식품의약품안전처가 오늘(28일) 오전 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소를 발표하자 국회에서도 환영 논평이 나왔다. 그러나 식약당국의 허술하고 무책임한 허가 결정 등에는 "뻔뻔하다"고 혹평했다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 식약처 발표 직후 논평을 내고 "인보사 세포주가 바뀐 것이 확인된 지 2달만의 결정으로 미국 개발사에 대한 현지조사가 이뤄진 것을 감안하더라도 너무 늦은 결정이지만 늦게나마 합리적이고 상식적 결정이 내려진 것에 대해서 다행"이라고 밝혔다. 그러나 이번 발표를 통해 사태 발생 과정에서 왜 이런 대국민 사기가 발생됐는지 신약을 허가했던 당사자인 식약처의 책임에 대해서는 일언반구 언급이 없이 제조사인 코오롱생명과학만 잘못을 저지른 것인냥 모든 책임을 지운 것에 문제를 제기했다. 윤 의원은 "식약처의 이번 발표는 향후 인보사 사태의 실체를 밝히기 위한 기초적인 사실관계의 확인이며 과학적 검증일 뿐 사건의 진실이 모두 밝혀진 것은 아니"라며 식약처 조사 결과를 기초로 검찰의 수사가 본격적으로 이뤄져 사건의 실체적 진실을 밝혀야할 것이라고 강조했다. 이와 함께 윤 의원은 검찰 수사에 대해서도 촉구했다. 이번 사건에서 특히 코오롱생명과학이 해당 사실을 허가 이전 알고 있었다는 점과 허가 서류를 허위로 제출한 점, 허가를 통해 회사의 대표와 대주주들이 막대한 수익을 올렸다는 점 등을 고려할 때 검찰은 인보사의 개발과 허가과정을 진두지휘 했던 코오롱생명과학의 이웅렬 회장을 비롯한 대표진들을 모두 수사대상에 포함시키고 전면적 수사를 펼쳐야한다는 것이다. 윤 의원은 "신약 연구, 허가를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처에 전방위적 로비가 있었는지의 여부도 밝혀야 한다"며 "이 과정에서 정부의 공무원이 직무를 남용, 유기하거나 방임했는지의 여부 등도 확인해야하며 그에 따라 관련자들에 대한 형사 처벌이 반드시 이뤄져야한다"고 강조했다. 아울러 그는 정부의 후속조치를 주문했다. 국고 환수가 그것이다. 인보사 개발을 담당한 코오롱 측 연구진들은 과학기술정보통신부와 보건복지부의 R&D 사업으로 최근 3년간 67억5000만원의 정부지원을 받은 바 있다. 윤 의원은 "이번 사태로 그간 임상보고서, 연구보고서가 모두 허위임이 확인된 만큼 정부 지원금 전액을 환수해야 하며 연구진에 대한 법적 책임도 검토해 고발조치 해야한다"며 "정부는 바이오분야 규제완화를 추진하는 첨단재생바이오법 추진을 당장 중단해야한다"고도 했다. 또한 윤 의원은 "이번 사태는 제대로 검증이 안 된 바이오 제약 분야에 대한 정부의 무분별한 규제완화가 핵심 문제임에도 불구하고 정부는 여전히 첨단재생바이오법을 내세워 첨단 재생 바이오 분야의 허가신속등재와 규제완화를 추진하고 있다"며 "이러한 규제완화 정책은 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 수 있다는 점에서 반드시 중지돼야 한다"고 밝혔다. 환자 대책에 대한 문제도 언급했다. 윤 의원은 "정부는 이번 인보사 사태로 아무런 책임이 없는 3700명의 국민이 향후 15년간 장기추적 대상이 돼버렸다는 점을 간과해서는 안된다"며 "15년간 추적조사의 진행을 문제를 발생시킨 기업에게 위임한다는 것은 피해 환자 입장에서는 상식적으로 납득할 수 없다"고 비판했다. 이어 그는 "장기추적으로 발생하는 금전적 책임은 코오롱생명과학에게 묻되, 장기간 건강관리 추적조사는 질병관리본부, 국립중앙의료원 등 국가기관을 통해 책임있게 수행해야할 것"이라며 "형사고발도 이뤄진 만큼 검찰의 성역없는 수사를 통한 진실규명과 책임자 처벌이 이뤄지길 기대한다"고 강력한 수사를 촉구했다. NEWSAD

한국바이오의약품협회(회장 강석희)가 첨단바이오의약품법의 신속한 제정을 재차 촉구했다. 식품의약품안전처의 '인보사' 허가취소 결정을 지지하지만, 제2, 제3의 인보사 사태를 예방하기 위해서는 첨단바이오의약품법 제정이 필수적이라고 강조했다. 28일 바이오의약품협회는 "인보사 허가 취소, K-BIO 글로벌스탠다드를 위한 어쩔 수 없는 선택이었음을 인정한다"는 제목의 성명서를 냈다. 이날 오전 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이' 허가를 취소하고, 회사를 형사고발한다고 밝혔다. 인보사의 구성 성분(2액)이 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다는 이유에서다. 협회는 "의약품은 안전성이 무엇보다도 중요하다. 대한민국 바이오산업이 글로벌 스탠다드를 갖추기 위한 어쩔 수 없는 선택"이라며 식약처의 허가취소 결정을 존중한다고 밝혔다. 강석희 한국바이오의약품협회장(CJ헬스케어 대표이사)은 "식약처가 인내심을 가지고 다양한 조사를 통해 인보사케이주 허가서류의 하자를 밝혀냈다"며 "이번 일을 계기로 세포·유전자치료제 개발업체뿐만 아니라 바이오산업계 전체가 경각심을 가지고 철저한 품질관리를 실천해야 한다"고 강조했다. 바이오산업계가 깊은 성찰과 반성을 하고, 향후 바이오의약품 품질관리에 있어 글로벌 표준화에 만전을 다하겠다는 각오다. 강 회장은 "이번 허가취소가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안'의 걸림돌이 되어서는 안 된다"며, "오히려 이 법을 신속하게 통과시켜 제2, 제3의 인보사 사태가 나오지 않도록 해야 한다"고 강조했다.

대원제약의 호흡기질환치료제인 '코대원정' 성상이 미황색에서 흰색으로 변경된다. 대원제약은 최근 성상변경 공지를 통해 5월부터 달라진 제품이 공급된다고 밝혔다. 공문에 따르면 성상 모양은 변경되지 않고, 색상만 달라진다. 대원제약은 "허가변경으로 인한 성상변경"이라며 "변경된 제품은 제조번호 18069, 18108, 18109, 19009 이후 순차적으로 출하된다"고 설명했다.

신신제약은 겔타입 무좀치료제 무조무플러스겔을 출시했다고 28일 밝혔다. 무좀치료제 시리즈인 무조무알파에어로솔, 무조무원스, 원케어네일라카에 이어 선보인 무조무플러스겔 출시로 신신제약은 소비자 취향에 따라 바르고 뿌릴 수 있는 다양한 제형 라인업을 구축했다. 무조무플러스겔은 복합 성분 겔타입 항진균제로 테르비나핀 성분을 포함한 5가지 주성분(테르비나핀, 리도카인, 디펜히드라민염산염, 에녹솔론, 이소프로필메틸페놀)으로 이뤄져 무좀의 치료부터 간지러움, 냄새, 통증, 염증을 한번에 해결할 수 있다. 신신제약 정경재 PM은 "무조무플러스겔은 5가지 효과 빠른 복합성분이 강점"이라며 "신신제약의 무조무 시리즈에는 다양한 제형이 있어 무좀 형태나 사용자 라이프 사이클에 맞춰 선택할 수 있는 점이 장점"이라고 말했다. 무조무플러스겔은 하루에 한 번 사용하며 약국에서 구입할 수 있다.

한국팜비오(회장 남봉길)는 정제형 대장내시경 하제 오라팡정의 임상적 유효성을 입증했다고 28일 밝혔다. 임상 결과는 지난 20일 미국 샌디에이고에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 국제 학술대회에서 발표됐다. 오라팡정은 FDA 승인을 받은 3가지 황산염(Sulfate) 성분에 장내 기포 제거 효과를 갖는 시메티콘이 복합된 약물로 대장내시경 검사 시 장세척에 사용되는 전처치용 의약품이다. 이번 발표에서 한국팜비오는 오라팡정이 기존 OSS(Oral Sulfate Solution) 액제 대비 복용 편의성을 높였고, 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결한 연구결과를 선보여 학회 참석자들의 이목을 집중시켰다. 연구결과에 따르면 만 19세 이상의 성인 남녀 235명을 대상으로 5개월간 오라팡군(112명)과 OSS군(112명)으로 진행한 결과, 장정결 성공률이 오라팡정과 OSS군 모두 95% 이상으로 우수한 결과를 나타냈다. 기포 발생율은 각각 오라팡군이 0.9%(1명/112명), OSS군이 81.3%(91명/112명)로 오라팡정의 기포 제거 효과가 유의하게 우수한 것으로 나타났다. 하제의 맛에 대해서는 나쁘다고 평가한 환자 비율은 오라팡군이 4%(4명/112명), OSS군이 20.4%(23명/113명)로 오라팡정 복용 그룹이 유의하게 적었다. 재복용 의사를 밝힌 환자 비율은 오라팡군이 76.8%(86명/112명), OSS군이 41.6%(47명/113명)로 오라팡정 복용 그룹이 높았다. 구역, 구토는 오라팡군에서 각각 39.3%(44명/112명), 12.5%(14명/112명), OSS군에서 각각 62.9%(73명/116명), 25%(29명/116명)으로 오라팡정 복용 그룹에서 더 낮게 발생한 것으로 나타났다. 박동일 강북삼성병원 소화기내과 교수는 “대장 내시경에 사용하는 장정결제를 선택할 때 환자의 복용 순응도를 가장 중요하게 생각하고 있다”며 "오라팡정은 약물 복용에 대한 거부감 없이 고통 없는 대장 내시경을 준비할 수 있는 유용한 대안이 될 수 있다”고 밝혔다. 대장내시경은 대장암을 예방하는 가장 확실한 방법이긴 하나, 검사 자체보다는 준비과정이 너무 힘들어 대장암 검진 대상자 중 많은 사람들이 대장암 검진 자체를 기피하고 있는 실정이다. 우동완 한국팜비오 상무는 “오라팡정은 정제(알약)로 되어 있어 불쾌한 맛, 구역, 구토 등 기존 대장내시경 약 복용의 불편함을 획기적으로 줄였다. 이는 세계 대장내시경 하제 시장에서 우리나라 대장내시경 하제의 수준을 한 차원 더 높였다데 중요한 의미가 있다”고 말했다.

지샘병원이 최근 건강보험심사평가원에서 실시한 유방암·위암 적정성 평가에서 4년 연속 최상위 등급인 1등급을 획득, 암 치료의 전문성을 다시 한번 입증했다. 심평원이 지난 22일 발표한 ‘유방암 6차, 위암 4차 적정성 평가’ 결과에 따르면 이번 유방암과 위암 평가는 2017년 1월1일부터 12월 21일까지 해당 수술이 이루어진 의원급 이상 185기관, 204기관을 대상으로 실시됐다. 이번 적정성 평가에서는 유방암과 위암 모두 평균 97점으로 나타났으며, 유방암과 위암 적정성 평가 모두 1등급을 받은 기관은 상급종합병원 42곳과 종합병원 44곳으로 총 86곳이다. 지샘병원은 이번 적정성 평가에서 유방암 11개, 위암 13개의 평가지표 항목 중 각각 7개의 항목에서 만점을 받으며 4년 연속 1등급을 획득하는 쾌거를 거뒀다. 한편 암질환은 2017년 국내 사망률 1위 질병으로, 전체 사망자의 27.6%가 암으로 사망하고 있다. 암 사망률은 폐암>간암>대장암>위암>췌장암>유방암 순으로 폐암이 가장 높으며, 암 발생률은 위암>대장암>갑상선암>폐암>유방암>간암 순으로 위이 가장 높다. 이처럼 암은 높은 사망률 및 발생률로 인해 국민에게 미치는 영향이 큰 질환이다. 지샘병원은 경기도 군포시 당동에 위치한 지샘병원은 지난 2013년 6월 개원해 지하 1층, 지상 14층의 규모로 400여 병상을 갖추고 있다. 특히 암 치료를 전담하는 샘통합암병원은 전문진료센터를 비롯해 특화된 전문센터와 다양한 진료과, 국내 최정상 전문의가 대거 포진해 있다. 특히 암 환자를 대상으로 각 분야의 전문의들과 환자가 한 자리에서 논의하며 정확한 판단과 최적의 치료 계획을 설계하는 맞춤형 진료서비스 ‘다학제통합진료’를 실시하고 있다. 이 과정에서 미국 IBM의 인공지능 ‘왓슨 포 온콜로지’를 활용하여 암 환자의 치료 성적을 향상시키고 있다. 이처럼 특화된 암 치료를 통해 유방암 4년 연속, 위암 4년 연속, 대장암 4년 연속, 폐암 2년 연속 1등급을 획득하며 암 치료의 질적 우수성을 매번 입증하고 있다.

경기도마약퇴치운동본부(본부장 이정근)는 최근 ERICA 한양대학교 민주광장에서 진행된 축제에 참가해 약대 동아리 학생 20여명과 교내 학생 및 교직원 500명을 대상으로 불법마약류 퇴치 예방홍보 캠페인을 진행했다. 캠페인은 경기마퇴본부와 한양대가 MOU체결 이후 2회째 연계하고 있는 사업으로, 사회적 이슈가 된 버닝썬 사건 등 신종 불법 마약류의 심각성과 위험성을 알리고 불법 마약류로 인한 사고를 예방하기 위해 마련됐다. 이날 행사에서는 한양대 약학대 학생들의 참여로 학생들의 참여도를 높였고 약물고글체험, 모의마약 전시, OX퀴즈 등 재미요소를 결합한 예방홍보 활동을 펼쳤다. 캠페인에 참여한 한 학생은 "마약에 대한 궁금증과 호기심을 가지고 있었는데, 학교 축제에서 예방교육을 접할 수 있어서 좋았다"고 전했다. 이정근 본부장은 "이번 캠페인이 캠퍼스 내에 마약류 및 약물 오남용에 대해 바른 인식과 관심을 갖는 계기가 되길 기대한다"며 "앞으로도 경기마퇴본부는 지역 내 약대와 활발한 교류를 통해 대학 내 예방홍보 활동을 확대하겠다"고 말했다.

대한약사회(회장 김대업) 약바로쓰기운동본부(본부장 김이항)는 지난 25~26일 양일간 천안상록리조트에서 전국 지부 단장 워크숍을 열고 의약품 안전사용 교육 활성화 방안에 대해 논의했다. 워크숍에서는 ▲학교 보건현장에서 의약품 안전사용 교육의 필요성 설명과 약대생 교육시 중점사항 설명(서기순 약본부 부본부장) ▲학습자 중심 철학의 이해(이규은 동서울대학교 교수) ▲배움중심의 약물 오남용 예방교육(최정욱 충남교육청 장학사) ▲의약품 안전사용 체험학습(김보현 약본부 부본부장) 등이 소개됐다. 특히 체험도구를 6단계로 분류 전시해 참석한 지부 단장들이 6단계를 모두 순회하며 체험학습에 대한 설명을 듣고 붕해도 실험 등을 직접 체험해 보는 시간을 가졌다. 또한 약본부 임원 및 전국 16개 시도지부 단장 연석회의에서는 약본부 홈페이지 개선방향, 2019년 약본부 사업 운영, 시도지부 교육 현황 등에 논의하고 강사들이 현장에서 사용할 수 있는 교구를 제작해 배포하기로 했다. 이어 전국 16개 시도지부에서 진행하고 있는 의약품안전사용교육에 대한 현황 설명과 지역에서 사용하고 있는 교재를 공유하자는 의견이 나왔다. 약본부는 가장 먼 곳에서 워크숍에 참석한 제주도약 성길홍 단장에게 대표로 수료증을 전달했다. 김대업 회장은 "국민들이 올바르게 의약품을 사용할 수 있도록 교육하는 것이 약사의 역할로 미래 약사의 전문 직능으로 자리매김 할 수 있도록 약본부를 더 발전시킬 수 있도록 노력해 달라"며 "특히 식약처 용역사업인 2019년 약바르게 알기지원사업에 주력해 성공적으로 마칠 수 있도록 최선을 다해달라"고 당부했다.

인보사 향방을 가름할 식품의약품안전처의 최종 조사 결과 발표가 임박했다. 식품의약품안전처는 28일 오전 충북 오송 소재 식약처에서 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주 성분명 변경과 관련한 최종 조사 결과를 발표한다. 식약처는 지난 19일부터 연구직과 심사관을 포함한 10명 규모의 미국 현지 실사단을 보냈다. 실사단은 개발사인 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소 '우시', 세포은행 보관소 '피셔' 등을 조사했다. 약 6일의 조사를 마친 식약처 실사단은 지난 26일 귀국했다. 실사단은 미국 현지에서 "개발 단계부터 인보사 2액 성분이 신장세포였다"는 코오롱생과 주장을 규명하는데 주력한 것으로 전해진다. 최종 조사 결과 발표는 강석연 바이오생약국장이 맡는다. 이 자리에서 인보사 행정처분 향방이 결정될 예정이다. 앞서 업계에서는 식약처가 인보사 품목 변경이나 허가 취소 등 처분 조치를 내릴 것으로 전망했다. 이에 대해 식약처는 미국 현지 실사 이후 여러 결과를 종합 검토 후 발표하겠다고 했었다. 식약처 자체 실사 결과와 국내 시험검사, 코오롱생과 제출 자료 등을 검토하겠단 신중한 입장이었다. 특히 코오롱티슈진이 최근 공시에서 2017년 3월 위탁생산업체인 론자사가 세포주 변경 사실을 2년 전에 보고한 사실이 알려져 논란은 더욱 커진 상황이다. 지난 3월 31일 코오롱생과가 인보사케이주 주 성분인 1액(동종연골유래연골세포, 이하 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포) 중 2액이 신장세포로 확인됐다고 밝히면서 판매와 해외 임상이 잠정 중단됐다.