[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년 2~3월부터 코로나19 백신을 도입하기로 한 가운데 가장 먼저 아스트라제네카 백신을 들여온 다음 순차적으로 다른 글로벌 제약사가 개발한 백신을 공급하기로 한다는 계획이다. 18일 열린 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 임인택 보건복지부 보건산업국장은 이같이 밝혔다. 임 국장은 "내년 1분기, 2~3월부터 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 한국에, 지금 SK바이오사이언스에서 만들어지는 백신부터 공급을 하도록 돼 있다"며 "이후 4분기까지 타 제약사와도 계약한 4400만명분이 100% 공급된다"고 설명했다. 또한 노바벡스와도 구매 계약이 진행되고 있다고 임 국장은 덧붙였다. 그는 "오늘(18일) 아침 노바벡스와 구매 협상을 진행했다"며 "물량 관련해서 논의가 있었는데, 추가적인 협의가 필요하다"고 설명했다. 정부는 현재까지 4400만명분의 코로나19 백신을 확보했다고 밝혔다. 코박스 퍼실리티를 통해 1000만명분, 아스트라제네카·화이자·모더나 1000만명분, 얀센 400만명분이다.

[데일리팜=정새임 기자] 항암제 옵디보와 여보이 병용요법이 비소세포폐암 1차 치료로 적응증을 확대했다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 식품의약품안전처로부터 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포암 1차 치료에 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 추가 승인받았다고 18일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 옵디보는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 여보이와 백금 기반 화학요법 2주기 병용요법으로 사용할 수 있게 됐으며 ▲PD-L1 발현 양성(≥1%)으로, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료에 여보이와의 병용요법으로 승인됐다. 이번 승인은 양사가 제출한 2건의 임상시험 CheckMate-227, CheckMate-9LA 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 "최근 새롭게 허가된 옵디보가 포함된 병용요법들은 비소세포폐암 환자의 생존기간과 치료 반응률을 높일 뿐만 아니라, 보다 다양한 치료전략을 가질 수 있게 해준다는 점에서 큰 임상적 의미를 가진다"라며 "다양한 치료전략 중 하나를 선택할 수 있도록 도와줄 수 있는 적절한 생체표지자 발굴이 아직 부족한 점은 아쉽다"고 말했다. 한편, 오노와 BMS는 지난 2014년 7월 체결한 전략적 제휴 관계를 바탕으로 앞으로도 국내에서 옵디보의 공동 판촉 활동을 지속할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자와 가족들이 올해 독감백신을 맞지 않았다는 주장이 나왔다. 지난 9월 상온노출 유통과 부유물 논란이 발생한 독감백신에 대해 복지부와 정부가 안전하다는 입장을 거듭 밝혔는데도 장관 후보자로서 접종을 하지 않은 점은 모범이 되지 않는다는 비판이다. 18일 국민의힘 강기윤 의원은 "조사 결과 권 장관 후보자와 배우자, 두 자녀는 올해 아직까지 독감백신을 맞지 않은 것으로 확인됐다"고 주장했다. 강 의원은 지금껏 독감백신 접종 후 사망사고가 잇따라 일어나 안전문제가 부각됐지만, 보건당국은 사망과 인과관계가 없고 백신이 안전하다고 수 차례 밝혔다고 소개했다. 그런데도 지난 10월 27일을 기준으로 복지부 4급 이상 공무원(장관 포함) 141명 중 19.1%인 27명만이 독감백신을 접종해 보건당국 입장과 배치된다는 게 강 의원 견해다. 강 의원은 "독감백신이 안전하다는 것을 국민에 홍보하려면 보건당국부터 모범을 보여야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 권덕철 한국보건산업진흥원장이 16일(수) 퇴임식을 가졌다. 이번 퇴임식은 코로나19 상황을 감안해 온라인 중계시스템인 줌(Zoom)을 활용해 진행했다고 진흥원 측은 밝혔다. 진흥원은 권 원장이 지난 2019년 9월에 제8대 원장으로 취임한 후 1년 3개월 동안 우리나라 보건산업의 발전과 보건산업진흥원의 성장을 위해 노력했다고 설명했다. 권 원장은 퇴임사를 통해 "보건산업진흥원이 4차산업 혁명과 코로나19 이후 뉴노멀 시대 등 시대 변화의 여건 속에서 한 단계 더 도약하기 위해서는 바이오헬스 산업이 제대로 육성될 수 있도록, 보건의료 R&D기능의 강화와 디지털 시대의 미래의료 지원을 위한 사업 추진 및 보건의료 빅데이터 결합전문기관으로서의 역할이 필요하다"고 강조했다. 또한, "재임기간 본부& 8228;부서간 칸막이를 허물고 적극적인 협업과 집단지성 활용이 가능한 업무환경을 만들고자 노력했다"며 "인력개발실을 신설해 직원들의 전문성과 직무 능력 향상을 체계적으로 지원했고, 보건산업정책연구센터를 신설해 보건산업 정책개발의 전문기관으로 발돋움해 성장할 수 있도록 했다"고 소회했다. 아울러 권 원장은 "원장으로 취임하면서 해보고 싶었던 '꿈'과 '소망'을 남겨두고 떠난다"며 "보건산업의 혁신 성장을 위해 노력한 직원 여러분들의 헌신과 노고에 감사드린다"고 밝혔다. 한편 권 원장은 지난 4일 차기 보건복지부장관으로 내정됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약이 첫 경구용 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 예방백신 개발에 나선다. 삼천당제약은 해외 백신전문기업과 함께 코로나19 예방백신 개발을 추진하기로 협의했다고 18일 밝혔다. 양사는 삼천당제약이 자체 보유 중인 S-PASS 플랫폼기술을 활용해 개발한 경구용 백신 'SCD-101V‘과 ‘SCD-201V' 2종으로 동물실험 단계에서 검증을 마치고 글로벌 임상시험을 공동 진행하기로 합의했다. 파트너사가 삼천당제약의 경구용 백신을 동물에게 투여한 결과, 주사제와 동일한 면역반응을 유도하고 혈중 항체가 생성된 것으로 확인됐다는 게 삼천당제약 측 설명이다. 양사는 미국과 인도, 한국 등에서 다국가임상을 진행하고 긴급사용 승인을 신청하겠다는 계획을 구체화했다. 다만 협의에 따라 파트너사명은 공개하지 않았다. 현재 미국, 영국 등 코로나19가 창궐한 주요 국가에서는 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 예방백신이 보건당국의 승인을 받고 접종을 진행하고 있다. 모더나의 코로나19 예방백신도 접종시작이 임박한 상태다. 삼천당제약은 비록 후발주자지만 현재 개발된 코로나19 백신이 주사제인 데다 초저온 냉동(-70℃~-20℃) 또는 냉장(2℃~8℃) 보관 등의 제약이 있다는 점에서 시장경쟁력이 충분하다고 내다봤다. 경구용 백신이 주사제 백신 대비 보관 및 운송이 용이하기 때문에 선진국뿐만 아니라 개발도상국과 같은 곳에도 손쉽게 공급 및 투여할 수 있다는 분석이다. 단기간 내 대량 생산이 가능하다는 점도 팬데믹 상황에서 현실적인 대안이 될 수 있을 것으로 판단했다. S-PASS는 주사제를 경구용으로 전환하는 제형변경 플랫폼기술이다. 삼천당제약은 나노-미셸 복합체(Micelle-Complex)를 단백질 수송체로 활용하는 S-Pass MC 기술과 단백질-바이오컴플렉스(Protein-BioComplex)를 단백질 수송체로 활용하는 S-Pass BC 기술을 보유하고 있다. 단백질 수용체를 활용해 경구약물의 상부 위장관 내 단백질 흡수영역을 확장하고, 침투율을 높이는 기전으로 작용한다. 삼천당제약은 S-PASS 플랫폼기술을 현재 개발 중이거나 접종되고 있는 코로나19 백신 주사제에 접목할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이미 개발된 원료 물질을 그대로 사용하기 때문에 임상 및 개발기간을 단축할 수 있다는 점은 상당한 장점으로 꼽힌다. 삼천당제약 관계자는 "다른 코로나19 백신 개발업체들도 경쟁대상이 아닌 협력이 가능할 것으로 생각하고 기회를 모색 중이다"라며 "코로나19 백신 외에도 인플루엔자 백신을 경구화 하는데도 성공하고 다수의 독감백신 전문 제약사들과 공동 개발 및 상업화를 추진하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 화이자 백신의 접종지침을 개정키로 예고했다. 영국과 미국에서 잇단 알레르기 부작용이 나오자 대응에 나선 것으로 풀이된다. 17일(현지시각) 미국 현지언론에 따르면 도란 핑크 FDA 백신담당 부국장은 "백신 성분에 알레르기 반응을 보인 경험이 있는 사람은 백신을 접종받지 말라는 내용으로 지침을 개정할 계획"이라고 밝혔다. 앞서 영국과 미국에선 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응을 보인 사례가 각 2건씩 보고된 바 있다. 영국에선 지난 10일 화이자 백신을 접종한 의료진 2명이 심각한 알레르기 반응을 보였고, 미국에서도 15일 2명의 의료진이 접종 후 비슷한 알레르기 증상으로 입원했다. 핑크 부국장은 "알레르기 반응을 보인 두 사람은 적절한 치료를 받았으며, 현재 모두 회복 중"이라고 설명했다. 영국에서 부작용을 경험한 2명도 현재 회복된 것으로 알려졌다. 화이자의 경우 임상시험 과정에서 부작용을 우려해 과거 백신에 알레르기 반응을 보인 사람을 임상대상에서 제외했던 것으로 확인된다. 모더나의 경우도 마찬가지였던 것으로 전해진다. 이에 핑크 부국장은 "모더나의 코로나 백신도 FDA 긴급승인을 받을 경우 비슷한 경고지침이 붙을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 '문재인 케어' 설계자인 김용익(68·서울의대) 건강보험공단 이사장의 1년 연임이 확정됐다. 인사혁신처는 오는 12월 29일부터 내년 12월 28일까지 건보공단 이사장에 김용익 현 이사장을 임명한다고 인사발령통지서를 발령했다. 건보공단 이사장의 연임은 지난 2000년 건보공단 출범 이후 처음 있는 일이다. 김 이사장은 故 노무현 대통령 시절인 2006년부터 2008년까지 대통령비서실 사회정책수석비서관을 지내고 2011년부터 2012년까지 한국미래발전연구원장을 맡았었다. 특히 지난 2014년부터 2015년까지 제19대 국회의원으로 문재인 대통령 대선캠프에서 활동하면서 '문케어'를 설계하면서 2017년 12월 29일부터 건보공단 이사장에 낙점됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 이앤에스헬스케어는 유방암으로 진단이 어려운 치밀 유방 환자를 티오레독신1(Trx1) 검사로 보완함으로써 영상 기반 진단 신뢰도를 높일 수 있다는 후향적 임상시험 결과를 산 안토니오 유방암 학회(SABCS)에 발표했다고 18일 밝혔다. 서양 여성에 비해 한국 여성은 유방 실질이 보다 치밀하고 크기가 작은 특성을 지닌다. 이러한 치밀 유방으로 유방촬영술 판독이 어려운 경우가 다수 발생한다. 따라서 치밀 유방은 유방촬영술을 이용해 유방암 진단에 걸림돌이 될 수 있다. 이앤에스헬스케어는 비침습적 혈액기반의 유방암 체외진단방법 '티오레독신1(Trx1)' 검사로 이를 보완할 수 있다는 연구 결과를 제시했다. 유방암 환자 104명의 유방촬영술에서 치밀 유방이며 위음성으로 판정된 유방암 환자를 대상으로 Trx1 검사를 통해 진양성으로 재판정 할 수 있는 가능성을 보여준 것. 해당 연구에서 유방촬영술을 통해 위음성으로 분석된 환자는 13.5%(14명)였으며, 재검사로 판정된 환자는 12.5%(13명)로 재검 및 위음성이 26%(27명)에 달했다. 대부분 유방암 환자의 혈액 내 Trx1 단백질 수치는 치밀 유방과 관계없이 판정기준치 값보다 높게 측정됐다. 회사는 유방촬영술로 재검 또는 위음성 판정이 되었으나 유방초음파, MRI, 면역표지자검사, 조직검사 등 추가 검사를 통해 유방암으로 확진받은 사례 중 Trx1 측정을 통해 진양성으로 회귀된 사례를 영상 결과와 함께 분석했다. 다른 유방암 바이오마커 검사인 CA15-3와 CEA 또한 유방암을 진단할 수 없었고, 유방촬영술로 종양을 진단 할 수 없어 위음성 또는 재검으로 판정된 경우에도 Trx1 단백질 수치는 다수의 유방암 환자에서 진양성으로 판정했다. 이로써 Trx1 혈액검사를 유방촬영술과 병행 사용하거나 타 영상 기반 정비 사용 전후에 사용한다면, 유방암 진단을 보조할 수 있는 유효성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 유방암 진단 보조로써 Trx1 혈액검사의 임상적 유효성을 확인하기 위해 유방촬영술과 Trx1 검사의 임상적 성능을 비교한 결과 임상적 민감도와 특이도는 각각 75.2%, 74.0%, 96.2%, 99.0%였다. 두 검사를 병행 사용했을 경우에는 민감도와 특이도가 99.3%, 100.0%로 높아졌다. 이앤에스헬스케어 측은 "유방촬영술과 Trx1 단백질 측정분석을 함께 사용한다면 유방암 진단 비용을 절감할 수 있고, 재검으로 인한 방사선 피폭량도 획기적으로 감소해 상호보완적 역할을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김은진)는 지난 11~15일 올해 회무 회계 전반에 관한 최종 감사를 비대면과 서면으로 수감했다. 시약사회는 감사 자료를 제공하고 감사의 질의를 온라인으로 받아 즉시 회신하는 등의 비대면 방식으로 진행했다. 김은진 회장은 "어려운 감염병 환경에도 불구하고 임직원 모두 한마음 한뜻으로 회원의 권익을 위해 최선을 다해왔다"며 "집행부 모두 능동적으로 그리고 열정적으로 회무에 임해줘서 감사하다"고 전했다. 이에 최일혁 감사는 "감염병의 확산으로 사업 추진에 난항이 있었음에도 빠르게 사업을 비대면으로 전환해 다양한 변화를 주고 최선을 다해 운영한 것 같다"며 "특히, 일산병원과 명지병원의 전자처방전 도입에 대응해 신속한 대응으로 타 분회에 귀감이 되는 집행부의 노력에 찬사를 보낸다"고 말했다. 최 감사는 아울러 "공적마스크 면세 무산에 대해 대한약사회의 공식 설명과 향후 방안에 대한 계획 안내가 필요하다"며 "사업의 온라인 전환 구조를 보다 충분히 확충하고 원로 회원들이 도태되 지 않도록 쉽고 흥미 있는 온라인 교육 등의 사업을 추진해달라"고 주문했다. 김화연 감사는 "어려운 시기에도 따뜻한 약손 사랑을 전하느라 수고하신 사회참여팀에 감사하다"며 "시메티딘, 메트포민, 이모튼, 덴티스타 등 품절 의약품에 대해 회원 불편이 가중되지 않도록 해달라"고 강조했다. 한편 시약사회는 회장단 회의를 열고 내년도 사업계획을 점검하고 사업은 비대면이 불가피한 부분으로 회원 편의성 중심의 사업 극대화를 위해 노력하기로 하고 예산안 수립방안을 점검했다. 또한 최종 이사회, 정기총회가 비대면으로 개최될 것이 확실해짐에 따라 단순 서면 이사회 정기총회에서 진일보한 새로운 회의 방식을 도입하기로 했다. 시약사회는 3층에 마련된 회장실을 스튜디오로 전환해 비대면 기간 동안 전략적으로 활용할 방침이다.