[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약 등 국내사 6곳이 최근 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반에 따른 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 오는 4월 28일부터 5월 27일까지 제뉴파마 '히트코나졸정', 한국글로벌제약 '스티플정', 유니메드제약 '레비드정', 셀트리온제약 '루알바정20mg', 서울제약 '엘도비캡슐', 휴비스트제약 '올다운캡슐60mg' 등 6개사 6품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 진행한다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다.의약품 소량포장단위 공급 규정 위반 업체. 소량포장단위는 ▲낱알모음포장 : 100정·캡슐 이하 ▲병포장 : 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하 등의 단위로 구분된다.단 수출용 및 관납용 또는 군납용 의약품, 보건복지부장관이 정한 일반의약품, 식약처장이 정한 희귀의약품, 복지부장관이 정한 퇴장방지의약품, 복지부장관이 정한 저가의약품은 소량 포장에서 제외된다.여기에 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다.의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다.SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다.다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 공급(생산·수입)해야 하나, 당해 연도 생산·수입실적이 없는 경우 소량포장단위 공급 의무량은 없다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 연제구약사회(회장 이향란)는 지난 17일 제1차 이사회를 열고 자문변호사 지정 등 올해 사업계획을 논의했다.이향란 회장은 "회원 공동체 의식을 다지고 한약사와 구분되는 약사들만의 공통된 상징을 함께 지니기 위해, 새로운 CI로 회원 명찰 제작 사업을 준비하고 있다“면서 ”또 약국에서 법률관련 급한 상담이 필요할 때 신속하게 자문을 구할 수 있도록 자문 변호사를 두고, 최신 다빈도 법률 상담 FAQ도 준비해 회원들이 언제든 찾아볼 수 있도록 할 계획이다"고 말했다.이 회장은 "또 처방전 보관 폐기를 회원들이 저렴하게 이용할 수 있도록 하겠다. 회원들과 팀채팅방을 통해 약업계 소식과 현안을 신속히 전달하는 등 회원들의 업무에 실질적 도움이 되는 사업을 지속할 계획이다“라고 밝혔다.이외에도 구약사회는 반회 활성화 방안, 구내 약국 호객 행위 근절 방안, 특별 기금 운용 방안에 대해서도 논의했다. 이사회에 참석한 임문순, 신동기 자문위원은 신임 회장단과 임원진을 격려했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 기증된 제대혈 가운데 이식에 쓸 수 없는 부적격 제대혈을 첨단재생의료 치료에 쓸 수 있게 된다.18일 보건복지부는 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 일부개정안을 입법예고했다.기증 제대혈 중 이식에 사용되지 못하는 부적격 제대혈을 폐기하지 않고 사용할 수 있는 범위에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따른 첨단재생의료 치료 등을 포함하는 게 시행령 개정안 핵심이다.아울러 부적격 제대혈의 첨단재생의료 등에 사용하기 위해 제대혈정보센터에 공급 승인 요청 시 제출해야 할 서류를 명확히 했다.구체적으로 개정안은 부적격 제대혈이나 제대혈제제를 폐기하지 않을 수 있는 조항을 손질했다.부적격 제대혈을 첨단재생의료 임상연구와 첨단재생의료 치료에 쓸 수 있도록 시행령에 근거를 명시한 셈이다.제출 서류로는 첨단재생의료 연구계획 심의위원회 심의결과서 사본 1부와 치료계획 심의결과서 사본 1부를 규정했다.제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액으로, 이를 통한 첨단재생의료 및 임상연구를 활성화 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다.부적격 제대혈 관련 규제가 지나치게 타이트해 임상연구나 환자 치료에 쓰이지 못한 채 폐기되는 문제를 해결해야 한다는 지적이 이어졌고 복지부는 이번 입법예고를 통해 이같은 비판을 일부 해소할 전망이다.복지부는 제대혈 관리·연구에 관한 법률 시행령 개정안 관련 의견을 내달 28일까지 수렴할 방침이다.시행령이 개정되면 국내에서 부적격 제대혈을 첨단재생의료 임상시험과 환자 치료에 쓸 수 있는 길이 열리게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 노원구약사회(회장 류병권)는 지난 15일 원자력병원 학술 강당에서 의·약사 협업 다제약물관리사업을 운영하기 위한 합동세미나를 실시했다.류병권 회장은 “바쁘신 와중에도 귀한 시간을 내준 회원들에게 감사하다”면서 “노원구는 건강보험 공단과 의사, 약사 함께 다제약물 사업을 본격적으로 실시하게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.조현호 노원구 의사회장은 “다른 구의 다제약물 시범 관리사업 결과 의사, 약사, 간호사와 협업이 보다 좋은 효과성이 입증됐다. 노원구도 참여해야 한다고 생각한다”며 뜻을 함께해 준 의약사들에게 감사 인사를 전했다.이날 세미나에서는 노원구 건강보험공단 건강지원사업실 의료이용지원부에서 직접 나와 협업개요와 업무 절차, 추진 방향에 대한 강의를 진행했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)와 전국 16개 시도지부장은 지난 16일 더불어 민주당 서영석 국회의원과 정책 간담회를 갖고 주요 약사정책에 대한 공약 반영을 요청했다고 밝혔다.이날 간담회는 약사회 대선기획단 출범 후 첫 공식 행보로 권영희 회장(약사회 대선기획단 총괄기획단장)과 16개 시도지부장(공동단장)이 참석했다.약사회는 이날 서 의원 측에 ▲수급불안정의약품(품절약) 해결방안 마련 ▲국민 중심의 성분명 처방 도입▲직능간 전문성에 따른 역할 명확화(약사,한약사 업무 구분) ▲정부 주도 공적전자처방전 구축·관리 ▲보건의료분야 규제샌드박스 대상 제외▲ 장기처방 분할조제 도입 등 총 6개 주요 과제를 설명했다.권영희 회장은 이 자리에서 “성분명처방은 국민의 의약품 선택권 강화와 약물 오남용 예방, 건강보험 재정절감 등을 위한 반드시 필요한 정책”이라며 “약사 역할 확대 등 국민 중심의 보건의료환경 개선을 위한 정책적 뒷받침이 어느 때 보다 절실하다”고 말했다.이에 서영석 의원은 “약사의 역할은 단순한 조제를 넘어 국민 건강 관리의 핵심 축으로 자리매김하고 있다”면서 “현장의 다양한 의견을 수렴해 실효성 있는 입법과 정책 마련에 적극 나서겠다”고 약속했다. 약사회는 서 의원이 더불어민주당 직능대표자회의에서 약사직능을 담당하고 있는 만큼 관련 정책 추진과 입법 논의과정에서 중요한 가교 역할을 해 줄것으로 기대한다고 전했다.한편 약사회는 16일 ‘2025 대한약사회 대선기획단’을 출범하고 약사직능의 확대 발전과 국민 건강증진을 위해 본격 대선 대응 체제에 돌입했으며, 대선 기간 중 약사 직능 강화를 위한 정책 과제 실현을 위한 활발한 활동을 결의한 바 있다.이번 간담회에는 대한약사회 황금석·이광민·장은숙·이은경 부회장, 김경우 대외협력본부장, 노수진 총무이사, 김인학 정책이사, 유성호 사무총장이 배석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 지난 15일 권영희 회장이 신임 강중구 건강보험심사평가원장과 면담을 갖고, 의약품 수급불안정 상황의 심각성을 전달하고 심평원의 적극적인 협조를 요청했다고 밝혔다.권영희 회장은 이 자리에서 “의약품 품절 상황이 장기화 되는 가운데 일선 약국에서는 약사들이 없는 약을 구하느라 진땀을 빼고 있다”며 “약사는 국민건강을 위해 약국 간 거래를 통한 재고 확보와 대체의약품 구비를 위해 매일 고군분투하고 있다”고 말했다약사회는 이 자리에서 권 회장이 특히 이모튼 등 장기 품절 의약품에 대한 급여 재평가가 절실하다면서 심평원의 적극적인 검토를 요청하는 한편, 약국 사후관리에 있어 유연한 적용이 필요하다는 입장을 전달했다고 밝혔다.권 회장은 “약사의 적극적인 중재와 사후 모니터링 역할이 중요하다”면서 DUR 고도화에 대한 의견을 피력했다.이에 강중구 심평원장은 “의료 현장에서의 DUR 사용의 중요성과 의무화 필요성에 대해 공감한다”면서 “약사회가 건의한 내용에 대해 검토하겠다”고 답했다. 약사회는 이번 면담데 대해 약사회와 심평원 간 지속적이고 원활한 소통을 통해 약국 현장에 대한 이해를 높이고 상호 발전을 도모하기 위한 취지로 마련됐다고 설명했다.이날 면담에는 약사회 오인석 부회장, 손윤아·김희진 보험이사, 유성호 대외협력본부장이 배석했다. 면담 이후 이어진 실무회의에서는 약사 주요 정책 현안을 주제로 심평원 박인기 보험수가상임이사, 공진선 심사평가상임이사도 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 20일 장애인의 날을 맞아 시각·청각장애인이 식품·의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대하고 있다고 밝혔다.그간 식약처는 식품·의약품 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 위한 법적 근거와 표시방법 가이드라인을 마련하는 등 다각적 노력을 기울여 왔다.식약처는 2023년부터 식품 등에 점자로 표시할 수 있는 근거를 마련하고 식품의 다양한 용기·포장 재질과 형태에 따른 세분화된 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드 표시기준을 담은 '식품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인'도 마련, 제·개정하고 있다.또한, 2024년 기준 식품 관련 전문용어 200여개를 수어로 개발해 식품표시 관련 수어 영상 제작 매뉴얼을 제공하고 점자 표시에 어려움을 겪는 업체를 대상으로 지원사업을 추진하는 등 장애인의 일상생활에 필요한 식품 정보를 제공하기 위해 노력하고 있다.안전상비의약품 등 일부 의약품과 의약외품의 포장 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 의무화하고, 장애인 시설 등을 방문해 맞춤형 교육 등을 실시했다.식약처는 올해 의약품·의약외품의 점자 등 표시가 적합한지 여부를 조사해 개선이 필요한 사항을 점검한다.또한, 의약외품 업체가 참고할 수 있는 음성·수어 영상 제작 매뉴얼을 마련하고, 장애 유형, 연령 등을 고려한 점자 및 음성·수어 영상 표시 활용법과 맞춤형 교육 콘텐츠를 개발할 계획이다.의료기기 기재사항에 점자 표시를 권장하고, 기존 수어 체계에는 없는 의료기기와 관련된 전문용어를 수어로 개발하여 의료기기 안전 정보를 수어 영상자료로 제작할 계획이다.또한, 올해 인슐린주입기, 혈당측정기 등 40개 의료기기를 선정하여 안전 정보에 대한 음성·수어 영상변환용 코드를 제공하는 사업을 실시할 예정이다.화장품에도 기존 점자 외에도 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 병행할 수 있도록 법적 근거가 마련되었고 7월 2일부터 시행할 예정이다.지난해 시작한 화장품 e-라벨 시범사업을 통해 시각장애인을 위한 음성변환 기능을 제공하도록 권고하고 있다. 올해는 시범사업에 참여하는 업체가 13개로 확대됨에 따라 시각장애인을 위해 음성으로 정보를 제공하는 제품이 늘어날 것으로 기대된다.한국농아인협회 채태기 회장은 "식약처의 노력으로 식품, 의료제품 등에 점자나 음성·수어 영상변환용 코드 표시가 확대되고 있어, 장애인들의 생활 편의성이 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.오유경 처장은 "시각·청각 장애인에게 식품과 의료제품에 대한 정보 제공을 강화하기 위해 보다 다양한 제품에 점자 등이 표시될 수 있도록 정책을 적극적으로 추진하겠다"며 "업계에서도 포장 변경 등에 어려움이 있겠지만 모든 국민이 식품·의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 더 많은 업체들이 함께 노력해 달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 장애인들이 식품과 의료제품에 대한 정보를 더 쉽고 편리하게 확인하고 안전하게 사용할 수 있도록 관련 단체 등과 지속적으로 소통·협력하여 정책을 더욱 발전시켜 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회 분회장협의회(회장 윤종일)는 지난 15일 저녁 수담 한정식 강남점에서 전·현직 분회장들과 함께 회의를 진행했다.이날 협의회에는 서울시약사회 김위학 회장, 조진영 총무이사도 참석했다. 상호협력을 통해 발전하는 약사회를 만들어 가자는데 뜻을 같이 했다.또 다제약물관리사업에 진행에 대한 설명이 있었다. 올해 약국별로 가능한 시간대를 정해 상담할 수 있는 약국내방형 모델을 더욱 확대하는 방향에 대해 긍정적인 논의가 있었다.시약사회 분회장협의회는 앞으로 3년간 대한약사회, 시약사회의 정책과 회무에 적극적인 협조를 아끼지 않을 것을 다짐했다.한편, 협의회는 상급회와 소통과 협조를 통해 회원들을 위한 발전적인 회무를 진행하기 위해 조직됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 약바로쓰기운동본부(본부장 김보현, 이하 약본부)는 지난 12일 2025년도 제1차 사업단 회의를 진행했다.약본부는 이날 회의에서 올해 사업으로 ▲온라인 의약품 안전사용 교육 강사 양성 및 강사 인증제 도입 ▲의약품 안전사용 표준 교재 및 교구 개발 ▲약본부 홈페이지 재구축 ▲시도지부 의약품 안전사용 교육 활성화 ▲‘약 바르게 알기 지원사업’ 수행 ▲의약품 불법 판매 모니터링 등을 검토하고 관련 사업을 진행하기로 했다.이날 회의에 앞서 권영희 대한약사회장은 화상으로 회의에 참석해 “약본부는 대상별 맞춤형 의약품 안전사용 교육을 통해 국민 건강 증진에 기여하고 있다"며 "약 바르게 알기 지원사업이 사회적으로 주목을 받는 의미 있는 사업으로 발전할 수 있도록 힘써달라”고 당부했다.김보현 본부장은 “그간 대국민 의약품 안전사용 교육과 불법 유통 방지를 위해 해왔던 다양한 활동을 더욱 체계화하고 이를 적극적으로 홍보하겠다"면서 "국민이 신뢰할 수 있는 의약품 사용 환경을 조성하는 데 최선을 다 하겠다”고 의지를 밝혔다.약본부는 전국의 의약품 안전사용 교육 강사의 역량 강화를 위해 월 1회 온라인 의약품안전사용교육을 실시하고 있고, 식약처의 ‘약 바르게 알기 지원사업’으로 올해 1600회 이상 교육을 목표로 수행 중에 있다.한편 이날 회의에는 대한약사회 권영희 회장을 대신해 황금석 부회장이 참석해 약본부 임원들에 임명장을 전달했다.