[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 '첨부용제'에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 30일 개정고시했다고 밝혔다. 국가출하승인제도란 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이번 개정은 지난해 11월 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치로, 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토해 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이라는 설명이다. 주요 개정내용은 ▲출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 ▲동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▲사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▲품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 이달 26일부터 30일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 미국-유럽연합종양학회의 '분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회에 참가했다고 31일 밝혔다. 이번 국제학회에서 엔지켐생명과학은 임상 2상 진행 중인 신약물질 EC-18의 호중구감소증 중간결과와 항암 및 항암전이 효능 연구성과를 발표해 전세계 제약업계의 높은 관심을 끌었다. '분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회'는 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽암학회(EORTC) 등 세계 최고 권위의 3대 암연구기관이 공동주최한 정기학술행사로, 글로벌제약사가 연구중인 첨단 항암제 신약개발 현황과 성과를 집중 공개해 암치료 분야에서 가장 영향력있는 학회로 손꼽힌다. 엔지켐생명과학은 이번 학회에서 신약개발물질 EC-18의 first-in-class 작용기전을 토대로 글로벌 2상 임상 프로그램인 항암치료에 의해 유발되는 호중구감소증 (Chemotherpay-induced Neutropenia, CIN)의 중간결과, 항암 및 암전이억제 치료제로서의 연구 성과 3개를 각각 발표해 다국적 제약사 관계자들부터 높은 관심을 받았다. 항암치료중인 유방암환자를 대상으로한 호중구감소증 임상2상 중간 결과, 하루 2000mg 투여까지 약물과 관련된 이상반응이 없는 안전한 약물임이 확인됐다. 또한 효능 측면에서 투여 대상자의 호중구 수치는 EC-18 투여 용량이 높아질수록 기저치 대비 호중구 수의 감소폭이 줄어들고, 4등급에서 3등급으로 호중구 수의 회복기간도 짧아졌음도 확인했다. 현재 호중구감소증 치료제는 오리지널 G-CSF 치료제인 암젠사의 뉴포젠 및 뉴라스타의 바이오시밀러 위주로 개발되고 있는데, 골수성장인자로서 암세포에 많이 발현되는 G-CSF 수용체의 발암위험성 문제를 아직 풀지 못한 상태다. 또한 G-CSF 치료제에 반응하지 않거나 혈액암, 방사선 병합치료시의 엄격한 사용제한이 있어 새로운 기전을 가진 특히 경구용 치료제에 대한 개발 요구가 매우 높다. 항암제에 EC-18을 병합투여 시, EC-18에 의한 종양침윤호중구(TIN, Tumor Infiltrated Neutrophil)의 조절 기전을 통해 항암 치료 효능이 크게 향상된 것이 비임상에서 확인됐다. 종양 성장억제와 호중구 유출조절과 관련된 바이오마커의 변화 또한 유의하게 관찰되어 항암제 병용치료제로서의 가능성을 보였다. 암세포의 성장 및 전이를 관찰할 수 있는 이미지 기반 폐암의 뇌종양 및 대장암 전이모델에서 EC-18은 종양미세환경(Tumor Microenvirnment)에서 호중구의 억제기전과 호중구엘라타제의 분비 억제를 통한 상피세포성장인자수용체 발현 및 EMT 억제기전으로 암전이 억제 효능을 비임상에서 확인됐다. EC-18은 현재까지 암전이 억제 신약이 개발되지 못한 작용기전상의 한계를 극복할 수 있는 항암전이 치료제로 제시됐다. 엔지켐생명과학은 신약물질 EC-18을 염증해결종결 및 호중구이동조절을 수행하는 first-in-class 기전으로, 이번 국제학회에서 발표한 ‘항암제로 인한 호중구감소증’ 및 ‘항암방사선치료에 의해 유발되는 구강점막염’에 대한 글로벌 임상 2상을 수행 중이다. 또한 비알코올성지방간염(NASH) 비임상 효능 평가를 토대로 글로벌 빅파마와 라이센싱 협상을 진행 중이며, 올해 11월 8일~12일 미국 보스턴에서 개최되는 미국간학회 연례미팅 (AASLD 2019 Liver meeting)에 연구성과를 소개할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 풍림무약사(대표 이정석)은 직업재활 현장에서 근무하는 근로장애인을 지원한 공로를 인정받아 유공 표창을 받았다고 31일 밝혔다. 풍림무약은 지난 30일 한국장애인직업재활시설협회가 주최하는 ‘제11회 장애인직업재활의 날’ 기념식에서 장애인직업재활시설 종사자 및 근로장애인, 공공기관 관계자 등 500여 명이 참석한 가운데 유공자 표창을 수상했다. 풍림무약은 직원 대부분이 발달장애인인 사회적 기업에서 간식을 구입해 임직원들에게 제공하고 있으며, 사무용품을 구입하는 등 장애인 직업재활 및 일자리 확대를 위해 지속적인 노력을 해왔다. 이번 유공 표창 역시 장애인생산품 소비 활성화를 위한 기업문화 조성에 앞장서고 있는 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 풍림무약이 수상한 유공 표창은 근로장애인, 종사자, 시설장, 공무원 및 기업인 등 각 분야별로 장애인직업재활시설의 매출향상 ,장애인 일자리 확대, 근로장애인 임금 증대, 다양한 시설 지원 등 장애인 직업재활에 기여한 공로자를 대상으로 한다. 한편, 한국장애인직업재활시설협회는 중증장애인의 직업재활을 통해 삶의 질 향상 및 사회 통합에 기여하고자 매년 장애인직업재활의 날 기념식을 개최하고 있다. 올해는 장애인직업재활시설이 2020년 나아갈 방향에 대한 과제를 선포하며 이를 추진해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험약가 인하조치가 부당하다며 정부를 상대로 소송을 제기한 한미약품 약제 9품목에 대해 법원이 원고 패소 판결을 내렸다. 이들 약제는 판결에 따라 선고 30일 후인 내달 중에 정부의 당초 결정대로 약가가 인하되므로 약국 등 요양기관 약품비 업데이트를 반드시 확인해야 한다. 서울행정법원 제6부는 한미약품이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소' 청구의 소를 23일자로 기각 판결 선고했다. 이에 따라 복지부는 이 업체 약제 9품목 집행정지 해제를 통보했다. 집행정지는 업체 측이 제기한 소송을 판결 전까지 중지, 즉 약가인하 조치를 임시 중단하는 것으로, 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 유효하다. 따라서 이번 해제 조치는 내달 23일 시행되기 때문에 요양기관 현장에서는 약가인하를 이 때부터 적용해야 한다. 품목은 코스펜에이시럽 75ml 함량과 500mg 함량, 토바스트정20mg, 암브로콜시럽 500ml 함량과 1000ml 함량, 한미유리아크림200mg(10g/50g), 한미유리아크림200mg(90g/450g), 그리메피드정1mg, 이트라정(수출명 이트라녹스정)이다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국릴리의 조현병치료제 자이프렉사(올란자핀)와 국내 후발의약품 제조사간 약가인하 손해배상 소송에서 특허권자 승소로 끝날 시 제네릭 출시 지연으로 이어질 것이라는 주장이 나왔다. 30일 건강사회를위한약사회, 연구공동체 건강과대안, 인도주의실천의사협의회, 지식연구소공방, 커먼즈 파운데이션은 "의약품 접근성과 국민 건강권 확대를 위한 약가정책을 무시한 채 특허권자 사적 이익을 지나치게 옹호한 특허법원 판결에 문제를 제기한다"며 이같이 밝혔다. 자이프렉사는 허가 당시 세계에서 가장 비싼 경구제로 주목받았으며 지난 2000년 국내 허가 때도 기존 약제 대비 10배 높은 약값을으로 논란을 일으켰다는 이들의 주장이다. 여기에 특허법원 판결을 믿고 시장에 진출한 국내사가 특허권 분재에서 패소할 경우 약가인하에 따른 손해를 배상할 책임까지 지게 된다며 "오리지널사가 과도한 특허권 지위를 누리고 있다"고 비난했다. 건약 등에 따르면 올란자핀은 2010년 특허무효소송에서 진보성이 결여된다는 이유로 특허가 무효화됐다. 후발제약사들은 2심 승소 판결이 내려진 후 특허 만료 5개월 전 앞당겨 제네릭을 판매하면서 기존보다 약가가 20% 인하됐다. 하지만 건약 등은 "대법원 판결에서 원심을 파기하고 올란자핀 특허유효가 결정됐다"며 "한국릴리는 후발제약사를 상대로 약가인하 손해배상소송을 제기해 2018년 2월 특허법원이 약가인하에 따른 손해배상을 명령했고 이에 국내사가 상고해 대법원에 계류 중이다"고 설명했다. 건약은 "올란자핀 특허는 이미 여러나라에서 발명 특허성과 특허권 침해여부를 다투어 독일, 캐나다를 포함한 여러 나라는 특허 신규성이 없다"고 했으며 "외국에서 후발제약사에 손해배상 책임 판결을 내린 예는 아직까지 없다"고 밝혔다. 이어 건약은 "국내에서 발생하는 의약품 특허권에 과도한 보호, 특히 제도적으로 보장하는 약가인하에 의한 손해까지 후발제약사가 배상하는 보호는 앞으로 특허권에 문제가 많은 의약품까지 과보호하는 결과를 낳게 될 것"이라고 지적했다. 건약은 "특허권자 승소로 결정되면 앞으로 특허권자는 불필요한 소송절차를 남발할 것"이라며 "제네릭 출시 지연결과와 특허권자는 특허권 침해로 입은 손해를 보상받지만 반대로 특허권자가 아무런 책임을 지지 않는 현행제도의 불균형을 고려해야 한다"고 주장했다. 건약은 "특허권은 산업정책상 인정되는 제도적 권리로 공중 건강을 보호하는 정책을 방해해선 안 된다는 도하 각료선언문 취지를 생각해야 한다"며 "이러한 의견을 대법원이 받아들여 정의롭고 현명한 판결을 내려줄 것을 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 첨단의료복합단지와 같이 국가 주도로 조성된 국가산업단지에 대한 운영·경비를 국가가 부담하도록 의무화하는 법안이 국회 발의됐다. 30일 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)은 이 같은 내용을 핵심으로 하는 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법(이하 첨복법)'을 대표발의 했다. 오 의원은 현행법이 국가주도 산업단지 운영비 등을 지방자치단체와 공동 부담하는 현실을 문제라고 봤다. 100% 정부출연금으로 지원하는 연구개발특구진흥재단이나 기초과학연구원과도 형평성이 맞지 않고 당초 설립취지와도 괴리된다는 지적이다. 오 의원은 "국가가 예산 범위에서 재단 운영 등에 필요한 경비를 보조하도록 개정해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨의 자회사 Dt&CRO(대표 박채규) 는 이달 24일부터 25일 제주에서 개최된 ‘2019년 한국비임상시험연구회 제36차 워크샵’에서 런천 세미나를 후원했다고 30일 밝혔다. 이번 비임상시험연구회는 매년 상/하반기 2회에 걸쳐 제약 및 벤처기업 비임상 전문가 400여명이 참석하는 국내 최대의 비임상연구 학회다. 디티앤씨알오는 식약처 비임상시험 GLP 인증을 기념, 런천세미나에서 그동안의 GLP 인증 현황 및 절차,향후 서비스 계획 등을 설명했다. 발표에 나선 디티앤씨알오 선덕성 총괄전무는 디티앤씨알오의 2년여 간의 사업 경과와 서비스 차별성 및 모기업 디티앤씨의 지원하에 제작된 시험일정관리프로그램 MoPS(Management of Project Schedule)를 직접 시연했다. 이어서 김윤정 비임상센터 운영책임자는 GLP 시험의 절차 및 인증에 필요한 정보를 공유하고, US FDA에 비임상자료 제출을 위한 전산 전환프로그램인 SEND (Standard Exchange of Non-clinical Data, 비임상 자료 교환 표준)자체 개발 현황 및 2020년 상반기 서비스 계획을 발표해 많은 질문과 관심을 받았다. 한편 디티앤씨알오는 지난 9월 설치류 및 비설치류의단회,반복독성시험을 포함해 식약처 GLP (Good Laboratory Practice, 비임상시험 관리 기준)인증을 획득했으며, 국내 최초, 국내 유일 원스톱 토탈 임상기관(One-Stop Total CRO)으로서 신약 및 제네릭,개량신약 개발에 수반되는 비임상 GLP독성, PK, 효력시험, 분석, 생동, 임상까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다.