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|신년사| 한국제약바이오협회 원희목 회장2019년, 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 회원 제약기업들의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 2018년은 한국 제약·바이오산업의 역동성을 대내외에 알리는 동시에 양적, 질적 성장을 이룬 의미있는 한해였다고 생각합니다. 지난해 산업계는 어려운 환경 속에서 지속적인 연구개발과 축적된 기술력을 바탕으로 전세계 180여개 국가에 4조원이 넘는 의약품을 수출하는 괄목할만한 성과를 이뤄냈습니다. 뿐만 아니라 다국적 제약기업에 수조원대의 신약 기술을 수출하는 계약을 체결하고, 제약 선진국인 미국과 유럽에서 의약품 승인을 받는 등 글로벌 경쟁력을 전세계에 증명해 보였습니다. 도전도 계속됐습니다. 다국적 제약기업도 선뜻 나서지 못하는 백신과 희귀질환치료제 개발에 성공하며 국민건강 증진, 제약주권 강화라는 산업 본연의 가치를 분명히 했습니다. 특히 제약·바이오산업계 사상 첫 채용박람회를 성황리에 마치는 등 취업난 극복을 위해 많은 기업들이 힘을 모았습니다. 제약인 여러분. 2019년은 의약품을 둘러싼 각종 제도 및 시장 환경의 변화가 예상되고 있어 혼란스럽고 힘든 한해가 될 것으로 보입니다. 그러나 변화는 위기인 동시에 기회입니다. 이를 극복하기 위해 우리 제약산업계는 의약품 개발, 임상, 허가, 생산, 유통에 이르기까지 의약품이 탄생하고 사용되는 전 영역에 미칠 변화의 물결에 진취적으로 대응해야 할 것입니다. 이 같은 혁신의 자세로 2019년 우리 제약산업계는 온 역량을 결집시켜 글로벌 제약강국으로 도약하는 발판을 마련해야 하겠습니다. 오픈 이노베이션과 인공지능 활용 등 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응하는 것은 물론 제네릭 품질향상 등 산업 전반의 경쟁력을 높여 나가야 합니다. 특히 불법 리베이트라는 멍에를 짊어지고 있는 상황에서 윤리경영 확립에 혼신의 노력을 다한다면 우리 제약산업은 국민의 신뢰를 바탕으로 한 국민산업으로 성장할 수 있다고 확신합니다. 제약인 여러분! 안으로는 국민의 건강을 지키는 제약주권의 보루 및 국가경제에 활력을 불어넣는 핵심산업으로, 밖으로는 글로벌제약강국으로 도약해가는 한해로 2019년을 설계해 나갑시다. 감사합니다.2019-01-01 06:10:11데일리팜 -
|신년사| 한국글로벌의약산업협회 아비 벤쇼산 회장희망찬 2019년 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 풍요를 불러오는 황금돼지띠의 해를 맞이하여, 국민 건강을 위해 최선을 다하시는 제약산업계 및 보건의료계에 종사하는 모든 분들께 건강과 행복 가득한 복된 한 해가 되길 기원합니다. KRPIA의 글로벌 제약사 회원들은 우리나라 국민들의 건강하고 행복한 삶을 위해 노력해왔습니다. 특히 암, 희귀& 382;난치성 질환 및 미 충족 수요 질환 등 다양한 분야에 대한 글로벌 연구를 지속해왔습니다. 또한 이를 바탕으로 혁신적인 신약을 개발하고, 국내에 보다 빨리 공급하기 위해 노력하고 있습니다. 앞으로도 건강하고 행복한 100세 시대를 만들어 가기 위해 혁신적인 신약 개발을 멈추지 않고 끊임없이 발전시킬 것입니다. 우선, 새해에도 제약산업의 새로운 도약을 위한 국내 제약사와의 오픈이노베이션 플랫폼을 더욱 활성화하고자 합니다. 지난 한 해 국내 제약사들이 글로벌 제약사들에게 총 4조9천억 원에 이르는 기술 수출을 하였다고 합니다. 2019년에는 국내 제약사와 글로벌 제약사간 공동기술개발, 해외공동진출 등 여러 분야에서 상호 협력이 더욱 확대될 수 있도록 노력하겠습니다. KRPIA는 임상시험 및 신약 연구개발 확대를 통해 바이오 제약 산업이 한국의 미래 성장동력으로써 확고히 자리매김하고 향후 대한민국이 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극적으로 지원하겠습니다. 아울러 KRPIA는 정부의 보건의료 및 제약산업 발전을 위한 정책 개발과 발전에도 적극 참여하겠습니다. 윤리적인 경영을 통해 제약업계의 신뢰를 높이고, 활발한 사회공헌활동을 통해 우리사회의 든든한 일원으로서 그 역할을 다하겠습니다. 2019년 한 해도 제약산업계가 환자 치료와 국민의 건강 향상 뿐 아니라 산업의 성장·발전에도 좋은 성과를 이루어 국민들의 행복 증진에 크게 기여할 수 있기를 희망합니다. 새해 복 많이 받으십시오.2019-01-01 06:10:09데일리팜 -
|신년사| 한국의약품유통협회 조선혜 회장안녕하십니까. 기해년(己亥年) 황금돼지의 새 해가 밝았습니다. 금년 한 해도 새해 복 많이 받으시고, 모든 분들이 건강한 한 해 보내시길 바랍니다. 지난 한 해 한국의약품유통협회는 35대 새 집행부가 들어서면서, 기존의 구축된 시스템 위에, 발전하는 협회를 지향하며 새롭고 다양한 변화를 시도 해 왔습니다. 공통 현안인 ▲저마진 개선 ▲일련번호 제도 ▲반품 문제 ▲카드 수수료문제 등을 해결하기 위해, 정부, 관련업계, 유관단체등과 지속적인 접촉을 통해 우리의 입장을 강력하게 전달하였습니다. 또한 대외적으로 의약품 유통업계가 국민과 함께한다는 인식확산과 이미지 제고를 위해, 사회공헌위원회를 설치, MBC와 함께하는 헬스케어 마켓, 사랑의 김장 나눔 행사, 체육행사를 통한 기금조성 전달 등 다양한 인보사업을 진행해, 국민 속으로 한 걸음 더 다가갈 수 있었습니다. 이러한 일련의 움직임들이 의약품유통업계의 존재감을 더욱 부각시키고, 국민의 건강을 지키는 의약품의 중요한 공급기지 역할을 하고 있다는 인식을 심어 줄 수 있을 것이라 판단합니다. 무엇보다 의약품 공급 과정에서 약자일 수 밖 에 없는 의약품유통업계는, 의약품 공급에 있어 중요한 동맥과 같은 역할을 함에도 불구, 그 가치를 제대로 인정받지 못하고 있으며, 오히려 경기침체와 대외환경 악화로 어려움이 가중되고 있습니다. 의약품유통업계는, 그동안 불공정한 부분들이, 마치 정상적인 것처럼 인식되어 왔던 상황들을 묵묵히 감수하고, 의약품의 원활한 공급을 위해 소임을 다 해 왔습니다. 그러나 여러 가지 제도적인 불합리, 힘의 논리로 움직이는 공급 시스템으로 인해, 불공정하고 불합리한 문제들이 많이 발생하고 있습니다. 특히 최저임금제 도입, 주 52시간 단계적 시행은 의약품유통업계로서는 생존의 가늠자가 될 수 있을 정도로, 큰 어려움을 가져다 줄 것으로 보여 집니다. 의약품유통협회는, 이를 이겨내고 보다 경쟁력 있는 의약품유통업계를 위해 내부적으로 많은 노력하고 있지만, 대외 환경의 어려움은 좀처럼 개선되지 못하고 있습니다. 우리 협회는 약업계 전체가 글로벌 시대에 국가 경쟁력을 갖추기 위해서, 모두가 상생 발전 할 수 있는 기틀을 다져야 한다고 판단합니다. 제약-유통-요양기관으로 이어지는 의약품 공급라인이, 그동안의 비합리적이고 불공정한 관행을 모두 타파하고, 힘의 논리가 아닌, 합리적이고 공정한 형태로 진행되어야 할 것입니다. 2019년 기해년에는 약업계가, 배려와 협조를 통해 상생발전하면서 글로벌 경쟁력을 갖춰 나갈 수 있도록, 힘을 모을 수 있는 한 해가 되기를 기원합니다. 다시 한번 새해 복 많이 받으시고, 건강한 한 해 되시길 기원합니다. 감사합니다.2019-01-01 06:10:07데일리팜 -
|신년사| 한국보건산업진흥원 이영찬 원장2019년 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 올해는 ‘황금돼지 해’로 보건산업 모든 분야가 성장 발전하는 한 해가 되기를 희망합니다. 보건산업에 종사하는 모든 분들 모두 새해 목표로 하시는 일 모두 이루시길 바랍니다. 한국보건산업진흥원은 지난해 보건산업 수출 지원과 일자리 창출을 위한 다양한 노력을 기울였습니다. 진흥원은 4차산업혁명에 따른 정책여건 및 국내외 동향을 고려하여 보건복지부와 함께 헬스케어 빅데이터 생산& 8231;관리 시범체계 및 운영, 인공지능 활용 신약 개발 등 「4차산업혁명 기반 헬스케어 발전전략」 5대 핵심프로젝트와 「보건산업 좋은 일자리 창출 위원회」를 구성해 10개 실행과제를 선정하는 등 보건산업 민간 일자리 창출에 노력하였습니다. 보건의료 R&D에 있어서는 치매와 감염병 분야 등 사회적 가치실현을 위한 국민체감형 신산업 R&D를 통해 예산을 확대하고, 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병 등 다양한 이해관계자간 의견수렴을 통해 국민건강 문제 해결에 이바지할 수 있는 R&D 기획에 노력을 기울였습니다. 보건산업 분야의 창업을 촉진하고자 창업생태계 조성에 전진기지 역할을 수행할 수 있도록 보건산업혁신창업센터를 신설했습니다. 이를 통해 보건산업분야의 기술과 아이디어가 제품화될 수 있도록 컨설팅, 자금지원 및 투자유치 등 전주기적 기술사업화 서비스를 지원하고, 창업 시 가장 큰 어려움을 겪는 창업자금을 포함, 창업관련 지식과 경험을 제공했습니다. 헬스케어 오픈이노베이션 협의체 등 전문성을 갖춘 협력기관과 인프라, 연구, 임상, 교육, 투자 등 전문분야를 결집시키고, 연구중심병원의 우수 연구장비 개방 등 상생협력을 통한 사회적 가치 실현에 앞장섰습니다. 해외제약전문가 등 지원을 통해 기업체에 해외 진출 노하우를 전수하고 실질직인 해외 비즈니스 성과로 이어지도록 노력하였습니다. 제약바이오협회와 공동으로 채용박람회를 개최해 7,000여명의 구직자가 참여하는 등 청년층의 실업해소에 도움을 주고 제약바이오산업이 양질의 일자리라는 것을 국민들에게 각인시켰습니다. 의료기기산업 육성법 제정 지원을 통해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업 생태계가 조성 되도록 노력하였습니다. 또한, 의료기기 종합지원센터를 통해 기술개발부터 보험 등재까지 규제 절차 全 과정에 대한 통합 상담을 지원하고, 국산의료기기의 대학병원 테스트 지원을 통해 신뢰도 확보에 앞장섰습니다. 우리나라 화장품산업의 脫 중국화와 수출 다변화를 위해 태국과 베트남 등 해외에서 영세& 8231;중소기업 제품 홍보 판매장을 운영하고, 싱가포르, 인도네시아 등 동남아 국가에서 팝업부스 운영을 통해 우리나라 화장품의 인지도를 향상을 꾀했습니다. 외국인환자 유치를 위해 주요 국가의 대기업, 보험사, 정부기관 등 유치채널 발굴과 협력지원 등 마케팅을 강화하고, 인천국제공항내 메디컬코리아 의료관광안내센터 개소를 통해 외국인환자 친화적인 환경조성에 앞장 서왔습니다. 의료해외진출사업은 적극적인 G2G 사업과 국내기업의 국제입찰 참여 지원을 통해 한국 의료의 글로벌 진출 기반을 강화하고 종합지원체계를 구축하는데 노력했습니다. 바이오코리아와 메디컬코리아의 동시 개최를 통해 50개국 600여개 기업이 참가하고 24,000여명이 방문하는 등 성공한 글로벌 바이오 컨벤션 행사로 자리매김했습니다. 이같은 성과는 보건산업에 종사하시는 많은 분들의 지지가 있었기에 가능한 일이었습니다. 다시 한 번 진심으로 감사드립니다. 2019년에도 보건산업은 질적& 8231;양적 성장을 동반할 것으로 전망됩니다. 진흥원은 보건의료 R&D의 공공성 강화와 4차산업혁명시대에 따른 새로운 정책과 전략을 지속적으로 발굴해 ‘사람중심 R&D’를 실현해 나가는데 노력하겠습니다. R&D 평가의 전문성과 공정성 강화를 위해 선정평가 프로세스 및 평가위원 선정 절차 등에 대한 평가현장 홍보를 강화하겠습니다. 4차산업혁명 시대 신기술의 등장과 융복합 확대 등 급속도로 변화하는 보건산업 환경 속에서 선제적으로 이슈를 발굴하고 심층적인 연구를 수행하고자 정책과제와 사업을 발굴하기 위한 공모전을 실시하는 등 현장의 목소리를 담은 정책개발 요구에 부응하고자 합니다. 정책기획을 통해 ICT 융합, 정밀의료 등 4차산업혁명에 따른 미래 병원의 청사진을 제시하고 남북 협력시대를 맞아 북한의 영양개선 사업과 보건의료 수준 향상 방안을 모색하도록 노력하겠습니다. 보건의료 빅데이터를 안전하고 투명한 활용을 하기 위하여 데이터 기반 질병예측과 보건의료 시스템의 성과 향상 및 지속가능성을 제고하고자 노력하겠습니다. 일상생활에서 건강관리를 지원하는 라이프케어산업을 육성하기 위해서는 빠르게 변화하는 국민의 건강과 관련된 기반통계가 필수적입니다. 맞춤형 통계 생산과 제공, 트렌드 분석을 통한 국민건강 증진이슈를 발굴하고 정부의 정책 및 라이프케어산업 육성에 필요한 기반통계 생산과 지원을 펼쳐나가겠습니다. 건강관리의 사각지대에 있는 직장인 등을 대상으로 예방중심의 건강관리 지원 사업을 통하여 건강증진과 생산성 향상 등 사회문제 해결을 위한 신규사업도 발굴해 나가겠습니다. 보건산업은 정부의 최우선 과제인 일자리 창출을 주도하는 분야로 혁신성장을 통한 일자리 정책개발이 필요합니다. 4차산업혁명에 따른 보건산업 패러다임 변화에 따라 현장 수요에 맞는 전문인력 양성체계 마련을 위해 노력하겠습니다. 또한 지역상생과 협력을 통한 보건산업분야 예비 사회적 기업을 발굴하고 지원사업을 추진하겠습니다. 한국제약협회와 공동으로 참여한 AI(인공지능) 신약개발지원센터를 통해 신약개발의 소요시간과 비용을 절감하고, 글로벌 신약 창출을 위한 새로운 모델을 제시할 수 있도록 노력해 나가겠습니다. 제약& 8231;바이오 생산 전문인력을 교육하는 실무형 인재양성 전문교육기관인 바이오의약품 교육원 설립 방안을 연구하고 현장중심의 시범사업을 진행할 예정입니다. 의료기기산업을 체계적으로 육성하고 혁신적인 의료기기 연구개발 생태계 마련을 위해 의료기기산업 육성 발전을 위한 종합전략을 도출하는 등 산업체 지원기능을 강화하겠습니다. 국내 유망& 8231;영세 의료기기기업의 연구개발, 생산 및 GMP, 시험검사, 임상시험, 보험등재 등 규제 단계별 맞춤형 지원을 통해 신속한 시장진입을 돕겠습니다. 화장품산업을 미래성장 동력으로 육성하고, 화장품 수출 세계 3대강국으로 도약하기 위하여 연구개발, 해외시장진출, 산업 인프라 구축, 제도개선 등 체계적인 지원을 하겠습니다. 대기업과 중소기업이 상생하면서 성장할 수 있는 국내 경쟁여건 개선 및 글로벌 시장 확산 지원 등을 통한 국가 이미지 향상과 국가경제 발전에 더욱 기여할 수 있는 여건을 조성하고자 합니다. 또한, 보건산업 창업 붐 확산과 창업기업 육성을 통해 양질의 일자리 창출하고 보건산업혁신창업센터와 연계한 창업기업 지원 사업을 통해 경쟁력을 확보하고 해외진출 기회가 없었던 우수 벤처기업에게 해외시장 정보와 판매처 발굴을 위한 지원에 앞장서겠습니다. 한국보건산업진흥원은 국민이 체감하는 보건산업 정책을 구현하기 위하여 사회적 가치의 내재화 및 혁신 추진체계를 활성화하는 등 기관의 공공성을 강화하고 사회적 가치 실현을 위해 노력하겠습니다. 2019년 새해에도 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.2019-01-01 06:10:01데일리팜 -
|신년사| 김동연 한국신약개발연구조합 이사장2019년, 희망찬 기해년의 새해가 밝았습니다! 기해년 한해도 신약조합 관계사 모든 분의 건강과 소망하시는 일들이 이루어지시길 바랍니다. 새해는 우리나라가 신약개발을 시작한 지 33년이 되는 해로서 우리 제약기업, 바이오벤처기업, 스타트업들이 협력하여 글로벌 신약으로 승부하는 한 해가 될 것으로 기대합니다. 이제는 우리도 신약기술수출은 물론, 신약의 완제품으로 세계 시장의 진입장벽을 넘어 큰 부가가치를 창출할 때가 되었습니다. 향후 반도체와 자동차 산업을 능가할 제약산업에 차세대 먹을거리를 만들어낼 과제에 정부의 과감한 투자확대와 인허가, 금융 세제, 보험약가 등 신약개발 전 주기에 걸친 네거티브 규제가 전면 개편 시행되는 한 해가 되기를 기원합니다. 과학기술정보통신부의 국가 신약개발 지원정책, 산업통상자원부의 바이오헬스 신산업 육성 지원정책, 보건복지부의 제약산업육성 지원정책으로, 우리나라 신약개발의 전주기 바이오 액셀러레이터 시스템이 실현되기를 바랍니다. 업계가 비전 주도형 R&D를 통한 지속 성장으로 새롭게 도약할 수 있는 정책제도의 기반이 필요하고, 기초원천기술연구, 전임상연구, 임상연구뿐만 아니라 신약개발 오픈이노베이션의 활성화로 자금이 부족한 우리나라 실정에 적합한 제도를 많이 활용하는 것도 단시간에 실적을 낼 수 있는 방법이라고 봅니다. 한국신약개발연구조합은 올해도 신약 연구개발의 민간 컨트롤타워로서 정부 부처별 연계성 사업의 추진과 기초 원천연구를 통한 전임상/임상 파이프라인 구축 확대, 전주기 연구개발 과정의 출구전략 사업 강화, 다부처 신약개발 지원사업의 생산성 통해 업계 지원을 강화해 나가겠습니다. 신약개발이 다른 사업분야와 달리 장기간의 연구경험과 축적된 기술이 있어야만 성공 가능하다는 것을 우리조합은 수십년 동안 경험을 통하여 잘 알고 있습니다. 이러한 축적된 경험을 바탕으로 우리도 세계 제약시장의 반열에 오를 수 있는 자신감과 바이오경제시대의 신약 연구개발 지원이 확산하여 글로벌 신약개발의 크고 작은 행진이 계속 이어지기를 바랍니다. 새해 복 많이 받으십시오!2019-01-01 06:09:50데일리팜 -
우석대 약학대학, 강민구 교수 학장 선임우석대 약학대학이 내년 1월 1일자로 강민구(52, 우석대) 교수를 학장으로 선임했다. 강 교수는 우석약대를 졸업하고 미국 세인트 존스 대학교에서 팜디(Pharm. D.) 학위를 취득했다 미국 조지워싱턴 대학교에서 MBA 학위를 취득했다. 현재 우석약대 약학과 교수로 재직중이며 대한약국학회 회장, 한국임상약학회 이사, 한국약사커뮤니케이션학회 자문위원을 맡고 있다.2018-12-31 19:46:09이정환 -
김성호 경인청장·최보경 대전청장 명예퇴직식품의약품안전처 대전지방청장과 경인지방청장이 명예퇴직한다. 31일 식약처에 따르면 인사혁신처는 공무원법 제74조의 2에 따라 김성호(58·서울약대) 경인지방식약청장과 최보경(58·숙명약대)대전지방식약청장에 대한 면직을 결정했다. 두 청장은 공무원법 74조의 2항에 따라 해당 직책에서 면직된다. 해당 조항은 명예퇴직을 다루고 있다. 면직은 공무원 신분을 소멸시키는 임용 행위 중 하나다. 두 청장처럼 임기가 남은 상황에서 자의로 사의 표명하는 것을 의원면직이라고 한다. 두 사람은 앞선 지난 26일 명예퇴직 신청 사실이 알려졌다. 퇴직이 확정되면서 식약처는 올해 1월이나 2월 중으로 대대적인 인사 개편을 실시할 것으로 관측된다. 서울약대 97학번인 김 청장은 경북 대구 출신이다. 1991년 보건사회부(현 보건복지부)로 공직에 발을 들였다. 약정국 약무과와 감사관실, 보건산업정책과를 거쳐 2003년 식품의약품안전청(현 식약처)으로 적을 옮겼다. 식약처에서는 임상관리과장과 의약품안전정책과장을 맡았다. 국립외교원 파견을 거친 뒤 식약처로 돌아와 소비자위해예방국장과 의료기기안전국장을 했다. 숙명약대 83학벅인 최 청장은 서울 출신이다. 1984년 국립보건원 약품부 약품규격과 보건연구사(특채)로 공직을 시작해 생약분석과와 약품규격과 등을 거쳤다. 2002년부터 식약처 항생물질과장과 의약품동등성과장, 서울지방청 유해물질분석과장을 역임한 뒤 2016년부터 화장품의약품안전평가원 화장품심사과장을 맡았다. 한편 식약처는 2019년 1월 1일자로 의약품안전평가원 조양하 첨단의료기기과장과 서울지방청 김혁주 의료기기안전관리과장에 대한 공로 연수 인사 발령을 밝혔다. 연수 기간은 2019년 1월 1~12월 31일까지다. 부산지방청 김동술 부산시험센터장은 2018년 12월 31일 자로 명예퇴직했다.2018-12-31 14:55:53김민건
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원주 공공기관 감사협의회, 사랑의 연탄 나눔 봉사건강보험심사평가원(원장 김승택) 감사실은 27일 원주시 봉산동에서 원주혁신도시 소재 공공기관 감사협의회(이하 원감회) 소속 9개 기관과 함께 저소득 가구에 사랑의 연탄 나눔 봉사를 실시했다고 밝혔다. 심평원 감사실은 매년 일정액을 모아 지역사회에 연탄 나눔을 지원하는 등 사회적 가치 제고를 위해 적극 동참해오고 있다. 이번 행사에서 심평원은 원감회와 함께 독거 어르신 및 에너지 빈곤가정 25가구에 연탄 7500장을 전달했다. 김두식 감사실장은 "연탄나눔 활동을 통해서 어려운 분들에게 조금이나마 도움이 되고, 지역사회의 관심이 더욱 높아지는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다. 원감회는 원주혁신도시 소재 공공기관이 감사 정보 공유 및 청렴문화 확산을 위하여 지난 2015년에 발족했으며, 매년 청정강원 청렴한마당 행사 개최와 더불어 다양한 봉사활동을 공동으로 추진하고 있다.2018-12-31 10:57:38이혜경 -
의료기기법 시행규칙 개정…유통단계 실시간 확인오늘(31일) 의료기기 허가부터 유통·사용 단계까지 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 의료기기법 시행규칙이 개정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 의료기기통합정보시스템을 구축과 운영을 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리하기 위함이다. 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보와 시기 등 운영 방법이 구체적으로 만들어졌다. 이에 따라 의료기기 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 제품 품목명과 모델명, 허가번호, 제조번호 등 표준코드 정보를 등록해야 한다. 제품 판매 허가 후 출고 전까지다. 식약처는 인체 위해도에 따라 의료기기통합정보시스템을 적용한다. 2019년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행했으며 2020년 7월 3등급, 2021년 7월 2등급, 2022년 7월 1등급까지 확대된다. 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류한다. 한편 표준코드는 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)이다. 의료기기 용기나 외장에 표시·부착한다. 식약처는 지난 21일 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 고시 제정을 통해 표준코드 구성 항목과 생성·표시 방법 등 세부 기준을 마련했다.2018-12-31 10:17:55김민건 -
글루코사민·비타민D 등 건기식 16종 재평가, 규정 변경내년 상반기 중으로 글루코사민과 비타민D, 정어리펩타이드 등 기능성 원료로 인정받은 건강기능식품 16종에 대한 인정사항이 바뀐다. 31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물 등 9종을 주기적 재평가 대상으로, 비타민D 등 7종은 상시적 재평가 대상으로 선정해 2018년 기능성 원료 재평가를 실시했다고 밝혔다. 이번 재평가 결과에 따라 ▲섭취 시 주의사항(16종) ▲규격(5종) ▲기능성 내용(5종) ▲기능성분(또는 지표성분, 2종) 등의 인정사항이 새로 신설·변경된다. 자일리톨과 글루코사민 등 기능성 원료 16종은 국내·외 안전성 자료를 근거로 섭취 대상과 질환 보유, 병용 섭취와 그 방법 등이 포함되도록 섭취 시 주의사항을 바꾸기로 했다. 글루코사민 주의사항에 '임산부와 수유부는 글루코사민 섭취를 피할 것' 등 3건이 추가되며, 비타민D는 '고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것' 등 2건이 신설되는 내용이다. 또 쏘팔메토열매 추출물은 성인 남성만 해야 섭취해야 하며, EPA와 DHA 함유유지는 항응고제, 항혈소판제, 혈압강화제 등 의약품을 복용 시 전문가 상담해야 한다는 주의 내용을 추가했다. 이번 재평가를 통해 중금속 규격과 지표성분 함량도 새로 바뀌었따. 글루코사민, 올리브잎주정추출물EFLA943과 초록입홍합추출오일복합물은 총 비소 등 중금속 규격을 강화했고, 헛개나무과병추출분말과 씨제이히비스커스등복합추출물은 지표성분 함량을 바꾼다. 이에 따라 글루코사민 총비소(mg/kg) 규격을 4.0이하로 신설하기로 했으며, 초록입홍합추출 오일복합물은 납(mg/kg) 1.0 이하, 총비소(mg/kg) 3.0 이하로 하는 등의 규격도 만든다. 자일리톨과 프락토올리고당 등 5종은 기능성 내용이 통합 또는 변경된다. 일일 섭취량도 하향 조정됐다. 예로 정어리펩타이드 SP100N은 '혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음'으로 기능성 문구가 수정되는 등 내용이다. 씨제이히비스커스등 복합추출물은 키토산·키토올리고당으로, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 policosanol을 지방족 알코올로 기능성 지표 성분이 변경된다. 한편 주기적 재평가 대상은 ▲정어리펩타이드SP100N ▲자일리톨 ▲씨제이히비스커스등복합추출물 ▲초록입홍합추출오일복합물 ▲피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물 ▲황금등복합물 ▲폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 ▲HemoHim당귀등혼합추출물 ▲올리브잎주정추출물EFLA943 9이다. 상시 재평가 대상은 ▲글루코사민 ▲비타민D ▲프락토올리고당 ▲쏘팔메토열매추출물 ▲EPA·DHA 함유유지 ▲백수오등복합추출물 ▲헛개나무과병추출분말 등 7종이다. 건기식 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 성분을 대상으로 한다. 주기적 재평가가 있으며, 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우는 상시적 재평가로 분류한다. 식약처는 2019년 상반기 중 이해관계자와 소비자, 전문가 등 의견을 수렴 후 관련 규정을 개정할 방침이다.2018-12-31 09:59:21김민건
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