경인 지역 의약품 등 올해 의료제품 분야 정책설명회를 연다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방청은 21일부터 3일간 관내 의료제품 분야 관계자를 대상으로 경기도 과천 소재 한국화학융합시험연구원 무궁화홀에서 '2019년도 의약품·의약외품·화장품·마약류·의료기기 주요업무 추진방향 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 사전·사후관리 업무 운영계획 등 주요업무 추진방향을 공유하기 위해 마련됐다. 21일과 22일 이틀간 개최되는 설명회 주요내용은 ▲의약품 등 제조·수입업체 지도·점검, 표시·광고 관리 방안 ▲의약품·의약외품·화장품·마약류 품질 점검 사항 ▲2019년 달라지는 제도(법령 개정사항) 등이다. 의료기기 분야 설명회는 25일로, 주요내용은 ▲2019년 의료기기 사후관리 세부 운영방안 ▲의료기기 제조·수입업 변경허가 절차와 요건 ▲2019년 의료기기 GMP 정책과 주요업무 추진방향 ▲2019년 달라지는 제도(법령 개정사항) 등으로 구성됐다. 경인청은 "이번 설명회를 통해 올해 추진하는 안전관리 정책 방향에 대한 업계 이해도를 높이는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료제품분야 제조·수입업체와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/gyeongin) → 공지사항에서 확인할 수 있다.

휴온스메디케어(대표 이상만)는 공간멸균장비 개발·제조 전문 기업인 ㈜위그린의 멸균사업부문을 양수했다고 20일 밝혔다. 휴온스메디케어는 이번 양수를 통해 기존의 소독 사업 분야(소독제, 내시경 소독기)를 넘어 멸균 분야로 사업 영역을 확대해 국내 대표 '감염 예방 및 멸균 관리 토탈 솔루션 기업'으로 우뚝 서겠다는 포부다. 멸균 장비 분야는 바이오쿠엘(Bioquell, 영국), 스테리스(Steris, 미국), 사라야(Saraya, 일본) 등과 같은 외국 기업이 국내를 비롯해 세계 시장의 80% 이상을 점유하고 있다. 고가의 장비 탓에 중소 병의원, 연구소, 실험실 등에서도 멸균장비의 필요성을 인식하고는 있지만 가격 부담이 높아 장비 구축에 어려움을 겪고 있는 실정이다. 휴온스메디케어는 위그린의 멸균 관련 자체 기술을 활용한 합리적 가격의 국산 멸균 장비를 개발해 국내 및 세계 시장에 진출하겠다는 계획이다. 위그린은 바이러스, 박테리아, 곰팡이 등 미생물을 사멸시키는 자체 기술을 보유한 기업으로, 국내 최초로 공간멸균장비를 개발하는 등 공간 멸균 분야에서 우수성을 인정받고 있다. 위그린의 액체핵화분사기술(Liquid Atomization and Spray Technology: LAST)은 멸균제를 나노 단위의 증기로 만들어 분사하는 특허기술로, 더욱 효과적으로 멸균이 가능해 향후 세계 시장 진출 시에도 경쟁력이 높을 것으로 기대하고 있다. 이 밖에도 휴온스메디케어는 이번 양수의 시너지를 빠르게 창출하기 위해 양수 전부터 위그린의 멸균 확인용 생물학적 지시제(Biological Inidcator: BI) 제조 기술을 활용한 국산 BI 개발에 매진하고 있으며, 빠르면 하반기 출시될 전망이다. 현재 국내에서 사용되는 BI는 전량 미국 등 선진국의 수입품을 사용하고 있어 휴온스메디케어가 국산 BI를 출시할 경우 수입품 대체는 물론, 세계 시장에서도 주목을 받을 것으로 보인다. 이상만 휴온스메디케어 대표는 "이번 멸균사업부문 양수를 통해 확보한 원천 기술들은 향후 휴온스메디케어가 세계 시장 진출의 첨병이 될 것으로 확신한다"며 "휴온스메디케어만의 차별화된 제품들을 선보여 '감염 예방 및 멸균 관리' 분야에서 세계적인 기업과 어깨를 견줄 수 있는 국내 대표 기업으로 도약하겠다"고 포부를 밝혔다.

새로 취임한 전북대학교 김동원(60) 총장이 취임식에서 약학대학 유치에 대한 강한 의지를 드러냈다. 김 총장은 지난 19일 제18대 전북대 총장 취임식에서 "약대는 대통령 공약에 언급된 전북의 아시아 스마트 농생병 밸리 등에 반드시 필요한 요소다. 유종의 미를 거둘 수 있게 도와달라"고 표명했다. 대통령 공약 등과 관련해 새만금이 중국 식품 생산기지로 작동하려면 전북대에 약대가 있어야 한다는 게 김 총장 생각이다. 특히 전북대가 산업약사를 배출할 능력 어필한 제안서를 교육부에 제출하고 홍보활동에도 전력을 기울였다고 했다. 김 총장은 "전임 총장 집행부의 노력으로 전북대가 30년동안 꿈꾼 약대 유치 전망이 밝다. 약대를 유치하면 연구 경쟁력 향상 혁신이 이뤄질 것"이라며 "우리 대학은 의학·치의학·수의학·자연과학·농생명·고분자·나노·화학공학 등 신약개발을 위한 학제 협력 기반이 이미 갖춰졌다"고 피력했다. 이어 "약대 유치 시 우수 학문 가교 역할 외에도 천연 농산물 기반형 신약개발 분야를 선점할 수 있을 것"이라며 "우리가 추구하는 산업약사가 장래 전북 발전에 밑거름이 될 것이다. 약학계에서는 당연히 전북대가 약대를 유치해야 한다는 분위기"라고 했다.

피나스테리드 1·5mg 단일제 허가사항 중 해외 시판 후 조사 결과가 반영된다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품청(EMA)의 피나스테리드 함유 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다. 해당 품목은 한국MSD의 프로스카정 등 159품목이다. 이번 허가사항 변경은 해외 시판 후 조사 결과에 따라 피나스테리드 함유 제제의 정신계 중 '불안' 이상반응이 추가된 데 따른 것이다. 식약처는 "피나스테리드 함유 제제 또는 저용량에서 면연계와 근골격계, 정신계까 있으며 이상반응으로 불안이 추가로 보고됐다"고 설명했다. 다만 "불특정 인구집단에서 자발적 보고한 것으로 발생 빈도에 신뢰성이 있거나 약물 노출과 인과관계 확립은 일반적으로 가능하지 않다"고 덧붙였다.

부광약품은 주요 R&D 파이프라인이 올해 순항할 것으로 예상된다고 20일 밝혔다. 부광은 최근 당뇨병 신약 MLR-1023은 후기 2상 임상 시험의 일부 환자군에서 혈당 강하 효과가 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소했음을 최근 발표했다. 다만, 전체 분석은 완료되지 않은 상태로, 추가적인 데이터 분석 후, 향후 개발 진행 방향을 결정할 것이며 임상 데이터를 기반으로 라이센스 아웃도 적극 추진한다는 계획이다. 같은 계열의 후보물질에 대한 권리를 가지고 있어서 리서치 콜라보레이션을 통해 NASH, 비만 등에 대한 적응증 확대 가능성도 염두에 두고 있다. 이상운동증 신약인 JM-010은 지난해 말 유럽에서 임상 2상 승인을 받고, 상반기에 환자 모집을 시작할 계획이며, 미국에서도 IND를 제출하며 임상을 본격적으로 개시할 계획이다. 약물전달 기술을 이용해 전립선암 치료제의 개량신약을 개발하고 있는 SOL-804 파이프라인은 전임상 시험 결과를 바탕으로 올해 국내 또는 독일에서 임상을 진행할 계획을 갖고 있으며, 플랫폼 기술을 응용할 수 있는 여러 후보물질의 도출도 계획하고 있다. 지난해 이어 올해도 투자 부문에서의 성과도 기대된다. 미국 나스닥 상장 희귀질환 바이오벤처인 에이서테라퓨틱스는 올해 6월 NDA 결과와 올해 하반기에도 다른 파이프라인에서 NDA 제출이 예정돼 있으며, TVM을 통해 투자되어 있는 여러 파이프라인들 중에서도 17년 콜루시드, 18년 오르카파마에 이어 올해도 회수 이벤트가 발생할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 신약 개발의 낮은 성공 확률을 보완하기 위해 다양한 방식의 파이프라인을 구축하여 실패 위험을 줄이는 방식과 비용 효율적인 방법으로 오픈이노베이션을 적극적으로 추진하는 전략을 구사하고 있다고 설명했다. 유럽의 대학 및 벤처와는 이미 계약논의를 진행중이며 유럽의 대사질환 전문 바이오벤처, 아시아 지역의 바이오 벤처와 유수 연구기관 들과의 연구 협력도 다양하게 추진 중이다. 회사 관계자는 "올해에는 기존 파이프라인의 진행과 라이센스아웃, 추가 파이프라인의 라이센스인, 기존 투자의 회수 및 신규 투자를 진행할 계획으로 계약 결과와 함께 앞으로 발표될 구체적인 사안들을 기대해 달라"고 설명했다.

종근당(대표 김영주)은 최근 부위별, 용도별로 맞춤 사용이 가능한 얼굴 리프팅용 녹는 실 '실크로드' 5종을 출시했다고 20일 밝혔다. 실크로드의 주성분은 폴리디옥사논(POD, Polydioxanone)으로 시술 후 6개월 내에 체내에서 녹아 없어져 안전성이 우수하다. 또한 실이 녹으며 피부의 콜라겐 생성을 자극해 피부재생을 촉진함으로써 피부탄력을 개선시키고 시술 후 리프팅 고정력과 지속기간이 길다고 회사 측은 설명했다. 실크로드는 다양한 부위에 사용이 가능한 '실크로드 모노', 피부자극과 재생력을 높인 '실크로드 코일'과 '실크로드 더블코일', 코 전용 제품 '실크로드 노즈', 화살촉 모양으로 리프팅 효과를 높인 '실크로드 콘' 등 5종으로 구성돼 있다. 리프팅 부위와 용도에 따라 맞춤 사용이 가능해 시술 시간이 짧고 리프팅 효과가 우수한 것이 특징이라고 회사 측은 전했다. 종근당 관계자는 "실크로드는 부위와 용도별 맞춤형 시술이 가능하고 안전성도 우수해 의료진과 환자의 만족도를 높일 수 있을 것"이라며 "이번 실크로드를 출시를 통해 뷰티헬스 시장에서 전문성을 더욱 확보할 계획"이라고 말했다.

대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 FDA로부터 최종 거부됐다고 20일 밝혔다. 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다. 또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다. 이에 대해 지난 1일, FDA는 철저한 심사 끝에 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 나보타의 판매 허가를 승인했다고 대웅제약 측은 설명했다. FDA는 답변서를 통해 "메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다"고 밝혔다. 또한 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 '영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보'에 해당되므로 공개할 수 없다고 FDA는 결론졌다고 대웅제약은 전했다. 해당 청원에 대한 FDA의 답변서 전문은 미국연방정부 웹사이트(https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2017-P-6745-0010)에서 확인할 수 있다.

에코나졸 함유 제제에 허가사항에 와파린과의 상호작용과 고령자에 대한 투여 주의가 신설된다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 에코나졸 함유 제제의 와파린 상호 작용 등 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항이 필요하다고 보고 의견 지시를 요청했다. 식약처는 "에코나졸과 와파린 병용 투여가 항응고 효과를 상승시켰다"고 밝혔다. 대부분 사례가 에코나졸질산염 전신 흡수를 촉진시킬 수 있는 넓은 체표 면적이나 생식기 도포, 밀봉요법(occlusion)에서 보고됐다. 아울러 에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구 중 65세 이상 고령층에 대한 충분한 피험자가 포함되지 않아 젊은 환자와의 반응 차이가 확인되지 않았다. 식약처는 "고령자에 대한 용량 설정은 주의가 필요하다. 설정 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작해 간장, 신장 또는 심장기능 저하, 동반질환, 병용약물을 고려해야 한다"고 설명했다.