[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 지난 2015년 메르스 발생 당시 삼성서울병원의 병동 폐쇄 등에 대한 손실보상금 607억원을 오늘(29일)자로 지급했다고 밝혔다. 이는 지난 11월 25일 개최된 제10차 코로나19 손실보상심의위원회에서, 2017년 제1차 손실보상심의위원회에서 산정한 삼성서울병원 메르스 손실보상금 607억원을 지급하는 것으로 의결한 데 따른 것이다. 복지부는 2015년 메르스 발생 당시 병동폐쇄 등에 따른 삼성서울병원의 손실과 관련하여 접촉자 명단제출 지연행위가 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’ 위반여부에 해당되는 지 감사결과를 반영하기 위해 2015년 제3차 메르스 손실보상심의위원회는 손실보상 관련 판단을 유보했고, 이후 감사결과에 따라 2017년 제1차 손실보상심의위원회에서 미지급 의결한 바 있다. 이후 삼성서울병원이 복지부를 상대로 제기한 손실보상금 지급거부처분 취소소송에서, 감염병예방법상 손실보상금 지급제외 사유에 해당하지 않는다는 취지로 올해 5월 14일 보건복지부 패소 판결이 확정됨에 따라 손실보상금을 지급하게 됐다는 게 복지부의 설명이다.

[데일리팜=김지은 기자] 옵티마케어(대표이사 김재현)는 25명의 가맹 약사와 함께 ‘세이브더칠드런(Save the Children)’에 4700만원 상당 어린이 건강기능식품을 전달했다고 밝혔다. 업체는 코로나19가 장기화되면서 어려움을 겪는 취약 계층 아이들이 부족한 영양소를 채울 수 있도록 이번 기부를 기획했으며, 아이들의 건강 증진을 위해 옵티마 가맹 약사가 동참했다고 설명했다. 이번에 전달된 제품은 밥을 잘 안 먹는 아이, 영양 보충이 필요한 아이를 위한 ‘리셀키즈’, 식약처에서 권장한 17종의 유산균이 함유된 ‘리웰키드업’, 면역과 균형 잡힌 성장을 위한 ‘옵티키즈’ 등이다. 전달된 제품은 세이브더칠드런 중부지부와 연계된 기관을 통해 전달될 예정이며 155명의 아이들이 6개월 동안 섭취 가능한 분량이다. 옵티마 측은 이번 기부에 동참한 옵티마 약사들을 초청해 전달식을 진행하려고 했지만 코로나19 확산 예방을 위해 비대면으로 대체하게 됐다고 설명했다. 옵티마케어 관계자는 “추운 겨울을 보낼 아이들에게 건강한 선물과 옵티마 약사님들의 마음이 함께 전달될 수 있기를 바란다”며 “앞으로도 건강한 사회를 만들 수 있도록 다양한 사회 공헌에 함께하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 허가당국이 셀트리온이 개발 중인 유전자재조합 중화항체 신약 렉키로나주960mg(레그단비맙)의 품목허가 신청을 접수받았다고 공식 확인했다. 앞으로 이른바 '패스트트랙'을 가동해 최대한 빨리 행정절차를 완료해 40일 이내에 허가할 방침이라고도 했다. 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 오늘(29일) 오후 중앙방역대책본부 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황 정례 브리핑을 통해 셀트리온 코로나19 치료제 허가 진행상황과 앞으로의 계획에 대해 설명했다. 김 국장에 따르면 이 약제는 코로나19 환치자 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 채취한 유전자를 대량생산이 가능한 숙주세포에 삽입, 즉 재조합해서 세포배양 과정을 통해 대량으로 생한단다. 따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다는 게 식약처의 설명이다. 렘데시비르의 경우 세포 내 감염된 코로나19 바이러스 복제를 억제하는 반면, 이 약제는 바이러스 표면에 있는 인체세포 결합 부위에 항체 치료제가 대신 결합, 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는 원리를 갖고 있다. 90분간 정맥투여하는 주사제로 예상 효능효과는 경증에서 중등증 환자 치료다. 식약처는 올 2월 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 긴밀한 상담을 통해 임상 2상을 10개월로 대폭 단축 완료했다고 설명했다. 임상은 2상 설계가 될 수 있도록 대상 환자 확대를 권고하고 전문가 자문 등을 지원했다. 셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가 신청과는 관계없이 계획대로 진행된다고 김 국장은 말했다. 식약처는 발열·기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간의 의미 있는 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다. 김 국장은 "임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험 실시기관, 즉 의료기관에 직접 확인하겠다"며 "이 제품은 품목허가신청 전 제조 및 품질관리 평가자료에 대해 사전검토를 진행했으며, 사전검토 결과를 포함해 제조소에 대한 실태조사도 실시할 계획"이라고 밝혔다. 또한 식약처는 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 실시할 계획도 세웠다. 허가심사 제출자료의 타당성과 임상현장에서의 수용성 등에 대해 독성 전문가, 감염내과 등 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가 협의체에 외부 자문 등을 의뢰하고 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 받을 계획이다. 김 국장은 "신청제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성과 효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획"이라며 "이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가심사를 위해 기존 처리기간인 180일 이상을 최대한 단축해서 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 노수진) 총무위원회(부회장 최흥진, 위원장 정동만)는 최근 타블로이드 ‘2020 꼼꼼히 읽어보고서’를 제작, 회원 약사들에게 배포할 예정이라고 밝혔다. 구약사회는 이번 타블로이드 제작에 대해 회원 약사들이 올해 분회 회무를 이해하도록 돕고 총회 참석을 독려하기 위해 제작했으며, 총회 전 회원 약사들에게 배포할 예정이라고 설명했다. 이번 타블로이드에는 ▲월별 사업 내역(한장에 보여지는 1년 달력형) ▲위원회별 활동 내역 ▲2020년 회무 결산, 연수교육/자선다과회 수입과 지출 내역 보고 ▲2020년을 마무리하며 회원들이 보내준 한마디 등이 실려 있다. 한편 구약사회는 오는 1월 8일 저녁 9시 줌 화상 회의로 2021년 정기총회를 열고, 1부 개회식과 2부 안건 심의 후 특별 행사로 정지훈 약사의 ‘해설이 있는 빈 신년음악회’를 진행할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자엠에스가 연간 매출 3배가 넘는 초대형 계약을 수주했다. 진단시약·의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 미국 다수의 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA Partners와 총 2억6400만 달러(약 2904억원) 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 공급 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 이는 이 회사의 지난해 매출액(941억원) 대비 309%에 해당하는 규모이다. 이번 수주물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급되며, 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출계약 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)이 나오는 대로 시작한다. GENEDIA W COVID-19 Ag는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품이다. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능하다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “글로벌 시장 수요에 선제적으로 대응하면서 코로나19 진단제품 공급 지역을 유럽 등지로 단기간에 확장해 왔다”며 “금번 계약은 코로나19 진단키트 최대 수요지역이자 까다로운 승인 절차가 요구되는 미국시장에 대한 도전으로 그 의의가 크다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백신 등 생물학적 제제의 보관·수송 관리가 강화된다. 기업의 콜드체인 정착에 도움이 될 것으로 전망된다. 식약처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화를 위해 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 29일 입법예고하고 2021년 2월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함된다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲보관 관리 강화 ▲수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등이다. 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 둬야 하고, 냉장·냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 하며 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 또한 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 경우 수송용기와 냉장·냉동차량 내부에 자동온도기록장치를 설치해야 한다. 수송용기의 경우 추가적으로 외부 온도계를 부착해야 한다. 아울러 수송과정에서 보관온도를 유지하는지 사전에 검증해야 하고, 수송 온도 기록을 2년간 보관해야 한다. 생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도 유지 여부를 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 변경한다. 판매자는 수령자에게 생물학적 제제 등을 인계하는 경우 온도를 기재하고 수령자의 서명을 받아 출하증명서를 직접 보관해야 하며, 수령자가 요청하는 경우 그 사본을 제공해야 한다. 또한 출하증명서의 관리가 쉽도록 전자문서 보관이 허용된다. 식약처 관계자는 "냉장·냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통·사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지돼 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력해 지속적으로 관리체계를 개선해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일반식품이 충분한 과학적 근거를 갖춘 경우 기능성 표시를 할 수 있도록 '일반식품 기능성 표시제'를 29일부터 시행한다고 밝혔다. 일반식품의 기능성 표시제는 국내 기능성 원료 개발을 유도해 식품산업 활력을 도모하는 한편, 올바른 정보 제공으로 소비자의 선택권을 보장하기 위한 것으로, 2년여에 걸쳐 소비자단체, 업계, 학계 및 정부 등 각계각층으로 구성된 협의체에서 심도 있는 논의를 통해 마련됐다고 식약처는 설명했다. 이번 제도 시행으로 그간 기능성 표시가 불가했던 일반식품도 과학적 근거를 갖춘 경우에 한해 기능성 표시가 가능하다. 주요 내용은 ▲기능성 원료 기준 ▲제품 제조 및 표시 기준 ▲안전 및 품질 기준 등이다. 우선 과학적으로 기능성이 검증된 건강기능식품 기능성 원료 29종은 다량 섭취해도 건강상 문제가 없는 기능성 원료로, 이를 사용한 식품에는 인정받은 기능성 표시를 할 수 있다. 인삼, 홍삼, 클로렐라 등 기존 건기식에 많이 쓰이는 기능성 원료가 대상이다. 29종 이외 새로운 원료에 기능성을 표시하고자 하는 경우 건강기능식품 원료로 인정받아야만 기능성 표시가 가능하며 ,장기적으로 미국, 일본 등과 같이 '사전신고제'를 도입해 신규 원료의 사용 범위를 점차 확대할 계획이다. 소비자가 기능성을 표시한 식품과 건강기능식품을 오인·혼동하지 않도록 제품 주표시면에 '본 제품은 건강기능식품이 아닙니다'라는 주의문구를 명시하도록 하는 등 표시방법, 제형 등을 차별화할 방침이다. 예를 들어 정제, 캡슐 등 건강기능식품과 유사한 형태의 식품은 기능성 표시를 할 수 없다. 또한, 일반식품의 기능성 표시로 인한 건강 피해를 막기 위해 ▲어린이·임산부·환자 등 민감계층을 대상으로 하는 식품 ▲주류 ▲당·나트륨 등이 많은 식품에는 기능성 표시를 할 수 없도록 하고, 성기능 개선, 노인 기억력 개선 등 사회적으로 민감한 기능성 표현도 금지된다. 기능성 표시 일반식품은 GMP(건강기능식품우수제조기준) 업체에서 제조한 기능성 원료를 사용해 해썹(식품안전관리인증기준) 업체에서만 제조할 수 있다. 또한 영업자는 기능성 성분 함량에 대해 6개월 마다 품질검사를 실시해 유통기한까지 해당 기능성 함량이 유지되도록 관리해야 한다. 식약처는 소비자가 제품 정보를 확인할 수 있도록 한국식품산업협회 누리집을 통해 기능성 표시 일반식품 정보를 공개할 예정이다. 김강립 식약처장은 "미국, 일본 등 외국에서 시행중인 일반식품 기능성 표시제가 국내에도 도입됨으로써 식품 산업에 활력을 주고 소비자들에게 다양한 제품의 선택권이 제공되기를 기대한다"면서 "향후 기능성 표시 일반식품도 표시광고 자율심의를 의무화해 부당한 표시·광고로부터 소비자를 보호할 수 있도록 법령 개정 등의 제도를 지속적으로 정비해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 세울코퍼레이션(공동대표 이부근, 김현주)이 만든 약국 전용 브랜드 웰버가 회원 약사들의 참여로 약국 상담용 콜라겐 책자 ‘젊음과 건강의 열쇠! 콜라겐’을 발간했다고 밝혔다. 이번 책자는 환자, 소비자 대상 콜라겐 상담을 위한 콜라겐 학술, 상담용 자료와 웰버 회원의 체험, 상담 사례 등을 담고 있으며 웹툰형 만화를 통해 실제 상담 사례에 도움을 주는 내용으로 구성 돼 있다. 앞서 웰버는 약국 전용 프리미엄 콜라겐 제품인 앱솔루트콜라겐 8.0과 3.3을 출시했으며 회원 약사들의 콜라겐 상담 표준화와 정보 습득을 목적으로 이번에 상담용 책자를 출간하게 됐다고 밝혔다. 책자에는 ▲콜라겐의 생성과정 ▲만화로 쉽게 풀어보는 앱솔루트콜라겐 8.0 ▲앱솔루트콜라겐 A to Z 등 총 3장으로 구성돼 있으며, 각 장에는 콜라겐의 기본 이론, 좋은 콜라겐을 고르는 방법, 콜라겐 원료의 제조 과정, 상담 POP, 복용 후기 등의 글과 그림을 담고 있다. 업체는 특히 이번 책자에 콜라겐 이론에 대한 주요 사항 이외에 콜라겐 부스터(Collagen Booster)에 대한 정보를 담아 약사들이 콜라겐 관련 상담을 하는데 중요한 가이드라인을 소개하고자 했다고 설명했다. 김현주 공동대표는 “본 책자의 발간을 계기로 약사님들께서 최근 급성장한 콜라겐 시장을 이해하고 약국을 방문하는 환자와의 상담 시 참고가 되길 기대한다”며 “앞으로도 약사 상담의 용이성을 목적으로 각종 원료와 제품을 소개하는 홍보 수단을 소개 할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 세울코퍼레이션은 약국 전용 브랜드 웰버(Wellver)를 통해 앱솔루트콜라겐 등의 프리미엄 제품 라인업을 약국에 소개하고 있으며 최근에는 베트남 현지 기업과의 계약을 통해 해외 시장 진출에도 성공한 바 있다. 이번 ‘젊음과 건강의 열쇠! 콜라겐’ 책자는 자사 웰버몰(wellver.kr) 약사 회원 가입을 통해 무료로 제공 받을 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 태극제약은 올해 서울 사랑의열매에 2억원 상당의 의약품 9만여 개를 기부했다고 29일 밝혔다. 회사에 따르면, 기부 의약품은 피부염치료제 '베로아크림', 멍·부기치료제 '벤트플라겔', 모아티스점안액 등이다. 베로아크림은 습진·피부염군, 건선, 손·발바닥 농포증 등에 사용하는 광범위 피부염 치료제다. 벤트플라겔은 진통, 소염 성분을 함유해 멍·부기를 제거하는데 효과적이다. 모아티스점안액은 눈의 피로, 건조를 개선하는데 도움을 준다. 태극제약 관계자는 "건강하고 행복한 미래를 만들기 위해 다양한 사회 공헌 사업에 동참할 것"이라고 말했다. 태극제약은 1957년 설립된 국내 최대 외피용제 전문 제약회사다. 대표 제품 '도미나크림'은 일반의약품 기미 치료 외용제 시장에서 24년 연속 국내 판매 1위(1996~20202Q IQVIA 기준)를 지키고 있다.