대웅제약(대표 전승호)은 지난 9·10일, 양일간 서울 비스타 워커힐 호텔에서 개최된 ‘나보타 美 FDA 승인 기념 심포지엄’을 성황리에 끝마쳤다고 12일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 2월 1일(미국 시각 기준) 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한 나보타의 성과를 기념하기 위한 자리로, 국내 미용성형관련 의사 70여명이 참석했다. 대한성형외과학회 항노화성형연구회 이주헌 회장과 대한피부항노화학회 임동진 부회장을 좌장으로, 단국대학교 피부과 박병철 교수, 세븐데이즈 성형외과 황승국 원장, 그레이스 성형외과 최문섭 원장, 샘킴 성형외과 김삼 원장이 연사로 나서 ‘나보타의 글로벌 대규모 임상결과’ 와 ‘나보타 시술법’ 등에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 나보타의 FDA 승인까지의 발자취와 FDA의 cGMP 승인을 획득한 최신 공장시설에 대한 소개 영상을 시작으로, 나보타의 감압건조 공정을 강조한 더모톡신 시술법, 의사와 환자에게 FDA 승인이 가지는 의미, 나보타와 필러를 활용한 풀페이스(full face) 시술법, 나보타를 활용한 탈모치료법이 소개됐다. FDA 승인의 의미에 대해 발표한 최문섭 원장은 “보툴리눔 톡신 시술 시 결과의 예측 가능성이 가장 중요한데, 항상 동일한 효과가 예측되는 제품이 가장 신뢰할 수 있는 제품”이라며 “이와 같은 예측 가능성은 우수한 품질이 뒷받침되어야 하는 것으로, 품질과 안전성 측면에서 까다로운 검증을 거쳐 FDA로부터 승인을 받은 제품은 이를 충분히 보증할 수 있다”고 말했다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “까다롭기로 유명한 미국 FDA로부터 판매허가를 획득한 것은, 다양한 글로벌 임상결과에서 확인한 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 재입증된 결과”라며 “앞으로도 다양한 기회를 통해 나보타의 우수성을 적극 알리고, 글로벌 브랜드로서의 위상을 더욱 공고히 다져나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, 나보타는 올 봄 세계 보툴리눔 톡신 시장의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에 본격 진출할 예정이며, 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.

인천시약사회(회장 조상일)는 9일부터 10일까지 영종도에서 분회장, 상임이사, 지원단장과 합동 임원워크숍을 마련하고 올해 중점사업을 점검했다. 조상일 회장은 "인천지부 임원을 맡아 주신 것에 대해 감사한다. 시약사회 슬로건인 ‘아름다운 동행’의 취지에 부합할 수 있도록 열심히 일해 달라"고 당부했다. 워크숍에서는 김균 정보통신이사의 임원 업무 프로그램인 잔디(JANDI)에 관한 설명이 있었다. 또 각 부회장별로 담당 상임이사와 토의 후에 올해 진행할 중점사업(여약사위원회 마마드림사업, 학술위원회 종합학술제에 관한 진행사항 등)에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 이후 제1차 상임이사회를 진행해 ▲새 회관 건립 회원 기부금 모집 건 ▲회원 상조용품 지원사업 ▲선배 약사 건강검진 지원사업 ▲파트타임 근무약사 인력 풀제도 ▲공공심야 약국 모집 ▲인천 종합학술제 논의 등의 회무에 대한 심의 및 의결을 했다. 한편 이번 워크숍에는 8명의 분회장과 30명의 지부 임원, 사무국장을 비롯한 직원 3명 등 약 40명이 참여했다.

종근당(대표 김영주)은 8일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '제14회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO, European Crohn's and Colitis Organization)’에서 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상 연구결과를 발표했다. 전임상 결과, CKD-506은 염증성 장질환 동물 모델의 장조직과 혈액에서 염증성 분자의 발현을 억제하면서 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다. 또한 염증성 장질환으로 인한 장길이 감소, 장점막 손상, 배변이상 등의 증상에도 치료효과가 우수한 것으로 확인됐다. 이번 연구결과는 연구의 우수성과 약물에 대한 학계의 관심도가 높은 과제들을 주로 다루는 본회의장에서 학회 관계자들이 참석한 가운데 구두로 발표됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화하는 새로운 기전의 자가면역질환 신약이다. 현재 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행하고 있다. 종근당은 임상을 통해 확인한 약효와 안전성을 바탕으로 CKD-506을 미충족수요가 높은 다양한 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다. 종근당 관계자는 "CKD-506은 새로운 기전의 신약으로 최근 국제학회에서 연구 결과를 잇따라 발표하며 전세계 의료진의 관심과 기대를 받고 있다”며 “CKD-506이 글로벌 혁신 신약으로 탄생할 수 있도록 해외 임상과 연구개발에 박차를 가하겠다”고 말했다. 유럽 크론병 및 대장염 학회는 전 세계 86개국에서 의료진과 과학자, 제약기업인 등 관계자 6000여 명이 참석해 크론병과 대장염 등 염증성 장질환 치료와 임상시험 등에 대한 최신 지견을 공유하는 국제적인 행사다.

건일제약(대표 김영중)은 2019년 임원인사를 단행하고 송동선(42)·김지영(42) 팀장을 각각 의약2본부장과 마케팅본부장에 승진 발령했다. 송동선 본부장은 연세대학교를 졸업, 한독약품을 거쳐 2012년 건일제약 마케팅 PM으로 입사했다. 김지영 본부장은 연세대학교 간호학과를 졸업하고 CJ헬스케어를 거쳐 2016년 건일제약 MI팀장으로 근무했다. 건일제약은 이번 임원 인사를 통해 건강하고 효율적인 영업환경을 구축해 나갈 계획이다.

소아심장수술(폰탄수술)에 사용하는 인공혈관 20개가 긴급 공급된다. 11일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 고어사가 소아심장수술에 긴급히 필요한 소아용 인공혈관 20개를 즉시 공급하기로 결정했다고 밝혔다. 인공혈관 일부 제품 공급 결정은 지난 9일 정부가 고어사 방문 일정을 협의하기 위해 보낸 서한에 대한 회사 측이 답변하면서 확인됐다. 소아심장수술 1회에 인공혈과 1개가 필요하다. 고어사는 "폰탄 수술에 긴급히 필요한 20개 인공혈관 즉시 공급하고, 추가 공급은 한국 정부와 대화를 통해 가급적 빠른 시일 내에 해결하겠다"고 서한을 통해 전했다. 정부는 고어사와 적극적인 대화를 통해 인공혈관 국내 공급 문제를 조속히 해결한다는 방침이다.

앞으로 의료기관 평가인증 유효기간 4년이 단축 없이 유지된다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 매 주기마다 당겨지는 인증 유효기간으로 인해 의료기관들에 있을 수 있는 불합리함이 '인증서 작성 및 교부지침' 개정으로 해소된다고 11일 밝혔다. 그간 인증원은 인증조사 완료 후 인증심의위원회를 거쳐 복지부 승인을 받는 과정까지 최소 2개월 이상의 행정적인 처리기간이 소요되는 점을 감안해 의료기관들로 하여금 유효기간 만료 3~6개월 이전에 인증조사를 받도록 안내해 왔다. 복지부의 인증서교부 승인일로부터 인증 유효기간을 산정하기 때문에 기존 유효기간이 남아 있음에도 불구하고 새로운 인증 유효기간으로 대체돼 의료기관들의 불편이 뒤따르는 문제가 있었던 것이다. 이번에 개정되는 '인증서 작성 및 교부지침'에 따르면, 인증 유효기간 만료 전 6개월 이내에 조사를 완료하여 인증서 교부가 승인된 경우에는 기존 유효기간 다음날로부터 새로운 유효기간이 시작된다. 다만 인증서교부 승인일이 기존 유효기간 만료 이후인 경우에는 유효기간이 만료된 시점부터 인증등급 승인 이전까지는 인증이 유효하지 않은 것으로 보기 때문에 이점에 주의해야 한다. 한원곤 원장은 "향후 지속적으로 의료기관 및 인증 담당자들의 의견수렴을 통해 인증제도를 개선해 환자안전과 의료 질 향상을 위한 인증제 참여를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

일양약품(대표 김동연)은 멕시코로 수출되는 국산 14호 신약 '놀텍'의 멕시코시장 점유율 및 현지화가 빠르게 진행되는 것에 힘입어 올해 수출 실적은 전년대비 2배 이상 예상된다고 11일 밝혔다. 지난해 3월, 멕시코 제약사 '치노인'을 통해 수출 오더를 받은 일양약품 항궤양제 '놀텍'은 6월부터 수출을 본격화해 약 13억 원의 실적을 올렸으며, 올해는 성공적인 시장진입과 처방 확대에 따라 '치노인'으로부터 2배 이상 확대 된 30억원의 수출 물량을 받아 놓은 상태다. 회사 관계자는 "기존 약물보다 우수한 약효와 안전성이 증명됐고, 한국 외에도 중국, 몽골, 캄보디아, 에콰도르 등에서도 우수성을 인정받으면서 멕시코와 중남미 소화기시장에서도 성장이 이어지고 있다"고 전했다. 멕시코 제약사 '치노인'은 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아, 콜롬비아 총 10개국에 놀텍 독점 판매권을 갖고 있으며, 현재 판매를 위한 각 나라별 허가가 진행되고 있다. 일양약품은 수출국의 매출상승 추이를 지켜본 후 생산라인 증설도 계획하고 있다.