[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 올해 2월부터 본격 운영된 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)에 대한 설명회를 26일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.위해성관리제도는 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도이다. 기존에 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다.신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 안전성을 중점적으로 검토하기 위해 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보를 확인하고, 시판 후 부작용을 조사하기 위한 의약품 감시방법, 위해성 완화를 위한 첨부문서’, 환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치 등을 마련해 식약처에 제출해야 한다.이번 설명회에서는 ▲위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 등 RMP 운영 방안 ▲2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 ▲2025년 의약품 동등성 재평가 방안 ▲시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의된다.식약처는 앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 RMP가 잘 이행될 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학, 경영학, 임상·상담심리학 박사인 주경미 약사가 쓴 ‘초연결사회 똑똑한 약국은 어떻게 움직이는가’가 출간됐다.의약학 건강도서 전문 출판사 도서출판 정다와는 17일 이번 서적의 출간을 알리며 이번 책은 사람과 사물이 복합적으로 얽혀져 초연결사회라 일컫는 4차 산업혁명 시대에서 약국 서비스의 중요성을 일깨우는 역할을 할 것이라고 전망했다.출판사는 이번 책에 대해 “약국이 환자에 새로운 차원의 서비스를 제공해 고객 신뢰를 구축하고 맞춤형 건강상담과 감정적 지지를 받음으로써 불황을 극복함은 물론 새롭게 발전해 나갈 수 있는 약국 서비스의 기본 이론과 방향을 제시하는 것”이라고 설명했다.이어 “초연결사회에서 약국이 고객과 지역사회 건강 요구를 선도하기 위해서는 지금보다 더 고객 중심적이고 혁신적인 약국 서비스가 이뤄져야 한다”면서 “약사가 갖고 있는 전문성과 디지털 트랜스포메이션 시대 다양한 데이터를 결합해 개인화 된 건강 솔루션을 제공함으로써 고객 삶에 긍정적인 영향을 미치는 서비스를 완성하고 약국의 가치를 재정립 해 새로운 신뢰 관계를 구축해야 한다”고 덧붙였다.이번 책은 ▲Part 1. 고객을 향한 진심, 현장에서 배우는 서비스 사례 ▲Part 2. 서비스의 상호작용, 고객 경험을 완성하는 요소들 ▲Part 3. ‘약국의 심리적 안전망 역할’ 예방, 모니터링, 그리고 지원 ▲Part 4. 샛별 약사에게 보내는 서비스의 여정, 호감에서 신뢰까지 등 총 208페이지로 구성돼 있다. 이 책의 저자인 주경미 약사는 약학박사, 경영학박사에 이어 올해 임상 및 상담심리학 박사(의학과) 학위를 취득했으며 심리학사, 석사과정 이후 차의과학대 대학원에서 고령자의 외로움을 연구했다.그는 또 덕성여대 약대 졸업 후 약국을 운영하다 보령제약에 입사해 학술마케팅 실장을 지냈으며 대웅제약에서 마케팅이사, 다이어트 센터장, 지오영에서 전무로 근무한 바 있으며 약사공론의 전무, 데일리팜의 부사장으로도 활동했다.저서 및 역서로는 약물 부작용 메커니즘, 경영약학, 신입MR 수첩, 영업심리학, 24시 약사 두통관리, 만성질환, 음식으로 치유한다 등이 있다.현재는 고려대 특임교수로 약업 경영을 강의하며, 참약사 연구센터장으로 재직하고 있다. 교육부 청소년 상담사, 산림치유사로도 일하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경남지부(지부장 최종석)는 지난 14일 경남함께한걸음센터에서 국립 경상대학교 약학대학(백승만 학장)과 대학생 대상 마약류 퇴치, 예방사업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약을 통해 양측은 경상대 학생들에 대한 마약류 예방교육 협력, 경남 마퇴본부의 마약류 예방을 위한 홍보사업 등에 상호 협력하기로 했다.두 기관장은 이번 협약을 계기로 전문 기관과 지역 대학이 힘을 합쳐 마약류를 퇴치하고 예방하는데 최선을 다하기로 약속했다.마퇴본부 경남지부는 앞으로도 지역 대학뿐만 아니라 지역사회 유관기관과 협력해 마약류 퇴치, 예방사업 활성화를 위한 연계사업을 지속적으로 이어나갈 예정이다. 사업에 대한 문의는 마퇴본부 경남지부(055-287-9993)로 하면 된다.

라온파마는 대한비만연구의사회 춘계학술대회 참가해 주력 제품을 소개했다. [데일리팜=황병우 기자] 탈모치료제를 전문기업 라온파마가 대한비만연구의사회 춘계학술대회에 참가해 주요 제품을 알렸다고 17일 밝혔다.제36회를 맞이한 대한비만연구의사회 춘계학술대회는 비만개론, 비만체형, 피부/쁘띠/탈모의 강의장으로 운영되었으며, 1200여명의 의료인과 40여개의 제약, 바이오, 의료기기 기업이 참여했다.이날 라온파마는 주력 대표제품인 탈모치료제인 피나온(피나스테리드), 두타윈(두타스테리드), 판시온(케라틴 외)를 소개했다.또 기능성 탈모샴푸인 라온샴푸(비오틴, 카페인, 글루타치온 외)와 5월 출시예정인 미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜)도 많은 관심을 받았다.피나온과 두타윈은 작년 100억원의 매출을 달성한 블록버스터 제품이며, 라온샴푸는 병의원 및 전국 백화점에 입점 되고 온라인에서도 인기몰이하고 있는 탈모샴푸이다. 미녹시폼에어로솔5%는 미녹시딜을 폼타입으로 개발된 탈모치료제이다.라온파마 관계자는 "이번 학술대회를 통해 많은 의료인에게 탈모치료제를 홍보할수 있는 좋은 자리였다"며 "국내 넘버원(No.1) 탈모솔루션 전문기업으로 성장하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 큐리언트에 80억원을 추가 투자한다. 큐리언트의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로다.큐리언트는 14일 이사회 결의를 통해 최대주주 동구바이오제약을 대상으로 80억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 공시했다.동구바이오제약은 큐리언트 보통주 134만4086주를 주당 5952원에 인수하게 된다. 이로써 동구바이오제약은 최근 1년간 큐리언트에 세 번 투자했고 누적 투자금은 240억원이다.동구바이오제약은 단순 재무적 투자자를 넘어 큐리언트의 연구개발(R&D) 중심 사업 모델을 지원하는 전략적 파트너로 자리 잡고 있다.큐리언트는 표적항암제 Q901, 면역항암제 Q702, 페이로드-ADC를 포함한 혁신 신약 개발을 진행 중이다.이번 투자 유치를 통해 큐리언트는 핵심 항암제 파이프라인의 임상 개발을 가속화하고 이중 페이로드-ADC 신규 플랫폼의 개발을 본격화할 계획이다.특히 2026년까지 안정적인 연구개발을 지속할 수 있는 재무적 기반을 마련해 텔라세백의 FDA 승인에 따른 PRV(우선심사권) 확보까지 원활한 운영이 가능할 전망이다.남기연 큐리언트 대표는 “동구바이오제약의 전폭적인 지원 하에 큐리언트의 연구개발 프로젝트가 가속화되고 있다. 이를 기반으로 Q901의 플랫폼화를 포함한 주요 마일스톤을 앞두고 있는 큐리언트는 글로벌 신약개발 기업으로 밸류업 하게 될 것”이라고 밝혔다.조용준 동구바이오제약 회장은 ”큐리언트와의 협력을 통해 혁신 신약 개발에 나서고 있다. 이번 투자는 양사 간의 전략적 시너지를 더욱 강화하는 계기가 될 것이며 앞으로도 국내 바이오 산업 발전을 위해 적극적으로 협력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 13일 시약사회관 2층 회의실에서 ‘제1차 분회장 회의’를 진행했다.시약사회와 분회들은 이날 회의를 통해 3개월에 한번씩 분회장회의를 갖고 지부와 각 분회가 진행하는 회무 발전 방안과 개선 방안 등을 논의하기로 협의했다.이 자리에서 윤종배 회장은 “지부와 분회 간 소통을 통해 협력하고 상호 발전하는 계기를 마련했다는 점에서 의미가 깊다고 생각하다”고 말했다.이날 회의에서 여약사위원회 담당 전옥신 부회장은 2025년도 사업계획·사회공헌사업으로 연수구 함박마을 무료 투약, 인천 의료단체가 함께하는 인천 의료사회봉사회 투약 봉사활동에 관한 내용을 보고하고 분회장들의 많은 관심과 적극적인 협조를 요청했다.

[데일리팜=김지은 기자] 재단법인 의약품품질연구재단은 지난 12일 에스오엔컴퍼니주식회사와 함께 대한민국약전의 디지털 전환을 추진하기 위해 대한민국약전 디지털 플랫폼 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약은 기존의 종이 기반 대한민국약전을 디지털화해 접근성을 높이고, 사용자 기능을 강화하는 것을 목적으로 하고 있다.에스오엔컴퍼니는 지난 2015년 설립된 회사로 메디컬, 헬스케어 분야 인포프러너를 표방하며 의약학 정보를 가치 있는 콘텐츠로 제작·제공하는 기업이다.재단법인 의약품품질연구재단은 식품의약품안전처 산하 재단법인으로서 의약품 품질의 고도화를 위해 대한민국약전 등 품질 관련 연구 및 교육을 수행하는 기관이다.이번 협약식에서 양 측은 대한민국약전의 디지털화 필요성, 플랫폼 구축 방향, 협업 범위 등에 대해 논의했다.이번 MOU를 통해 양측은 대한민국약전의 디지털 플랫폼 구축과 의약품 품질 교육 생태계 조성을 목표로 협력하기로 했다.종이책으로만 제공되던 대한민국약전을 디지털화함으로써 의약업계 종사자, 연구자, 의료인 등이 언제 어디서든 쉽게 접근할 수 있도록 하고, 최신 개정 사항을 실시간 반영해 신뢰도를 높인다는 계획이다.대한민국약전의 원문 전문(최신 개정 추보 포함)과 해설서를 통합 제공하는 것은 물론 검색 기능 강화, 업데이트 알림 시스템 도입, 사용자 친화적 인터페이스 구현 등 다양한 기능을 갖출 예정이다.이를 통해 의약 전문가들이 보다 효율적으로 정보를 활용할 수 있는 환경을 조성할 계획이라는 것이 재단과 회사 측 설명이다.이날 협약식에는 정유리 에스오엔컴퍼니주식회사 공동대표, 전인구 재단법인 의약품품질연구재단 회장을 비롯한 양측 관계자들이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 콜린알포세레이트 급여축소 취소소송과 관련해 '제약사 패소는 당연한 결과'라고 평가했다.건약은 14일 논평을 통해 정부는 효과가 불분명한 약제의 급여목록 정리에 적극 나서야 한다고 주장했다.이들은 "2017년 국정감사 당시 권미혁 의원실이 임상적 유용성이 불분명한 글리아티린 등 뇌대사기능개선제의 급여에 대해 질의했고, '합리적인 급여기준을 설정하겠다'는 심평원 응답이 이뤄졌었다. 하지만 2019년까지 별다른 조치가 이뤄지지 않아 건약이 감사원에 복지부와 건보공단을 직무유기로 공익감사 청구한 게 시작이었다"며 "길고도 지난한 법정공방의 마침표가 보이기 시작한 것"이라고 해석했다.당시 원개발국인 이탈리아 조차 급여되지 않는 콜린알포세레이트의 급여 적절성이 큰 문제가 됐고, 복지부는 2020년 콜린알포레세이트를 치매 적응증은 그대로 유지하고 치매 예방에 대해서는 본인부담금 90%를 지불하는 급여축소를 결정했지만 제약사들은 정부의 급여축소 결정에 반발, 온갖 법기술을 이용해 행정소송과 집행정지를 남발했다는 주장이다.콜린알포세레이트 관련 급여축소는 복지부 고시임에도 불구하고 처분성을 인정받아 집행정지가 인용됐고 제약사들은 대웅바이오그룹과 종근당그룹으로 나뉘어 총 6건의 소송과 별건의 집행정지 관련 재판을 벌였다는 설명이다.그 결과 종근당 그룹은 최종 패소했고, 대웅바이오 그룹은 2022년 1심을 패소한 이후 2심이 진행중이라는 것.건약은 "사실상 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹의 소송은 사실관계가 다르지 않다. 대법원에서 콜린알포세레이트 급여축소에 대한 판단은 이미 내려졌다"며 "그렇기 때문에 대웅바이오도 시간을 끄는 각종 법기술을 그만두고 급여축소를 받아들이고, 환수협상 명령에 대한 취소소송도 빠르게 포기해야 한다"고 촉구했다.실제 제약사들은 2020년 소송 이후 5년간 이어진 집행정지로 콜린알포세레이트 급여는 유지됐고, 소송기간 내내 제약사들은 막대한 이익을 벌어들였으며 콜린알포세레이트 건강보험 처방액은 2023년 5600억원을 넘어섰다는 게 건약 측 주장이다.이들은 "임상적 검증 없는 콜린알포세레이트를 사용하면서 이익을 본 것은 환자와 국민이 아닌 제약사"라며 "이들은 오랜기간 부당하게 이익을 챙겼고, 정부는 이번 기회에 건보재정을 위협하는 효과가 불분명한 약제에 대해 철퇴를 가해야 할 것"이라고 강조했다.5년이 걸리는 소송기간을 감안하면 신속하고 대대적인 급여정리가 필요하며, 특히 무릎 골관절염 보조제인 이모튼을 포함해 효능군별로 전반적인 검토가 필요하다는 것.건약은 "또한 매번 제약사가 콜린알포세레이트나 빌베리, 실리마린 등의 대체제를 모색한다는 기사들이 쏟아지고 있다. 제약사는 사회적 해악을 고려해 급여목록에 있는 임상적 유용성이 불분명한 약제의 판촉을 이제 멈춰야 한다"며 "콜린알포세레이트 급여축소와 관련된 이번 소송을 계기로 정말 국민의 건강권을 보호하고 의료재정을 효율적으로 운영할 수 있는 사회적 합의가 이어질 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 오늘(14일)자 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 마이코플라스마 폐렴에 대한 최신 치료 지침을 안내했다.이번 팜리뷰에서는 손유민 삼성서울병원 약제부 약사가 마이코플라스마 폐렴의 치료 지침과 소아·청소년 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 2차 항생제 안전 사용 가이드 등에 대해 설명했다. 손 약사는 “마이코플라스마 폐렴균 감염증은 병원체인 마이코플라스마 폐렴균(Mycoplasam penumoniae)에 의한 급성 호흡기 질환”이라며 “전연령에 걸쳐 나타날 수 있지만 주로 5세 이상 학동기에서 높은 발생률을 보인다. 주 증상은 발열과 기침 등이 있고 증상이 악화돼 폐렴, 폐농양, 폐기종, 기관지확장증 등 합병증이 생길 수 있다”고 말했다.이어 “호흡기 증상 이외는 구토, 복통, 피부발진 등이 흔하게 동반되고 뇌수막염, 뇌염, 심근염, 관절염, 간염, 용혈성 빈혈 등도 발생할 수 있다”면서 “1차 치료제로 클래리스로마이신, 아지스로마이신 등의 마크로라이드계 항생제를 우선 사용하고 마크로라이드계 불응일 경우 2차 치료제로 독시사이클린, 미노사이클린 등의 테트라사이클린계 또는 레보플록사신, 토수플록사신 등의 퀴놀론계 사용을 권고한다”고 밝혔다.이번 팜리뷰에는 소아·청소년의 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴의 항생제 사용 가이드에 대한 내용도 실렸다.2차 치료제인 독시사이클린과 레보플록사신을 약제 사용의 일반 원칙, 용량, 복용법, 약물 이상 반응, 약물 상호작용과 예방과 대처방법, 복약상담으로 나눠 자세히 알아보고 일상 생활에서의 감염 예방 수칙에 대해 설명됐다.한편 약정원 팜리뷰 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.