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식약처, 원료의약품 등록제도 해설서 4개정판 발간[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '원료의약품 등록에 관한 규정'의 원활한 운영을 위해 '원료의약품 등록제도(DMF) 해설서'(제4개정판)를 발간해 식약처 홈페이지에 게재했다고 밝혔다. 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)란 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다. 미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이며, 국내는 신약의 원료의약품, 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상으로 이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분은 단계적으로 확대를 추진중이다. 이에 상용의약품은 2021년까지, 고가의약품은 2022년, 기타의약품 등은 2023년까지 주성분 원료를 DMF 등록해야 한다. 이번 해설서는 지난 10월 개정된 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 '중금속 시험항목' 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다. 식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.2019-12-27 10:16:03이탁순 -
영남대·전북대·원광대 '권역응급의료센터' 추가 지정[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 지역의 응급의료서비스 기반시설(인프라) 확충을 위해 권역응급의료 3개소, 소아전문응급의료센터 2개소를 추가 지정했다고 27일 밝혔다. 권역응급의료센터로 추가 지정된 의료기관은 영남대병원(대구권역), 전북대병원(전북전주권역), 원광대병원(전북익산권역)이며, 소아전문응급의료센터로 추가 지정된 의료기관은 서울대병원, 가천대 길병원이다. 이번 권역응급의료센터 추가 지정은 '2019~2021년 권역응급의료센터 재지정' 결과 적정 개소 수가 지정되지 못한 데 따른 보완대책으로, 중앙응급의료위원회에서 추가 지정 계획을 확정해 공모를 진행한데 따라 이뤄졌다. 영남대병원을(12월 9일) 시작으로, 전북대병원(12월 16일), 원광대병원(12월 27일)을 지정했으며, 추가지정 결과 권역응급의료센터는 전국 38개소(기존 35개소)가 지정·운영되게 된다. 소아전문응급의료센터는 추가 공모(7월)를 진행해 사업계획서 평가(8월), 지정기준 실사(9~12월) 등을 거쳐 2개소(서울대병원, 가천대 길병원)가 지정됐다. 추가 지정된 병원은 2020년 1월 1일부터 운영을 시작하게 되며, 이로서 소아전문응급의료센터는 총 5개소(기존 3개소)가 운영된다. 윤태호 공공보건정책관은 "이번 권역응급의료센터 및 소아전문응급의료센터 추가 지정을 통해 중증응급환자의 최종치료 제공률이 높아질 것으로 기대된다"며 "권역응급의료센터와 소아전문응급의료센터로 지정된 의료기관은 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 노력해달라"고 했다.2019-12-27 10:04:31이혜경 -
검찰, 메디톡스 청주 오창 공장 압수수색[데일리팜=이석준 기자] 검찰이 제약회사 메디톡스를 압수수색했다. 27일 수사당국 등에 따르면 검찰은 전날 오전부터 수사관을 보내 메디톡스 청주 오창1공장을 압수수색했다. 구체적 범죄 혐의는 알려지지 않았다. 메디톡스 오창1공장은 보툴리눔톡신제제 '메디톡신' 생산시설이다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 7월 메디톡스 전 직원의 공익신고를 받아 허가 전 유통, 멸균처리 미시행 등의 의혹으로 검찰에 수사를 의뢰했다.2019-12-27 10:02:56이석준 -
공단 신임 총무이사에 복지부 출신 이태근씨 임명[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 신임 총무상임이사에 이태근(59) 한국보건의료인국가시험원 사무총장을 임명한다고 27일 밝혔다. 신임 이태근 총무상임이사는 마산고, 한국외대 러시아어과를 졸업하고 1985년 공직에 입문해 약 33년간 보건복지부에서 보험약제과장, 보험평가과장, 감사담당관, 운영지원과장, 한의약정책관 등 주요보직을 두루 역임했다. 건보공단은 이 총무상임이사가 국민건강보험법 제정 및 전국민 건강보험 통합, 노인장기요양보험 제도 도입, 건보재정의 안정화대책 마련 등 건강보험제도에 대한 풍부한 학식과 경륜을 갖췄다면서, 총무상임이사에 적임자라는 평가를 내리고 있다. 총무상임이사 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있으며, 총무상임이사는 인력지원실 및 경영지원실, 안전윤리실 업무를 총괄한다.2019-12-27 09:48:54이혜경 -
휴온스 '나노복합점안제' 독일 3상 신청[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 '나노복합점안제(HU-007)' 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 'HU-007'은 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제다. 휴온스는 2020년 독일 임상에 들어간다는 계획이다. 3상에서는 '서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획이다. 전세계적으로 안구건조증치료제는 '사이클로스포린', '히알루론산' 단일제가 주를 이룬다. 이중에서도 단 3개 품목만이 안구건조증 치료 적응증을 보유하고 있다. 이에 휴온스는 기존 사이클로스포린 단일제 보다 사이클로스포린 사용량은 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등을 보이는 'HU-007'을 개발하고 있다. 'HU-007'은 나노 입자화를 통해 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 특징이 있다. 국내 내년 하반기 신약 허가를 목표로 3상이 진행중이다. 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권도 확보한 상태다. 을 확보한 상태다.2019-12-27 09:45:03이석준 -
삼익제약, 고용노동부 '청년친화강소기업' 선정[데일리팜=정혜진 기자] 삼익제약(대표 이세영·이충환·권영이)은 지난 20일 고용노동부가 꼽은 '2020년 청년친화강소기업'에 선정됐다고 밝혔다. 고용노동부는 내·외부 전문가로 구성된 심사위원회를 통해 ▲임금 ▲일·생활 균형 ▲고용안정 등 3개 분야에서 우수기업을 평가하고 있다. 삼익제약은 청년 친화적 기준이 반영된 '임금 우수기업', '일과 생활의 균형(워라밸) 기업'으로 선정됐다. 청년친화강소기업으로 선정되면 고용노동부 워크넷 내 기업 홍보, 재정금융 지원 시 우대 및 가산점 부여, 병역특례지원 시 가산점 부여 등의 혜택을 받게 된다. 삼익제약 관계자는 "삼익제약은 전체 근로자의 35%가 10년 이상 근속자이며, 전 직원의 평균 근속 연수는 8.2년으로 고용 안정이 매우 높은 기업"이라고 설명했다. 이밖에 삼익제약은 2019년 대한상의 '일하기 좋은 중소기업', 한국보건복지인력개발원에서 주관하는 '베스트 HRD기관'에 선정된 바 있다.2019-12-27 09:14:45정혜진 -
의사협회장 만난 복지부장관 정책 보좌관[데일리팜=강신국 기자] 국회의원 보좌관 출신으로 청와대 사회정책수석 비서관실 행정관 출신 여준성 보건복지부장관 정책보좌관이 26일 대한의사협회 용산 임시회관을 찾아 최대집 회장과 박홍준 부회장 등 집행부를 예방했다. 여 보좌관은 최근 전문기자협의회와의 간담회에서 장관의 정책보좌관의 가장 중요한 업무로 현장의 이야기를 장관에게 전달하는 것을 꼽은 바 있다. 이번 여 보좌관의 의협 방문 역시 이러한 맥락에서 이뤄졌다. 여 보좌관은 "장관에게 현안에 대한 실제 현장의 목소리를 제대로 전달하는 것이 내 역할"이라며 "수시로 의료계의 의견을 듣고 장관에게 전달하도록 하겠다"고 밝혔다. 최대집 회장은 "문재인 케어에 대해 강한 비판을 하고 있는 의협에 오시기가 쉽지는 않았을 것"이라며 "문 케어로 인한 여러 부작용이 가시화되고 있는 만큼 정책 전환에 대해 정부가 결단을 해야 할 시점이다. 장관에게 의료계의 고언을 잘 전달해달라"고 언급했다. 특히 이날 대화는 최근 원격진료 논란이 일고 있는 만성질환관리제 시범사업의 환자 관리료 개선방안 추진과정에 대해 의협 측에서 유감을 표명하고 문제를 제기하면서 당초 예정된 30분을 훌쩍 넘긴 1시간가량 진행됐다. 의협 박종혁 대변인은 "보좌관이 예방한 자리이지만 현장의 목소리를 전달할 수 있는 좋은 기회라는 점에서 말을 꺼냈다"며 "공식 회의에서 반대의견을 분명히 했음에도 일방적으로 시행을 발표해서 신뢰가 손상된 부분과 이로 인하여 의료계 차원에서 시범사업 참여를 재검토할 수도 있다는 점을 분명히 전달했다"고 밝혔다. 이에 여 보좌관은 "의료계의 입장을 충분히 이해한다"며 "의료법 범위 내에서 운용할 것으로 이해하고 있지만 의료계의 우려가 높은 만큼 잘 전달하도록 하겠다"고 말했다. 덧붙여 "현장의 목소리를 듣는 게 바로 제 역할"이라며 "앞으로도 의료계와 긴밀하게 소통해 나가겠다"고 전했다.2019-12-26 21:57:56강신국
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유한, 군포공장 부지 2천억에 매각...투자재원 확보[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 한국토지주택공사에 군포공장 부지를 1975억원에 처분키로 결정했다고 26일 밝혔다. 계약금 189억원을 수령한 이후 소유권 이전증기 완료 후 1705억원을 받는다. 건물 철거 등이 완료되면 80억원을 추가로 수령하는 조건이다. 유한양행이 2006년 군포에서 오창으로 공장을 이전했고 기존 군포공장 부지는 물류센터로 운영해왔다. 유한양행은 군포공장 부지의 매각을 추진해왔고, 이번에 처분이 결정됐다. 유한양행은 군포공장 부지 처분으로 확보된 자금을 투자재원으로 확보한다는 방안이다. 유한양행은 지난해부터 총 4건의 기술이전 계약을 체결하면서 연구개발(R&D) 재원 확보가 시급한 상황이다. 유한양행의 3분기 누계 R&D 투자 규모는 973억원으로 전년동기보다 9.5% 늘었다.2019-12-26 17:13:57천승현 -
유영제약, 두피 보호 '메티스덤 솔루션' 출시[데일리팜=이석준 기자] 유영제약이 최근 건조피부 등 두피 부위 보호를 위한 '메티스덤 S.O.S 스칼프 솔루션'을 출시했다고 26일 밝혔다. '메티스덤 S.O.S 스칼프 솔루션'은 한국의료기기안전정보원으로부터 인증을 받은 2등급 의료기기다. 스테로이드, 인공향료, 색소가 없어 민감한 환부에 직접 사용할 수 있다. 의사 처방 후 실비보험 신청을 하게 되면 심사 후 환급을 받을 수 있다. 단 환자의 가입 보험 약관에 따라 실비 해당이 안되거나 금액이 상이할 있으니 자세한 사항은 약관을 참조해야 한다. 메티스덤 S.O.S. 스칼프 솔루션은 피부과 등 다양한 진료 분야에서 만날 수 있다.2019-12-26 15:23:17이석준 -
겨울철 심근경색·뇌졸중 주의보…즉시 응급실 가야[데일리팜=김정주 기자] 기온이 급격히 떨어지는 겨울철,심근경색과 뇌졸중 등 심뇌혈관 질환이 빈번하게 발생함에 따라 보건당국이 주의를 당부했다. 특히 1월에 증상 환자들이 급증해 사망에 이르는 경우도 있어 응급실을 가는 등 조치가 필요하다는 설명이다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 이 같은 질환의 조기증상이 나타나면 즉시 119에 연락해 신속히 가깝고 큰 병원 응급실에 갈 것을 당부했다. 기온이 내려가면 몸의 혈관이 급격히 수축되고 혈압이 상승하기 때문에 심뇌혈관질환 중 특히 심근경색과 뇌졸중이 많이 발생한다. 지난 10년간 심뇌혈관질환으로 인한 월별사망자 수는 날씨가 추워지는 10월부터 급증하기 시작해 기온이 급격히 떨어지는 1월에 정점을 이루고 일교차가 큰 3월까지 높게 나타나는 추세다. 주요 사망원인인 심근경색과 뇌졸중은 증상이 갑자기 나타나는 것이 특징이지만, 조기에 발견해 치료하면 사망과 장애를 막을 수 있다. 갑작스런 가슴통증이 30분 이상 지속되거나 호흡곤란, 식은땀, 구토, 현기증 등이 나타날 때 심근경색을 의심해야 한다. 또한 한쪽 마비, 갑작스런 언어 및 시각장애, 어지럼증, 심한 두통 등은 뇌졸중의 조기 증상이다. 심근경색과 뇌졸중은 증상이 나타나면, 즉시 119에 연락해, 가장 가깝고 큰 병원 응급실로 가는 것이 중요하다. 심근경색과 뇌졸중(뇌경색)의 적정한 치료를 위한 최적시기(골든타임)은 심근경색 2시간 이내, 뇌졸중 3시간 이내라는 게 질본의 설명이다. 따라서 최대한 빠른 시간 안에 가깝고 큰 병원 응급실에 도착해 재관류 요법(막힌 혈관을 다시 흐르게 뚫어주는 것)을 받으면, 발생하기 전과 같은 정상수준이나 장애를 거의 의식하지 않을 수 있는 상태까지 호전될 수 있다. 하지만 아직까지 증상 시작 후 병원 도착까지의 시간이 지연되고 있으며, 후유증으로 인한 사망과 재발률도 상당하다. 심근경색, 뇌졸중 환자의 발병 후 응급실 도착시간 1시간 미만이 20%대, 3시간 미만이 50% 이하로 나타났다. 질본은 심뇌혈관질환 예방과 관리를 위해서, 평소 정기적인 혈압, 혈당 및 콜레스테롤 수치 확인과 9대 생활수칙을 준수하는 것이 필요하다고 밝혔다. 흡연, 음주, 신체활동 부족 등 생활습관 요인과 선행질환인 고혈압, 당뇨병 등의 지속적인 관리를 통해 심근경색과 뇌졸중 같은 중증 심뇌혈관질환 발생을 예방할 수 있다. 한편, 심뇌혈관질환자는 미세먼지에 취약한 민감 계층에 해당해 미세먼지 고농도 시기인 겨울철에 더욱 주의가 필요하다. 미세먼지가 '나쁨'일 때는 외출을 자제하고 활동량을 줄이도록 하고, 의사와 상의해 보건용 마스크를 올바른 사용법으로 착용하도록 한다. 미세먼지 예보를 자주 확인해 '보통'일 때도 몸의 상태가 좋지 않을 때에는 생활수칙을 준수해 건강관리에 유의해야 한다. 정은경 본부장은 "응급상황에 대비해 평소 심근경색 및 뇌졸중 증상을 미리 알고 대처요령을 익혀두는 것이 좋다"고 강조했다.2019-12-26 12:12:02김정주
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