[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품은 2일 본사 강당에서 회계년도 50기인 2020년 시무식을 진행했다. 김동연 대표이사는 "지난 회계년도 49기는 '놀텍'과 '슈펙트'의 지속 성장과 글로벌 사업의 매출 확대로 제약산업 발전과 함께 발맞춰 나간 회기였다"며 "올해 50기는 앞을 가늠할 수 없는 위기의 시대를 더 강한 기업이 되기 위한 담금질의 시간으로 생각하고 더욱 우수한 제품 개발을 통해 국내·외 시장변화에 적극 대응해 나가자"고 강조했다. 또 "제약산업은 국가의 기간산업이 되어가고 있으며, 미래 핵심가치가 제약·바이오-R&D에 있다는 점을 알 수 있다"며 "일양약품도 국가경제가 필요로 하는 제약산업의 한 축이 되기 위해 새로운 다짐과 각오로 시대적 사명 앞에 선재적으로 대응할 수 있도록 더욱 노력해 가는 해가 되자"고 강조했다. 김 대표와 임직원들은 "소통하고 헌신하며 책임감 있는 리더가 되어 품질력과 수익성, 고객 가치와 기업이윤 등 어떤 하나의 구멍도 용납되지 않는 50기 회계연도가 되자"고 다짐하며 본격적인 2020년 업무에 돌입했다.

[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스는 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 '이노톡스' 100단위 제품의 국내 판매허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하고, 제 2공장의 가동률이 높아질 것으로 기대된다는 입장이다. 이노톡스는 메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔독소 A형 제제다. 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화했고, 별도의 희석 과정 없이 바로 사용하도록 만들어 시술 편의성과 정밀한 시술 용량 산정이 가능하다. 이 같은 장점을 인정받아 지난 2013년에는 미국 엘러간과 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 엘러간은 오는 2022년 이노톡스의 미국 출시를 목표로 현재 미국, 유럽에서 임상3상시험을 진행 중이다. 메디톡스 정현호 대표는 "이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업을 확보하면서 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는 의미를 갖는다"며 "이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 보툴리눔독소 시장 선점을 가속화할 것으로 기대한다"라고 말했다. 이어 메디톡스의 기존 보툴리눔독소 제제 3종 외에 프리필드시린지형 신제품도 가까운 시일 내에 선보이겠다는 계획을 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 당뇨병 관리기기 구입도 의료급여가 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 당뇨병 관리기기(연속혈당측정기, 인슐린자동주입기)를 의료급여 요양비로 신규 적용할 수 있도록 '의료급여법 시행규칙'을 개정하고 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 법령 개정은 그간 인슐린 주입이 필수적인 소아당뇨(제1형 당뇨) 환자에게 '연속혈당측정기'와 '인슐린자동주입기'의 소모성 재료만 지원되던 것에서 '당뇨병 관리기기'까지 요양비 급여를 확대한 것이다. 여기서 요양비란 수급권자가 긴급하거나 그 밖의 부득이한 사유로 의료급여기관과 동일한 기능을 수행하는 기관에서 질병·부상·출산 등에 대하여 의료급여를 받거나 의료급여기관 외의 장소에서 출산을 한때에는 그 의료급여에 상당하는 금액을 지급하는 제도다. 지원은 ▲질병·부상·출산 요양비 ▲자동복막투석에 사용되는 복막관류액 또는 소모성 재료비 ▲당뇨병 소모성 재료 ▲자가도뇨 소모성 재료 ▲산소치료 ▲인공호흡기 대여서비스 ▲기침유발기 ▲양압기 등이다. 소아당뇨병은 혈당조절 호르몬인 인슐린의 분비에 장애가 있어 일상적으로 인슐린 주사 투약이 필요한 질환으로 주로 10세 전후에 발생하나 성인기에도 발생 가능한 질병이다. 따라서 당뇨병관리기기를 통해 지속적인 혈당측정과 인슐린 주입 등 일상생활에서 꾸준한 질병 관리가 중요하다는 게 복지부의 설명이다. 당뇨병관리기기를 의료급여로 구입하려는 경우에는 내과, 가정의학과 또는 소아청소년과 전문의가 발행한 처방전을 가지고 의료기기판매업소에서 관리기기를 구입한 후 시·군·구청에 요양비 지급을 신청하면 된다. 이영재 기초의료보장과장은 "이번 요양비 지원 확대로 소아당뇨 환우의 인슐린 주사 처치 어려움을 해소하고, 학부모의 의료비용 부담도 덜어줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)는 30일 삼성화재와 간호사가 가입할 수 있는 전문배상책임보험 운영을 위한 업무협정식을 맺었다. 협정에 따라 보험상품은 1월 3일부터 27일까지 간협 홈페이지를 통해 가입을 신청할 수 있으며, 가입 대상은 의료기관에 근무 중인 대한간호협회 등록회원(평생회원 포함)에 한정된다. 이번 협정을 통해 삼성화재는 국내 최고의 전문인배상책임보험 운영 경험과 전문인력을 바탕으로 간호사전문배상책임보험 전문 보상조직을 통해 전담인력 배치 및 보상접수 One-Stop 서비스를 실시할 예정이다. 간협은 삼성화재와의 단체계약을 통해 저렴한 비용으로 편리하게 보험 가입을 할 수 있는 혜택을 회원들에게 제공하게 된다. 신경림 회장은 "이번에 도입되는 간호사전문배상책임보험은 의료기관 근무 간호사를 대상으로 하는 국내 최초의 전문배상책임보험이라는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로 간호 관련 의료분쟁 발생시 신속하고 정확한 대응으로, 의료기관에 근무하는 간호사들이 안심하고 업무에 전념할 수 있을 것"이라고 말했다. 이병칠 삼성화재 신시장사업부장은 "간호사는 의료서비스의 중요한 역할을 담당하는 전문 의료인이지만 최근 간호 및 의료 관련 분쟁이 증가 추세를 보이고 있다. 업무 수행에 따른 위험을 최소화하기 위한 서비스가 절실한 시점에 이번 협약을 맺게 됐다"며 "간호사 회원들의 의료분쟁 발생 시 체계적으로 대응할 수 있는 서비스를 제공하고, 간호사 본연의 업무에 집중할 수 있도록 믿음직한 동반자가 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김은진)는 지난 26일 병원약사 간담회를 열고 약사회 주요 현안에 대해 의견을 나눴다. 간담회에서는 마약류 취급업자가 마약 또는 향정약을 기재한 처방전을 발급할 때(원외처방) 발급자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭, 면허번호와 환자나 동물의 소유자, 관리자의 성명 및 주민등록번호를 기입해 서명 또는 날인해야 하는 마약류 관리에 관한 법률 제 32 조(처방전의 기재) 개정 내용이 공유됐다. 또한 DUR 업무가 아직 정착되지 않아 원활하지 않은 만큼 심평원의 업무포탈을 이용하면 도움받을 수 있고 ▲의약품 폐기 ▲방문약료사업 관심과 참여 ▲변경되는 약사연수교육 내용 등도 논의됐다. 간담회에는 김은진 회장, 고리경(일산참사랑요양병원), 김영미(일산호수요양병원), 김은아(미소아침요양병원), 임현미(일산백병원), 김미경(일산암센터), 박언영(일산차병원), 설숙희 (일산현대요양병원), 신유숙 (무지개요양병원 ), 임수경(연세마두병원), 최혜경(소망요양병원), 추영분 (그레이스병원), 홍선식(일산차병원), 홍유경 (카프성모병원), 조정미(원당연세병원) 약사 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 최대집)는 31일 진료중 환자가 휘두른 흉기에 희생된 임세원 교수 사망 1주기를 맞아 고인을 애도하는 한편 "의료인 상대 폭력이 여전하며 1년간 바뀐 게 없다"며 사회안전망 보완 관점에서 실질적인 지원책이 필요하다고 주장했다. 의협은 "비상벨 설치, 보안인력 배치, 폭행처벌 강화 등을 골자로 한 의료법 개정안이 통과됐지만 현장의 의료진들은 불안에 떨고 있다"며 "100병상 이상의 병원급에만 해당되는데다가 그나마 이러한 법이 적용된다고 해도 마음먹고 덤비는 환자에 대해서는 별 도리가 없다"고 말했다. 의협은 "의사들이 오죽하면 진료실에 방패용 액자를 구비하고 호신용 스프레이를 나눠 갖겠느냐"며 "정부는 더 이상 이 문제를 방치하지 말고 적극적인 지원에 나서야 한다"고 주문했다. 이에 의협은 "▲사회안전망 보호차원으로 의료기관 내 폭행 등 강력범죄 근절법안 마련(반의사 불벌 규정 폐지, 의료인 보호권 신설 등) ▲의료기관안전기금 신설 ▲보안인력 및 보안장비 배치에 대한 정부 비용지원 등 안전한 진료환경 조성을 위한 필수요건의 법제화가 반드시 선행돼야 의료인 폭행의 고리를 끊어낼 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 자체 개발한 보툴리눔독소 제제 '나보타'가 중국 임상을 위한 준비절차에 돌입했다. 대웅제약은 지난 28일 중국 상해 풀만 스카이웨이 호텔에서 '나보타'의 중국 3상임상시험을 위한 연구자 회의를 진행했다고 31일 밝혔다. 대웅제약은 중국에서 나보타의 중등증~중증 미간주름 개선 적응증을 획득한 다음 2022년 제품을 발매하겠다는 목표를 내세웠다. 이를 위해 중등증 이상의 미간주름이 있는 환자 500여 명을 대상으로 16주간 나보타와 대조약을 비교함으로써 비열등성과 안전성을 입증한다는 계획이다. 임상시험은 중국 내 성형 분야로 유명한 상해교통대학부속병원 제9병원을 포함해 12개 기관에서 진행된다. 이날 회의에는 중국 임상 총괄책임자인 이청봉 상해교통대학부속병원 제9병원 교수를 비롯해 임상 연구진과 병원 관계자 등 60여 명이 참석했다. 중국 임상3상 진행 계획 발표와 질의응답 외에도 나보타 제품과 임상시험 경험에 대한 소개가 이뤄졌다. 제품과 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 최원우 웰스피부과 원장이 미간주름 평가 시술법 등 임상시험 착수에 도움이 되는 교육을 진행했다. 이청봉 상해교통대학부속병원 제9병원 교수는 "2020년은 메디컬 뷰티 시장에서 많은 변화가 예상되는 중요한 시기다. 많은 이들이 새로운 제품에 기대를 가지고 있다"라며 "나보타가 중국에서 성공한 수입 보툴리눔독소 제제가 되도록 노력하겠다"고 언급했다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국은 대상 환자가 전 세계에서 가장 많은 반면 시장 침투율이 2%대로 낮다. 정식으로 허가받은 의약품이 2개 밖에 없어 가장 미래 성장이 기대되는 시장이다"라며 "나보타와 같이 고품질이고 합리적인 가격대의 제품이 공식 허가를 받아 시장에 공급되면 중국의 잠재 환자들도 더 쉽고 안전하게 보툴리눔독소 시술을 받을 수 있을 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 홍삼 등 기능성이 검증된 원료를 사용한 일반 식품도 기능성 표시가 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 과학적 근거가 충분한 경우 일반식품에도 건강기능식품처럼 기능성 표시를 허용할 계획이며, 구체적인 표시 방법과 기준을 마련해 12월 31일 행정예고한다고 밝혔다. 이번에 행정예고되는 규정은 '부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정' 제정고시(안)이다. 일반식품의 기능성 표시(이하 '기능성 표시식품' 제도) 도입 취지는 식품에 대한 정확한 정보 제공으로 소비자 선택권을 보장하는 한편, 식품산업 활성화를 지원하기 위한 것이라는 설명이다. 이번 제도는 ▲기능성 및 안전성 담보를 통한 식품산업 활성화 지원 ▲식품에 대한 정확한 정보제공을 통한 소비자 선택권 보장 및 피해 예방 ▲건전한 제조·유통 환경 마련을 위한 안전관리 강화라는 3가지 원칙을 가지고 추진할 계획이라고 식약처는 설명했다. 기능성 표시식품은 지난 3월 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령' 제정으로 법적근거를 마련했으며, 지난 8개월 동안 소비자단체, 업계(식품 및 건강기능식품 업계), 학계, 정부(식약처, 농식품부, 해수부) 등 민관합동 TF를 구성·운영해 구체적인 시행 방안을 마련했다. 먼저 식품산업 활성화를 위해 기능성 표시식품의 기능성 및 안전성을 확보할 수 있도록 기능성·안전성의 검증 방법 및 시기에 따라 3단계로 나눠 운영한다. 1단계로 홍삼, EPA 및 DHA 함유 유지 등 이미 기능성이 검증된 건강기능식품 기능성 원료 30종을 사용해 제조한 일반식품은 고시 제정과 동시에 기능성을 즉시 표시할 수 있다. 2단계로 새로운 원료에 대해 기능성을 표시하고자 할 경우에는 건강기능식품 기능성 원료로 새롭게 인정받은 후 일반식품에 사용하고 기능성 표시를 할 수 있도록 점진적으로 확대 할 계획이다. 3단계에서는 장기적으로는 법 개정을 통해 과학적 근거자료를 식약처가 사전에 검토할 수 있도록 해 기능성 표시식품의 사전신고제를 도입할 예정이다. 또한, 문헌 등을 활용해 표시할 수 있었던 '숙취해소' 등의 표현은 5년간의 유예기간을 두고 과학적 근거가 있는 경우에만 사용할 수 있도록 개선한다는 방침이다. 아울러, 안전성 확보를 위해 '기능성 표시식품'은 식품·축산물안전관리인증기준(HACCP) 업체에서 제조돼야 하고, 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 적용 업체가 생산한 기능성 원료만을 사용하도록 관리를 강화할 예정이라고 식약처는 덧붙였다. 소비자 선택권을 보장하고 피해를 예방하기 위해 '기능성 표시식품'의 구체적인 기능성 표시방법도 마련했다. 소비자가 '기능성 표시식품'을 건강기능식품으로 오인·혼동하지 않도록 "이 제품은 식품의약품안전처가 인증한 건강기능식품이 아닙니다"라는 주의표시를 제품 주표시면에 표시해야 한다. 아울러 "이 제품에는 OO에 도움을 줄 수 있다고 알려진 OO이 함유되어 있습니다"라는 기능성 내용을 함께 표시해야 한다. 예를 들면 "배변활동에 도움을 줄 수 있다고 알려진 대두식이섬유가 들어있습니다"같은 표시다. 또한, 기능성 표시식품으로 인한 건강 피해 예방을 위해 ▲어린이·임산부·환자를 대상으로 하는 식품 ▲주류 ▲당·나트륨 등이 많은 식품 등에 대해서는 기능성 표시를 제한할 계획이다. 허위·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 정제, 캡슐 등 건강기능식품과 유사한 형태의 식품도 제한할 예정이다. 기능성 표시 불가 제형은 과립·분말(스틱·포 형태는 제한하되, 컵스프 등과 같이 조리해 섭취하는 것은 제외), 액상(앰플형, 스프레이형, 농축액과 100ml 이하 파우치를 제한하되, 농축액과 100ml 이하 파우치는 인삼·홍삼 기능성만 제한) 제형이다. 식약처는 식품산업은 활성화하고 소비자의 선택권은 보장할 수 있도록 '기능성 표시식품'에 대한 관리를 강화할 예정이라며 기능성 표시식품도 건강기능식품 및 특수용도식품과 마찬가지로 표시·광고에 대해 자율심의를 받도록 의무화할 예정이라고 밝혔다. 또한, 표시한 기능성분 함량은 6개월 마다 품질검사를 통해 유통기한까지 기능성분의 함량이 유지되도록 관리돼야 한다고 강조했다. 기능성 허위표시 행위에 대해서는 행정처분 기준을 강화(영업정지 7일→15일)하고, 소비자가 기능성 표시식품에 대한 정보(일반정보)를 한 눈에 볼 수 있도록 '업소명, 제품명, 기능성 성분 및 함량, 기능성 표시내용' 등 자료를 한국식품산업협회 홈페이지에 공개할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 '기능성 표시식품' 제도가 소비자단체, 산업계, 학계, 정부 등이 모여 많은 논의 끝에 마련된 만큼 기능성 표시식품이 식품산업 활성화와 소비자의 식품선택권 보장에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.