진출함으로써 지역 경제 활성화에 기여한 점을 높게 평가 받았다. 특히 휴메딕스는 지난 2015년에 중국 하이빈사와 400만 달러 규모의 관절염치료제 ‘휴미아주’ 기술 이전 계약을 체결했으며, 필러, 화장품 등의 수출도 적극 전개해 지난 2017년에는 ‘500만불 수출의 탑’을 수상하는 성과를 거뒀다. 또, 지난 11월에는 유럽의 에스테틱 전문 기업인 세스더마사와 히알루론산 필러 엘라비에 프리미어 생산 기술 이전 계약을 체결하는 등 세계적 에스테틱 시장에서도 한국의 높은 기술 수준과 경쟁력을 입증해오고 있다. 휴메딕스 정구완 대표는 "국내를 넘어 세계 시장에 적극 진출해 사업을 확장해온 성과가 도내 경제 발전에도 기여하게 되어 매우 기쁘다. 앞으로도 세계적 수준의 기술력과 품질을 바탕으로 글로벌 헬스케어 시장을 선도하는 기업이 되겠다"고 수상 소감을 밝혔다.

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한여름 주말에 들려온 불순물 고혈압약 소식이 제약업계를 발칵 뒤집어놓았다. 발암가능물질이 들어간 고혈압약은 돌연 고강도 제네릭 규제 예고로 이어졌다. 지난 7월 식품의약품안전처는 중국 제지앙화하이가 생산한 고혈압치료제에 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출돼 219개 품목의 판매중지 조치를 내렸다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품 104개가 구제됐지만 추가로 59개 품목에서 NDMA 검출 사실이 밝혀지며 총 176개 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다. 불순물 고혈압약 파동은 아직도 진행형이다. 미국과 유럽에서 인도의 헤테로 ·마일란·오로빈도파마·토렌트파마슈티컬즈를 비롯해 산도스, 테바, 사이젠파마슈티컬즈 등이 불순물 고혈압약을 공급한 사실이 발견되면서 회수가 진행 중이다. 발사르탄 뿐만 아니라 로사르탄, 이르베사르탄 등 다른 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 약물에서도 불순물이 검출됐다. 최초 제지앙화하이 발사르탄에서 검출된 NDMA 이외에도 N-니트로소디에틸아민(NDEA)도 지속적으로 발견되는 상황이다. 식약처는 발사르탄의 불순물 검사를 완료한데 이어 다른 성분에 대한 추가 조사에 착수한 상태다. 이론적으로 발사르탄 이외의 고혈압치료제 성분에서도 불순물이 생성될 수 있다는 의구심에서다. 식약처는 제약사들로부터 제조과정에서 NDMA 생성 가능성이 있다고 추정되는 ARB 계열 약물을 제약사나 원료의약품 업체로부터 직접 수거해 점검을 진행 중이다. 발사르탄 파동은 규제 강화로 이어졌다. 식약처는 발사르탄 파동 직후 원료의약품 불순물 관리 기준을 강화했다. 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안을 행정예고하고 내년 9월부터 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하도록 했다. 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시하고 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 취지다. 여기에 해외에 비해 유독 국내에서 많은 제품에서 NDMA가 검출됐다는 지적이 제기되면서 제네릭 난립 문제로 불똥이 튀었다. 식약처와 복지부는 제네릭 의약품 제도개선 협의체를 구성하고 제네릭 난립 대책을 위한 다양한 규제를 구상 중이다. 약가제도에서는 ▲제네릭 계단형 약가제도 부활 ▲제네릭 최고가 기준 인하 ▲자체생산과 위탁생산 제네릭 약가 차등 ▲자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가 우대 등이 검토 대상으로 오른 상태다. 위탁(공동)생동 폐지, 위탁제조품목 GMP 평가자료 면제 폐지, 제네릭 허가기준 국제조화, 원료의약품 불순물 관리 강화, 원료의약품 등록대상 의약품 확대 등 강력한 허가규제 강화도 논의 대상이다. 정부가 검토 중인 제네릭 규제 모두 국내제약사의 제네릭 개발·판매에 막대한 영향을 미치는 방안이어서 제약업계의 긴장감은 극대화하는 상황이다.

경상북도약사회장 선거에서 고영일 후보(2번)가 이영희 후보(1번)를 여유있게 따돌리고 당선됐다. 고 후보는 59.6%(635표) 득표율을 획득, 40.4%(430표) 지지율의 이 후보를 205표 차이로 눌렀다. 무효표는 3표다. 구체적으로 우편 투표에서 고 후보는 368표, 이 후보는 261표를 얻었다. 온라인 투표 결과는 고 후보 267표, 이 후보 169표 득표했다. 경북약사회는 총 유권자 1488명 중 1068명이 투표해 71.7% 투표율을 보였다.