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식약처, 식의약 R&D 신사업 발굴 아이디어 공모

[데일리팜=김민건 기자] 12일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 전 국민 대상 식의약 연구개발 사업(R&D) 아이디어를 공모한다고 밝혔다. 이번 공모는 식품·의약품·의료기기·화장품·위생용품 등 안전 전반의 기술 뿐 아니라 국민생활 속에 필요한 식의약 안전관리 아이디어를 포함한다. 국민이 실생활에서 필요로 하는 식품& 8231;의약품 등 안전기술을 발굴해 정부정책에 반영하기 위한 목적이다. 식품·의약품 등 안전기술은 기준 규격 설정부터 안전성·유효성·위해 평가와 시험, 분석, 기술, 생산에서 소비에 이르는 모든 과정에서 위해예방과 위해요인 저감화 안전관리와 관련한 기술을 말한다. 식약처는 연구개발 사업을 통해 산업계 등 민간이 활용할 수 있는 기술투자 지원 방안 설문조사도 진행할 예정이다. 공모 신청은 8월 12~23일까지이며 기업·대학·연구소 등 분야별 전문가는 물론 국민 누구나 참여할 수 있다. 식약처는 제출된 제안서는 공모사업 필요성과 내용 등을 평가해 각각 최우수 제안자 1명, 우수 2명을 선정해 포상할 예정이다. 우수과제는 2021년 연구개발(R&D) 신규연구 사업으로 추진될 예정이다. 한편 식약처는 식의약 R&D 신사업 발굴을 위해 2018년부터 대국민 아이디어 공모를 진행하고 있다. 지난해 접수된 총 56건 중 8건을 선정해 2019년 기획연구에 활용하고 있다.

2019-08-12 16:18:50

김민건
화성시약, 고려대 약대에 '분업예외약국' 설명

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회 약국위원회 이창용 부회장은 지난 6일 약사회관에서 '의약분업 예외지역의 오늘과 내일'을 주제로 고려대 약대생 인터뷰에 참여했다. 이번 인터뷰는 고려대 약대 학생들이 최근 화성시가 동탄 및 봉담 지역 확대에 따라 향후 활약이 기대되는 약사회로 화성시약사회를 취재하고 싶다는 요청에 따라 진행됐다. 이창용 부회장은 "약국 자율지도 TF팀을 구성해 의약분업 예외지역 약국을 대상으로 자체 지도점검을 실시, 약국내 실수나 잘 몰라서 생기는 불법행위를 미연에 방지해 올바른 약국 운영에 도움을 주고 있다"고 말했다. 이 부회장은 의약분업 예외지역 약국을 대상으로 자체 지도계몽 등 약사회 자정능력 향상과 나아가 시민보건 향상을 위한 올바른 약국관리를 위한 운영 체계도 설명했다.

2019-08-12 15:37:13

강신국
실험동물법 위반시 과징금 5천만원→1억원 상향된다

[데일리팜=김민건 기자] 실험동물 관련 법을 위반한 경우 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 1억원으로 상향 조정될 예정이다. 과태료 가중 사유도 위반 행위에 따른 피해 정도를 고려해 부과토록 구체화된다. 식품의약품안전처는 지난 8일 이 같은 내용의 실험동물에 관한 법률 시행령 일부개정령(안)을 입법예고한 상태다. 이번 개정안은 지난 3월 12일 실험동물에관한법률 개정에 따라 과징금 산정액 한도를 현행화하고 과태료 가중 사유를 구체적으로 명시해 제도 운영상 일부 미비점을 개선하기 위해 마련된다. 먼저 식약처는 실험동물에관한법률시행령 중 과징금 상한액을 상향 조정한다. 과징금을 산정하는 일반기준 항목에는 '위반행위 종별에 따른 과징금 금액은 운영정지 기간에 위반행위 시설의 연간 총매출액을 기준으로 산정한 1일당 과징금 금액'을 곱하도록 돼 있다. 그러나 이 같은 규정에도 '현행 과징금 산정금액이 5000만원을 넘을 경우 최대 5000만원으로 한다'는 조항이 있어 실효성 확보 필요성이 제기됐다. 이에 식약처는 최대 1억원까지 과징금을 처분할 수 있도록 상향 조정해 실질적인 처분 규정을 마련한다는 방침이다. 아울러 식약처는 과태료 가중 사유도 구체화한다. 위반 정도가 중대하거나 이로 인해 피해가 큰 경우, 위반 기간이 6개월 이상인 경우 등이다. 기존 과태료 가중 시에는 위반행위의 정도, 위반행위 동기, 그 결과 등만 고려했다. 새로운 개정안에선 식약처장이 총 3개의 개별 기준에 따라 이를 판단할 수 있다. 상세히는 ▲위반 내용 또는 정도가 중대해 이로 인한 피해가 크다고 인정되는 경우 ▲법 위반 상태 기간이 6개월 이상인 경우 ▲그 밖에 위반행위의 정도, 동기, 그 결과 등을 고려하해 과태료를 늘릴 필요가 있다고 인정되는 경우 등으로 명시된다. 식약처가 과태료 가중 사유를 구체화 하는 이유는 기존 규정안이 개선 필요성이 제기됐기 때문이다. 식약처는 "법 위반행위에 대한 과채료 부과 시 위반행위 정도와 동기, 결과 등을 고려해 2분의 1 범위 내 가중할 수 있도록 포괄적으로 규정해 재량권 남용 우려가 있다"고 설명했다.

2019-08-12 12:04:11

김민건
용량 헷갈리는 '모빅 캡슐', 용량별 포장 변경

[데일리팜=정혜진 기자] 한국베링거인겔하임이 용량이 다름에도 같은 포장을 사용해온 '모빅 캡슐' 포장을 변경해 식별력을 높였다. 베링거인겔하임은 최근 거래업체에 공문을 통해 '모빅캡슐' 7.5mg과 15mg의 제품 포장의 색상과 디자인이 같아 구분하기 어려운 점을 개선하기 위해 7.5mg의 포장을 변경했다. 달라진 7.5mg의 포장은 윗면과 아랫면에 노란색 라인을 추가했고, 전면 디자인도 노란색과 초록색 디자인을 바꿨다. 아울러 15mg는 노란색 대신 주황색을 배치, 윗면과 아랫면에 주황색 라인을 추가했고, 전면에는 주황색과 초록색 디자인을 배치했다. 아울러 한국화이자도 자이복스정 600mg 20T의 성상을 변경했다. 이는 생산공장에서 성상을 변경한 것으로, 8월 출하 분인 로트번호 AP3979부터 적용된다. 자이복스 600mg은 기존 'ZYVOX 600mg' 프린팅에서 'ZYV', '600'를 정제 앞뒷면에 새긴 형태로 변경됐다. 화이자는 "성상 변경으로 인한 보관상 변화는 없고, 기좀 제품과 동일하게 취급해달라"고 공지했다. 한편 테라젠이텍스는 '비페딘듀오캡슐' 30C, 300C은 위탁처의 원료 수급이 지연돼 오는 11월에서 12월까지 장기 품절된다고 밝혔고, 일양약품도 '디세텔정' 30T, 500T를 원료수급 지연으로 공급이 일시 중단된다고 공지했다. 안국약품은 '에바페린 서방캡슐' 30C, 100C을 생산라인 조정으로 영구 생산 중단한다고 밝혔다. 안국약품은 현재 남은 재고가 오는 2020년 1월까지 소진될 것으로 예상했다.

2019-08-12 12:03:34

정혜진
14개 보건의약단체, 캄보디아 의료취약지 봉사활동 나서

[데일리팜=강신국 기자] 14개 보건의약단체와 복지부로 구성된 보건의약단체 사회공헌협의회(이하 사공협)가 올해 3차 사회공헌활동을 위해 지난 10일 인천공항 제2터미널에서 발대식을 갖고 캄보디아로 출국했다. 사공협 봉사단은 의사·한의사·약사·간호사·임상병리사·행정요원 등 회원단체 임직원 26명으로 구성됐으며 캄보디아 따께오주 뜨레앙 지역에서 의료와 문화봉사활동을 진행한다. 문화봉사활동으로 손씻기와 치위생 교육을 진행하고 참여하는 모든 어린이들에게는 칫솔과 치약을 나눠주며, 사진봉사, 타투스티커 등 다양한 형태로 진행된다. 진료봉사 마지막 날에는 뜨레앙 지역 내 10개의 헬스센터에 혈압계와 체온계를 기증하고 18일 귀국할 예정이다. 사공협은 사회공헌 공동노력을 통해 건강하고 활기찬 사회분위기 조성과 보건의약단체 직역 간 상호 신뢰 및 협력을 통해 소외된 이웃들의 건강한 생활과 삶의 질 향상을 위해 2006년 결성돼 봉사활동을 실시해 왔고 출범 10주년인 2016년에 처음으로 네팔에서 해외의료문화봉사활동을 펼친데 이어 올해 제2회 해외봉사로 캄보디아 뜨레앙 지역 주민들을 위해 지난 1월부터 준비해 왔다. 출국에 앞서 안혜선 중앙위원장(의사협회 사회참여이사, 삼성서울병원 병리과)은 "캄보디아에서 한 번도 의료봉사의 혜택을 받지 못한 곳을 수소문한 끝에 프놈펜에서 동남쪽으로 80km 떨어진 따께오주의 뜨레앙을 찾아냈다"며 "이번 사공협의 활동이 뜨레앙 지역의 질병예방과 건강향상에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 사공협 캄보디아 의료문화 봉사활동을 위해 JW중외제약, 그린제약, 녹십자, 구주제약, 대웅제약, 동국제약, 삼진제약, 서울의과학연구소, 신풍제약, 씨젠의료재단, 어린이의약품지원본부, 유유제약, 유한양행, 일동제약, 한국콜마, 한림제약, 한미약품, 휴온스에서 의약품을, 한국오므론헬스케어에서 혈압계, 체온계를, 한국여자의사회에서 치약칫솔 셋트를, 씨젠의료재단과 서울의과학구소에서 혈액검사를 지원했다.

2019-08-12 10:55:38

강신국
휴메딕스, 2Q 매출 181억원…역대 최대 실적

[데일리팜=노병철 기자] 휴메딕스(대표 김진환)가 역대 분기 매출 기록을 갈아치우며 성장세를 이어갔다. 12일 휴메딕스에 따르면 2분기 연결재무제표 기준 매출은 전년 동기 대비 9% 증가한 181억원을 달성, 분기 사상 최대 매출을 기록했다. 영업이익과 당기순이익도 각 95%, 23% 증가, 각 31억원과 28억원을 기록했다. 별도재무제표 기준으로는 매출 153억원, 영업이익 18억원, 당기순이익 17억원을 기록, 전년 동기 대비 각 4%, 127%, 11% 증가한 것으로 나타났다. 휴메딕스의 2분기 실적 상승 배경은 에스테틱 영업 네트워크 확대로 인한 매출 증대 및 필러 엘라비에& 9415;프리미어의 수출 증가, 원료의약품 수주 증가 등이 꼽혔다. 자회사 파나시도 더마샤인밸런스의 9Pin멸균주사침 및 LED마스크가 판매 호조세를 보이며 휴메딕스의 실적 상승을 이끈 것으로 분석됐다. 휴메딕스는 하반기에도 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있으며, 최근에는 ▲가슴보형물 ‘멘토’ 판매권 확보 ▲엘라비에프리미어 볼루마이징 출시 ▲리즈톡스 출시 등 에스테틱 포트폴리오를 확대하며 사업 구조를 견고하게 다지고 있는 만큼 안정적인 성장세를 유지할 것으로 예측하고 있다. 특히, 리즈톡스가 국내 보툴리눔 톡신 시장에 신규 진입함으로써 하반기에는 휴메딕스의 에스테틱 시장에서의 리더십을 한층 강화할 것으로 전망하고 있다. 이에 더해 휴온스와 신풍제약에 공급하고 있는 1회제형 골관절염치료제 ‘하이히알원스’와 ‘하이알원샷’의 매출도 더해져 수익성이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 휴메딕스 김진환 대표는 “1분기와 2분기 모두 안정적인 실적 성장으로 휴메딕스의 지속성장 및 수익 실현을 위한 도약의 기틀을 다졌다”며 “앞으로 토탈 에스테틱 솔루션을 제공하는 국내 대표 기업으로의 입지와 존재감을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

2019-08-12 10:33:43

노병철
삼성로직스, 3공장에 첨단기술적용...생산기간 30%↓

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스는3공장에 첨단 세포배양 기술을 적용해 제품 생산기간을 최대 30% 단축하는 데 성공했다고 12일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난달 'N-1 Perfusion(엔 마이너스 원 퍼퓨전)' 기술을 3공장 상업생산에 적용했다. 'N-1 Perfusion'은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N) 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시 진행해 세포농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 끌어올리는 기술을 말한다. 회사에 따르면 삼성바이오로직스는 단일 공장기준 세계 최대규모인 3공장의 시공 초기단계부터 첨단기술 적용을 고려해 공장을 설계했다. 'N-1 Perfusion'을 통해 배양기 안에서 세포가 성장하며 남긴 불순물과 노폐물들은 여과필터로 거르고, 배양기 안에 남겨둔 세포에는 신선한 배지가 일정하게 공급될 수 있게 함으로써 'N-1' 단계에서의 배양기간을 늘려 더 많은 세포를 키울 수 있게 됐다는 설명이다. 회사 측은 "기존 1, 2공장 운영노하우를 갖춘 전문인력과 총 36건의 글로벌 제조승인 과정에서 축적된 품질경쟁력이 있었기에 첨단 세포배양기술의 상업생산 적용에 성공할 수 있었다"라고 자평했다. 삼성바이오로직스는 세계 최대의 생산시설을 갖춘 양적 경쟁력에 제품생산을 앞당기는 최신 배양기술 적용에 성공한 강점을 바탕으로 더욱 적극적인 수주활동을 펼친다는 계획이다. 삼성바이오로직스 3공장의 총괄 책임자인 존 림 부사장은 "생산성 향상을 위해 공정개발 단계부터 고농도 세포배양법을 적용하고 있는 고객사들에게 상업생산의 길을 열어준 것이다"면서 "고객이 원하는 배양방식과 프로세스를 직접 선택하게 하는 등 고객지향 혁신활동을 통해 수주 포트폴리오를 지속적으로 확장하겠다"라고 말했다.

2019-08-12 10:03:46

안경진
건보공단, 필리핀 건강보험 제도 개선 연수과정 운영

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 작년에 이어 올해에도 필리핀 의료보험제도 개선을 지원하기 위해 필리핀 건강보험청 임직원 대상으로 국내 초청연수를 실시한다고 12일 밝혔다. 한국국제협력단(KOICA)의 글로벌 연수사업 중 하나인 필리핀 의료보험제도 개선 과정에 공단이 연수기관으로 선정된데 따른 것으로, 이 과정은 2018년부터 시작되어 2020년까지 3년에 걸쳐 진행하고 있다. 지난해에는 필리핀 건강보험청의 청장 및 부청장, 지사장 등 고위 관리직 11명이 한국을 방문해 한국 건강보험제도에 대해 학습했다. 올해는 필리핀 건강보험제도의 가입자 자격관리, 보험료 징수, 보험급여 관리, 심사청구 분야 등 제도 운영 전반의 실질적 개선을 위해 직무별 전문가 15명이 연수에 참여할 예정이다. 필리핀 건강보험제도는 한국과 같은 단일 보험자 체제로 전 국민 건강보험 가입이 법으로 의무화돼 있으며, 1995년 국가 의료보험제도 구축 후 지속적으로 제도개선을 위해 노력해왔다. 올해 2월 모든 국민들이 재정능력과 상관없이 양질의 의료서비스를 받을 수 있도록 보장하는 UHC(Universal Health Care, 보편적 의료보장) 법안이 통과됨으로써, 필리핀 건강보험청은 이를 뒷받침할 수 있는 안정적인 재정관리와 국민들의 서비스 수요를 만족시킬 수 있는 조직 운영에 대한 장기적 관점에서의 계획이 필요한 시점인 것으로 파악된다. 건보공단은 한국의 유일 보험자로서 과거 개도국이었던 한국이 건강보험제도를 도입할 당시부터 현재까지 건강보험제도를 운영해온 경험과 건강보험 국제연수과정 운영 등의 전문성을 살려, 필리핀 건강보험청 직원들이 필리핀 건강보험제도의 실질적 개선방안을 도출할 수 있도록 맞춤형 연수과정을 제공할 계획이다. 건보공단 관계자는 "이번 연수과정이 필리핀 건강보험청 임직원들에게 자국 제도 개선을 위한 시사점을 제공할 뿐 아니라, 공단과 필리핀 건강보험청 두 기관 간 견고한 협력관계를 유지해 나갈 수 있는 기반이 되기를 희망한다"고 밝혔다.

2019-08-12 09:34:15

이혜경
충남도약·도청·보건소 "일본약 보이콧 대국민 캠페인"

[데일리팜=이정환 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 충남도청, 보건소와 지역 보건소 인력과 함께 피서철 휴가지를 찾은 국민을 대상으로 일본 의약품 불매운동 캠페인을 벌였다. 도약사회가 진행중인 절주 사업 캠페인도 병행했다. 12일 도약사회는 "지난 11일 보령 대천해수욕장 내 시민탑광장에서 지역민·피서객을 대상으로 40여명 인력이 모여 일본약 불매운동과 절주 사업 홍보물을 배포했다"고 말했다. 도약사회는 일본 아베정권의 최근 일련의 움직임을 경제침략으로 규정하고 현수막과 피켓을 내걸고 일본약 불매 운동에 동참했다. 특히 도약사회는 아베정권 경제침략 철회 성명서도 채택했다. 도약사회는 "아베정권의 비상식적 수출 규제는 한국 경제 미래 성장을 가로막아 위해를 가하겠다는 셈"이라며 "도내 모든 약국에서 일본산 의약품 취급을 즉각 중단할 것"이라고 강조했다. 이어 "도내 약국에 일본약 불매 포스터를 부착하고 지역 축제 등 행사에도 참여해 아베정권 보이콧 캠페인을 대대적으로 전개할 것"이라며 "일본 강제 징용에 대한 한국 사법부 판단에 정치적 셈법에 따른 무역보복으로 맞선 아베정권에 저항하기 위함"이라고 덧붙였다. 캠페인에는 박 회장을 비롯해 정재황 부의장, 이대수 감사, 이희영(부여분회장 겸)·강부규·김병환(천안분회장 겸)·윤광중·이덕순·김광신·박예진(세종분회장 겸)·지은실(당진분회장 겸) 부회장, 김태형(총무)·양정모(총무)·홍지웅(정책)·박준형(약학) 상임이사, 빈기철(논산)·정승훈(보령)·이전영(예산)·조성기(홍성) 분회장, 보령시분회 약사회원과 사무국직원, 충청남도청 백현옥 건강증진과장과 박승필 보령시보건소장, 과장·팀장 등 공무원 40여명이 참석했다.

2019-08-12 09:19:06

이정환
에이징생명과학, 의약품 품질관리 관련 20일 세미나

[데일리팜=이탁순 기자] 에이징생명과학(대표 김원묵)은 오는 20일 코엑스 인터콘티넨탈 알레그로홀에서 다국적 제약회사 Centrient社(전 DSM Sinochem Pharmaceuticals) 공동주체로 제2회 STEM(Sustainability Through Excellence in Manufacturing) 세미나를 개최한다고 밝혔다. 에이징생명과학은 국내 제약사에 원료의약품을 공급하고 있다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템으로 연속적 공정검증을 수행함으로써 생산 효율성을 향상시키고 품질경쟁력을 확보하는데 중요한 시스템이다. 이번 세미나에 강사로 초빙된 Dr.Anurag S.Rathore는 세계적 명문대학인 IIT(Indian Institute of Technology) 화학공학 교수로 재직하고 있으며 예일대학교에서 박사를 취득했다. 그는 암젠(Amgen), 파마시아(Pharmacia, 현 화이자) 공정관리 책임자로 근무했으며 QBD, PAT, Process development, scale-up, Process validation 분야의 세계적 전문가로서 300개 이상의 논문과 책을 저술했다. 김원묵 대표는 "급변하는 글로벌 제약환경과 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경으로 의약품 전주기 관리가 중요하게 됐다"면서 "이번 세미나가 국내의약품 제조사들의 글로벌진출과 pic/s 가이드라인 준수를 위한 오픈 이노베이션 교육과 토론의 장이 되어 현장에서 실질적 도움이 되는 기회가 되길 바란다"고 말했다. 이번 세미나를 공동주최하는 에이징생명과학은 국내 200여개 제약회사에 원료의약품 및 국산화에 성공한 필름코팅기제인 주식회사 코피텍의 '탭쉴드'를 전문으로 공급하고 있다. 세미나 주요 내용으로는 Design of Experiments (DoE), Risk Assessment and Management, Process Validation, Cleaning Validation 등이 있다. 전액 무료로(점심 포함) 진행되는 본 세미나는 선착순 40명 정원으로 진행될 예정이며, 자세한 내용은 주관사 에이징생명과학(global@alspharma.co.kr or 02-598-8050) 으로 문의 및 예약 가능하다.

2019-08-12 09:07:26

이탁순

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