[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 국가출하승인 전담반이 신설되고, 인력 26명을 확보했다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약처에 설치된 '백신검정과'에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있다. 이에 코로나19 백신에 대해 적시에 국가출하승인을 추진하고, 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립하는 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기돼 왔다. 이번에 신설되는 '신종감염병백신검정과'는 식약처 소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 신설하며, 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조·품질관리 전문인력 26명을 새로 확보하게 됐다. 해당과에서는 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토·확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정이다. 식약처는 이번 조직과 인력 확충을 통해 새로 도입되는 다종·다량의 코로나19 백신에 대해 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인을 수행해 국민 건강과 안전 확보에 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 감염병이나 화재 등 국가적 재난 상황이 닥치면 전공의사들은 다른 병원 겸직을 할 수 있다. 예외적인 사항으로, 코로나19처럼 위기나 재난상황에서 효율적으로 자원을 활용하고 의료현장 대응력을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 이 같은 내용을 포함한 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 일부개정령안'이 오늘(23일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이 개정안은 전문의가 되기 위해 수련 중인 전공의는 수련병원 외 다른 의료기관에서 근무할 수 없으나, 감염병·화재 등 재난 상황에서는 타 의료기관에서 근무할 수 있도록 예외를 인정하는 것이 골자로, 대통령령으로 개정됐다. 구체적으로는 전공의는 원칙적으로 다른 의료기관이나 보건관계 기관에 근무할 수 없으나, 복지부장관이 감염병이나 화재 등 재난이 발생해 긴급하게 의료인력을 확보할 필요가 있다고 인정하는 의료기관 또는 보건관계 기관에 근무하는 경우에는 예외적으로 겸직으로 보지 않도록 해 재난 발생 시 의료현장 대응력을 강화하려는 취지다. 개정된 시행령의 주요 내용을 살펴보면 전공의가 감염병·화재 등으로 인한 재난상황에서 보건복지부 장관이 긴급하게 의료인력을 확보할 필요가 있다고 인정하는 기관에 근무하는 경우는 겸직을 허용한다는 단서 추가됐다. 김현숙 의료인력정책과장은 "이번 대통령령 개정으로 코로나19와 같은 국가적 재난 상황에서 의료인력이 긴급히 필요한 경우 수련병원 이외의 기관에서도 전공의가 참여할 수 있는 길을 열어놓음으로써, 국민건강 보호에 적극적으로 이바지할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료·예방에 대한 소비자 관심이 높다는 점을 이용해 해외 구매대행 등 온라인으로 의약품 구매를 유도하는 등 '약사법'을 위반한 판매 광고 누리집(사이트) 757건을 적발, 접속차단 조치했다고 23일 밝혔다. 이 가운데 구충약·말라리아약 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있는 것처럼 광고한 누리집 569건, 인공임신중절 의약품을 의사 상담을 통해 판매하는 것처럼 광고한 누리집 188건을 적발했다. 코로나19 치료 홍보 누리집에는 이버맥틴(구충약) 406건, 클로로퀸(말라리아약) 155건, 덱사메타손(항염증약) 8건을 광고하고 있었다. 적발된 757건 중 대부분(622건)이 해외 구매대행 등을 통한 알선·판매 광고였으며 블로그 등 그 외 판매 광고가 135건이었다. 클로로퀸, 덱사메타손 등은 반드시 의사 처방에 따라 복용해야 하는 '전문의약품'으로 의사의 처방 없이 소비자가 임의로 품질이 확인되지 않은 해외 구매대행 제품을 온라인에서 구매해 사용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있다고 식약처는 설명했다. 특히 온라인으로 유통되는 미프진 등 인공임신중절 의약품은 은밀하게 거래되는 점 때문에 가짜약 등의 위험이 있다고 강조했다. 식약처 관계자는 "전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 복용해야 하며 의약품은 반드시 약국에서 구매해야 한다"며 "온라인을 통한 의약품의 판매 광고 행위는 명백한 불법으로 앞으로도 관련 행위를 지속적으로 점검하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 약가 및 수가 파트를 총괄하는 급여상임이사 초빙 공모가 나왔다. 건보공단(이사장 김용익)은 신임 급여상임이사 지원서를 2월 23일부터 3월 2일 오후 6시까지 방문 또는 등기우편을 통해 접수 받는다고 밝혔다. 현재 급여상임이사는 의사 출신 강청희 이사로 2+1년 임기가 적용되면서 오는 4월 24일 임기가 만료된다. 건보공단 급여상임이사는 급여보장실, 약가관리실, 급여관리실, 의료기관지원실, 건강관리실, 보장지원실 및 급여사업실 업무를 총괄하고 있다. 특히 올해 새로 신설된 약가관리실 업무 관리 뿐 아니라, 오는 5월 예정된 '2022년도 요양급여비용 환산지수 계약(수가계약)'에도 바로 투입돼야 하는 만큼 전문성을 요할 것으로 보인다. 지원자격은 ▲건강보험ㆍ노인장기요양보험에 대한 학식과 경험이 풍부하고 덕망이 있는 사람 ▲해당직위에 대한 전문지식 및 경륜을 갖추고 경영혁신을 추진할 수 있는 사람 ▲국제감각과 미래지향적 비전을 가진 사람 ▲국민건강보험공단「정관」제13조에서 정한 임원의 결격사유에 해당하지 않는 사람이다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 건보공단의 경우 상임이사 추천위원회 운영규칙을 두고 있어 위원회의 서류와 면접심사 등을 거쳐야 한다. 규칙을 살펴보면 건보공단 상임이사 후보자 모집방식은 공개모집을 원칙으로 한다. 추천위원회에서 후보자에 대한 1차 서류심사, 2차 면접심사 이후 고득점자순으로 최종 상임이사 후보를 결정해 이사장에서 추천하는 형식을 거치게 된다. 임기는 2년으로 1년 추가 연장 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물(ezetimibe+atorvastatin calcium trihydrate) 성분의 아토젯정(한국엠에스디)의 PMS가 1월에 만료됨에 따라, 제네릭 240품목(83개 업체 해당)이 허가됐다. 또 미라베그론(mirabegron) 성분의 과민성 방광 치료제가 26품목(26개 업체 해당) 허가됐다. 기존 미라베그론 성분의 제네릭 제품은 지난해 3월31일에 허가돼 우선판매품목허가권(우판권)을 획득한 셀레베타서방정50mg(종근당)과 미라벡서방정50mg(한미약품)이 유일했으나, 우판권에 따른 독점기간이 만료되면서 다수의 제네릭 제품이 진입하고 있다. 23일 약학정보원(원장 최종수)이 공개한 '2021년 2월 15~21일자 '주간 허가 리뷰'와 '주간 식별 등록 현황'을 살펴보면, 효능군별로 동맥경화용제 242품목, 기타 비뇨생식기관 및 항문용약 26품목, 당뇨병용제 15품목이 허가됐다. 허가 상위성분으로는 에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제 240품목, 미라베그론 성분 26품목, 시타글립틴염산염수화물 성분 15품목이 허가됐다. 이번 주에는 지난주에 이어 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴염산염수화물(sitagliptin hydrochloride hydrate) 성분이 15품목(5개 업체 해당) 허가됐다. 지난주에는 소염진통제 록소프로펜나트륨 단일제(정제)(126품목) 및 아세트아미노펜·트라마돌염산염 복합제(정제)(238품목), 신경병증성 통증 치료 등에 사용되는 프레가발린 단일제(경구제)(327품목), 비만 치료제인 부프로피온염산염·날트렉손염산염 복합제(1품목), 전립선비대증 및 탈모 치료제인 피나스테리드 단일제(정제)(206품목), 항진균제인 아모롤핀염산염 단일제(라카제)(24품목) 및 단일제(크림제)(1품목), 표적항암제인 보르테조밉삼합체 단일제(주사제)(6품목), 악성 신경교종 수술 시 악성 조직의 시각화에 사용되는 5-아미노레불린산염산염 성분 제제(1품목), 항생제인 반코마이신염산염 성분 제제(48품목) 및 세푸록심악세틸 단일제(경구제)(50품목)의 허가변경 지시가 있었다. 세푸록심악세틸 단일제(경구제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, '초기 라임병의 치료'에 대한 효능·효과가 신설되는 등 허가변경이 있었다. 이에 따라 성인 및 12세 이상의 라임병 환자에게 1회 500mg, 유아 및 12세 미만의 소아 라임병 환자에게는 1회 250mg을 1일 2회, 14일간(10~21일) 투여하는 용법·용량이 신설되었다. 이밖에 주간 허가 리뷰, 주간 식별 등록 현황에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 허위공시 의혹을 받는 에이치엘비에 대한 증권선물위원회의 심의가 3월로 연기된다. 당초 업계에선 금융당국이 오는 24일 증선위 심의를 열고 에이치엘비에 대한 심의를 안건으로 올릴 것으로 예상했다. 22일 에이치엘비 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "증선위로부터 심의가 3월로 연기됐다는 통보를 받았다. 연기 사유나 정확한 날짜에 대해선 별도로 전달받은 사항이 없다"고 말했다. 금융감독원 자본시장조사국은 에이치엘비의 허위공시 의혹과 관련한 조사를 지난해 5월부터 진행했다. 지난 16일엔 이와 관련해 금융당국의 조사를 받았다는 소식이 전해졌다. 금융당국은 에이치엘비가 2019년 6월 리보세라닙 임상3상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다고 발표했으나, 9월엔 이를 성공으로 번복한 점을 문제삼고 있다. 이같은 소식이 전해지자 진양곤 에이치엘비 회장은 유튜브 채널을 통해 "금융당국의 조사를 받은 것은 사실이지만, 증선위를 통해 충분히 소명할 것"이라며 "임상3상 성공 발표는 자의석 해석이 아닌, 전문가 견해를 바탕으로 이뤄진 것"이라고 해명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난해 영업이익이 7121억원으로 전년대비 88.4% 늘었다고 22일 공시했다. 매출액은 1조8491억원으로 전년보다 63.9% 증가했고 당기순이익은 5192억원으로 74.3% 신장했다. 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 회사 측은 “지난해 바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘어났고 제1공장 증설 시설의 생산 효율성이 개선되며 양호한 실적을 달성했다”라고 설명했다. 주력 제품군의 경우 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 램시마 52.8%, 트룩시마 38%, 허쥬마 15.9%의 시장점유율을 기록하며 견조한 점유율을 유지했다. 미국시장에서는 지난해 4분기 기준 인플렉트라(램시마 미국 수출명) 11.8%, 트룩시마 19.8%로 지속적으로 성장했다. 셀트리온은 올해 ▲후속 바이오시밀러 개발 확대 ▲코로나19 항체 치료제 렉키로나 글로벌 허가 확대 ▲램시마SC 시장 침투 가속화 ▲제3공장 신설을 통한 생산량 증대를 중점 추진사업으로 추진할 방침이다. 셀트리온은 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’를 승인받았다. 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러 개발을 확대해 2030년까지 매년 1개 이상의 제품을 허가 받겠다는 계획이다. 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 렉키로나에 대한 조건부 허가를 획득했으며 미국, 유럽에 긴급사용승인 및 조건부 허가를 진행해 상반기 내 승인을 획득할 계획이다. 셀트리온은 국내 환자 10만명 분의 치료제 생산을 완료했고 수요에 따라 연간 150만~300만명 분을 추가 생산할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “지난해 코로나19 팬데믹 상황에서도 주요 제품군이 고르게 성장하며 사상 최대 실적을 이어갈 수 있었다”며 “올해는 코로나19 항체 치료제 글로벌 공급 노력과 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17) 등 후속 바이오시밀러 개발 및 신규 공급이 본격적으로 진행되는 만큼 글로벌 생명공학기업으로 지속 성장해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)은 이마트가 상표출원한 노파머시(NoPharmacy) 브랜드를 철회하라고 촉구했다. 22일 약준모는 성명을 통해 약국과 약학을 부정하는 상표명에 대한 비판의 목소리를 전달했다. 약준모는 "Pharmacy의 사전적 의미에는 약국뿐만 아니라 약학이라는 의미도 포함돼 있다. 약학을 전공한 약사에게 pharmacy라는 단어는 학문의 표상이자 직능의 존재 근거다"라며 "노파머시(NoPharmacy) 브랜드는 약국에 대한 부정적인 이미지를 표현한다는 문제도 심각하지만 약학이라는 학문을 부정하는 이미지는 도저히 묵과할 수가 없는 문제다"라고 비판했다. 약사법상으로도 약국 유사명칭 사용을 불가하다는 지적이다. 법의 문제를 떠나 보건의료의 한 축을 담당하고 있는 약국을 폄훼하는 상표명이라며 문제를 제기했다. 약준모는 "아무리 대한민국의 대기업이라고 할지라도 대한민국 보건을 지탱하는 보건의료의 한 축인 약국을 폄훼하고 그 근간인 약학을 부정하는 뉘앙스의 표현을 브랜드로 사용하겠다는 발상이 과연 건전한 기업정신을 바탕으로 하고 있는지 묻고 싶다"라고 말했다. 사회공헌과 상생경영을 가치로 기업을 경영한다고 표방하면서, 약사 직능을 부정하는 브랜드를 사용하는 것이 과연 가치관에 맞는 일인지 판단해볼 문제라는 설명이다. 약준모는 "신세계 이마트의 이러한 직능 침해 행위에 대해 대한민국의 약사로서 분노를 금할 수가 없다. 신세계 이마트는 전국 8만여 약사에게 사과하고, 노파머시(NoPharmacy) 상표출원을 즉각 철회하라"라고 강조했다. 또 약준모는 정부에도 영리목적의 기업이 보건의료를 무시하는 행위를 중단시켜달라고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 시민 63.5%가 코로나 이후 공공보건의료에 대한 인식이 좋아진 것으로 집계됐다. 서울시 공공보건의료재단은 지난 2월 9일부터 16일까지 시민 1000명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 조사 결과 코로나19 전후로 공공보건의료에 대한 인식변화는 63.5%가 긍정적으로 바뀌었다. 이와 달리 변함없다는 답변이 30.3%, 부정적으로 바뀌었다는 응답은 6.2%였다. 또 공공보건의료 목적 달성을 위해 서울시에 꼭 필요한 공공보건의료시설로는 ▲비응급 환자도 이용가능한 365일 의료센터(46.6%) ▲종합병원급 서울시립병원(44.7%) ▲응급의료와 중증외상 치료 전문센터(42%) ▲어린이병원, 여성병원 등과 같은 공공전문병원(39%) ▲보건소 및 보건지소(36.8%) 등이 높게 나타났다. 시민들이 생각하는 코로나19 대응 정책 중 가장 효과적인 3가지로는 ▲마스크 쓰기 등 방역지침 강화와 홍보(68.1%) ▲진단검사 확대(66.9%) ▲확진자 동선 파악 및 접촉자 추적관리 정보 제공(60.3%) 순으로 응답률이 높았다. 또한 대규모 감염 유행을 방지하기 위해 가장 시급하게 준비해야 하는 것이 묻는 질문에서 거리두기 강화를 이야기하는 시민들이 많았다. 사회적 거리두기 강화와 방역수칙 위반 시 처벌강화가 49%로 가장 높은 응답률을 기록했다. 그 다음으로는 신속한 백신 접종 시행(43.9%), 코로나19 선별검사의 대대적 확대로 조기발견(37.5%) 등이었다. 이외에도 공공병원의 병상 확충 등 시설 장비 확충(34.2%), 공공병원 의료인력의 확충 및 처우개선(33.5%) 등이 상위 답변이었다. 공공병원이나 병상을 늘려야 하냐는 질문에는 74.1%가 찬성했고, 현재 수준으로 유지하며 민간병원을 활용하자는 답변은 24.5%였다. 시 공공보건의료재단은 이번 여론조사 결과를 토대로 2030년까지의 서울시 건강정책 방향을 논의할 예정이다.