경기 성남시약사회(회장 한동원)가 회원 법률지원 서비스 강화에 나섰다. 시약사회는 9일 약사회관 2층 사무국에서 JKL법률사무소 이기선 변호사와 자문변호사 위촉식을 진행했다. 성남 약사회원은 법률지원 필요시 사무국 유선신청을 통해 자문변호사 상담이 가능하다. 시약사회는 지난 2013년부터 이기선 변호사를 자문변호사로 위촉해 7년째 자체적인 회원 법률지원 서비스를 진행하고 있다.

올해 하반기 의료기기 규제과학 전문가 공인인증 자격시험이 처음으로 실시된다. 10일 한국의료기기안전정보원은 오는 11월 16일 서울·대전·대구 3개 지역에서 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험(2급)을 실시한다고 밝혔다. RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품 개발과 국내·외 인허가, 생산·품질관리 등 의료기기 산업에 필요한 전반적인 법적·규제기준 지식이 요구된다. 의료기기 관련 기관을 비롯 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동한다. RA 전문가 공인자격 시험은 의료기기 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 전반적인 지식과 실무 능력을 갖춘 전문 인력을 양성하기 위한 목적에서 실시된다. 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자·졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로 RA 직무분야 경력 2년 이상 요건 중 하나를 충족하면 된다. 시험은 총 5개 과목으로 치러진다. 상세히는 ▲시판 전 인·허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도 등이다. 합격 기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상, 전과목 평균 60점 이상이다. 응시원서는 올해 10월 1~15일까지 의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 접수하면 된다.

아리제약은 지난 8일 충북 청주시 오창에 소재한 공장의 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 대한 식품의약품안전처 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 아리제약은 2017년 6월 제조업 허가를 획득한 후 약 2년의 기간 동안 공장의 생산시설 및 설비를 갖추고 엄격한 심사 및 평가과정을 거쳐 KGMP 승인을 받았다. 조성수 대표는 "신규 KGMP 승인을 진행해 많은 어려움이 있었으나, KGMP 인증을 통해 명실상부한 제약기업으로 인정받게 되어 임직원들과 함께 큰 보람을 느끼고 있다"며 "아리제약의 궁극적인 목표는 의약품 신약 개발 및, 우수의약품 생산을 통하여 국민건강과 국가경제 발전에 이바지하는 것"이라고 말했다. 아리제약은 앞으로 R&D투자를 확대해 지속적인 발전을 이루어갈 예정이며, 변화하는 시장에 적극 대응하여 시장성 있는 제품을 중심으로 시장에 진입하기 위해 노력한다는 계획이다.

10일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 30일까지 융복합 혁신의료제품 개발과 시장 진입 지원 목적의 '융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정(식약처 예규)'을 행정예고 한다. 예규가 마련됨으로써 온라인을 통해 융복합 의료제품 상담·지원 창구를 이용할 수 있다. 식약처는 학계와 산업계 등 전문가가 참여하는 '혁신제품조정협의회(이하 협의회) 구성·운영을 위한 근거도 마련한다. 식약처는 "여러 부서와 협의로 많은 시간이 소요되었던 융복합 의료제품 제품화 상담과 제품 분류 민원 처리가 한층 더 빨라질 것으로 예상한다"고 밝혔다. 또한 식약처는 의료제품 분야 규제샌드박스 대표 창구를 '융복합 혁신제품 지원단'으로 일원화한다. 융복합 혁신 의료제품의 실질적인 지원을 위해서다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(입법/행정예고)에서 확인 가능하다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'로 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 1년 반에 걸친 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 세포배양 독감백신으로는 세계 최초다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지고 다수의 개발도상국에서 중요한 허가 참고사항으로 인정된다. PQ 인증을 획득하기 위해선 △임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 특히 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 독감백신은 PQ 인증 선례가 없어 보다 철저한 심사가 이뤄졌다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처 WHO-PQ인증지원협의체의 적극적인 지원 아래 비교적 짧은 기간에 승인을 획득하는 성과를 거뒀다고 회사 관계자는 전했다. SK바이오사이언스는 향후 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다. SK바이오사이언스의 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 또 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점이 있다. 이 같은 장점을 통해 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 1800만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다는 설명이다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "연내 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신인 '스카이셀플루4가'와 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라'도 PQ 인증을 획득할 것으로 기대된다"며 "혁신적인 백신 기술을 통해 인류의 건강에 이바지하는 글로벌 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

한미약품그룹 계열사 제이브이엠은 9일 키움증권이 주관한 기업설명회에 참가해 주주 친화 경영 방침 및 기업의 비전 등에 대해 심도 있는 발표를 진행했다고 10일 밝혔다. 제이브이엠은 이날 발표에서 작년 4분기를 기점으로 의미있는 실적 개선이 이뤄지고 있다고 평가하고, 현재 추진 중인 글로벌 비즈니스의 성과 창출에 회사의 모든 역량을 집중하겠다고 강조했다. 이와 함께 제이브이엠은 10일 최근 미국 최대 Drug Wholesaler가 설립한 유럽 노르웨이 자회사 N 조제 공장형 약국에 제이브이엠 신제품 NSP가 신규 입점했다고 밝혔다. NSP는 제이브이엠이 작년 말 출시한 전자동 정제 분류 및 포장 시스템으로, 제품 출시와 함께 유럽에서 가장 규모가 큰 조제 공장형 약국 B사에도 성공적으로 입점한 바 있다. NSP는 해외 시장 점유율 1위 제품인 ATDPS에 세계 최초로 자동 검수 재조제 기술(ARDTM, Automatic RE-Dispensing)을 결합해 약사 업무의 효율성을 크게 진작시켰다는 평가다. 제이브이엠 관계자는 "이 외에도 제이브이엠의 약품 관리 시스템 인티팜을 도입한 여러 대형 병원에서 추가 도입을 준비 중이며, 북미 LTC(Long term care) 시장 영업 확대와 중국 파트너사인 시노팜과의 시너지 등 글로벌 비즈니스가 본격화되고 있다"면서 "지속적인 국내외 성장과 이를 통한 주주가치 제고에 최선을 다하겠다"고 강조했다.

성공적인 커뮤니티케어를 만들기 위해선 노인안심주택 유형을 구체적으로 만들어야 한다는 제안이 나왔다. 9일 오후 2시부터 서울 여의도 국회의원회관 제1세미나실에서는 2차 커뮤니티케어 주거정책간담회가 개최됐다. 민주평화당 장정숙 의원(국회 보건복지위원회)이 주최했으며 커뮤니티케어 관련 지자체 시·군·구 공무원과 정부, 학계, 현장 등 이해관계자 약 150여 명이 참석했다. 한국보건산업진흥원 김미희 병영경영지원 팀장은 세미나 주제 발표를 맡아 '노인케어안심주택 운영모형 기초연구' 필요성을 주장했다. 김 팀장은 "노인 주거 개념과 국내& 8231;외 노인주거 시설현황 사례를 분석, 구체적인 노인안심주택 유형화를 제시해야 성공적인 커뮤니티케어 케어안심주택을 만들어갈 수 있다"며 방안을 제시했다. 이날 지난 4일 보건복지부가 발표한 '지역사회 통합돌봄' 선도사업에 선정된 지자체 3곳(경기도 부천, 전라북도 전주, 제주 제주시)은 처음으로 구체적 시행계획을 공개하기도 했다. 부천시는 '부천 노인 지역사회 통합 돌봄'을 주제로 민관 협력 중심의 부천형 노인 커뮤니티케어를 설명했다. 부천시는 공공리모델링 매입임대 주택과 경로당 등 유휴 공간을 활용한 '부천형 케어안심주택 모델'을 제시했다. 전주시는 사회복지법인 등이 참여하고 영구임대 아파트를 연계한 전주시 노인돌봄 안심주택 추진 계획을 밝혔다. 전주시 커뮤니티케어 관점과 주거복지 전담 행정체계 구축 사례, 전주형 사회주택 추진 사례도 알렸다. 제주시는 '더 큰 제주, 통합 복지 하나로!'가 주제였다. 제주시는 장애인 커뮤니티케어 선도 사업 비전과 목표를 밝혔다. 지역 주민 등 대상으로 사전 실시한 지역 진단, 분석을 비롯 탈시설 장애인을 위한 24시간 돌봄과 자립체험주택 지원, 제주특화형 주거복지센터 구축 등 시범사업을 진행할 계획이다. 장정숙 의원은 "정책간담회를 통해 지자체들이 선도사업 시행착오를 최소화하는데 보탬이 되길 바란다"며 "궁극적으로 케어안심주택이 성공적으로 도입·확대되기 위해 정책 방향과 세부 내용이 우리 현실에 맞도록 보다 정교하게 수정·보완되길 기대한다"고 말했다. 한편 토론에서는 황승현 단장(복지부 커뮤니티케어 추진단장)을 비롯한 손창우 부연구위원(서울연구원), 이경락 교수(치매케어학회 부회장), 장봉석 복지마을 대표(치매케어학회 회장), 황재영 노인연구정보센터 센터장(치매케어학회 상임이사), 김인순 장애인개발원 유니버셜디자인 환경부 부장이 한국형 케어안심주택 모델을 보다 구체화하기 위한 수정& 8231;보완 계획을 제안했다. 구체적으로 ▲복지부·지자체 연계 강화 ▲재가 중심 의료서비스 연계 강화 ▲행정·민간 의료기관 협력 강화 ▲주거 대상자 구체화와 규모에 따른 케어안심주택 도입 차별화 ▲장기적 관점의 노인-장애인 커뮤니티케어 통합 등이 주요 과제로 나왔다. 케어안심주택 도입간 주거 공간보다는 지자체 프로그램 개발을 우선해야 한다는 안도 제기됐다. 해당 주장은 ▲수혜자가 아니라 주체자로서 노인을 위한 여건 마련 ▲노인뿐 아닌 전세대가 어울릴 수 있는 모델 ▲지자체별 주민 욕구, 정서, 문화에 따른 서비스우선을 해야한다는 것이다.

정부가 강원도 산불피해지역 이재민에게 의료급여를 지원한다. 보건복지부(장관 박능후)는 지난 6일 12시25분 강원도 동해안 산불피해 발생지역이 특별재난지역으로 선포(고성군, 속초시, 강릉시, 동해시, 인제군)됨에 따라, 이재민 의료급여 대상자에게 의료급여(1종)를 지원한다고 밝혔다. 지원 대상은 특별재난지역으로 선포된 지역에서 피해를 입은 이재민으로서 피해조사결과 재난지수 300 이상인 경우에 해당한다. 피해 정도는 사망, 부상, 주거시설 피해, 농림축산시설, 농작물, 가축 등으로 재난지원금 총액이 50만원 이상인 경우 재난지수 300에 해당한다. 내용을 살펴보면 이재민 의료급여 대상자가 되면 재난이 발생한 날로 소급해 병원과 약국 이용 시 본인부담금이 최대 6개월 동안 면제 되거나 인하된다. 본인부담금 납부액은 입원이 경우 면제이며, 외래는 1000～2000원, 약국은 500원이다. 읍면동 주민센터에 이재민 의료급여를 신청하면 시·군청에서 피해조사 후 대상자로 선정·지원한다. 이재민 의료급여 수급자로 선정되기 전에 병의원을 이용해 발생한 본인부담금 차액을 추후 정산해 시·군청에서 수급자에게 환급한다. 정부는 이재민의 주민등록지와 관계없이 특별재난지역으로 선포된 시·군청에서 의료급여를 지원한다고 설명했다. 임은정 기초의료보장과장은 "특별재난지역으로 선포된 고성군 등 5개 시·군과 긴밀히 협조해 산불피해 이재민의 의료급여 지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.