[데일리팜=김지은 기자] 의약품품질연구재단과 에스오엔컴퍼니는 11일 대한민국약전을 기반으로 디지털 품질 정보 플랫폼 KP Online을 오는 9월 8일 공식 출시할 예정이라고 밝혔다. 재단에 따르면 KP Online은 의약전문가나 산업 실무자가 근무 현장에서 약전 정보를 효율적으로 활용할 수 있도록 지원하는 통합형 플랫폼으로, 품질관리, 생산, 규제 업무, 연구개발 등에 이르는 과정에서 실질적 업무 생산성을 높일 수 있는 올인원 솔루션이다. 이번 플랫폼에 대해 재단 측은 “KP Online의 핵심 강점은 대한민국약전을 기반으로 시험법, 규격, 개정 이력 등 방대한 정보를 고급 검색 기능과 직관적 인터페이스를 통해 즉각 조회할 수 있다는 점”이라며 “단순 검색 기능을 넘어 사용자 중심 설계로 차별화된다”고 밝혔다. 재단에 따르면 이번 플랫폼은 대한민국약전 개정 사항의 실시간 업데이트와 개정 이력 비교, 타 국가 약전과 비교 내용 제공, 전문화된 해설 자료와 관련 고시 시험법, 시약·시액 등 하이퍼링크 연계 탐색, 약전 관련 주요 공지사항, 대한민국약전 포럼 등 탑재, 북마크, 프린트, 즐겨찾기 개정 알림 등의 기능을 갖고 있다. 특히 시각적 강조와 콘텐츠 간 연계 설계를 통해 실제 시험법 운영의 정확성과 효율성을 동시에 높이는 구조를 갖췄다는게 재단 측 설명이다. 정유리 에스오엔컴퍼니 대표는 “KP Online은 단순히 데이터를 나열하는 시스템이 아닌 현장의 실질적 활용을 전제로 기획된 디지털 플랫폼”이라며 “약전 기반 규제 대응과 품질 정보 관리가 일상적으로 이뤄지는 의약산업 현장에서 업무 효율화와 리스크 대응력을 동시에 높일 수 있을 것”이라고 말했다. KP Online은 현재 사전 등록 이벤트를 통해 가입 시 첫 연도 30% 할인 및 정식 출시 전 사전 사용 등의 혜택을 제공하고 있다. 재단과 업체는 오는 9월 8일 정식 출시와 함께 정기 업데이트와 더불어 고객 피드백 반영을 통해 지속적인 기능 고도화를 진행할 예정이라고 밝혔다. 한편 관련 내용은 홈페이지(https://kp-online.kr/)에서 가능하며 사전 등록은 https://buly.kr/7x6mS6y에서, 문의는 contact@kp-online.kr에서 하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 30년 흡연자의 소세포폐암 발생 위험이 비흡연자보다 54.5배 높은 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 11일 국내 발생률 상위 주요 암종을 대상으로 생활환경 및 유전위험점수(PRS) PRS(polygenic risk score)가 동일 수준인 사람에서 흡연으로 인한 암 발생 위험도 및 기여위험도를 암종별로 비교 분석해 발표했다. 연구결과, 현재흡연자(30년 이상, 20갑년 이상)의 소세포폐암 발생위험은 비흡연자의 54.5배로 대장암(1.5배), 간암(2.3배), 위암(2.4배)에 비해 월등히 높고, 흡연이 소세포폐암 발생에 기여하는 정도는 98.2%로 대장암(28.6%), 위암(50.8%), 간암(57.2%)에 비해 매우 높은 수준으로 나타났다. 이번 연구는 건강보험연구원(원장 장성인)과 연세대 보건대학원(지선하 교수 연구팀)이 공동으로 수행했다. 2004~2013년 전국 18개 민간검진센터 수검자 13만6965명을 대상으로 건강검진 및 유전위험점수(PRS) 자료, 중앙암등록자료, 건강보험 자격자료를 연계, 2020년까지 추적관찰해 분석했다. 암 발생위험도 분석결과, 일반적 특성 및 생활환경, 유전위험점수(PRS)가 동일 수준이더라도 담배소송 대상 암종(소세포폐암, 편평세포폐암, 편평세포후두암)의 흡연으로 인한 발생위험도는 여타 암종에 비해 높았다. 비흡연자에 비해 '30년 이상, 20갑년 이상' 현재흡연자의 암 발생위험도는 소세포폐암 54.5배, 편평세포폐암 21.4배, 편평세포후두암 8.3배 높은 반면, 위암은 2.4배, 간암 2.3배, 대장암은 1.5배로 확인됐다. 암 발생 기여위험도 분석에서는 '30년 이상, 20갑년 이상' 현재흡연자에서 흡연이 소세포폐암 발생에 기여하는 정도가 98.2%로 대부분을 차지했고, 편평세포후두암 88.0%, 편평세포폐암 86.2%로 흡연이 담배소송 대상 암종 발생의 가장 큰 원인으로 확인됐다. 그에 비해 흡연이 대장암 발생에 기여하는 정도는 28.6%, 위암 50.8%, 간암 57.2%로 소송대상 암종에 비해 흡연이 기여하는 정도가 상당히 낮고, 흡연 이외의 원인들이 많은 영향을 미치는 것으로 나타났다. 유전요인이 편평세포폐암 발생에 기여하는 정도는 0.4%로 극히 낮은 반면, 대장암은 7.3%, 위암은 5.1%로 유전요인의 영향이 편평세포폐암 보다 각각 18.3배, 12.8배 크게 나타났다. 이선미 건강보험연구원 건강보험정책연구실장은 “이번 연구 결과, 폐암, 후두암은 여타 암종과의 비교에서도 암 발생에 흡연이 기여하는 정도가 월등히 높고, 유전요인의 영향은 극히 낮았다"며 "이로써 흡연과 폐암, 후두암 발생 간의 인과성은 더욱 명백해졌다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 우리나라 바이오의약품 산업의 성과와 이해도 확산을 위한 '국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2025'를 발간했다고 11일 밝혔다. 해당 자료는 식품의약품안전처가 지난해 발표한 2024년 연간 통계 자료를 기초로 작성됐다. 지난해 국내 바이오의약품 시장 규모는 약 5조원으로 최근 10년간 연평균 13.3%의 성장률을 보였다. 같은해 바이오의약품 생산 실적은 약 6조3000억원으로 전년 대비 26.4% 성장했다. 바이오의약품 제제별 시장 점유율은 유전자재조합의약품이 44.5%로 가장 높았다. 이어 백신(25.6%), 독소·항독소(10.4%), 혈액제제(9.9%), 혈장분획제제(7.0%), 세포 및 유전자치료제(2.7%)가 뒤를 이었다. 2024년 바이오의약품 무역수지는 약 9억1692만 달러(약 1조3000억원) 흑자로 역대 최대치를 기록했다. 수출은 유전자재조합의약품 중심으로 전년 대비 51.3% 증가한 32억1659만 달러(약 4조4000억원), 수입은 코로나19 변이 예방백신과 비만치료제 등의 신제품 영향으로 전년 대비 18.5% 증가한 22억9967만 달러(약 3조1000억원)으로 집계됐다. 주요 바이오의약품 수출국은 헝가리로 12억3346만 달러(약 1조7000억원)로 나타났다. 그 다음으로 미국과 튀르키예 순이었다. 주요 바이오의약품 수입국은 미국으로 6억947만 달러(약 7435억원)였고 독일, 스위스가 뒤를 이었다. 지난해까지 바이오의약품 누적 허가 건수는 총 957건이며, 제제별로는 유전자재조합의약품(479건), 혈액제제(192건), 백신(160건), 혈장분획제제(57건), 세포 및 유전자치료제(17건) 순으로 많았다. 오정원 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 과장은 "이번 자료는 국내 바이오의약품 산업의 흐름과 성장세를 한눈에 파악할 수 있는 유의미한 정보로, 산업계의 전략 수립과 시장 대응뿐만 아니라 정책 방향 설정에도 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "AI와 함께 미래 성장산업으로 주목받는 바이오의약품은 2024년 기준 약 517조 원의 글로벌 시장 규모를 형성하고 있으며, 우리나라는 바이오시밀러, CDMO, 기술수출 분야에서 강점을 보유하고 있어 글로벌 선도국으로 도약할 수 있는 잠재력이 크다"고 했다. 이어 이 회장은 "팬데믹 대응 및 맞춤형 치료 수요 증가 속에 바이오의약품 산업은 국민 건강과 직결된 핵심 분야인 만큼, 정부와 산업계의 지속적인 관심과 전략적 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야모든 기능이 등재되었다고 밝혔다. 우수규제기관 목록 등재 기능은 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시 등이다. 식약처가 지난 2023월 10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다. 오유경 처장은 "식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라며 "식약처는 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 K-의약품의 수출 확대 등 WLA 등재로 인한 효과가 본격화될 것으로 기대한다"고 말했다. WHO는 "대한민국 식약처는 ’23년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로서, WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했다"며 "영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada도 함께 WLA에 등재됐다"고 밝혔다. 한편, 최근 WHO의 WLA 전분야 등재 외에도 우리나라 식약처는 세계보건기구 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월), 필리핀 식약청의 우수 규제기관 목록(2024년 3월), 파라과이 국가위생감시청의 고위생감시국 목록(2024년 7월), 이집트 의약품청의 의약품 참조국(2024년 7월) 및 에콰도르 식약처의 의약품 상호인정 참조기관(2025년 6월) 등에 연이어 등재되는 등 우리나라의 의약품 규제시스템과 역량이 국제적으로 인정받고 있다. 동남아 시장 확대를 모색 중인 업체 관계자는 "국내 제약산업의 글로벌 신뢰도를 한층 더 높이는 중대한 전환점"이라며 "K-의약품이 참조국 지위 확보를 위한 핵심 요건을 충족했다는 의미로 수출 절차 간소화와 글로벌 진출 가속화로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 WHO 등 국제기구와 긴밀하게 협력하여 우리 규제의 우수성을 알리고, 세계 최초 등재 및 모든 기능 등재국으로서 WLA 등재 경험을 공유하는 등 능동적이고 실용적인 협력 외교를 바탕으로 세계 의약품·백신 규제를 선도해 나갈 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 온비타민하우스(대표 김영오)는 오프라인 약국 유통 경험과 신뢰를 바탕으로 온오프라인 통합 관리서비스를 제공하는 B2B 플랫폼 ‘온약몰’을 새롭게 론칭했다 온약몰 관계자는 “건강기능식품이 온라인이나 드럭스토어로 판매채널을 옮겨가는 시장흐름에 대응해 고령층을 비롯한 지역주민들이 약국에서 더욱 편리하게 생활용품과 위생용품 등을 구매할 수 있도록 하겠다”고 운영 방향성을 설명했다. 온약몰은 온라인이나 드럭스토어에서 인기 있는 유기농 레몬즙 제품이나 물염색 제품 등을 약국에 제공한다. 또 해외 공장 직소싱을 통해 다양한 생활용품을 경쟁력 있는 가격으로 약국에 제공한다는 계획이다. 온약몰에서 판매되는 상품은 약국에 설치된 사이니지(정보용 디스플레이)를 통해 광고 영상으로 송출되고 있다. 이에 따라 소비자들이 제품 정보를 편리하게 얻을 수 있다. 온비타민하우스는 이와 함께 약국 디지털솔루션 전문기업 헬스포트(대표 황태윤)와 협약을 체결하고, 거래 약국에 ‘굿팜3.0’시스템을 도입한다. 배포되는 굿팜3.0은 POS, 무인결제 키오스크, AI OCR처방전스캐너, 모바일결제 등 약국 운영 전반에 대한 서비스를 제공한다. 특히 온약몰은 다양한 약국B2B몰 가운데서도 차별화되는 특징으로 오프라인 매니지먼트 병행을 내세우고 있다. 건강기능식품 오프라인 유통으로 업력을 다져온 비타민하우스, 디알에스, 플러스엑스팜이 컨소시엄으로 참가하는 만큼 단순한 온라인 유통을 넘어 온오프를 잇는 토탈 약국서비스를 제공한다는 계획이다. 온약몰 측은 “약국을 둘러싼 환경이 다변화되는 시기에 소비자와 더 가까워지고 지역민의 거점이 되는 약국을 만들어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴메딕스가 ‘리들부스터’ 국내 판권을 확보하며 에스테틱 포트폴리오를 확장했다. 휴메딕스(대표 강민종)는 최근 에보브테라퓨틱스(대표 박병국)와 ‘리들부스터 PN/EX(REEDLE BOOSTER PN/EX)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 브이티와 에보브테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘리들부스터’는 최근 국내외 미용 시장에서 인기가 높은 브이티코스메틱(이하 브이티) ‘리들샷’을 병의원에서 사용할 수 있도록 만든 제품이다. 주사형 스킨부스터 시술 대비 낮은 통증과 회복기간으로 시술 후 빠른 일상회복이 가능하고 즉각적인 피부 활력 개선을 유도할 수 있다. 리들부스터는 특허 받은 ‘RED REEDLE™’ 채널링 기술을 적용해 피부 표면에 미세 구멍을 형성하고 유효 성분을 진피층까지 깊이 전달되도록 돕는다. 휴메딕스는 이번 계약으로 차세대 식물 유래 엑소좀과 저분자 폴리뉴클레오티드(PN)를 각각 유효 성분으로 하는 ‘리들부스터 EX’와 ‘리들부스터 PN’의 국내 총 판권을 확보하게 됐다. 피부과, 성형외과 등 미용 전문 병의원 유통 및 시술 시장 확대에 나설 계획이다. 박병국 에보브테라퓨틱스 대표는 “국내 에스테틱 시장에서 확고한 입지를 갖춘 휴메딕스와의 협력을 통해 리들부스터의 기술력을 알리고 브랜드 가치를 극대화할 계획이다”고 밝혔다. 강민종 휴메딕스 대표는 “리들부스터는 이미 K-뷰티 시장에서 큰 성공을 거둔 리들샷의 인지도와 소비자 니즈에서 출발한 전문가용 제품이다. 기존 휴메딕스 제품군과 차별화된 표피층 표적의 시술 솔루션을 추가하는 등 다양한 선택지를 확보하게 됐다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 '글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래'를 주제로 9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사의 사전등록 신청은 8월 11일부터 22일까지 받는다. 이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이뤄진다. 또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다. 심포지엄 첫째 날에는 개막식과 '의료분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker'의 기조연설을 시작으로, 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri(전 FDA, Parexel International 부사장), 글로벌 헬스케어 기업 전문가들이 참여한다. 이튿날에는 각국의 규제당국자들이 참여해 'AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈'이라는 주제로 발표가 이뤄며, 의료제품 전주기 단계별 AI 기술 및 규제에 대한 다양한 이슈가 논의될 예정이다. 심포지엄 마지막 날에는 'AI 의료제품 발전을 위하여 필요한 규제적 고려사항과 국제협력 방안'을 논의하는 규제기관 참여 회의가 비공개로 개최되며, 이외에도 ▲양자회의 ▲MOU 체결식 ▲의료기기 국제포럼 등 다양한 부대행사가 진행된다. AIRIS 2025에 관심있는 국민 누구나 8월 22일까지 AIRIS 2025 홈페이지(https://airis.or.kr)와 포스터 QR코드를 통해 무료로 사전 등록할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 11일 자 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 소아의 치료 과정에서 사용되는 진정, 진통 약물 용법에 대해 조망했다고 밝혔다. 이번 글을 기고한 손유정 세브란스병원 약무국 약사(약정원 학술자문위원)은 소아에게 진정제나 진통제 사용은 치료 과정에서 필수적이지만, 약물의 종류나 용량, 투여기간에 따라 내성, 금단, 과진정 등의 문제가 발생할 수 있어 주의가 요구된다고 밝혔다. 이에 따라 손 약사는 소아의 진정이나 진통에 사용되는 주요 약물 종류와 특성, 주의사항을 알고 이를 바탕으로 체계적이고 지속적인 약물 관리를 수행할 필요가 있다고 강조했다. 이번 글에서는 구체적으로 ▲소아의 진정 및 진통의 개념과 중요성 ▲소아 진정 및 진통 요법 시 고려 사항 ▲소아 진정 및 진통에 사용되는 약물 ▲소아 진정 및 진통 요법의 최신 동향 및 확장 가능성 등이 소개됐다. 손 약사는 “소아는 성장과 발달을 지속해 성인과는 비교할 수 없는 복잡성과 예측 불가능성을 지니고, 특히 소아는 생리적·해부학적 특성이 성인과는 달라 약물 반응 또한 다르게 나타난다”며 “이런 소아의 특성, 진정의 연속성(continuum of sedation)에 대해 이해한 뒤 다양한 평가 도구를 통해 진정 및 진통을 적절히 관리할 필요가 있다”고 말했다. 손 약사는 또 정교하고 개별화된 약물 관리를 위해 소아의 진정에 주로 사용되는 약물, 진통을 위한 오피오이드계 진통제의 용량·용법, 약력학/약동학(PK/PD) 특성, 주요 주의사항 등을 자세히 소개하고, 해당 약물의 장기 사용에 따른 위험요소나 관리방법 등을 제시했다. 또 소아 진정이나 진통 요법의 최신 동향, 확장 가능성과 더불어 임상에 적용되는 새로운 진통제의 종류와 새로운 진정 기법에 대해서도 소개됐다. 손 약사는 “소아 환자의 진정, 진통 요법은 성인과는 본질적으로 다른 고유한 생리적 특성을 이해하는 데서 출발하고, 진정에 대해 이해하고 연령을 고려한 표준화된 가이드라인과 평가 체계에 기반한 약물 사용이 치료의 안정성과 효과를 높이는 것이 핵심”이라고 말했다. 이어 “약사는 개별 소아 환자에게 최적의 약물이 무엇인지 알고, 안전한 투여 계획을 수립함으로써 치료 성과 향상에 기여해야 한다”고 덧붙였다. 한편 이번 약정원 팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민건강보험공단 대구경북지역본부(본부장 박철용)와 대구광역시 5개 의약단체(의사회장 민복기, 치과의사회장 박세호, 한의사회장 노희목, 약사회장 금병미, 간호사회장 서부덕)는 지난 7일 불법개설기관 근절 및 사전예방을 위한 업무협약을 체결했다. 공단 대구경북지역본부와 대구 의약단체는 앞으로 상호 신뢰와 협조를 바탕으로 불법개설기관 근절을 위한 정보공유 및 사전예방을 위한 다양한 노력을 공동 추진하기로 했다. 이번 협약은 매년 증가하는 불법 개설기관으로부터 지역민의 건강권 보호와 건강보험 재정 누수 방지라는 취지와 갈수록 지능화 고도화 돼가는 불법 개설기관 근절을 위한 관내 의심기관 제보와 정보공유 및 건전한 의료질서 확립을 위해 마련됐다. 아울러 전국 최초로 불법 개설기관의 심각성을 지역 차원에서 공동 대응하겠다는 공단과 의약단체의 뜻깊은 자리로 지역민의 생명과 안전을 지키는 새로운 출발점이 될 것으로 보인다, 또한, ‘의료기관 불법개설자에 대한 처벌과 부당이득 환수 조치를 강화하는 제도가 공단에 도입’될 수 있도록 5개 의약단체가 함께하는 지지 결의도 이어졌다. 박철용 본부장은 "이번 협약과 지지결의로 불법개설기관 ZERO(제로) 청청 대구가 되어 건강한 지역의료 환경을 만드는 첫걸음이 되기를 바란다"고 밝혔다.