허가사항과 다른 대동맥류 등 혈관용 스텐트 제품을 판매해 온 업체가 보건당국에 적발돼 행정처분을 받고 고발 조치됐다. 23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관 질환에 사용하는 의료기기를 허가사항과 다르게 제조& 8231;유통한 에스엔지바이오텍 제품 판매를 중지하고 회수 명령을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품이 유통된 136개 의료기관에 사용 중지를 요청한 상태다. 식약처에 따르면 에스엔지바이오텍은 2014년 이후 길이와 직경, 모양이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300개를 생산해 납품했다. 이를 받아 사용한 의료기관은 대학병원 등 136개다. 에스엔지바이오텍은 제품 포장에 허가 모델명을 기재하면서 실제로는 제품 도면을 추가로 적어 의료기관이 사용할 수 있도록 했다. 다만, 허가받은 제품과 원재료가 동일해 안전에는 이상이 없다는 식약처 설명이다. 식약처는 "대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상 자문을 진행한 결과 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮다"며 "담당 의사의 판단에 따른 정기검사로 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이 있었다"고 설명했다. 현재 식약처는 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중이다. 식약처는 시술 환자 대상으로 제품 안전성 정보 등을 안내하는 방안을 마련 중이다. 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 시술환자의 정확한 현황을 파악하고 있다. 시술 의료기관이 해당 환자에 개별 통보토록 조치할 계획이다. 아울러 식약처는 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품 유통 기록과 추가 적인 위법 사실도 위해사범중앙조사단이 수사 중이다. 수사 결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 내릴 계획이다. 식약처는 "유사 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하고 내부고발 등 공익신고를 활성화 하겠다"며 "불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌토록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법' 개정 등 제도 개선을 추진한다"고 밝혔다.

서울 강남구약사회(회장 문민정) 학술위원회(부회장 정정숙, 위원장 황유남)는 지난 22일 임상약학강좌를 진행했다. 강좌 주제는 '삭센다의 모든것'으로 노보노디스크 담당PM이 직접 강의를 진행했다. 임상데이터, 효능, 용법 등의 설명과 실제 사용법과 주의점 등의 정보를 공유했다. 또한 부작용 등에 대해 약사들의 질의가 이어졌다. 타 약제와의 병용시 용량과 문제점에 대한 질문도 있었다. 구약사회는 "PM강의는 이슈가 되는 의약품을 선정해 매달 진행될 계획이다. 학술적인 내용을 더 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

GC녹십자(대표 허은철)는 건강식품 ‘녹십자 레드크릴100’을 오는 24일 NS홈쇼핑을 통해 출시한다고 23일 밝혔다. 녹십자 레드크릴100은 청정해역인 남극해에서 서식하는 크릴에서 추출한 크릴오일로만 구성된 캡슐 제형의 건강식품이다. 크릴은 동물성 플라크톤으로, 남극해의 먹이사슬 최하단에 위치해 있어 중금속과 환경호르몬 축적에 대한 위험성이 낮다. 이 제품의 주성분인 크릴오일은 혈관 건강 유지에 도움을 주는 오메가3, 강력한 항산화물질로 알려진 아스타잔틴을 포함한 다양한 비타민과 아미노산 성분이 함유돼있다. 또한, 물에 잘 녹는 ‘인지질’ 성분이 포함돼 있어 일반적인 기름과 달리 영양분의 체내 흡수가 빠른 것이 특징이다. 이와 함께, 이 제품은 개별 압박포장(PTP, Press Through Package) 방식으로 캡슐이 물과 공기 등에 접촉하는 것을 차단해 소비자가 언제 어디서든 안전하게 섭취가 가능하다. 김진웅 GC녹십자 브랜드매니저는 “최근 크릴오일에 대한 소비자들의 관심과 수요의 증가를 반영해 이번 제품 출시를 기획하게 됐다”며 “홈쇼핑 론칭을 시작으로 다양한 이벤트로 소비자의 인지도를 높여나갈 계획”이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 NS홈쇼핑에서 오는 24일 오전 8시 20분부터 녹십자 레드크릴100의 첫 판매를 개시할 예정이다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 22일 미국에서 진행된 구강점막염(CRIOM) 임상 2a 완료에 따른 DSMB(안전성평가위원회)를 개최하고, 임상 2b에 진입한다고 23일 밝혔다. 이번 임상 2a는 항암화학방사선 치료 환자에게 사용했을 때, 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 신약후보물질 EC-18을 사용해 에모리대학교 메디컬센터를 비롯한 미국 전역 17개 사이트에서 진행됐다. 기존 항암화학방사선 치료 중 발생하는 중증 구강점막염의 평균적인 지속시간은 19~25일로 알려졌다. 24명의 환자를 네 그룹으로 나눠 각기 위약 및 용량(placebo, 500mg EC-18, 1000mg EC-18, 2000mg EC-18) 을 달리한 투약을 통해 평균 지속시간이 크게 감소한 것이 관찰됐다. 이중맹검 실험으로 환자 구분은 불가능하지만, 평균 지속시간의 감소가 EC-18의 효능을 확인한 결과로 볼 수 있다. 대개의 경우 중증 구강점막염 환자는 섭식 및 투약이 어렵지만, 이번 임상 2a에서는 대상자의 약 60% 가량이 지속적으로 복약을 완료했다는 점에서 중증 구강점막염이 발생하지 않았음을 추정할 수 있어 효능을 확인한 결과로 해석할 수 있다. 엔지켐생명과학은 오는 6월부터 임상 2b를 통해 약물 효과성을 검증할 계획이다. 1단계를 함께 진행한 17개 사이트와 8개의 임상 사이트가 추가로 2단계에 참여하는 것으로 알려졌다. 엔지켐생명과학은 호중구감소증(CIN) 임상 2상 또한 순조롭게 진행하고 있다. 최근 임상 2a에서 2000mg까지 EC-18의 투약을 성공리에 마쳤고, 약물 효과성 검증을 목표로 한 임상 2b 진행을 준비하고 있다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 “글로벌 혁신신약개발 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염과 호중구감소증 치료제 임상 2상이 계획대로 순조롭게 진행되고 있다. 글로벌 라이센싱에 대한 논의가 활발히 진행 중인 지금 시점에서 현재의 임상개발 진척이 갖는 의미는 무척 크다”며 글로벌 임상성공 및 라이센싱 아웃에 대한 기대감을 보였다. 한편 엔지켐생명과학은 EC-18을 활용한 글로벌 파이프라인 개발을 진행 중이다. 호중구감소증과 구강점막염(FDA 신속심사 지정)의 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 미국 FDA가 희귀의약품으로 승인한 급성방사선증후군(ARS) 치료제는 영장류 대체 시험 허가를 받고 임상 2상에 해당하는 시험을 준비 중이다. 또 글로벌 역량 강화를 위해 미국 법인을 뉴저지 잉글우드 클립스(Englewood Cliffs)에 설립해 운영 중이다.

GS리테일이 운영하는 편의점 GS25가 오는 23일부터 자궁경부암 진단키트인 '가인패드'를 판매한다. GS리테일 측은 병원이나 약국이 아닌 편의점 GS25를 통해 자궁경부암 발병 가능성을 조기에 알 수 있게 된다는 설명이다. 가인패드의 가격은 7만6000원이다. 가인패드를 통한 검체 채취 방법은 생리대형 패드를 4시간 동안 착용한 후 패드에 붙어있는 필터를 분리해 보존용기박스에 넣으면 된다. 용기박스에 발송용 라벨을 부착해 착불 발송하면 TCM생명과학의 DNA검진센터 검사를 거쳐 3일 이내 통보된다. GS리테일 측은 "가인패드를 통한 검진 결과의 신뢰도는 산부인과에서 내진을 통해 검체를 채취하는 방식의 결과와 98% 이상 일치하는 정밀도를 자랑한다"고 말했다. 또한 "주요 발병 연령대는 20대부터 급증하지만 20·30 여성들의 산부인과 진료에 대한 거부감 및 산부인과 병원 수의 감소 등으로 2016년 국가암검진 수검율에서 20대가 26.9%, 30대는 53.1%에 그치고 있다"고 말했다. GS리테일 안병훈 생활서비스부문장은 "GS25가 금융, 택배, 모빌리티에 이어 전문 의약 플랫폼으로서의 기능까지 제공하는 시대가 왔다"며 "24시간 365일 전국 어느 곳에서도 편리하게 자궁경부암 원인 바이러스 진단으로 암 조기 예방을 통해 국민건강증진에 기여하는 역할을 할 것"이라고 말했다. 한편, GS리테일은 가인패드의 공급을 시작으로 의약 플랫폼으로서의 기능 강화를 위해 TCM생명과학이 속해 있는 바이오리더스그룹과 전략적 파트너십을 체결했다.

일반의약품 철분제 브랜드 ‘훼럼’이 새로운 모습으로 재출시 됐다. JW중외제약은 빈혈 치료제 '훼럼포유 연질캡슐'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 23일 밝혔다. 훼럼포유 연질캡슐은 임산부가 하루 철분 권장량을 충분히 섭취할 수 있도록 1회 복용량에 100mg의 철분이 함유된 고함량 철분제다. WHO(세계보건기구)는 건강한 임산부의 경우 30~60mg, 철 결핍 증상 또는 빈혈이 나타나는 임산부의 경우 100mg 이상 철분 복용을 권고하고 있다. 이 제품은 세계적인 철분제 전문회사 비포(vifor)의 '수산화제이철 폴리말토스복염'이 주성분으로 함유돼 위부불쾌감, 설사, 변비 등 위장관계 부작용을 낮춘 것이 특징이다. 특히 연질캡슐 제형으로 만들어져 일반 정제보다 체내 흡수가 빠르고 하루 1정으로 간편하게 복용이 가능하다고 회사 측은 설명했다. JW중외제약 관계자는 "'훼럼'은 과거 철분제 시장을 이끌었던 브랜드"라며 "리뉴얼 제품인 '훼럼포유 연질캡슐'로 새롭게 시장에 선보인 만큼 다각적인 브랜드 마케팅 활동을 전개해 나갈 것"이라고 말했다.

동화약품(대표 박기환)이 지난 21일부터 상처치료제 '부채표 후시딘' 신규 TV-CF 캠페인을 런칭했다. 이번 캠페인에서는 ‘엄마의 마음으로 상처엔 후~’라는 메시지를 통해 아이가 태어나 성장하기까지 아이와 엄마가 함께하는 모든 순간을 조명, 후시딘이 상처 없이 아이를 키우고 싶은 엄마의 마음까지 보살핀다는 내용을 전달한다. 아이의 건강한 탄생을 준비하는 엄마의 라마즈 호흡, 이유식을 불어 식혀주는 상황, 아이와 함께 끄는 생일 케이크 촛불, 공원에서 놀다 넘어져 다친 아이 무릎의 상처를 불어주는 모습까지 아이의 성장 과정 속에서 누구나 공감할 수 있는 엄마의 모습을 담아냈다. 동화약품 관계자는 “이번 광고 캠페인은 ‘후~’하고 불어주는 엄마의 부드러운 호흡을 통해 아이가 크는 동안 상처 없이 키우고 싶은 바람을 상징적으로 표현했다”며 “부채표 후시딘이 상처 난 아이뿐 아니라 엄마의 마음까지도 이해하고 보듬는 브랜드가 되었으면 좋겠다”고 밝혔다. 한편 부채표 후시딘은 2010년부터 유소년 스포츠 활성화를 위해 홍명보 축구 교실을 후원하고 있다. 상처 없는 어린이 생활 환경 조성을 위해 키움 히어로즈와 함께 야구장에서 어린이들에게 안전 헬멧을 무료 대여하는 ‘어린이 안전 캠페인’, 인형극으로 생활안전 수칙을 전하는 ‘유치원 생활 안전 캠페인’, 초등학생들의 등·하교 교통안전을 위한 ‘스쿨존 안전캠페인’ 등 다양한 사회공헌 활동을 진행하고 있다. 1980년 출시 이후 약 40여 년간 꾸준히 사랑 받아온 상처치료제 후시딘은 현재 시장 점유율 1위, 소비자 인지도 99.6% (2018년 기준) 를 기록하고 있으며, 소비자의 치료 편의를 위해 튜브형 연고, 후시딘 휴대용, 후시딘 밴드, 후시딘 겔 등 다양한 제품 라인업을 보유하고 있다.

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 21일 폴란드 바르샤바에 국내 CRO 최초로 '약물감시(PV, Pharmacovigilance) 유럽(EU) 지사'를 설립했다고 밝혔다. 이번에 설립된 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사는 국내외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행한다. 유럽은 약물감시에서 가장 엄격하게 규정을 적용하는 지역으로 다른 지역보다 더욱 세분화된 규정으로 안전성 정보를 관리 및 보고해야 한다. LSK Global PS는 약물감시 유럽 지사 설립을 시작으로, 아직 국내 CRO에서 수행하고 있지 않은 약물감시 감사(PV Audit), 약물감시 관련 모든 문서를 보관하고 관리해 감사 및 실사 시 제출할 수 있도록 하는 시스템인 PSMF(Pharmacovigilance System Master File) 제작, 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 직접 안전성 정보 보고 등의 업무로 영역을 넓혀갈 계획이다. 약물감시는 의약품의 신약개발 단계에서부터 시판 승인, 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리, 예방하는 의약품 안전관리를 말한다. 약물감시 시스템이 제대로 갖춰지면 의약품과 관련된 위해성을 식별하고 환자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화할 수 있어 그 중요성이 점차 높아지고 있다고 회사 측은 설명했다. 우리나라도 2016년 11월 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization)에 정회원으로 가입하면서, ICH 회원국으로서 국내 제약업계에서는 제조, 임상 등 각 분야에서 ICH 기준을 준수해야 하는데, 특히 약물 감시규정이 강화된 만큼 그 중요성이 더욱 부각되고 있다. ICH 정회원 가입 직전 변경 사항들도 상향 입법 되어, 안전관리에 필요한 조직, 인력 및 체계 구축이 의무화됐고, 업체별 표준업무지침(SOP) 미 비치 시 행정처분을 받게 될 뿐만 아니라 MedDRA(국제의약용어) 도입, 이상사례 보고와 관련한 실행과 절차에 대한 가이드라인 국제기준 도입 (ICH E2A, E2B, E2D, M1) 등 ICH 정회원이 되면서 적용해야 할 신설 조항들도 생겼다. 회사 관계자는 "LSK Gloabl PS가 2012년 국내에서 CRO 최초로 약물감시 전문 부서를 편성하여 국내 제약사가 해외에서 판매하는 의약품의 안전성정보를 관리하는 등 약물감시 서비스를 제공해왔으며, 2016년부터 국내 CRO 중 유일하게 EMA의 Eudravigilance(유럽 의약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보 보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유(2019년 5월 기준 4인 보유)하고 있어 전문적이고 신속한 보고가 가능하다"고 설명했다. 이번 LSK Global PS 약물감시 유럽지사 설립을 주도한 이정민 상무는 "유럽 지사에서 업무를 담당하고 있는 현지 인력뿐만 아니라, 향후 국내 직원 파견도 고려하는 등 국내 CRO최고의 약물감시 서비스 제공할 계획이다"며 "LSK Global PS 약물감시 유럽 지사를 통해 역량을 더욱 강화해 글로벌 약물감시 센터로 도약할 것"이라고 밝혔다. LSK Global PS 이영작 대표는 "LSK Global PS는 국내에서 약물감시에 대한 인지도 조차 낮은 상황일 때 일찌감치 그 중요성을 파악해 국내 CRO 최초로 약물감시 부서를 편성하고 전문 인력을 운영해왔다. 국내외적으로 약물감시 분야의 위상이 더욱 강화되고 있는 만큼 이번 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사 설립이 국내 제약산업의 세계 시장 진출에 보탬이 될 것으로 기대한다"고 전했다.