[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 등 부담금을 반영한 수수료 개선 방안을 찾는 연구과제를 진행 중인 점이 확인된다. 또한 중·장기 안전관리체계 구축, 한약(생약)제제 특성에 따른 GMP 중점관리, 의료기기 품목 허가(인증·신고) 갱신제 도입 등 연구를 동시 추진 중이다. 13일 데일리팜이 식약처가 외부 관계 기관과 연구용역을 체결한 정책 과제를 정리한 결과 이 같이 확인된다. ◆의약품 등 부담금제도 도입 = 의약품안전국 의약품정책과는 한국산업정보연구소(수행연구원 송원명)와 8000만원의 제한경쟁입찰 계약을 맺고 오는 11월 30일까지 연구를 추진한다. 이 연구는 국내·외 의약품 규제기관 인프라 운영과 부담금 산정 실태를 조사한다. 의약품 허가·심사 등 부담금을 반영한 수수료와 의약품 허가·심사 운영 관련 개선 방안을 마련한다는 목적이다. ◆의약품 안전관리 종합계획 수립 = 이 연구의 담당 부서도 의약품안전국 의약품정책과이다. 한국보건사회연구원(수행연구원 박은자)이 6300만원에 계약을 맺고 오는 11월 30일까지 진행한다. 식약처는 중·장기적인 의약품 안전관리 체계 구축과 정책 실효성 확보에 주안점을 두고 있다. 작년 12월 11일 약사법 개정안이 시행돼 오는 12월 12일 시행을 앞두고 있다. 2020년 종합계획 수립이 필요하다. ◆한약(생약) 제조 GMP 연구 = 식약처 바이오생약국 한약정책과는 한국제약바이오협회(수행연구원 갈원일)와 3856만원에 계약을 맺고 한약(생약)제제 제조 및 품질관리기준(GMP) 연구를 추진한다. 연구는 오는 11월 26일까지 진행된다. 이번 연구에선 한약(생약)제제의 특성에 따른 중점관리 사항을 연구하고 차별화된 GMP 적용, 운영 방안을 검토한다. 이를 통해 한약(생약)제제 GMP 기준(안) 등을 마련한다는 계획이다. ◆의료기기 적정 수수료 산출 = 한국산업정보연구소(수행연구원 노근철)가 3850만원에 경쟁입찰을 체결했다. 의료기기안전국 의료기기정책과가 추진하며 오는 9월 16일 연구가 종료된다. 의료기기 품목 허가(인증·신고) 갱신 제도 도입과 관련해 갱신에 따른 업체 비용편익 등을 조사하고 의료기기 품목 갱신 수수료를 합리적으로 제안하기 위한 목적이다. 식약처는 현재 무상으로 운영 중인 의료기기 임상·비임상시험과 NGS 분야 승인, 지정, 인증 시 합리적인 수수료를 제안하고 법령에 반영한다는 방침이다. ◆임상시험심사위원회 안전관리체계 마련 = 의약품안전국 임상제도과는 오는 10월 7일까지 해당 연구를 진행한다 대한기관윤리심의기구협의회(수행연구원 김진석)가 1920만원에 계약을 체결했다. 이 연구는 임상시험심사위원회 안전관리체계 마련에 중점을 두고 있다. 국내외 임상시험심사위원회 운영과 안전관리제도를 조사한다. 국내외 임상시험실시기관이 시행하고 있는 인증체계(AAHRPP, FERCAP, 기관생명윤리위원회 평가인증)를 조사해 독립적, 안전관리 관련 분야 항목을 분석한다. 또한 국내 임상시험심사위원회 안전관리보고 체계와 심의(review)과 관리 현황도 조사한다. ◆ 생물의약품 법령개정안 마련 = 바이오생약국 바이오의약품정책과가 담당하며 바이오웨이브W(수행연구원 박순희)가 4900만원에 계약을 체결했다. 오는 11월 30일이 연구기간 종료일이다. 이 연구는 미생물기반의약품 관련 법령과 행정규칙, 지침 등 제·개정안 마련을 위해 추진된다. 의약품 인·허가 제도와 정책 로드맵을 마련한 것으로 예상된다. 식약처는 이번 연구를 통해 안전관리 또는 관련 산업 지원기반을 구축하고 미생물기반 의약품의 효과적인 안전관리 전략과 시행 방안을 제시한다는 목표다.

간호조무사협회와 간호협회가 '간무협 법정단체 추가'를 놓고 상호 비방전을 이어가는 모습이다. 간무협은 간협을 향해 간호조무사를 차별·비판·배제하는 현실을 개선하고 동등한 간호인력으로 존중하는 태도를 갖추라고 촉구했다. 13일 간무협은 논평을 통해 "간협의 잘못된 차별의식과 억지주장으로 간호조무사들이 피해를 입고 있다. 1직군 1협회 법정단체라는 주장 역시 금시초문의 변명"이라고 말했다. 간무협은 간호조무사의 역할은 간호사의 간호업무를 보조하는 게 아니며, 간호사를 보조해 간호와 진료보조, 보건활동 등 업무를 수행하는 것이라고 주장했다. 의료법 상 간호조무사의 엄무 성격은 간협이 이해하는 것과 완전히 다르다는 게 간무협 견해다. 간무협은 간협이 지금까지 간호조무사 관련 사안에 대해 사사건건 반대했다고도 했다. 간무협은 "간협은 간호등급제, 중소병원 간호조무사 수가 인정, 장기요양시설 시설장, 방문건강관리 전담공무원을 비롯해 간호조무사 자격신고제 시행, 명칭 변경, 전문대 양성도 반대했다"며 "때마다 간호조무사를 차별하는 논리로 학원출신, 보조인력이란 딱지를 붙여 비하했다"고 꼬집었다. 특히 간무협은 간협이 간무협 법정단체를 반대하는 것에 대해서도 비겁한 변명이라고 지적했다. 같은 간호 직군이므로 간호협회만 법정단체가 돼야 한다는 간협 논리는 수용할 수 없다는 것이다. 간무협은 "세상 어디에서도 1직군, 1협회란 얘기는 듣지 못했다"며 "간협이 간무협 법정단체 요구에 왈가왈부하는 자체가 갑질이자 횡포다. 간호조무사를 동등한 간호인력으로 존중할 때 상생이 가능하다"고 말했다.

휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)은 릴레이 환경 캠페인인 ‘플라스틱 프리 챌린지’에 동참했다고 13일 밝혔다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 이니스트 김국현 대표의 지목으로 이번 캠페인에 참여하게 됐다. 윤 부회장은 이날 성남 판교 본사 직원들과 함께 개인용 머그컵을 사용하는 사진을 그룹망에 올리는 등 휴온스그룹 임직원들의 캠페인 참여를 독려했다. 앞으로 휴온스그룹 임직원은 회의와 교육, 연수 시에는 개인 텀블러를 지참하고 카페를 이용할 경우 가급적 텀블러를 사용, 플라스틱 프리 챌린지를 몸소 실천할 계획이다. 이에 더해 사내에 환경 보호를 위한 올바른 분리수거 방법을 안내하고, 플라스틱 배출 시 임직원이 자발적으로 환경개선부담금을 기부할 수 있도록 모금함을 비치하는 등 그룹 차원에서 동참할 수 있는 다양한 환경 개선 캠페인을 마련했다. 이렇게 모인 환경개선부담금은 환경 단체에 기부될 예정이다. 플라스틱 프리 챌린지는 플라스틱 제품과 일회용품 쓰레기를 줄이기 위해 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 공동 기획한 친환경 캠페인이다. 1회용 플라스틱 컵 대신 텀블러 등을 사용하는 사진을 SNS를 통해 인증하면 건당 1000원이 적립되고, 이 적립금으로 제작한 텀블러 판매 수익금은 제주도 환경보전활동과 세계자연기금에 기부된다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “환경 보호는 생활 속 작은 실천에서 얼마든지 시작할 수 있다” 며 “우리 모두의 노력이 중요한 만큼, 휴온스그룹 전 임직원과 함께 하나된 마음으로 보다 적극적인 환경보호 캠페인에 나서겠다” 고 밝혔다. 윤성태 부회장은 이번 플라스틱 프리 챌린지 캠페인의 다음 주자로 한림제약 김정진 사장, 한국파비스제약 최용은 사장을 추천했다. 한편, 휴온스그룹은 환경 보호를 통한 지속 가능 경영을 추구하기 위해 재활용 토너 사용, 점심시간 소등, 페이퍼리스 캠페인 등을 전 그룹사에서 실행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 경기도 용인 본사에서 임직원 50여 명이 동참한 '사랑의 헌혈' 행사를 실시했다고 13일 밝혔다. 전국 사업장에서 연간 12번 실시되는 '사랑의 헌혈'은 임직원의 자발적인 참여로 진행된다. 특히, 최근 무더위와 휴가·방학 등으로 인한 혈액 수급 감소 문제 해결에 보탬이 되고자 하는 임직원의 참여가 두드러졌다는 것이 회사 측 설명이다. 사랑의 헌혈은 국내 제약업계에서 가장 많은 인원이 참여하고 있는 행사로, 지난 1992년 정기적으로 진행된 이후 현재까지 행사에 동참한 임직원만 1만5000여 명에 달한다. 임직원들에게 기증받은 헌혈증은 소아암을 앓고 있는 어린이들을 위해 쓰일 예정이다. 실제로 GC녹십자는 지금까지 총 8000매가 넘는 헌혈증을 병원 및 소아암 환우 지원 단체에 기부해 생명 나눔 활동에 힘쓰고 있다. 이번 행사에 참여한 이원재 GC녹십자 대리는 "헌혈은 일상 속에서 할 수 있는 간단하지만 가장 확실한 사랑 나눔이라 생각한다"며 "이러한 작은 나눔이 모여 소아암 환우들의 치료에 보탬이 되길 바란다"라고 말했다 한편 GC녹십자는 이외에도 매칭그랜트 제도와 전 임직원이 참여하는 녹십자 사회봉사단, 경상이익의 1% 이상을 사회공헌활동에 지원하는 기업들의 모임인 전경련 1% 클럽 가입, 급여 끝전 기부 등을 통해 기업의 사회적 책임을 다하고 있다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약은 SBC인증원이 진행한 국제 표준 부패방지경영시스템 'ISO37001' 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 13일 밝혔다. IS037001은 반부패경영시스템 분야의 국제표준규격으로 매년 사후 심사를 통해 관리되며, 3년 주기로 인증 갱신을 위해 초기 심사에 준하는 엄격한 평가가 진행된다. JW중외제약은 이번 심사에서 중부적합, 경부적합 사항 없이 권고사항만 확인돼 최종 적합 판정을 받았다. 사후관리심사에서 부적합이 1건 이상이면 인증이 보류되며 중부적합이 다수 확인되면 인증이 취소될 수 있다. JW중외제약은 전 임직원의 자율적 준법준수와 윤리의식 향상을 위한 다각적인 활동을 전개한다는 점에서 높은 평가를 받았다. 지난해 ISO37001을 도입한 JW중외제약은 기존 CP(공정거래 자율준수프로그램)에 ABMS(Anti-Bribery Management System, 전사적 부패방지 경영시스템)를 통합한 CP&ABMS 체제로 운영하고 있다. 전 조직 팀장 이상 관리자를 CP&ABMS 책임자로 발령하고 내부 심사원을 육성했으며 무기명 대내외 고발시스템, 고위험부서 실시간 모니터링 시스템을 운영하는 등 적극적인 투자와 노력을 기울이고 있다고 회사 측은 설명했다. 또 매년 6월을 'JW 윤리의 달'로 정하고 ▲전 임직원 윤리경영 서약서 서명 △▲CP 온라인 교육 시행 ▲CP 문화 확산 등 활동을 펼치고 있으며, 인사평가에 CP&ABMS 이행여부를 반영하고 있다고 덧붙였다. 자율준수관리자 이세찬 상무는 "글로벌 기준 윤리경영 시스템인 ISO37001 도입 이후 한 차원 높은 수준의 준법윤리경영을 전개하고 있다"며 "그동안 일관되게 실천해온 정도경영을 바탕으로 더욱 신뢰받는 기업이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편 JW중외제약은 지난달 26일, KT대전인재개발원에서 신영섭 대표를 비롯한 영업마케팅부문 관리자 전원이 참석한 가운데 '2019년 CP&ABMS 강화선포식'을 개최했다. 이날 행사는 신영섭 대표의 준법윤리경영의지 천명으로 시작해, 윤리경영 준수 선서와 반부패경영시스템 유지에 기여한 우수직원 표창수여식으로 이어졌다. 이와 함께 법무법인 광장의 소진 변호사가 제약산업의 리스크와 관련, 컴플라이언스와 부패방지의 중요성에 대한 특별강연을 진행했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동성제약(대표 이양구)이 이달 15일부터 18일까지, 4일간 삼성동 코엑스에서 개최되는 '제36회 베페 베이비페어'에 참가한다. 동성제약은 이번 베페 베이비페어에서 모유 유래 특허 유산균 '바이오가이아'와 임산부는 물론 수유부도 안심하고 사용할 수 있는 알레르기 항원 차단제 '알러지컷'을 집중 홍보할 계획이다. 바이오가이아 부스에서는 이지드롭과 D3츄어블정, 가스트러스 등 브랜드 대표 유산균 제품에 대한 전문 상담사의 상담이 가능하다. 바이오가이아의 '락토바실러스 루테리' 유산균종은 생후 3~4개월 이전의 영아가 이유 없이 발작적으로 우는 '영아 산통' 개선에 대한 특허를 보유한 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 동성제약은 바이오가이아 유산균의 베페 베이비페어 참가를 기념해 다양한 이벤트를 준비했다. 우선, '얼리버드 엄빠이벤트'를 통해 베페 베이비페어 기간 4일 동안 바이오가이아 부스를 방문한 선착순 5명에게 7만원 상당의 '바이오가이아 츄어블정 세트'를 증정할 예정이다. 참여 방법은 바이오가이아 인스타그램 계정의 얼리버드 엄빠이벤트 홍보 이미지를 현장 직원에게 제시하면 된다. 또 행사 현장에서 바이오가이아 인스타그램 계정을 팔로우하고 베페 베이비페어 홍보 게시물에 좋아요를 누른 방문객에게는 한 알 씹기만 해도 풍성한 거품이 일어나 언제 어디서나 간편하게 구강 케어가 가능한 정제형 발포 가글 '블링데이 버블 캔디 마우스워시'가 증정된다. 알러지컷 부스 역시 전문 상담사가 상주하며 제품과 알레르기 증상에 대해 건강상담을 진행한다. 바이오가이아와 알러지컷 각 부스에서는 상담만 받아도 '바이오가이아 D3츄어블정' 정품 10일치가 무료로 증정될 예정이다. 바이오가이아 D3츄어블정은 비타민D 일일 권장량인 400IU를 함유하고 있어, 유산균과 면역력 향상에 도움을 주는 비타민D를 함께 섭취할 수 있는 것이 장점이다. 회사 측은 제36회 베페 베이비페어 내 동성제약 부스가 B홀 A220(바이오가이아)과 A216(알러지컷)에 위치해있다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 켐온(대표 송시환)은 연세대학교 심혈관제품유효성평가센터(센터장 장양수·연세대학교 의과대학 학장)와 산학 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약에서 양 기관은 ▲임상 기반 비임상 지원 플랫폼 구축 ▲영상장비를 활용한 설치류 및 중대동물 유효성평가에 대한 협력 ▲신약 개발 컨설팅 등을 기반으로 IND 승인을 위한 비임상 원스탑 서비스를 제공하는데 합의했다. 연세대학교 심혈관제품유효성평가 장양수 센터장은 "켐온과 이번 MOU를 통해 심혈관 질환을 포함한 다양한 비임상 분야에서 보다 효율적인 산학협업에 기여를 할 것으로 기대한다"고 전했다. 켐온 송시환 대표는 "이번 MOU를 통해 안정적으로 구축된 중대동물 유효성평가 시스템을 표준화하도록 노력하고, 신약개발 과정에 좀 더 적합한 임상 기반 비임상 계획을 세워 유효성평가를 진행함으로서 국내 의약품 개발에 기여하고자 한다"고 전했다. 켐온은 글로벌 10대 CRO 진입을 목표로, 연간 1500건 이상의 비임상시험을 수행하고 있으며, 연구자 중심의 생각과 판단으로 비임상시험 서비스 및 국내외 허가를 목적으로 진행되는 시험의 GLP 독성시험 및 유효성시험을 진행하는 기업이다. 또한, 신약 개발 경험을 가진 인력과 바이오 이미징 장비를 이용한 최신 기술을 활용해 의약품 개발 과정의 의사결정에 필요한 비임상시험 서비스 및 디자인을 제공하고 있다고 회사 측은 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 부산대학교(총장 전호환) 신약개발연구소(소장 문형룡 약학대학장)는 초·중·고등학생을 대상으로 신약개발체험교실을 개최했다고 13일 밝혔다. 미래과학자를 양성하고 신약개발에 대한 흥미와 동기를 부여하는 게 체험교실 목적이다. 오전 9시 30분부터 오후 2시까지 약학대학에서 진행된 체험교실에는 30명의 학생이 참가했다. 강의는 아스피린 만들기(정연진 교수), 정제의 제조와 작용 이론(유진욱 교수), 커피 카페인 추출과 확인(양민혜 교수), 타이레놀 만들기(윤화영 교수), 해열진통제의 여러 제형 만들기(강주형, 한지성 조교) 등 5개 과정으로 구성됐다. 부산대 약대 신약개발체험교실은 2004년 한국연구재단 전신인 한국학술진흥재단 지원으로 첫 행사를 개최한 후 매년 8월에 개최된다.

[데일리팜=노병철 기자] 이뮤노포지(공동대표 안성민, 장기호)는 자사 듀시엔형 근이영양증 신규 치료제 PF1801이 범부처신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 KDDF) ‘범부처전주기신약개발사업’ 지원 대상으로 선정됐다고 12일 밝혔다. 이에 따라 이뮤노포지는 듀시엔형근이영양증 신규치료제의 글로벌 임상 2상 진입을 위한 연구개발비 14억7000만원을 KDDF로부터 지원받게 된다. 총괄책임자인 이은규 이뮤노포지 연구소장은 “PF1801은 근기능 개선 효과를 가진 1주 제형의 First-in-class 단백질치료제로서 KDDF의 지원이 해당 물질의 임상개발을 가속화할 수 있는 큰 원동력이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로 미국을 비롯한 글로벌 임상 2상을 준비해 환자에게 신속하게 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 2017년 5월 설립된 이뮤노포지는 중소벤처기업부의 민간투자주도형 기술창업 지원사업(TIPS, Tech Incubator Program for Startup, 이하 팁스)을 통해 운영사인 ‘휴젤’의 투자와 지원을 받고 있다. 이후 지난 3월, BNH인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트, 컴퍼니K파트너스 등의 국내 투자사와 NASDAQ 상장사인 PhaseBio로부터 시리즈 A 투자를 받아, 현재 근위축증, 파킨슨 치료제와 항암제 등의 신약 파이프라인을 확보하고 있고, 글로벌 수준의 전임상과 임상을 거쳐 글로벌 라이센싱을 추진해 나갈 계획이다. 이뮤노포지는 탄탄한 글로벌 네트워크를 바탕으로 Global Open Innovation(해외 회사 및 기관으로부터 물질 도입)을 적극적으로 추진하고 있다. 2018년 말 영국 Elasmogen사와 기술도입 계약을 체결, 지난 3월에는 미국 나스닥 상장사로부터 임상 1상이 완료된 PF1801에 대한 글로벌 라이센싱 도입 계약을 체결하는 등 해외 기업들과의 Global Open & Innovative Collaboration 모델을 적극적으로 추진해 나가고 있다. 안성민 대표는 “이뮤노포지의 목표는 직접 글로벌 신약을 초기부터 개발해 나가는 것이다. 이를 위해 현재 14명인 연구원의 수를 계속 늘려나감과 동시에 신약 파이프라인을 확대해 명실 공히 글로벌 수준의 바이오벤처로 성장해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 범부처신약개발사업단은 글로벌 신약개발을 통한 세계시장 진출 및 우리나라 제약기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 뜻을 모아 2011년 9월에 출범해 범부처전주기적으로 국가 R&D 사업을 운영하고 있다.