[데일리팜=이정환 기자] 청와대가 코로나19 백신 물량 확보를 위한 문재인 대통령과 정부 대처가 크게 부족하다는 일부 언론과 야당 비판을 정면으로 반박하고 나섰다. 지난 4월부터 문 대통령이 코로나 백신 확보와 관련해 내린 지시를 모두 공개한 것인데, 방역·백신의 정치 쟁점화를 멈춰달라는 짙은 호소도 담겼다. 22일 강민석 청와대 대변인은 "문 대통령이 마치 백신 확보에 손을 놓고 있었던 것처럼 과장·왜곡하면서 국민 불신을 증폭시키고 있다. 문 대통령의 백신 행보 사실관계를 밝힌다. 백신의 정치화를 중단하길 간곡히 호소한다"고 말했다. 이는 최근 코로나 백신 물량 확보를 놓고 일부 언론이 문 대통령이 '뒤늦게 참모진을 질책했다'는 제목 등으로 보도하고, 야당 인사들이 '유체이탈'이라며 비난하는 상황을 직접 반박한 셈이다. 강 대변인은 "문 대통령이 지난달 30일 참모회의에서 '과하다고 할 정도로 물량을 확보하라. 대강대강 생각하지 마라'고 지시했다"며 "이날 '과할 정도로 확보하라'는 말을 두 차례 했고 이런 지시는 11월이 처음이 아니었다"고 밝혔다. 이어 "일부 언론은 문 대통령이 2월 2일에 전문가의 백신 직언을 받아들이지 않았다고 했는데 우리나라에 첫 코로나 확진자가 발생한 게 1월 20일이었다"며 "또 6월에도 직언을 거부했다고 하는데 회의록 확인 결과 사실이 아니다"고 지적했다. 강 대변인에 따르면 문 대통령은 지난 4월 9일 성남시 한국파스퇴르 연구소를 방문해 '코로나 치료제·백신 개발 산학연병 합동 회의'를 주재했다. 이날 회의에서 문 대통령은 "치료제와 백신 개발, 확실히 돕겠다"고 다짐했다. 이날 문 대통령은 백신 개발에 2100억원 투자를 약속하면서 "개발한 치료제와 백신은 (코로나가 끝나도) 비축하겠다"며 범정부적 상시 지원체계를 지시했다. 문 대통령은 4월 10일 빌게이츠 이사장(빌&멜린다 게이츠 재단)과 전화통화를 갖고 코로나19 백신 및 치료제 개발협력 확대에 합의했다. 게이츠 재단은 통화 이후인 지난 5월에 SK바이오사이언스에 360만 달러(약 44억원)의 백신개발을 지원했다. 이번 달엔 1000만 달러(약 109억원) 지원대상을 선정한다. 4월 12일엔 문 대통령 지시로 코로나 치료제 백신 개발 범정부 지원단이 구성됐고 현재까지 가동 중이다. 이틀 후 국무회의(4월 14일)에선 문 대통령이 "백신과 치료제 개발에 속도 내 바이오 의약 수준을 높이는 계기로 삼아야 한다"고 국무위원들에게 강조했다. 7월 20일 수석·보좌관회의에선 "스마트 대한민국 펀드의 출범이 백신과 치료제 등을 지원하는 역할을 해줄 것"이라고 당부했다. 이튿날 내부 참모회의에서 SK바이오사이언스가 아스트라제네카의 백신을 위탁생산하기로 한 사실을 보고받고 "충분한 물량을 공급하라"고 촉구했다. 문 대통령은 9월 8일 국무회의에선 질병관리청 승격에 맞춰 백신과 치료제 개발을 독려하며 "국립보건연구원 아래 국립감염병연구소 신설, 백신개발 지원 등을 통해 감염병에 대한 대응 높여달라"고 주문했다. 같은 달 15일 내부 참모회의에선 코로나 백신 상황을 점검한 뒤 "코박스와 글로벌제약사 등을 통해 충분한 양의 백신을 확보해두라"고 지시했다. 코박스퍼실리티는코로나19 백신 공급을 위한 다국가기구다. 문 대통령은 10월 15일엔 코로나백신 개발 기업인 SK바이오사이언스를 방문해 개발현황을 점검하고 격려했다. 문 대통령은 "끝까지, 확실히 성공할 때가지 지원을 아끼지 않겠다"며 "SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스 같은 글로벌 백신회사들과 위탁생산을 협의하고 있는데, 생산물량의 일부를 우리에게 우선 공급할 수 있게 된다면 백신 안정적 확보에 큰 힘이 될 것"이라고 말했다. 또 "다른 나라가 먼저 개발해도, 코로나가 지나가도, 백신주권 위해 끝까지 개발하라. 반드시 끝을 보자"고 독려했다. 문 대통령은 지난달 18일 연세대 국제캠퍼스에서 열린 바이오산업행사에 참석해 "백신과 치료제 개발에 진척을 보여 빠르면 올해 말부터 항체 치료제와 혈장 치료제를 시장에 선보일 것"이라고 했다. 같은 달 24일 내부 참모회의에선 "백신 안전성에 대한 문제 제기는 우리가 배송 취급과정에서 부주의가 있지 않는 한 과학과 의학에 기반해야 한다. 최선을 다해서 확보하라"고 주문했다. 문 대통령은 지난 8일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관의 보고 자리에선 "재정 부담이 커도 백신 물량 추가 확보를 지원해 주도록 하라"고 지시했다. 강 대변인은 "대통령의 백신 관련 행보를 최소한도로 정리한 것"이라며 "대통령 지시로 인해 정부는 백신주권 확보를 위해 2186억원의 예산(3차 추경 1936억원 포함)을 지원해왔다. 또 4400만명분의 해외 백신을 확보했다"고 설명했다. 그는 "오늘 대통령이 5부 요인 초청간담회에서도 언급했듯 백신에 재정과 행정을 지원한 생산국이 자국에 먼저 접종을 하는 것은 어찌 보면 불가피한 일"이라며 "백신 접종시기도 최선을 다해서 앞당길 계획"이라고 밝혔다. 이어 "소아나 청소년은 백신 임상대상이 아니었기 때문에 4400명분이면 전 국민 대상 백신이라는 전문가 의견에도 귀를 기울여달라"며 "정부는 추가 물량 확보와 접종 시기 단축을 위해서 모든 역량을 기울이고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자가 성폭력이나 강력범죄를 저지른 의사면허 규제 강화 법안에 대해 국민 시각에 따라 풀어나가겠다고 밝혔다. 다만 의사가 국민 생명과 건강을 책임진다는 특수성을 입법에 고려해야 한다는 단서를 달았다. 코로나19 등 감염병 심각단계 시 비대면 진료 한시적 허용 법안과 관련해서는 세부 운영방침을 국회 등 논의를 거쳐 수립하겠다고 했다. 22일 권 후보자는 국회 인사청문회장에서 더불어민주당 강병원 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 불사조 의사면허를 삭제하는 입법과 감염병 위기 시 비대면 진료 운영 방향에 대한 권 후보자 견해를 물었다. 강 의원은 의사면허 특권을 해체할 수 있는 법 통과를 위한 권 후보자의 공감과 적극 동참도 촉구했다. 이에 권 후보자는 국민 시각에서 성폭력·강력범죄 의사면허 규제 입법을 추진해야 한다고 답했다. 다만 국민 생명을 다루는 의사 특수성도 고려할 필요가 있다고 했다. 기본적으로 강력범죄 의사면허 규제 강화에 일부분 동의한 것으로 풀이된다. 비대면 진료 세부 방안에 대해 권 후보자는 국회 논의를 거쳐 대책을 마련하겠다고 했다. 권 후보자는 "(강력범죄 의사면허 삭제는) 국민 시각에서 풀어나가야 한다. 의사는 국민 생명·건강을 책임진다는 점에서 이에 맞는 고려 요소가 있다"며 "입법 추진과정에 적극적으로 참여하겠다"고 말했다. 이어 "비대면 진료는 과거 의료취약지를 중심으로 시범사업을 시행했었다. 코로나 시대에 어쩔 수 없이 할 수 밖에 없는 상황"이라며 "감염병 심각 단계에서 제도적으로 어떻게 할지 국회 논의로 적정 방안을 찾겠다"고 했다.논의에 참여하겠다고

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 신의료기술평가 신청자들의 궁금증을 해소하고, 편의 확대를 위하여 '알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z' 정보집을 발간했다. 정보집은 1신의료기술평가 제도 개요, 신청 절차 및 방법, 신청경로, 전주기 맞춤형 지원 서비스로 구성된다. 제도에 대한 도입배경부터 수행체계와 신의료기술평가 관련 위원회의 구성과 역할이 상세하게 수록돼 있으며, 신의료기술평가 신청절차와 평가방법을 안내하고 신청자와 함께하는 신의료기술평가’에서는 평가단계별로 신청자에게 제공되는 정보와 의견을 청취하는 과정을 담고 있다. 우수한 의료기술의 빠른 의료현장 사용이 가능하도록 도입된 다양한 제도를 확인할 수 있는데 ▲원스탑 서비스 ▲허가-평가 통합운영 ▲신의료기술평가-보험등재 동시진행 등 다양한 경로별 특징과 신청요건 및 필요서류를 안내하고, ▲신의료기술평가 ▲혁신의료기술평가 ▲제한적 의료기술평가 등 제도별 신청방법과 신청자가 활용 가능한 제도를 확인할 수 있도록 했다. 신청자에게 신의료기술을 신청하기 이전에 보유하고 있는 의료기술에 적합한 신의료기술평가제도를 안내하고, 신청과정에서 실제 겪고 있는 어려움을 해소하고자 운영하는 다양한 무료 컨설팅서비스를 활용하는 방법에 대해서도 수록했다. 부록 페이지에서는 제도별 신청서 작성방법을 단계별 캡쳐화면을 제공해 누구나 쉽게 활용 가능하도록 했다. 정보집은 보의연 누리집(www.neca.re.kr)과 신의료기술평가 누리집(nhta.neca.re.kr)에서 내려받을 수 있다. 한광협 원장은 "신의료기술평가에 관심이 있거나, 준비 중인 분들에게 실질적으로 도움이 되기 위하여 제작됐다"며 "신청 시에 필요한 정보와 노하우, 방법들에 대한 다양한 내용이 담긴 만큼 많은 신청인들에게 유용한 자료가 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 강원도 장애인 콜택시 운영단체에 리프트 차량 4대를 기증했다고 밝혔다. 건보공단이 지난해 장애인 건강검진 수검률 향상 방안 모색을 위한 심층조사를 실시 한 결과에서 장애인은 비장애인과 달리 검진기관까지 이동이 어렵고 의료서비스를 받을 수 있는 환경이 부족한 것으로 파악됐다. 이에 장애인들의 검진기관까지의 이동 편의를 위하여 장애인 리프트 차량을 기증하게 됐으며, 비용은 임직원들이 자발적으로 모금한 사회공헌기금으로 제작됐다. 김용익 이사장은 "앞으로 장애인들의 건강한 삶을 위하여 공공병원을 대상으로 장애특화 검진장비 확충 및 이동서비스 지원 확대 등 장애인 편의성을 높이기 위해서 지속적으로 노력할 것이며, 강원도민의 건강관리 향상을 위해 공단과 강원도가 서로 적극적으로협력 해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 확진자 급증에 따른 의사 수 부족 사태를 우려하며 의사국시 거부 의대생들의 재응시 기회 허용 방안을 검토하겠다는 계획을 드러내자 시민단체가 강도높게 반대하고 나섰다. 지난 20일 정세균 국무총리가 의사국시 거부 의대생들에게 재시험 기회 부여를 논의하겠다는 발언에 대한 반발이다. 22일 경제정의실천시민연합은 "국민을 볼모로 공공의료 강화를 위한 의대정원 확대 정책 발목을 잡은 의료계에 무관용 원칙으로 대응해야 한다"고 주장했다. 정 국무총리는 의대생 국시 재응시 관련 "조만간 현실적 필요와 코로나 상황까지 감안해 정부 결정이 있을 것"이라고 언급했었다. 이에 경실련은 지난 9월 의대생들은 정부의 의대정원 확대 정책 철회를 요구하며 2번의 국가고시 응시기회를 거부했고, 의료계 집단 반발로 의대정원 확대·공공의대 신설 정책이 멈췄다고 비판했다. 경실련은 형평성과 공정성 측면에서 하용 불가 입장이던 정부가 번복해 국시 재응시 실시를 언급하는 것은 불법행위자에게 처벌이 아닌 특혜를 주는 이율배반적 행위라고 꼬집었다. 학생에게 불법을 용인하는 것은 교육목적에도 어긋난다는 지적이다. 특히 의사국시 재응시 허용은 의료영역을 넘어 다른 국가고시 응시생들에게 형평성·공정성 시비를 낳을 수 있다고 했다, 더욱이 응시 거부 이유가 직역 이익을 지키기 위한 것이란 점에서 재응시 허용은 무소불위 특권을 주는 셈이며, 향후 자기 이익에 반하면 언제든지 불법행위에 죄의식 없이 가담하게 될 것이란 게 경실련 견해다. 경실련은 "우리나라 의료인력 부족은 단순히 이번 국시를 거부한 의대생의 재응시 허용으로 해결될 문제가 아니다. 국제수준의 절반에도 미치지 못하는 의사의 절대 부족과 코로나19의 확산에 속수무책일 수밖에 없는 빈약한 공공의료 부족 문제는 오래됐다"며 "단순히 현 위기상황만을 모면하려 재응시 기회를 줘서는 안 된다"고 피력했다. 경실련은 "이러한 중차대한 시기에서 국민의 안전과 생명을 책임지는 국무총리가 근본적인 공공의료 인력 확충대책이 아닌 국시 재응시를 통한 인력확대를 먼저 언급하는 것은 코로나19 위기상황을 핑계로 의료계의 요구를 들어주고 당장의 위기를 넘기겠다는 안일한 인식을 보여준다"며 "코로나19 사태로 우리나라 공공의료체계의 민낯이 드러났다. 민간의료도 공공의료를 수행할 수 있다며 공공의료 확충에 미온적이던 정부와 지자체의 실책으로 오늘도 코로나19 확진자는 치료받을 병상과 인력을 배정받지 못하고 사투를 벌이고 있다"고 강조했다. 이어 "대형병원들은 국가 의료재난 상황에서 사회적 책임에서는 한발 물러나 있다. 코로나19 중증환자 증가에 따른 의료인력과 병상부족 위기 상황을 극복하기 위해 정부는 민간을 통한 중환자 병상확보에 즉각 나서야 한다"며 "근본적으로는 의대생 국시 재응시 허용이 아닌 공공의료를 획기적으로 확충할 수 있는 권역별 공공의대와 공공병원 설치 등 의료인력 확대방안을 마련하고 추진해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 강남구약사회(회장 문민정) 여약사위원회(부회장 김은아, 위원장 고윤선)가 유튜브를 활용한 온라인 자선다과회를 21일 개최했다. 자선다과회에서 모인 성금은 구약사회 사회공헌사업에 사용된다. 구약사회는 매년 소녀돌봄 및 다제약물 자문활동을 하고 있으며, 구룡마을 독거노인 돌봄사업 등도 진행한다. 또한 구약사회는 관내 개최 행사에 봉사약국으로 참여하며 약사 직능을 사회에 알리는 사업도 추진하고 있다. 이외에도 사회복지단체 등을 후원하며 취약계층 지원도 계속사업으로 끌고 가고 있다. 구약사회는 사회공헌사업 활동이 담긴 유튜브 영상을 제작했으며, 회원약사들에게 후원계좌(우리은행 1005-201-263284)와 함께 안내해 성금을 모금하고 있다. 모금액은 1만원부터 10만원까지 자유롭게 후원이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 국내 판권을 보유한 편두통치료제 '라스미디탄'의 국내 가교임상(3상)을 마무리했다. 일동제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 1분기 중 신약 허가신청을 진행, 2022년 제품을 출시할 계획이다. 일동제약은 22일 라스미디탄의 국내 가교임상을 마무리한 결과, 한국인 편두통 환자에서 안전성·유효성을 확인했다고 밝혔다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 기전으로는 최초이자 유일한 편두통 치료제다. 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘한다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었으나, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했다. 미국 판권(미국 상품명 레이보우)은 일라이릴리가 보유하고 있으며, 올해 2월부터 현지에서 판매가 시작됐다. 일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성·안전성 평가를 위한 가교임상 3상을 승인받은 바 있다. 임상은 노원을지병원·서울대병원·세브란스병원·강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통이 해소된 환자비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배로 나타났다. 투약 2시간 후 편두통이 완화된 환자비율 역시 라스미디탄 50mg 투여군은 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군은 67.0%, 위약 투여군은 49.4%로 나타났다. 또, 투약 2시간 후 메스꺼움, 빛·소리 공포증 등과 같은 편두통 관련 증상(MBS)이 해소된 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다. 투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움·졸림·무력증·근육쇠약·피로·감각저하 등이었다. 심각한 부작용은 관찰되지 않아 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다. 임상책임자인 노원을지병원 신경과 김병건 교수는 "편두통치료제 중 예방적 약제와는 달리 급성기 약물에 대한 국내 임상시험은 15년 만에 처음"이라며 "라스미디탄의 경우 기존 트립탄 계열 약제와 달리 심혈관계에 미치는 영향이 없다. 시판된다면 급성 편두통 치료에서 선택지를 넓혀줄 것"이라고 기대했다. 일동제약 관계자는 "국내 편두통 분야 주요 전문가와 300명 가까운 환자가 참여한 대규모의 임상시험이 진행됐으며, 당초 예정된 일정보다 2개월 앞당겨 종료될 만큼 새로운 편두통치료제에 대한 환자·의료진의 관심이 컸다"고 말했다. 일동제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 1분기에 라스미디탄에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진하겠다는 목표를 세웠다. 이어 2022년 출시를 목표로 제반 요건과 절차를 충족할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단기술을 이용한 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 '마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀'을 22일 구성하고 운영을 시작한다고 밝혔다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하며, 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중이다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 대비 2024년에 167배 증가할 전망이다. 이번 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성하며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다. 현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국, 영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있으며 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다. 김강립 처장은 "이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다"며, "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 시판 후 안전관리를 위한 '재심사' 제도를 '위해성관리계획'으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인', '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정·배포했다고 22일 밝혔다. 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4∼6년) 동안 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다. 또한 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도다. 이번 가이드라인 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있으며, 다만 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다. 또한 지난 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'에 반영했다고 식약처는 설명했다. 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용하여 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구다. 식약처는 이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 강조했다.