[데일리팜=이정환 기자] 정부와 전문가, 민간이 '민관공동위원회'를 꾸려 코로나19 백신 선정 등 도입 전과정을 함께 의사결정해야 한다는 지적이 나왔다. 질병관리청이 89억원의 위험부담보증금을 코백스 퍼실리티에 지급하고 65세 미만에게만 접종이 권고된 아스트라제네카 코로나 백신을 선택한 것을 놓고는 불합리한 결정을 내린 게 아니냐는 비판도 제기됐다. 4일 국민의힘 강기윤 의원은 "정부가 89억원의 보증금을 코백스에 주고 아스트라제네카 백신을 직접 선택했다"고 피력했다. 강 의원에 따르면 질병청은 코백스 백신 구입 참여방식으로 '선택구매방식'을 택했다. 선택구매방식은 백신 종류를 선택 가능하고 확정구매방식은 백신 종류를 선택 불가능하다. 질병청은 도즈 당 위험부담보증금 0.4 달러를 납부하는 선택구매방식을 결정했는데도 고령층 임상시험이 불충분해 유럽 각국이 65세 미만에게만 접종을 권고한 아스트라제네카 백신을 선택했다는 게 강 의원 설명이다. 현재 세계 각국은 아스트라제네카 백신이 고령층 임상 데이터가 적고 예방효과를 판단하기 어렵다는 이유로 고령층 접종을 제한하고 있다. 대한의사협회도 아스트라제네카 백신을 65세 이상 고령층에게 접종해서는 안 된다는 입장을 밝힌 상태다. 그럼에도 질병청이 89억원(도즈당 $0.4, 2000만 도즈)의 보증금을 코백스에 내고 아스트라제네카 백신을 선택하는 다소 의아한 결정을 내렸다는 게 강 의원 문제의식이다. 질병청은 올해 1~2분기에 아스트라제네카 260~440만 도즈를 코백스를 통해 국내 도입할 계획이다. 화이자 백신 11만7000도즈 역시 코백스를 거쳐 이 달 중순 도입될 예정이다. 질병청은 아스트라제네카와 화이자를 제외한 다른 코백스 백신은 아직 선택하지 않은 상황이다. 강기윤 의원은 "대통령 직속 코로나 종식 민관합동 공동위원회를 설치해서 민간전문가들이 백신 도입에 대한 의사결정을 주도적으로 할 수 있도록 할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)의 중국 출시를 기념해 오늘 온라인으로 론칭쇼를 진행한다고 밝혔다. 중국 현지 시각으로 오늘(4일) 19시부터(한국시간 20시) 1시간 가량 진행하는 온라인 론칭회에서는 의료계와 산업을 대표하는 전문가들이 대거 참석해 제품과 시장성에 대해 설명한다. 아울러 이색적인 론칭 세리머니와 레티보의 얼굴로 발탁된 배우 고준희의 축하 인사 등 다채로운 프로그램을 통해 중국 시장에 레티보를 첫 선보인다. 휴젤 관계자는 “성공적인 론칭을 위해 전방위적으로 사전 홍보를 펼쳤을 뿐만 아니라 현지의 레티보에 대한 기대감도 상당히 높아 최소 백만 명 이상의 동시접속자를 예상한다”고 말했다. 휴젤은 론칭회 홍보를 위해 북경대학제1병원, 북경안진병원, 중국성형협회 피부성형회장, 북경의학과학원성외과 등에 소속된 핵심 오피니언 리더(KOL)의 영상을 제작, 다양한 채널의 SNS를 통해 적극 알림으로써 사전 준비에 만전을 기했다. 레티보는 휴젤이 지난해 10월 국내 기업으로는 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득한 보툴리눔 톡신 제품이다. 휴젤은 지난해 12월부터 두 차례에 걸쳐 레티보를 수출했으며, 이 제품은 론칭 직후 중국 전역에서 정식 유통될 전망이다. 한편, 휴젤은 지난 2010년 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax)’를 국내 시장에 출시했다. 이후 우수한 제품력을 기반으로 지난 2016년 이래 5년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 달성, ‘레티보’의 중국 현지 출시 전부터 많은 기대를 모은 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학이 중국 바이오텍으로부터 도입한 비알코올성지방간염(NASH) 신약이 글로벌 임상시험 첫 발을 내디뎠다. 전임상 단계에서 경쟁력을 확인하면서 미국 등 글로벌 시장을 선점하기 위해 개발 속도를 높이는 모습이다. 4일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 LG화학은 최근 'TT-01025' 관련 글로벌 1상임상시험계획을 신규 등록했다. LG화학은 작년 12월 'TT-01025'의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 1상임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔는데, 세부 임상 디자인과 일정은 이번에 처음 공개됐다. 'TT-01025'는 LG화학이 작년 8월 중국 바이오텍 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)로부터 도입한 신약 파이프라인이다. 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전을 나타낸다. 이번에 착수하는 연구는 'TT-01025'을 사람에게 처음으로 투약하는 FIH (First-In-Human) 항암제 1상임상시험이다. 건강한 성인 64명에게 'TT-01025'을 투약하고 이상반응과 최고혈중농도(Cmax), 혈중농도 곡선하면적(AUC), 반감기 등 약동학적 특성을 평가하게 된다. LG화학은 이달 중 피험자 등록을 시작하고, 10월까지 종료하겠다는 목표를 제시했다. LG화학은 올해 초 JP모건헬스케어콘퍼런스 온라인 행사에서 기업설명회 세션에 참석해 신약 파이프라인 40여 종의 핵심성과를 소개했다. NASH 신약도 핵심 성과로 거론됐다. NASH는 신약개발 난이도가 높아 전 세계적으로 허가받은 치료제가 없는 미개척 분야다. 반면 질환의 주요 원인인 비만 인구 증가로 환자수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상되면서 시장성이 높다고 평가받는다. LG화학은 전임상 결과 타깃 단백질인 ‘VAP-1’에 대한 높은 선택적 작용을 확인했다. 경쟁 약물의 임상중단 원인이었던 약물 간 상호작용 위험이 적은 데다 아직까지 전 세계적으로 상용화된 NASH 치료제가 없다는 점에서 경쟁력이 높다는 판단 아래 개발 속도를 내고 있다. 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의약품시장 규모가 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6000만명에 이른다고 알려졌다. 그 중 절반 이상이 몰려 있는 미국 시장을 선점하겠다는 포부다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울시약사회(회장 한동주)가 온라인 불법의약품 유통 차단을 위해 진행한 회원제보가 소기의 성과를 얻고 있다. 시약사회에 따르면, 지난 12월부터 43건의 불법사이트가 접수돼 현재 29건이 차단됐고 차단 진행 중인 사이트만 11건이다. 유형별로 보면 ▲인터넷쇼핑몰 19건(44%) ▲해외직구사이트 14건(33%) ▲온라인커뮤니티 8건(19%) ▲온라인중고직거래마켓 1건(2%) ▲문자 1건(2%) 순으로 나타났다. 한동주 회장은 "회원들의 적극적인 제보 덕분으로 온라인 불법의약품 유통을 차단하는데 소기의 성과를 거두고 있다"며 "시약사회는 앞으로도 회원들로부터 제보 받아 식약처 등 관계기관에 신고하는 등 국민들이 안전하게 의약품을 구입할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 온라인 불법의약품 제보는 해당 링크주소(URL)를 복사해 서울시약사회 업무용폰(010-3568-5811)으로 문자 전송하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특례수입이 결정된 코백스 공급 화이자 코로나19 백신은 별도 검정을 통해 품질수준을 확보할 계획이다. 또한 화이자 백신이 16세 이상에도 허가됐지만, 접종 계획에 따라 이번에 들어오는 물량은 18세 이상에만 접종될 예정이다. 김강립 식약처장은 3일 특례수입 승인 브리핑에서 코백스 공급 화이자 백신의 검정계획에 대해 "국내 공급 물량이 확정되고, 그 물량에 대한 시험성적서를 코백스를 통해 확보하면 질병청과 품질검증 방법에 대해 협의해 진행될 예정"이라고 밝혔다. 이는 특례수입 의약품의 경우 국가출하승인에 대한 별도 규정이 없기 때문이다. 김 처장은 "오늘 승인한 이 제품은 아직 화이자의 백신이 국내에서 허가절차가 진행 중임에도 불구하고, 그 이전에 국내에서 사용될 수 있는 절차를 완료해야 코백스로부터 공급받을 수 있다는 조건에 따라 불가피한 상황에서 취해지는 조치"라며 일반적인 상황은 아니라고 강조했다. 한편 특례수입을 결정한 전문가 협의체는 화이자 백신을 16세 이상 21일 간격으로 접종하라고 권고했다. 하지만 1분기 접종계획에는 16세 이상 대상자는 없기 때문에 18세 이상 대상자가 접종될 방침이다. 질병청 관계자는 "이번에 특례로 들어오는 백신은 접종대상이 코로나19 확진자를 담당하는 보건의료인과 종사자라서 18세 이하는 없을 것 같다"면서 "이후 수입되는 물량은 예방접종전문가위원을 통해 접종대상에 대해 확정하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제를 중국에 수출했다는 의혹에 "적법한 절차에 따라 사업을 영위해 왔다"고 3일 입장문을 냈다. 이날 휴젤이 자사 제품을 중국에 불법 수출해 식품의약품안전처가 조사에 나섰다는 보도가 나오면서 의혹이 불거졌다. 이에 휴젤은 입장문을 통해 "휴젤은 지금까지 적법한 절차에 따라 사업을 영위해 왔으며 앞으로도 관련법을 철저히 준수할 것"이라며 "해당 의혹은 현재까지 그 사실관계가 확인되지 않은 내용"이라고 밝혔다. 이어 휴젤은 "국내 기업으로는 최초로 중국에서 지난해 10월 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 대한 품목허가를 획득한 유일한 회사로 금주 공식 론칭회를 앞두고 있다"며 "글로벌 기업으로 발돋움하는 시점에서 업계 일각에 존재하는 소모적이고 근거 없는 의혹 제기와 논쟁이 종식되기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 의약단체가 코로나19 예방접종 시행계획과 함께 건강보험 비급여관리강화 종합대책 등을 논의했다. 보건의료인력정책심의위원회 구성·운영 계획도 회의 안건에 올랐다. 3일 복지부(장관 권덕철)는 한국건강증진개발원에서 의약단체와 '보건의료발전협의체' 제4차 실무회의를 개최했다. 회의에는 복지부 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 김현숙 의료인력정책과장, 공인식 의료보장관리과장, 유정민 보건의료혁신팀장이 참석했다. 의약단체에서는 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 자리했다. 회의 안건은 건강보험 비급여관리 강화 종합대책, 보건의료인력정책심의위원회 구성·운영계획, 보건의료인력지원전문기관 운영계획, 보건의료인력 중장기 수급추계 진행상황, 코로나19 예방접종 시행계획(안) 등이었다. 이창준 보건의료정책관은 "실효성 있는 비급여 관리를 위해 환자들에게 필요한 정보를 제공하면서, 의료기관과 의료인의 부담을 최소화하는 방안 등을 균형 있게 논의하고, 의료계와 관련단체 의견을 지속적으로 수렴할 것"이라며 "보건의료인력정책심의위원회는 다양한 직역과 계층의 의견이 반영될 수 있도록 구성했다"고 설명했다. 이 정책관은 "관계부처, 관련단체, 전문가 등과 보건의료인력의 양성과 수급관리, 진료환경 개선방안 등을 면밀히 논의하겠다. 코로나19 예방접종에 필요한 의료인력 확보, 교육, 위탁의료기관 지정 등을 위해 의약단체와 적극 협력이 필요하다. 향후 보건의료발전협의체에서는 직역 간 이해갈등으로 해결이 어려운 과제도 적극적으로 논의해서 협의체 운영 성과를 내겠다"고 말했다.