올해도 식품의약품안전처와 각 시·보건환경연구원이 만나는 자리가 마련된다. 식약처는(처장 이의경)는 23일 강원도 강릉시 소재 라카이 샌드파인리조트에서 '2019년 시·보건환경연구원장 회의'를 개최하고 식품·의약품 시험·검사 등 분야에서 고충과 협력 사항을 논의한다. 해당 회의는 식약처와 각 시·도 보건연구원이 식·의약품 현안을 토의하고 제도 도입이 필요한 사항을 발구하기 위해 2008년부터 매년 열리고 있다. 식약처에서는 식약처 차장을 비롯해 소비자위해예방국장, 식품기준기획관이 참석하며, 16개 시·도 보건환경연구원장 등 관계자 100여명도 참가할 예정이다. 회의의 주요 내용은 ▲식품 등 기준·시험방법 개선 ▲시험·검사 인력·예산 지원 ▲분야별 전문교육 과정 확대 개설 ▲시·도 시험·검사 우수 운영사례 발표 ▲식품·의약품 분야 고충사항과 상호 협력방안 논의 등이다. 특히 식약처는 "작년 4월 위생용품 관리법 시행 이후, 고시로 정하는 기준과 규격에 따른 상시 검사와 관리가 문제없이 운영되는지 개선 사항을 집중 논의할 예정"이다고 밝혔다.

엘바스비르·그라조프레비르(제품명 제파티어)와 카르바마제핀 등 총 18개 성분 병용이 금지된다. 트라마돌 성분은 연령금기가 변경되고 새로운 성분이 추가되기도 했다. 식약처는 22일 이같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부개정안을 고시하고 시행 사실을 알렸다. 식약처는 "신규 병용금기와 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정해 의약품 적장 사용 만전을 기하기 위함"이라고 개정 이유를 설명했다. 식약처는 엘바스비르·그라조프레비르와 카르바제핀 등 18개 성분 조합을 병용금기 성분으로 지정했다. 새로 특정연령대 금기 성분으로 트라마돌 등 5개 성분을 지정하고, 기존에 지정돼 있던 클로베타솔은 연령 기준을 '1세 이하'에서 '24개월 미만'으로 변경했다. 에토노게스트렐 등 96개 성분은 임부금기 성분으로 지정했다.

국내 바이오의약단체 2곳이 정부의 '바이오헬스산업 혁신 전략'에 대한 환영 의사를 밝혔다. 협회와 바이오의약산업계가 앞장서서 정부의 발전 전략에 적극 협조하겠다는 입장이다. 22일 한국바이오의약품협회는 성명서를 통해 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오헬스 분야는 우리나라가 가장 잘할 수 있는 산업이다. 주춤했던 바이오헬스산업이 정부의 혁신전략을 계기로 역사상 가장 강력한 추진동력을 얻게 됐다"고 전했다. 한국바이오협회 역시 "우리 정부가 연구개발, 인허가, 생산 및 해외진출 등 바이오 산업화 전주기에 걸친 지원과 바이오 빅데이터 구축, 규제 개선, 선도기업과 창업기업 간 오픈이노베이션 등 산업 생태계 조성까지 적극적인 지원을 약속한 데 대해 매우 시의 적절하다"고 진단했다. 특히 국내 바이오기업의 해외진출을 도모하기 위해 규제 시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 데 적극 동의한다는 입장이다. 이날 문재인 대통령은 바이오헬스 산업을 비메모리, 미래형 자동차와 함께 3대 중점 육성분야로 선정하고, 혁신신약과 의료기기 개발 등에 2025년까지 연간 4조원 이상의 정부 R&D 투자를 확대한다고 공표했다. 정부가 할 수 있는 최대한의 지원을 내놓으면서 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화 기반을 마련했다는 평가다. 강석희 바이오의약품협회장은 대통령 발표에 대한 화답으로 업계 차원의 세 가지 제안을 내놨다. 신공장 건설과 일자리 창출, 후발 벤처기업 지원을 통해 상생협력을 이루겠다는 약속이다. 서정선 바이오협회장은 "우리 바이오산업계가 정부와 함께 바이오산업을 통한 경제성장과 수출, 고용 확대, 국민의 삶과 건강증진에 이바지할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

신라젠(대표 문은상)은 분당차병원(원장 김재화)과 면역항암제 병용요법 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 대장암 간전이, 위암 간전이, 담도암 간전이, 췌장암 간전이, 기타 고형암 간전이, 면역관문억제제 내성 고형암 환자 총 60명을 대상으로 항암 바이러스 ‘펙사벡’과 면역관문억제제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’를 병용 치료제로 사용하는 것에 대한 객관적 치료 반응률(ORR)을 확인하는 제2상 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상시험은 분당차병원 혈액종양내과 전홍재, 김찬 교수팀이 임상을 맡고, 신라젠이 주관하는 의뢰자 주도 임상시험(SIT, sponsor-initiated trial)이다. 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수는 면역항암치료 분야의 국내 최고 전문가로서 현재 여러 다국적 제약회사의 학술 자문을 맡고 있으며, 지난 3월에는 항암 바이러스와 면역관문억제제 병용요법 치료 논문을 발표해 미국암학회(AACR) 학술지인 ‘클리니컬 캔서 리서치’ 표지 논문으로 선정되기도 했다. 현재까지 연구된 바에 따르면 펙사벡은 종양미세환경 내 면역세포의 침투를 유도함으로써 기존 면역치료의 내성을 극복할 수 있다는 점이 밝혀졌다. 이러한 펙사벡 작용기전이 면역항암제와의 시너지 효과가 기대되는 이유다. 신라젠은 펙사벡과 넥사바(성분명 소라페닙)에 이어 펙사벡과 면역항암제까지 병합치료법을 확대함에 따라 새로운 치료옵션의 토대를 마련해 향후 해당 치료제 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다. 송명석 신라젠 부사장은 “앞으로도 종양학 분야에서 분당차병원의 기초 의학연구 역량뿐만 아니라 초기 임상시험 수행 플랫폼의 강점을 토대로 협력을 확대하여, 계열 내 최고 약물(Best in class)을 목표로 한다”면서 “빠르게 면역항암제 시장에 병용요법으로 진입할 계획이다”라고 말했다. 한편 공동연구를 진행하는 분당차병원은 연구중심병원으로 지정된 후 기초 연구부터 면역항암, 줄기세포 치료 기술을 응용한 개발연구까지 다양한 연구를 수행하며 성과를 창출하고 있다. 특히 지난 4월에는 글로벌 임상시험센터를 확장, 개소하였으며 2015년부터 세계적인 임상시험전문기관(CRO) 그룹인 파렉셀과 협력 관계를 구축하며 아시아 초기임상시험의 허브로 도약하고 있다.

발의와 철회, 재발의라는 촌극을 거친 수술실 CCTV 의무화 법안에 대해 한국환자단체연합회가 "다행스러운 일"이라고 밝혔다. 환자단체연합은 22일 이같은 내용의 보도자료를 배포했다. 또, 이번 법안은 철회로 인한 폐기 사태가 발생하지 않을 것으로 예상했다. 앞서 더불어민주당 안규백 의원은 지난 21일 수술실 CCTV 설치 의무화 내용이 담긴 '의료법 일부개정법률안'을 국회에 대표로 제출했다. 14일 발의 이후 공동발의자 10명 중 5명이 법안을 철회해 하루 만인 15일 폐기되는 입법 수난을 겪은 지 6일 만이다. 환자단체는 "일부 의사와 의사단체의 항의에 의원 5명이 연달아 발의를 철회해 하룻밤 새 법안이 폐기되는 광경을 목격하며 큰 충격을 받았다"며 "국민과 헌법으로부터 위임받은 국회의원의 입법권이 이해당사자의 압박에 흔들거리는 모습을 함께 지켜본 국민도 실망했을 것"이라고 비판했다. 그러면서 "이런 상황에도 안규백 의원이 입법의지를 꺾지 않고 신속히 의료법 개정안을 재발의 한 것은 다행스러운 일"이라고 평가했다. 특히 "재발의된 법안의 경우 지난 14일 발의 때보다 5명이 많은 15명의 의원이 서명했다"며 "지난번과 같은 법안 철회로 인한 폐기사태는 발생하지 않을 것"이라고 예상했다. 이어 일부 의사와 의사단체를 상대로 논의를 통해 해결하자고 제안했다. 환자단체는 "CCTV를 활용한 수술실 안전·인권·무자격자 대리수술 근절 방안과 의료계가 우려하는 목소리에 대해 국회라는 입법기관에서 입법적 공론화 논의를 하고 싶다"며 "환자와 의료인간 불신을 조장한다는 의료계의 일방적 주장도 함께 논의돼야 한다"고 주장했다. 법안을 발의해 국회에서 공론화 논의를 하는 것까지 방해하면 안 된다는 설명이다. 또한, 최근 청와대 게시판에 올라온 수술실 CCTV 설치법 관련 국민청원에도 적극 참여하겠다고 밝혔다. 21일 올라온 국민청원은 "하룻밤 새 사라진 수술실 CCTV 설치법, 국회에서 다시 살릴 수 있을까요? 정부는 계속 뒷짐만 지실 건가요? 정부는 무자격자 대리수술을 근절하고, 수술실이 성폭행·성추행 등 인권침해가 없는 안전한 공간이 되도록 제도와 정책을 마련해 발표해 주십시오"라는 내용이다. 해당 청원에는 22일 오전을 기준으로 646명이 참여한 상황이다. 환자단체는 "20만명의 동의를 받아 수술실 안전과 인권 보호 관련한 청와대의 대책을 꼭 들을 수 있도록 청와대 국민청원에 적극 참여할 것"이라고 강조했다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 22일 진행된 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 대통령이 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신 전략’에 대해 환영하며 정부 정책에 적극 협조할 계획이라고 밝혔다. 문재인 대통령은 오늘 충북 오송에서 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 5대 빅데이터 플랫폼 구축과 R&D 확대, 금융 및 세제지원, 인허가 규제 합리화, 바이오 전문인력 양성 등을 뼈대로 한 ‘바이오헬스 혁신 전략’을 발표했다. 특히 정부의 이번 조처는 급속히 진행되는 고령화와 경제 성장을 주도할 미래 선도산업에 대한 갈증이 고조되는 상황에서 나온 것으로, 현 시점에서 제약·바이오산업의 사회·경제적 가치와 위치를 높였다는 평가다. 산업계는 그간 글로벌 혁신신약 개발을 위한 국가차원의 연구개발 투자 확대, 산업 진흥차원의 세제 지원, 오픈 이노베이션과 인공지능 기반의 신약개발 생태계 구축 등을 지속적으로 요청해 왔다. 특히 인공지능을 활용한 신약개발 플랫폼 구축과 관련해 이미 협회는 한국보건산업진흥원과 함께 지난 3월 AI 신약개발지원센터를 설립, 인공지능을 활용한 신속한 신약 개발을 위해 관련지식과 정보를 공유하고, 교육을 지원하는 구심점 역할을 수행해 왔다. 제약협바이오협회는 환영 성명을 통해 "우리는 이번 ‘바이오헬스 혁신 전략’이 국민의 건강한 삶과 생명을 지키는 공익적 가치를 강화함과 동시에 대한민국의 지속가능한 경제성장을 도모하는 단단한 토양이 될 것으로 확신한다"고 밝혔다. 국내 제약·바이오기업들은 규모의 한계에도 불구하고 공격적인 연구개발 투자를 통해 세계적 경쟁력을 축적했다. 가파른 성장세에 힘입어 의약품 수출은 매해 최고 실적을 경신하고 있고, 2018년 한해에만 글로벌 제약사들에 대한 신약 기술 이전 규모가 5조원을 돌파했다. 아시아와 중남미는 물론 선진 시장 진출의 속도를 높이고 있으며, 북미 혈액제제 공장·유럽의 제약공장 인수 등 단순 수출을 넘어 현지화 전략도 활발히 진행되고 있다. 광범위한 오픈 이노베이션과 인공지능을 활용한 신약개발, 스마트공장을 비롯한 선진 생산인프라 구축 등 전방위적 혁신 행보도 거듭되고 있다. 아울러 협회는 “바이오헬스를 차세대 선도산업으로 육성하겠다는 정부의 의지가 결실을 맺기 위해선 산업계가 체감할 수 있는 효율적이고 실질적 이행방안이 뒷받침되어야 한다. 최근 한국이 EU 화이트리스트에 등재된 것은 우리 의약품의 품질관리 역량이 세계적 수준임을 인정받은 것인 만큼 국내에서의 사용 확대로 이어지기를 기대한다”는 의견을 피력했다.