[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단 기술을 적용한 '마이크로니들 의약품'의 제품화 지원을 위해 규격설정 및 품질자료 작성 등 품질평가 기준 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 제정한다고 25일 밝혔다. 마이크로니들 의약품은 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용해 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품을 말한다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲마이크로니들 타입별 분류 ▲품질 규격 설정 시 고려사항 ▲특성이나 기능 등을 설정하기 위한 제제학적 시험 항목 등이다. 마이크로니들 의약품은 통증이 매우 적어 투약 순응도가 높고 감염 사고를 예방할 수 있는 등의 장점으로 기존 주사제나 경구용 제제의 단점을 극복할 수 있는 제형으로 기대되고 있다. 마이크로니들 의약품의 전 세계 시장 규모는 퓨처마켓인사이트 리포트 2020에 따르면 2015년 4억7000만 달러(5279억 원)에서 2019년에는 6억2160만 달러(6916억 원)로 확대됐고, 2030년에는 12억390만 달러(1조3521억 원)에 이를 것으로 전망된다. 현재까지 전 세계적으로 허가된 마이크로니들 의약품은 없으나 2019년 미국 식품의약품국(FDA)에 편두통 치료제로 신약승인을 신청한 조사노 파마社(미국)가 개발에 가장 앞서 있으며, 국내에서는 골다공증과 치매 치료제가 임상 1상을 진행하고 있는 등 현재 국내외에서 다양한 약물을 적용한 마이크로니들 의약품이 활발하게 개발되고 있다. 식약처는 이번 가이드라인이 국내 제약업체나 벤처기업의 임상시험 진입 등 마이크로니들 의약품 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 제약업계에서 필요로 하는 최신 정보를 반영해 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 고객센터 파업사태의 원만한 해결을 위해 23일( 노사관계 분야의 권위 있는 기관인 한국노동연구원(원장 황덕순)의 자문과 의견을 나누기 위해 만남을 가졌다고 밝혔다. 건보공단은 민간위탁으로 고객센터를 위탁 운영하고 있으나, 고객센터 노조는 위탁이 아닌 공단의 직고용을 요구하며 지난 2월1일부터 파업에 돌입하였다. 이번 만남은 고객센터 파업 이후 노사당사자인 고객센터 협력사와 고객센터 노조 간 해결의 진전이 없는 가운데 공단이 파업 당사자인 고객센터 노조와 직접 만날 수 없는 상황에서, 사회적으로 책임 있는 자세로 대화에 임하기 위해 김용익 이사장이 지난 17일 시민사회단체 대표들과 면담을 가진 데 이어서 이뤄졌다. 건보공단 관계자는 "공단은 폭넓은 의견 수렴을 위해 앞으로도 다양한 대화채널을 통해 전문가, 노조와 직원들 의견을 광범위하게 수렴하고, 고객센터의 고용관계는 공단의 기본원칙을 지켜나가면서 단계를 거쳐야 할 문제"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 창립 80주년 사사를 발간했다. 사사는 1940~50년대 유유제약 제품 광고, 1960년대 수기로 작성된 제품설명서 등 당시 시대상을 엿볼 수 있는 시각화된 자료로 구성됐다. 회사와 인연을 맺은 전& 8729;현직 임직원 인터뷰를 중심으로 스토리텔링 형식으로 구성해 가독성을 높였다. 총 3장으로 구성됐다. 1장은 유유제약이 창립된 1941년부터 20년 단위로 주요 이슈 정리, 2장은 유승필 회장과 유원상 사장의 문답 형식으로 구성된 대담을 비롯해 공장장& 8729;노조위원장 등 최소 20년 이상 근무한 직원 9인의 심층 인터뷰와 신입 직원들이 한 문장으로 표현한 유유제약 등 내용으로 구성됐다. 3장은 의약품 연구개발 성과 및 미래 파이프라인과 생산시설을 소개한다. 총 236 페이지 단행본으로 제작됐다. 유유제약 홈페이지에서 e북 형태의 PDF파일로도 열람될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 식품의약품안전처에 코로나19 등 신종감염병 백신을 전담해 검정하는 조직을 한시적으로 신설하는 직제개편안을 25일 승인·공포했다. 신종감염병 백신검정과 한시적 신설과 전담인력 23명 증원으로 코로나19 백신의 신속한 국가출하승인을 지원하는 게 목표다. 문 대통령은 이같은 내용의 식약처와 그 소속기관 직게 일부개정령을 국무회의 심의를 거쳐 공포했다. 눈에 띄는 부분은 식약처 식품의약품안전평가원에 신종감염병 백신검정과를 새로 만드는 부분이다. 인력도 23명 늘린다. 해당 과는 오는 2022년 2월 28일까지 존속하는 한시조직이다. 구체적으로 신종감염병 백신검정과에 배치될 인력은 4급 1명, 연구관 8명, 연구사 14명이다. 신종감염병 백신 국가출하승인 검토·승인, 시험법 검토·확립, 국가표준품 확립·표준시험법 개발, 신종감염병 백신 관련 국내·외 협력 총괄 등이 주무다. 식약처 소속기관에 의약품 해외제조소 현지실사 지원 등을 위해 필요한 인력 7명(연구관 1명, 연구사 1명, 6급 5명)을 증원한다. 마스크 등 의약외품 안전관리를 위해 필요한 인력 7명(4급 또는 5급 1명, 5급 3명, 6급 3명)도 증원한다. 의약외품 연구 업무 수행을 위해 필요한 인력 1명(연구사 1명)을 한시적으로 증원한다. 식약처에 평가대상 조직으로 설치한 의약품안전국 1개 정책관과 1개 과의 평가기간을 각 2021년 2월 28일에서 2022년 2월 28일까지로 1년 연장한다. 체외진단의료기기 전문가위원회 운영 등을 위해 의료기기안전국 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하면서 필요한 인력 4명(4급 1명, 5급 2명, 6급 1명)을 증원한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 코로나19 백신접종을 앞두고 최선의 노력을 다하겠다는 입장을 밝혔다. 대한병원협회(회장 정영호)는 "전국 모든 병원들이 가진 역량을 총동원해 26일부터 시작되는 백신접종이 차질없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 이어 "지난 1년동안 전국민이 사회적 거리두기와 개인위생 등 정부의 방역지침을 잘 지키고 협조를 아끼지 않은 덕분에 지금과 같은 성과를 올릴 수 있었다"면서 성공적인 백신접종을 위한 병원계의 노력과 협조를 다짐했다. 또한 최근 논란이 되고 있는 의료인면허 결격사유 확대와 관련해서는 "코로나19 백신 접종기간 동안 잠시 논의를 미루고 백신접종에만 전념을 다해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 의약품 유통 시장에서 도도매 증가 현상이 뚜렷해지고 있다. 복잡해지는 유통구조 속 편법적 거래를 막기 위한 투명화와 선진화 방안이 마련되어야 한다는 조언이 나온다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜) 산하 정책연구소가 25일 발간한 정책연구보고서에 따르면 현재 대부분 의약품이 최소 두 단계 이상 도매상을 거치는 도도매 영업 형태를 띠고 있다. 도도매를 통한 공급금액은 2009년 약 7조원에서 2019년 약 19조2000억원으로 연평균 10.6%씩 증가했다. 이는 제약사에서 도매상으로 공급하는 금액이 연평균 5.3% 증가하는 것에 비해 가파른 증가세다. 도도매 공급금액이 급증하는 배경엔 복합적인 요인이 있다. 이중 '제약사의 의약품 공급 제한(담보문제 포함)'이 가장 큰 이유로 꼽힌다. 또 제네릭 품목수가 많아지면서 나타나는 풍선효과, 낮은 진입장벽, 소량매입 등 요인도 작용했다. 통상 의약품 도매는 업무와 역할 형태에 따라 ▲총판도매 ▲전납도매 ▲품목도매 ▲제약도매로 구분한다. 총판도매는 제약사가 특정 도매상에 전체 판매권을 맡긴 형태로 해당 도매상은 제약사 제품 유통과 함께 영업을 대행하기도 한다. 전납도매는 특정 요양기관에 독점적인 거래 관계를 갖는 도매상 형태로, 해당 요양기관이 사용하는 의약품 일부 혹은 전체 품목에 대한 납품 권한을 가지므로 거래를 위해서는 해당 도매상을 반드시 거쳐야 한다. 품목도매는 특정 제약사의 특정 품목에 대한 공급 독점권을 갖는 형태로 주로 단품 거래 위주다. 마지막으로 제약도매는 제약사가 다른 제약사 제조 또 수입품목을 판매하기 위해 개설한 형태의 도매상으로, 코마케팅 형태를 말한다. 보고서는 "도도매가 의약품 유통시장에 미친 가장 큰 영향은 '제품의 구색을 갖출 수 있다'는 점"이라며 "제약사 취급 품목수가 많아 한 도매상이 모든 의약품을 구비하는 것은 현실적으로 어렵기 때문에 도도매는 의약품 유통의 특징이자 현상으로 볼 수 있으며 향후에도 도도매 비중은 증가할 전망"이라고 설명했다. . 전체 시장에서 상위 도매상이 차지하는 비중이 높아진 점도 한몫한다. 2019년 기준 매출액 1000억원 이상 규모 도매상은 71개로 전체 도매상의 2.5%에 불과하지만, 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 23조원으로 전체 공급금액의 59%를 차지했다. 반면 공급금액 100억원 미만 규모 도매상은 2409개로 전체 도매상의 83.4%에 해당하지만, 이들의 요양기관 공급금액은 약 5조8000억원으로 전체 14.6%에 불과했다. 대형 도매상은 전국적인 유통망 구축을 목적으로 지역마다 거점을 둔 협력 도매상 형태를 두며 도도매를 주는 것이 일반적이다. 도도매 증가는 대형 도매상 중심으로 재편되는 과정에서 발생하는 자연스러운 현상이지만 이러한 구조 속에서 일부 문제점도 발생한다고 보고서는 지적했다. 보고서는 "요양기관이 도매 마진을 통해 약가 차액을 확보할 목적으로 특정 도매상에 일괄판매대행(전납도매)을 맡기거나 직접 도매상을 운영(직영도매)하는 편법적 도도매 거래가 이뤄지고 있다"라며 "또 일부 제약사가 의약분업 이후 각종 이유로 특정 도매상을 지정해 독점적으로 공급하고 이를 통해 일방적 마진 및 현금 송금 후 배송하는 등의 불공정거래 행위가 발생하고 있다"고 밝혔다. 일부 다국적 제약사는 특정 도매상과 독점적으로 계약을 맺고 저마진 거래를 하고 있어 해당 도매상을 통해서만 의약품을 공급받아야하기 때문에 영업이 어려워진다고도 했다. 보고서는 "이는 약사법 시행규칙 제4조에 따라 특정 의약품 도매상 또는 약국에만 의약품을 공급해 의료기관과 약국간 담합을 조장하거나 환자의 조제 및 투약에 지장을 주는 행위"라고 지적했다. 이렇게 의약품 유통구조가 복잡해짐에 따라 발생하는 부작용을 방지하기 위해 유통구조를 투명화해야 할 필요가 있다는 제언이다. 보고서는 "영업 형태 등을 고려해 종합유통물류도매상, 일반유통도매상, 영업대행도매상으로 도매상 허가 및 관리 기준 차등화해 관리할 필요가 있다"라며 "요양기관의 우월적 지위를 이용한 실질적인 지배력 행사 등 편법적인 직영도매에 대한 정부의 실태조사 및 법령을 정비해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국병원약사회 총회의장에 은종영 목포중앙병원 약제부장이 당선됐다. 은 의장은 이광섭 집행부 당시 수석부회장을 맡았었다. 은종영 의장은 김재연 직전 부회장(서울아산병원 전 약제팀장)과의 경선을 통해 선출됐다. 부의장에는 김성목 삼육의료원 서울병원 약무부장과 윤희정 동강병원 약제팀장이 당선됐다. 병원약사회는 24일 전자투표(중앙선거관리위원회 온라인투표) 방식으로 2021~2022년도 대의원총회 의장과 부의장 선출을 위한 임시대의원 총회를 진행했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알리코제약이 2019년 매출 1000억원을 달성해 ‘벤처천억기업상’ 수상 대상자로 선정됐다고 24일 밝혔다. 중소벤처기업부와 벤처기업협회가 주관하는 '벤처천억기업상'은 2005년부터 매년 매출 1000억원을 돌파한 중소벤처기업을 선정해서 수여해 오고 있다. 2020년 벤처천억기업 기념식은 코로나19가 전국적으로 확산되고 사회적 거리두기가 격상되면서 공식행사 대신, 서울지방중소벤처기업청장이 해당 기업을 직접 방문해 트로피를 전달했다. 알리코제약은 제네릭의약품을 제조 및 판매하는 완제의약품업체로서, 주력품목인 혈액·순환계질환 전문의약품을 중심으로 품목별 고른 매출 성장세를 보여주고 있다. 2019년 결산기준 매출 1158억원을 달성해 이번에 '2020 벤처천억기업'에 이름을 올렸다. 알리코제약은 1992년 설립 이후부터 꾸준한 설비투자와 영업망의 구조개선을 통해 건실한 성장을 이루어왔다. 2018년 코스닥 상장 이후 중앙연구소 확장 이전과 더불어 항암제·난치성 질환치료제 파이프라인을 가진 아이엠디팜, 유전자 및 세포치료제 전문 CDMO회사 씨드모젠, ‘다관절 복강경수술기구, 아티센셜’을 개발한 리브스메드와의 제휴 그리고 최근 큐로진생명과학과 ‘안질환유전자 치료제 개발협력체결’까지 바이오의약품, 의료기기, 진단사업 등 신성장동력을 확보하기 위한 오픈이노베이션활동을 활발히 하고 있다. 이런 다각도의 R&D활동 뿐만 아니라, 안정적인 재무구조는 알리코제약이 성장 잠재력과 미래 전망이 밝은 기업으로 업계의 주목을 받는 큰 요인이 되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부는 코로나19 백신 자급력을 키우기 위해 해외 개발 백신의 위탁생산을 지원하고, 국내 개발 백신의 연구지원을 확대하겠다고 밝혔다. 복지부는 24일 국회 보건복지위원회 의원들의 서면질의 답변에서 이같이 밝혔다. 강기윤 국민의힘 의원이 "모더나, 화이자 백신 위탁생산 필요성"을 언급한데 대해 복지부는 "해외 개발 백신의 국내 위탁생산 확대 필요성에 대해 공감한다"면서도 "국내 위탁생산을 위해서는 해당 개발 기업의 협력 의향 등이 중요하다"고 답했다. 그러면서 "정부는 글로벌 제약사와 협력관계 구축 등을 통해 보다 많은 백신이 국내에서 위탁생산 될 수 있도록 적극 노력하겠다"며 "공동 연구 등 협력 의향서(MOU) 체결 추진, 국내 위탁생산 가능 기업 후보군 확보 및 해외기업과 매칭 지원 등을 하겠다"고 전했다. 국내 개발 코로나19 백신에 대한 지원 확대 방침도 밝혔다. 남인순 더불어민주당 의원 질의에 복지부는 "치료제·백신 개발 임상시험 본격화 및 대규모 임상3상 확대 등을 고려해 국가감염병 임상시험 센터를 작년 3개 컨소시엄에 이어 금년 5개로 확대할 계획"이라며 "임상 수행 가이드라인 마련 등 운영 내실화를 위해서도 지속 노력할 계획"이라고 밝혔다. 아울러 "운영 실적 등을 고려해 지원 기간과 지원규모 확대 등을 위해 재정당국 등과 지속 협의해 나가겠다"고 강조했다. 한편 백신 담당 기관이 식약처와 질병청이 이원화돼 있다는 백종헌 국민의힘 의원 지적에 복지부는 "정부조직법상 부처간 기능 조정 문제는 전반적인 의약품 관리 등 차원에서 검토돼야 하는 사안으로 신중한 접근이 필요하다"면서 "정부는 범정부적 협력을 통해 백신 확보 및 접종이 차질없이 추진될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 설명했다. 최근 아스트라제네카 코로나19 백신을 두고 식약처는 65세 이상에도 사용할 수 있도록 명시했지만, 질병청은 65세 이상 접종을 유보하기로 하면서 엇박자를 낸 바 있다.