[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약재 '세신'에 대한 동물실험 결과, 분말을 사용해 실험한 쥐(랫드)에서 간독성 등이 관찰돼 분말 형태 세신을 함유한 9개 업체 11개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 세신(細辛)은 쥐방울덩굴과의 민족도리풀 또는 서울족도리풀의 뿌리 및 뿌리줄기를 말하며, 해열, 진통 등의 증상에 쓰이는 한약재다. 안전성 서한의 주요 내용은 ▲조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 질병 상태를 고려해 다른 의약품으로 대체 권고 ▲환·산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제에 대해 처방·조제 중단 권고 ▲세신 분말을 함유하는 환·산제 등을 복용하고 있는 환자는 복용을 중단하고 대체 치료에 대해 전문가와 상담할 것 등이다. 이번 발표는 식의약품에 대한 안전성평가 연구사업 중 '세신'에 대한 동물(랫드)과 세포를 이용한 독성시험 및 위해성평가 결과, 세신을 분말 형태로 사용할 경우 위해 우려가 있는 것으로 연구됨에 따른 예방적 조치이며, 잠정조치 이후 분말 형태의 세신을 함유한 제품에 대해 품목별 인체 안전성 등에 대해 지속적으로 확인할 예정이다. 다만 세신을 뜨거운 물로 추출해 사용한 동물실험에서는 간독성 등이 나타나지 않았다. 분말 형태의 세신을 함유한 제품과 관련된 이상사례는 현재까지 4건(두드러기, 근육통 등)이 보고됐으며, 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 식약처는 이번 조치대상 제품으로 인한 부작용이 발생했거나 의심되는 경우에는 한국의약품안전관리원에 신속하게 보고해 줄 것을 당부한다면서 앞으로도 국민들이 보다 안전하게 한약재를 사용할 수 있도록 한약재 안전성 등에 대한 연구를 지속 추진할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 온라인 쇼핑이 증가함에 따라 의약품 및 마약류 온라인 판매·광고에 대해 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 모니터링하고 총 9171건을 접속차단 조치했다고 17일 밝혔다. 의약품 및 마약류는 오남용 및 부작용 우려가 커 약사법, 마약류 관리에 관한 법률에 따라 온라인 판매 등을 금지하고 있다. 식약처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부 등 관련 협회와 협력해 올해 8월부터 민·관 합동으로 온라인 의약품·마약류 판매·광고 모니터링을 실시했다. 주요 적발 의약품은 발기부전치료제, 피부질환 치료제(여드름·건선 등), 탈모치료제, 각성·흥분제 등이며, 마약류는 대마 또는 대마 제품류, 메스암페타민(히로뽕) 등이었다. 식약처는 소비자들이 의약품·마약류를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 2021년에도 관련 협회와 협업해 모니터링을 지속적으로 실시하고, 반복적으로 적발되는 위반행위자에 대해서는 수사를 의뢰하는 등 조치를 강화할 방침이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스는 장티푸스백신 후보물질(NBP618) 3상에서 우수한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다고 17일 밝혔다. 회사는 내달 수출용 품목 허가를 신청할 계획이다. NBP618은 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)와 공동 개발 중이다. 회사에 따르면, 3상은 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 성인 1350여 명을 대상으로 진행했다. 그 결과 대조군으로 사용된 접합 백신에 못지않은 면역반응을 확인했다. 또 임상군 전 연령층에서 체내 투여 후 특별한 부작용이 유발되지 않는 안전성을 확인했다. 'NBP618'은 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합 백신 생산 기술을 적용해 개발에 나선 장티푸스백신이다. 빌&멜린다 게이츠재단은 NBP618의 연구개발 초기 단계부터 함께 하며 지난해까지 약 2560만 달러의 연구비를 IVI를 통해 지원했다. NBP618에 적용된 접합백신 기술은 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 형태로 1회 접종으로 우수한 면역원성을 보여주는 것이 특징이다. 이에 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 예방효과가 장기간 지속된다. 생후 6개월~만 2세의 영유아 접종도 가능하다. SK바이오사이언스는 식약처 수출용 품목 허가를 획득한 후 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증 절차에 돌입할 계획이다. 장티푸스백신은 주로 UN 산하 기관의 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄지며 PQ 인증이 필요하다. SK바이오사이언스는 IVI는 2022년 NBP618의 글로벌 공급을 목표로 하고 있다. 개발이 완료된 NBP618의 생산과 공급은 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당한다.

[데일리팜=노병철 기자] 이니스트바이오제약(대표 박홍진)이 최근 서울 잠실 향군타워로 본사 이전을 완료했다. 지난 9월 비보존 헬스케어에 인수된 후 새로운 도약을 위한 첫걸음으로 풀이된다. 비보존 헬스케어는 혁신신약 개발기업 비보존 계열사로, 코스닥 상장사이다. 이번 본사 이전은 향후 사업 전략 추진을 위한 우수 인재 확보와 기업 체질 개선을 위한 근무 환경 개선을 목적으로 진행됐다. 특히, 넓고 개방적인 카페테리아 및 휴게공간을 통해 내부 소통과 자율적 휴식을 장려하고, 다양한 규모의 미팅 공간을 마련해 업무 효율을 극대화 할 수 있도록 공간을 설계했다. 회사 관계자는 “조직 운영 및 영업, 생산 시설 운용 등 전 분야에서 우수 인재를 적극적으로 채용하고 있으며, 우수 인재들이 마음껏 일하고 성장할 수 있는 환경을 제공하기 위해 회사 또한 경영혁신 작업 중”이라고 밝혔다. 이니스트바이오제약은 사무실 이전을 시작으로 혁신신약 사업 준비를 본격화 한다. 우선 2021년부터 3년에 걸쳐 약 400억원 이상을 향남 공장에 투입해 cGMP 주사제 라인 증축과 기존 생산라인 케파를 확대할 예정이다. 이를 통해 글로벌 임상 3상 중인 비보존의 혁신신약 오피란제린 생산 및 국내외 판매가 가능한 역량을 확보할 계획이다. 또한 미국과 한국 임상 3상 종료 예상 시점인 내년 하반기부터는 임상데이터 기반의 메디칼 커뮤니케이션 강화 및 오피란제린 공급 위한 다양한 영업, 마케팅 활동도 본격화할 전망이다. 한편 이니스트바이오제약은 내년 2월 초 비보존제약으로 사명을 변경할 예정이며, 비보존헬스케어와 합병도 준비 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료법과 약사법 등 보건의료 관련 5개 법률 내 일본식 용어를 한글화하거나 더 쉬운 표현으로 개정하는 입법이 추진된다. 국민의 법률 이해도와 접근가능성을 확장하고 국회에 대한 국민 신뢰 제고가 목표다. 16일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 의료법, 약사법, 국민건강보험법, 보건의료기본법, 공중위생관리법 등 5개 법률 개정안을 대표발의했다. 신 의원은 헌법상 기본원리인 법치주의 실현을 위해 법률이 올바른 용어로 표현돼 일반 국민이 쉽게 이해하고 법을 잘 지킬 수 있어야 한다고 지적했다. 그러면서 현행 법률 중 여전히 일본식 표현을 쓰는 경우가 있어 국민의 일상 언어생활과 거리가 있다고 비판했다. 이에 신 의원은 일본식 표현이 담긴 약사법을 개정하는 법안을 냈다. 신 의원은 "입법권에 대한 권한과 책임을 부여받은 국회는 사회 변화에 맞춰 왜곡된 법률용어와 문장을 한글화하고 이해하기 쉽게 표현하도록 노력해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제·백신을 개발 초기단계부터 임상시험, 허가·심사까지 밀착·상담 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램' 운영을 강화한다. 이를 지속하기 위해 국회의 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정에 협력하고 인프라도 확충한다. 여러 가지 성분을 하나로 만든 의약품에는 제품명에 유효성분을 함께 표시해 국민의 알 권리를 보장하고, 젤리 형태의 비타민 출시를 가능케 하는 등 규제도 완화했다. 16일 식약처는 이런 내용의 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 발표했다. 식약처는 현재 코로나19 치료제와 백신 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 상담을 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(GO·신속 프로그램) 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리하기로 했다. 기존 상담 위주로 진행했던 프로그램을 강화해 앞으로는 품목별로 전담심사팀을 꾸려 일대일로 관리할 방침이다. 식약처는 이를 통해 안전하고 효과적인 코로나19 치료제와 백신을 신속히 허가하고 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이런 지원을 지속할 수 있도록 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정도 추진한다. 의약품의 품질 신뢰성을 제고하기 위한 방안도 마련했다. 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법 관리를 강화하고, 완제의약품과 원료의약품의 연계 심사로 효율성을 높이기로 했다. 의약품 안전성 및 유효성 평가도 강화한다. 기존에는 의약품 허가를 신청할 때 독성과 관련한 내용이 외국 의약품집에 담겨있을 경우 해당 자료 제출을 면제하거나 허가 근거로 인정했으나 앞으로는 이럴 때도 자료를 제출하도록 바꿨다. 자료 제출 의무화로 과학적 자료에 기반을 둔 안전성·유효성 평가체계를 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 식약처는 예상했다. 일회용 점안제의 안전한 사용을 위해 1회 사용에 적정용량(0.5㎖) 제한 기준도 설정하기로 했다. 소비자에 대한 의약품 정보 제공을 확대하기 위해서 앞으로는 3개 이하 성분을 하나로 만든 복합제의 제품명에는 유효성분을 함께 표시하도록 할 방침이다. 일반의약품 제조 활성화를 위해서는 '표준제조기준'에 젤리제와 입에서 녹는 구강용해필름 등의 제형을 신설했다. 기존에 비타민 등 일반의약품을 만들 때는 표준제조기준에 적시된 제형 이외로는 만들기가 어려웠으나 이번 기준신설로 새로운 제품 개발과 허가가 수월해질 것으로 보인다. 식약처는 이런 의약품 허가정책 개선방안을 오는 17일 온라인으로 열리는 '제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼'을 통해 구체적으로 소개할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국체인 위드팜(대표이사 이상민)은 16일 여성가족부로부터 ‘가족친화기업’으로 재인증을 받았다. 가족친화 인증은 우수한 가족친화경영운영체계를 구축하고 가족친화제도를 운영함으로써 직원의 일, 생활 균형을 지원하고 국가경쟁력 향상에 기여한 기업에게 부여하는 인증 제도로, 자녀 출산이나 양육 지원, 가족친화 문화 조성 등 가족친화 제도를 모범적으로 운영하는 기업과 공공기관을 대상으로 부여되는 제도다. 위드팜은 육아휴직과 출산휴가 등을 자유롭게 사용할 수 있는 사내 분위기 조성, 유연근무제 시행, 연차 사용 및 정시 퇴근 장려, 장기근속자 포상 등 다양한 가족친화 제도를 운영 중에 있다. 지난 2018년부터는 직원 퇴직 후를 보장하는 '퇴직안정자금 제도'를 도입해 근속년수에 따른 퇴직금과는 별도로 추가 지급하는 복지제도를 운영 중에 있다. 이 밖에도 가정의달 '부모님께 감사편지 쓰기' 행사를 통한 금일봉 전달을 8년째 해오고 있으며 임직원 창의력과 상상력을 위해 매주 상상아카데미 진행과 매월 도서 증정, 선택적 복리후생 제도 등 다양한 복지, 문화 관련 제도를 시행하고 있다. 위드팜 이상민 대표는 "앞으로도 직원들이 일과 가정생활을 균형 있게 유지하기 위해 다양한 방안을 강구함으로써 가족친화 경영 체제를 계속 유지할 것"이라며 "위드팜의 목표인 ‘행복한 회사, 행복한 약국’에 한걸음 더 다가갈 수 있도록 직원 복지 제도와 회사 시스템 개선에 역량을 집중하겠다“고 말했다. 한편 위드팜은 올해 창립 20주년을 맞아 '행복 가치로 미래 100년 위한 新가치관'을 선포한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 수사기관과의 공조를 통해 장애인 보조기기 중고제품 일련번호를 조작해 새제품으로 속여 판매한 5개 업체를 조사해 10억여원의 부당청구를 한 보조기기 판매업소를 적발했다고 16일 밝혔다. 건보공단은 '구입한 지 얼마 되지 않은 전동휠체어 배터리가 자주 방전된다'는 민원을 접수하고 제품 제조사와 판매업소를 직접 방문하는 등 자체 조사를 진행했ㄷ. 그 결과 민원인 제보 건 이외 다수의 제품이 일련번호가 조작된 것을 확인하고 수사기관에 수사를 의뢰하였다. 수사기관과 유기적인 공조를 통해 전문적인 브로커가 명의를 빌려 판매업체를 운영하면서 중고로 구입한 제품에 위조된 라벨을 붙여 장애인에게 새제품인 것처럼 판매하고 공단에 보험급여비용을 청구한 사례를 적발하였다. 또한 건보공단은 장애인보조기기 중고제품을 새제품으로 둔갑시켜 판매하는 부당사례를 방지하기 위해 2019년 1월부터 급여제품 바코드관리제를 시행하고 있다. 이번에 적발된 건은 바코드관리제 시행 이전 제품인 것으로 확인됐다. 지난 12월 2일 장애인보조기기 부당청구 공익신고 포상금을 지원하는 국민건강보험법 개정안이 국회 본회의에서 통과돼(2021년 하반기 시행) 공익신고가 활성화되면 장애인의 권익을 보호하는데 충분한 역할을 할 수 있을것으로 기대하고 있다. 건보공단 관계자는 "향후 보조기기 사후관리를 강화하고 유관기관과지속적 협력를 통해 사회적 취약계층인 장애인의 피해를 방지하고, 건보재정 누수방지를 위해 최선의 노력을 다 하겠다"고 밝혔다.