[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 의료기기 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 특히 인공지능이 적용된 소프트웨어 임상시험이 17건이나 된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%로 급증했다고 27일 밝혔다. 임상시험 신청/승인 건수는 2018년 169/88건에서 2019년 208/107건으로 증가했다. 식약처 관계자는 "첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것"으로 나타났다고 설명했다. 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대 ▲뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가 등이다. 특히 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험이 2018년 6건에서 2019년 17건으로 대폭 증가했다는 설명이다. 인공지능(AI) 기술이 적용된 대상질환도 2018년에는 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정됐던 것이 지난해에는 폐질환 분석, 요추압박골절과 치과질환 진단 등으로 다양화됐다. 또한, 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능(AI) 기술이 적용되고, 시야장애를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어도 새롭게 등장했다. 인공지능(AI) 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발하다. 인공지능(AI) 의료기기 개발업체는 2018년 4개소에서 2019년 13개소로 증가했다. 또한 경도인지장애, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수가 2018년 10건에서 2019년 15건으로 증가했다. 식약처는 "앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인해 환자의 치료 기회를 확대하고 동시에 임상시험 참여자의 안전을 지속 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트는 PN 관절강 주사 '콘쥬란'이 3월부터 급여 적용된다고 27일 밝혔다. 대상 환자는 방사선학적으로 중증도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절 골관절염 환자다. 6개월 내 최대 5회 투여에 급여가 적용된다. 단 관절강내 주사에 사용되는 히알루론산 나트륨(Sodium Hyaluronate) 의약품 제제와 동일·동시 투여는 금지된다. '콘쥬란'은 연어 생식세포에서 추출한 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)을 주성분으로 한 관절강 주사다. 지난해 1월 안전성·유효성을 인정받아 보건복지부로부터 신의료기술로 등재됐다. PN은 임상 결과에서 기존 히알루론산나트륨(Sodium hyaluronate) 또는 스테로이드와 비교시 시술 후 환자가 느끼는 무릎 통증 및 기능 평가 점수가 동등 이상의 유효성을 입증했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 오는 3월 2일 유산균 '람노스산'을 출시한다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면, 람노스산은 한화제약에서 판매 중인 '락토바실러스카제이변종람노수스' 균주 오리지널 '람노스' 산제 형태다. 기존 람노스과립 맛과 용해도를 개선했다. 미세한 입자로 과립 제형보다 높은 용해도를 갖고 있어 병용 처방되는 시럽제에도 잘 녹는다. 오렌지맛 추가로 소아환자 복용에 용이하다. '락토바실루스카제이변종람노수스' 균주는 복용 후 빠르게 번식하고 오랫동안 장관벽에 머물며 유익한 효과를 나타낸다. 특히 항생제에 내성을 갖고 있어 항생제 연관 설사에 특화돼 있으며 아토피성 피부염 치료와 면역력 증대와 관련한 학술적 근거도 확보하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 어린이 키 성장에 도움이 된다며 가짜 광고를 진행한 판매업체와 식품 및 건강기능식품들이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 일반식품을 어린이 키 성장에 도움을 준다고 부당 광고한 업체 32곳과 이 업체에서 판매한 21개 제품을 적발해 방송통신심의위원회에 판매 사이트 차단을 요청하고, 고의·상습 위반업체는 행정처분 및 고발 조치할 예정이라고 27일 밝혔다. 이번 발표는 개학철을 맞이해 어린이 선물용으로 애용되는 제품 중 키 성장 기능성이 있는 것처럼 광고한 일반식품 및 건강기능식품 판매업체에 대해 집중적으로 점검한 결과다. 특히 최근 유튜브 등 SNS에서 제품을 직접 섭취하고 키가 몇센티미터 컸다고 광고한 가짜체험기 영상은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이며, 기능성이 검증되지 않은 해외직구 및 구매대행 제품에 대해서는 지속적인 모니터링을 실시해 차단 조치하고 있다는 설명이다. 또한 일반식품 제품명에 '키 성장' 관련 기능성을 애매모호하게 표현한 경우 제품명을 변경하도록 시정조치했다고 식약처는 전했다. A사(유통전문판매원)는 쇼핑몰, 인스타그램 등 SNS에서 키 성장 영양제, 키성장 촉진식품 등의 문구를 광고에 활용하거나 동물실험만으로 인정받은 특허물질이 인체의 키 성장에 도움을 준다고 광고해 적발됐다. B사(건강기능식품판매업)는 어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료가 사용되지 않은 건강기능식품을 키 성장 기능성 제품으로 광고했다. 기능성 원료로 비타민류, 아연만을 사용했으나 키 성장에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로 광고해 적발된 것이다. C사(유통전문판매업)는 유튜브, 인스타그램 등에서 제품을 섭취하고 키가 몇센티미터 컸다는 가짜체험기를 유포해 관련 제품을 노출시키고, 판매 사이트를 링크해 소비자를 유인한 혐의를 받고 있다. 이번에 적발된 업체의 위반내용은 ▲일반식품이 어린이 키 성장에 효과가 있다는 광고(445건) ▲건강기능식품 심의 위반 광고(219건) ▲건강기능식품 기능성 이외의 광고(53건) 등입니다. 식약처 관계자는 "국민 관심이 높은 온라인 유행 제품에 대한 지속적인 모니터링과 현장감시를 통해 소비자 피해 예방에 최선을 다하는 한편, 고의 상습 위반 업체에 대해서는 행정처분 및 고발 조치 등 강경대응 할 예정"이라고 밝혔다. 이와함께 "건강기능식품을 구입하고자 하는 소비자는 제품 표시사항에 건강기능식품 마크 및 선택한 제품의 기능성이 무엇인지 확인하고 구매할 것"을 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 감염병 확산지역 의사들을 위한 성금 모금을 시작한다. 대한의사협회(회장 최대집)는 코로나19에 대한 지역사회 감염이 대구, 경북지역을 중심으로 급격히 확산돼 해당 지역 의사회원들의 육체적·정신적 고통이 커지고 있다며 감염병과 사투를 벌이고 있는 회원 지원을 위해 대회원 대상 성금 모금에 착수한다고 27일 밝혔다. 모금운동은 온라인 계좌송금 방식(하나은행 228-910007-35304)으로 진행되며 예금주는 대한의사협회다. 한편 대한지역병원협의회 이상운 공동회장(의협 부회장)은 26일 의료인 돕기 성금 2000만원을 의협에 전달했다. 이상운 회장은 "코로나19 사태의 해결을 위해서는 회원 모두가 자발적으로 성금 모금에 참여해야 한다는 생각에 성금을 마련했다"고 말했다. 서울 강남구의사회 황규석 회장은 성금 3000만원을 대구광역시의사회에 직접 전달할 예정이며, 대한아동병원협회 박양동 회장(전 경상남도의사회 회장)도 1000만원의 의료인 지원 성금 납부의사를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업) 약바로쓰기운동본부(본부장 김이항)는 장애인 대상 의약품안전사용 교육을 올해 정규사업으로 진행한다고 27일 밝혔다. 2020년 약 바르게 알기 지원사업에서는 장애인 의약품 안전사용교육이 각 지자체별 10회 이상이 실시될 예정이다. 장애인 건강권과 의료접근성 보장에 관한 법률에 따르면 장애인과 그 가족은 건강교육을 받을 수 있고 보건복지부령에 따라 장애 특성에 대한 질환의 예방 및 관리 교육을 받을 수 있다. 우리나라의 장애인은 259만명으로 전체 인구의 5%에 해당한다. 장애인은 상대적으로 의약품 사용량과 빈도가 매우 높지만 장애인 대상 의약품 안전사용교육이 부족했던 것이 사실이다. 이에 약본부에서는 2019년 시범사업으로 시각장애인 5회, 청각장애인 3회, 장애인 담당교사 3회로 장애인 대상 의약품 안전사용교육을 총 11회 진행했다. 장애인 대상 교육 종료 후 설문 조사를 진행한 결과 시각장애인 90.6%, 청각장애인 73.1%는 의약품 안전사용 교육경험이 없었고 장애 담당 교사의 100%는 추후 교육에 참여할 의향이 있는 것으로 나타났다. 또한 의약품 안전사용 교육의 도움 정도를 파악한 결과 시각장애인 92.5%, 청각장애인의 91.6%가 도움이 됐다고 했고 시각장애인 58%, 청각장애인 84.3%는 교육내용과 본인의 실제 약 사용방법의 차이가 있다고 응답했다. 김이항 본부장은 "시범사업을 진행하며 장애인들의 의약품 안전사용 교육이 필요하다는 것을 다시 한 번 확인했다"면서 "앞으로 사회 소외계층을 발굴해 전국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들기 위하여 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 병원단체가 의료기관에 공급하는 공적 마스크 범위에 보건용 마스크를 포함하고, 약국 공급 판매처인 지오영 컨소시엄의 유통망에 병원급 의료기관을 포함시켜 줄 것을 정부에 요구했다. 26일 대한병원협회(회장 임영진)는 식품의약품안전처 등 관계당국에 병원급 의료기관에서 구입 가능한 마스크 범주에 수술용 마스크 뿐만 아니라 보건용 마스크 등을 포함시켜 줄 것을 건의했다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 코로나19 확산으로 품귀 현상을 빚는 마스크 정상 수급을 위해 수술용 마스크를 의료기관 공급용으로 판매할 수 있도록 긴급조치를 취했다. 그러나 병원급 선별진료소에서 코로나19 검체 채취 등에 많이 사용하는 보건용 마스크가 공급 범위에서 제외돼 수급난이 우려된다는 병협의 주장이다. 아울러 병협은 '의료기관 공급을 위한 판매처' 수를 대폭 확대하고 지역별 공급처 지정도 건의했다고 밝혔다. 병협은 "전국 병원과 개별 계약하는 '의료기관 공급을 위한 판매처'를 메디탑, 유한킴벌리, 케이엠헬스케어 등 3곳으로 한정했기 때문에 3000곳이 넘는 병원급 의료기관에게 충분한 물량이 제때 공급될 수 있을지 의문이다"고 이유를 밝혔다. 아울러 병협은 '약국 공급을 위한 판매처'인 지오영 컨소시엄 공급처에 병원급 의료기관을 포함시켜 마스크 원활하게 해 줄 것을 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 요양병원으로 분류됐던 정신병원이 12년여만에 재분류되며 일반 병원 지위를 획득했다. 병원급 의료기관 유형에 정신병원이 신설된 셈이다. 향후 정신병원은 의료기관 평가·인증과 건강보험심평원 급여심사에서 병원과 동일한 기준이 적용되는데, 기존 대비 관리력이 강화해 국민 건강에도 긍정 영향을 미칠 전망이다. 26일 국회는 본회의에서 이같은 내용이 담긴 의료법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 더불어민주당 남인순(송파병) 의원이 대표발의했다. 2009년 의료법 개정으로 병원에서 요양병원으로 분류됐던 정신병원을 다시 병원으로 지위 환원하는 게 개정안 골자다. 정신병원도 급성기 진료가 다수 이뤄지고 있어 진료 성격에 부합하는 병원 지위를 부여하는 게 합리적이라는 게 남 의원 견해였다. 특히 확산중인 코로나19 사망자 12명 중 7명이 정신질환자 전문병원인 청도 대남병원 폐쇄병동에 장기 입원한 환자인 것으로 집계되면서 정신병원 감염관리 강화 필요성도 제기된 상황이다. 폐쇄병동은 자연 환기가 어렵고 좁은 공간에서 다수 환자를 한꺼번에 수용해 감염에 취약하다. 이번 개정안 본회의 통과로 정신병원 관리기준도 상향조정돼 감염병 집단감염 사태 대응력도 강화할 가능성이 엿보인다.