[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 지난 21일 대웅제약과 '호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)'의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상 개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로 한다. MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며, 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당한다. 국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정이다. 호이스타정은 대웅제약이 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 약물로, 국내 코로나19 경증 환자에서 임상 증상 개선과 빠른 바이러스 제거 속도를 확인한 바 있다. 이에, 현재 대규모 환자를 대상으로 임상 2/3상을 개시했으며, 환자뿐만 아니라 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들이 가장 빨리 복용해야 하는 약물로 개발할 수 있도록 예방 목적의 임상시험도 수행할 계획이다. 또한 국내에서 진행된 바 없는 중증 코로나19 환자에 대한 국가 주도 대규모 연구(Korean Covid-19 Trial 1) 임상시험도 병행하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "호이스타정은 광범위한 환자군에서 사용할 수 있는 약물로 전세계적인 코로나19 팬데믹 극복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "LSK Global PS와의 협업을 통해 임상시험들을 신속하고 정확히 마무리해, 빠른 시일 내 환자들에게 코로나19 치료제를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 호이스타정을 비롯해 대웅제약의 코로나 19관련 임상시험을 담당함으로써 코로나 19 종식에 기여할 수 있어 뜻깊다"며 "코로나 19를 하루 속히 극복하기 위해 사명감을 갖고 이번 대웅제약 호이스타정 코로나19 임상시험도 신속하고 성공적으로 완수하도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 '2-메틸 에이피-237(2-Methyl AP-237)'을 임시마약류로 신규지정 예고하고, 효력 기간이 만료되는 '4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)' 등 6종을 재지정 예고한다고 26일 밝혔다. 이번에 임시마약류로 신규 지정하는 '2-메틸 에이피-237'은 일본과 스웨덴에서 마약류로 규제하는 신종 물질이다. 이 물질은 오피오이드 계열 물질로 미국·캐나다·스웨덴에서 적발된 바 있다고 유엔마약범죄사무소(UNODC)에 보고돼 있다. 한편, 재지정하는 '4-이에이-엔비오엠이' 등 6종은 지정 효력이 5월 7일에 만료될 예정으로 마약류 대용으로 남용될 수 있어 국민 보건상 위해 우려가 있으므로 향후 3년간 임시마약류로 다시 지정하는 것이라는 설명이다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 해당 물질은 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처해지며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 신규·재지정 예고로 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 항공우주국(NASA)가 실시하는 우주방사선 치료제 연구과제에 엔지켐생명과학이 최종 선정됐다. 26일 엔지켐생명과학은 애리조나 주립대학(ASU)팀과 함께 제안한 우주방사선 치료를 위한 '3D 생체모방 인간조직 모델을 이용한 우주비행 아날로그 배양 살모넬라 감염에 대한 저선량 방사선 및 방사선 대책의 영향' 연구가 최종 선정됐다고 밝혔다. NASA는 총 66개 지원팀 중 8개 팀을 채택했다. 엔지켐생명과학의 연구파트너인 애리조나 주립대학팀의 닉커슨 교수는 3D 우주비행 환경을 모방한 세포배양시스템을 활용하여 병원성 미생물들이 우주비행 환경에서 향상된 병원성을 가진다는 사실을 처음으로 입증했다. 이는 20년 이상 NASA, SpaceX와 협력해 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 우주비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 연구다. 연구팀은 신약물질 'EC-18'을 3D 모델을 사용해 저선량 방사선과 미세중력이 식품매개병원균인 살모넬라균의 병원성 향상에 미치는 영향과 우주방사선 및 살모넬라균으로 인한 장 조직 손상 및 염증에 대한 방어제로서의 효능을 연구한다. 엔지켐생명과학은 미국국립보건원(NIH) 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구에서도 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 EC-18을 24시간 이후에 용량별로 투여 시 방사선에 의한 사망률을 개선시키는 급성방사선증후군 예방 및 치료 연구성과를 지난해 10월 미국방사선학회에서 발표했다. 회사는 '급성방사선증후군의 예방 또는 치료를 위한 조성물'에 대한 글로벌 특허도 출원했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "우리 회사는 NIH, 우주건강중개연구소(TRISH)와 같은 미국의 권위 있는 기관과 우주방사선 및 급성방사선에 대하여 연구해왔으며, 현재 하버드대학에서 EC-18을 적용해 저체온증으로 인한 심장세포 파괴, 다른 장기의 손상과 염증 유발 등을 정상화하고 회복시키는 기전 연구가 진행되고 있다"고 말했다. 아울러 "이번에 NASA의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정되어 EC-18이 세계 최초의 우주방사선 치료제가 될 것을 기대한다"고 밝혔다. 한편, 엔지켐생명과학의 면역조절제인 EC-18은 코로나19 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 'Double Track Approach' 신약 후보이다. 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제의 국내 2상 환자 모집을 완료했으며, 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다. 또 EC-18은 구강점막염 치료제로서 미국 2상에서 90% 이상 환자 모집이 완료되어 올해 1분기 내 2상 완료가 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국제 경쟁력 강화 차원에서 올해도 제네릭의약품 규제를 이어간다. 이미 예고했듯 위탁제품의 제조원 변경 제한 등이 올해 추진될 전망이다. 식약처는 25일 화상으로 열린 대통령 업무보고에서 이같이 밝혔다. 올해 식약처는 오리지널 제품과 동등성 확인 의무를 모든 전문의약품으로 지속 확대할 방침이다. 이에 2021년까지 경구용 제제, 2022년 무균제제, 2023년에는 기타 성분 제형이 동등성 확인 의무를 갖는다. 또한 위탁제품의 제조원 변경제한 규제도 추진된다. 이미 식약처는 작년말 관련 규정 행정예고를 통해 개정 작업에 들어갔다. 또한 제조품질관리 데이터 완전성 평가, 윤리경영 원칙을 도입해 업체의 도덕적 해이 방지 및 허가자료의 신뢰성을 확보한다는 방침이다. 이에 데이터 완전성 평가지침 시범사업을 실시하고, 허위 자료 제출 시 허가취소 법적 근거도 마련할 방침이다. 아울러 허가신청 시 전문의약품 제조방법은 국제공통기술문서(CTD)로 제출하고, 외국의약품집에 등재된 경우라도 안전·유효성 자료 제출을 의무화할 계획이다. 이밖에 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적 조사가 본격 시행되고, DUR(의약품안전사용서비스) 정보제공 성분수가 대폭 확대된다. 작년까지 3205개 성분을 올해는 3265개까지 확대할 방침이다. 또한 백신·치료제 등 의약품 임상시험 시 정기적으로 모든 안전성 정보를 보고(DSUR)하도록 신약부터 단계적으로 의무화를 추진한다고 업무 보고를 통해 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 올해 바이오헬스 규제개선 토론회를 분기별 진행하고 범부처 국가신약개발사업과 코로나극복 임상펀드를 통해 연매출 1조원 이상 신약개발 제약사를 육성한다. 바이오헬스 정책 추진력 강화를 위해 관계부처와 민관합동 회의를 시행하고 한국형 'NIBRT' 시범운영, 임상시험 전문인력 양성으로 제약산업 전문인력 육성 기반도 다진다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(25일) '코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복'을 중심으로 이같은 내용의 2021년도 업무계획을 대통령과 청와대에 화상보고했다. 복지부는 보건복지 디지털 뉴딜을 가속화해 바이오헬스 분야 차세대 기간산업을 육성하겠다는 의지다. 바이오헬스 분야 규제 개선을 위해 분기별로 규제개선 토론회를 열어 신규 규제를 발굴·개선한다. 올해부터 오는 2030년까지 범부처 국가신약개발사업에 2조2000억원을 투입하고, 올 하반기부터 코로나 극복 임상펀드를 조성하는 등 연매출 1조원 이상 신약개발 가능 세계 제약사도 육성한다. 관계부처와 민관 합동 혁신성장 BIG3 추진회의와 바이오헬스 분과회의로 정책 추진력을 강화한다. 구체적으로 보건의료기술정책심의위원회를 복지부·식약처·과기부·산업부 등 범부처 위원회로 확대 개편하고 효율적 R&D 집행·조정을 추진한다. 분야별 인재양성을 위해서는 한국형 NIBRT 시범운영으로 120명을 양성한다. 임상시험 전문인력도 1600명 양성해 제약산업 전문인력 육성 기반을 내실화한다. NIBRT는 바이오의약품 생산·공정 개발 등 제약·바이오 전문인력 교육시스템으로 오는 2024년 개소를 앞뒀다. 범부처 재생의료기술 개발사업과 첨단재생의료 기본계획으로 첨단재생의료 접근이 어려운 환자의 치료기회도 확대한다. 올해 상반기부터 단계적 추진할 방침이다. 보건의료데이터 큐레이터 교육과정도 오는 3월 신설하고, 올해 하반기 자격화를 추진한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 뛰어난 치료효과와 한의진료 호응도 등이 확인된 지역사회 한의약 통합돌봄 사업을 확대 시행하기 위해서는 관련 법령과 행정절차 개선과 예산 지원 확대 등 정책적 뒷받침이 시급하다는 주장이 제기됐다. 대한한의사협회(회장 최혁용)는 오늘(25일) 오후 2시부터 대강당에서 더불어민주당 강병원, 고영인 국회의원이 주최하고 보건복지부, 한국한의약진흥원이 후원한 가운데 '한의약 통합돌봄 사업 성과와 과제 국회토론회'를 열었다. 코로나19 거리두기 조치에 따라 비대면 화상회의로 진행된 이날 국회토론회에서는 이은경 한의학정책연구원장이 '한의약 통합돌봄 사업 성과와 제언'에 대한 주제 발표와 더불어 지역사회 한의약 통합돌봄 사업에 대한 성과 공유와 향후 한의약의 역할 및 한의사의 참여확대 방안이 논의됐다. 이은경 원장은 "한의약 지역사회 통합돌봄 사업팀은 2019년 총 9개 지역에서 831명을 대상으로 총 3404회의 방문진료, 2020년에는 총 16개 지역에서 661명을 대상으로 총 5345회의 방문진료를 수행했다"며 "이는 다른 의료사업과 비교할 수 없이 높은 성과"라고 강조했다. 이어 "의과의 경우 전체 사업 규모나 실적이 제대로 파악되지 않는 상황"이라며 "현재 진료 차트를 수거해 결과를 분석 중인 한의약 통합돌봄 사업 지역 중 결과 분석이 완료된 지역은 사업 성과도 높은 것으로 나타났다"고 말했다. 그러면서 2020년 7월 6일부터 9월 16일까지 48명의 장애인을 대상으로 제주시에서 시행된 지역사회 통합돌봄 장애인 보건의료 사업 결과, 총 14명의 한의사가 48명의 장애인 환자를 대상으로 가정 방문을 통해 침, 부항, 약침, 뜸, 차나와 상담 등 총 180회의 진료를 실시해 거의 모든 환자의 주통증과 부통증이 개선·유지되는 효과를 거뒀다고 설명했다. 그는 대상자인 노인과 장애인 등에서 한의 치료에 대한 호응도와 선호도가 특히 높고 한의 건강보험 다빈도 청구 질환과 장애인 다빈도 질환이 유사해 치료 효과가 탁월하며, 거동이 불편한 취약계층의 의료접근성 향상에 도움을 주는 동시에 침과 뜸, 부항, 약침 등 가정 방문시 다양한 진료서비스 제공이 가능하다는 점을 지역사회 한의약 통합돌봄 사업의 장점으로 꼽았다. 이 원장은 지역사회 한의약 통합돌봄 사업이 보다 성공적으로 추진되기 위해서는 ▲지역사회 통합돌봄 한의의료서비스 표준화 및 선도사업 확대 ▲한의약 지역사업 현황 파악 및 지원 체계화 ▲방문진료 차트 표준화 및 기존 차트 수정 등이 개선돼야 한다고 설명했다. 또 한의약 지역사업 현황 파악 및 사업 지원 체계화를 위해 사업 전주기 지원체계 구축과 이에 필요한 조직 및 예산 지원이 필요하다고 강조했다. 한편 이날 토론에서는 지역사회 통합돌봄 선도사업 연구 소개 및 향후 과제(정현진 국민건강보험공단 건강보험연구원 미래전략연구실장) 주제 발표도 있었으며 오단이 숭실대학교 사회복지대학원 교수의 진행으로 정영훈 보건복지부 커뮤니티케어추진단장, 오진희 보건복지부 한의약정책과장, 윤종성 광주광역시 서구청 통합돌봄과장, 심희준 부천시한의사회 정책이사, 이순호 안성의료복지사회적협동조합 원장, 전병진 대한작업치료사협회장, 성수현 한국한의약진흥원 정책본부 공공정책팀장이 토론자로 참석해 한의약 통합돌봄 사업의 정책방향과 개선점 등을 폭넓게 논의했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 전국민 무료 예방접종을 실시하기 위해 내달 5600만명분의 백신을 확보, 공급한다. 여기서 면역력 지속기간의 불확실성 등을 고려해 2000만명분을 추가로 확보하는 등 만일에 대비하기로 했다. 또한 안전성은 3중 자문을 거쳐 전문성을 더욱 강화시켜 확보할 계획이다. 보건복지부(장관 권덕철)와 질병관리청(청장 정은경)은 오늘(25일) '코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복'을 중심으로 이 같은 2021년도 업무계획을 대통령과 청와대에 화상(청와대-세종청사 간 영상 연결)으로 보고했다. ◆예방접종 및 백신 안전 유통 = 정부는 집단면역 조기달성으르 위해 올 11월까지 우선접종권장 대상자 80%, 올 9월까지 전국민 70% 접종을 목표로, 무료 예방접종을 내달부터 본격 실시한다. 정부는 제품의 위험성 분산을 위해 다양한 유형의 백신을 전체 인구대비 108% 수준, 1억600만회분 계약을 이미 완료했다. 접종 우선순위는 안전성, 투명성, 공정성의 원칙 하에 ▲1분기는 요양병원·노인의료복지시설, 고위험 의료기관 종사자 ▲2분기는 65세 이상, 의료기관·재가노인복지시설 종사자 등 ▲3분기는 만성질환자, 성인(19~64세) 등에 대한 1차 접종 시작 ▲4분기에는 2차 접종자, 미접종자의 접종이 이뤄질 계획이다. 정부는 가까운 곳에서 안전하게 예방접종을 받을 수 있도록 하기 위해 백신 특성에 따라 접종센터(약 250개소) 또는 의료기관(약 1만개소)에서 접종이 이뤄질 수 있도록 할 계획이다. 공급은 집단면역 형성에 충분한 총 5600만명분 이상의 백신을 내달부터 진행할 예정이다. 정부는면역력 지속기간의 불확실성 등을 고려해 백신 2000만명분 추가 확보를 추진한다. 백신 유통은 제품별 맞춤형 콜드체인 유통 관리 체계를 구축해 보관온도나 운행경로를 실시간 확인할 수 있도록 할 예정이다. ◆백신·치료제 전문성 강화 = 정부는 철저하게 안전 검증을 위해 전문가 3중 자문 등으 절차를 만들었다. 허가신청 전부터 심사가능한 자료를 미리 검토해 심사기간을 최대한 확보하고, 자료 심사와 제조소 등 현장조사는 심사인력을 총동원해 절차를 동시 진행하고 있다. 이를 통해 정부는 심사기간을 40일 이내로 단축(현행 180일)하여 백신·치료제 조기 도입에 모든 역량을 집중하고 있다고 설명했다. 심사의 경우 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신은 지난해 10월부터 WHO의 국제 공동심사 참여요청에 따라 현재 식약처가 심사를 진행하고 있다고 설명했다. ◆백신 국가 출하승인 및 시판후 안전관리 체계 강화 = 정부는 코로나19 백신 특성을 고려해 시험법 사전 개발, 실험실 증축과 첨단장비 도입을 추진해 품질검증을 철저히 하고 연중 계속될 백신 품질검사에 대비하고 있다. 특히, 백신 허가심사와 병행해 국가 출하승인을 진행하고 검사인력 재배치, 추가인력 확보를 통해 검사 소요기간을 단축(현행 2~3개월 → 20일 이내)해 2월 안에 접종이 가능하도록 할 방침이다. 백신& 8231;치료제 제조공정 현장점검, 보관 유통지침 준수 여부 점검 등 생산& 8231;유통 전단계를 추적관리하고 해외 사용정보와 국내 이상사례를 모니터링해 시판후 사용·접종단계의 안전까지 체계적으로 관리한다. 사용 중 안전품질 문제가 발생한 경우에는 신속하게 대응하여 현장 실태조사와 제품 수거검사 등을 실시하고 그 과정과 결과를 투명하게 공개해 국민 불안을 해소할 예정이다. ◆국내 백신 치료제 자주권 확보 = 복지부와 과기부는 앞서 지난해 4월부터 치료제와 백신 개발 역량 결집을 위해 '치료제·백신개발 범정부지원위원회'를 운영하고 올해까지 규제과학·임상 전문인력 양성과 백신안전기술지원센터 등 인프라 구축에 총 4563억원을 투입한다. 또한 지난해 6월 ‘치료제& 8228;백신 등 개발 지원대책'과 10월 '임상시험 지원 방안에 따라 국산 치료제·백신 개발 총력 지원체계 지속 가동할 계획으로, 올해 총 2627억원을 투입하고, 기업 부담 완화·신속 개발을 위해 임상 비용을 지난해 940억원에서 올해 1314억원까지 늘릴 계획이다. 이를 통해 치료제는 2월, 백신은 연내 개발을 목표로, 국내 백신·치료제 개발을 끝까지 지원할 계획이라고 정부는 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관 전달체계가 환자 질환이나 상태에 따라 분류될 수 있도록 개편이 추진된다. 그동안 병상수나 진료과목수에 따라 의료기관이 분류됐다면, 앞으로는 환자 질환이나 상태에 따른 기능에 맞춰 세분화가 이뤄진다. 기능에 맞는 서비스를 제공하는 의료기관의 경우 종류별 가산제도 및 의료질 지원금을 받을 수 있도록 하는 '기능 가산제도' 추진도 함께 진행된다. 보건복지부(장관 권덕철)은 오늘(25일) '코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복'을 중심으로 이 같은 2021년도 업무계획을 대통령과 청와대에 화상(청와대-세종청사 간 영상 연결)으로 보고했다. 의료전달체계·자원관리 개편의 경우, 지역간 의료격차 해소 및 환자 수요에 맞는 의료서비스 제공 환경 조성이 목적이다. 의료기관 기능별 적정 진료 대상 질환·상병군 제시, 환자 중증도 분류기준 재정비 등을 진행한 이후, 현재 7000억원 가량의 예산이 투입된 의료질 지원금을 기능 가산제로 편입될 수 있도록 하는 방안 검토가 이뤄진다. 이 같은 가산제도는 의료인력·병상 관리체계 정비로 어디서나 양질의 의료 보장 받을 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대된다. 올해 3월부터는 기초의과학 및 특수·전문분야 의대 학부생 연구·실습 비용지원 되며, 하반기 내 인력 수요 추계, 양성·공급, 근무환경 개선, 적정 배치 등을 포함한 의료인력 종합계획이 수립·시행될 예정이다. 또 올해 하반기 부터 의료수요 대비 과잉공급 지역은 지역內 의료기관개설협의체 협의 등을 통해 병상 신증설 관리가 추진된다. 여기서 일정규모 이상(예 2000병상 이상)의 병상 설립 제한, 일정규모 이상 병상 확보 시 감염병 병상을 포함한 공공병상을 확보하도록 조건을 강화하는 내용 등이 논의된다. 공공의료 강화를 위한 방안도 함께 보고 됐다. 복지부는 올해 상반기부터 감염병 대응, 지역의료 접근성 제고를 위해 지방의료원 신축(3개소 예타 면제, 대전·서부산·진주권) 및 병상 확충(11개 병원, 1700병상)을 진행한다. 전담병동, 음압병실 등 감염안전설비 지원 全 공공병원 대상 시설 장비 적합성 평가 후 보강 등도 진행된다. 또 국립중앙의료원 이전·신축 통한 현대화 및 필수의료 연계·조정도 올해 상반기부터 추진되는데, 완전 이전은 2026년을 목표로 하고 있다. 지역간 의료격차 해소 위해 필수의료인력 확충 추진, 의대정원·국립의전원은 코로나 안정화 후 의정협의체 논의를 거쳐 추진된다. 전공의수련제 개선, 공공병원 전공의 배정 확대, 공중보건장학 간호사제 도입, 간호사 부족 지역 간호대 정원확대도 올해 1분기 내 이뤄질 전망이다.