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의약품 유사포장 개선 요청에 제약사 화답[데일리팜=강신국 기자] 서울시약사회(회장 한동주)는 의약품 유사포장 개선 요청에 제약사의 협조가 잇따르고 있다고 17일 밝혔다. 시약사회는 지난해 7월 회원약국으로부터 의약품 유사 포장과 사용기한& 8231;제조번호 표기 개선 품목을 접수받아 해당 제약사에 전달했고 대한약사회를 통해 식약처에도 건의한 바 있다. 최근 대한약사회가 식약처로부터 받은 회신에 따르면 190개 품목(49개사) 중 161개 품목(42개사)에 대해 유사포장 변경을 완료했거나 예정이라고 답했다. 또한 의약품 사용기한·제조번호 표기 개선 건은 11개 품목(8개사) 중 10개 품목(7개사)에 대해 개선을 완료했거나 예정이라고 회신했다. 최용석 부회장은 "회원약국의 적극적인 제보와 제약사의 협조로 의약품 유사 포장에 따른 오투약의 문제를 다소 해소할 수 있게 돼 고무적"이라며 "앞으로는 제약사가 오투약이 우려되는 의약품의 경우 선제적으로 대응해 약국가의 혼란을 사전에 차단할 수 있도록 해달라"고 당부했다. 한편 약국에서 의약품 유사포장 및 사용기한·제조번호 표기 개선이 필요할 경우 서울시약사회 업무용폰(010-3568-5811)으로 개선 의약품을 찍어 문자로 전송하면 된다.2021-03-17 17:20:17강신국 -
"방역현장서 필요한 기술·백신개발에 적극 협력"[데일리팜=김정주 기자] 재단법인 방역연계범부처감염병연구개발사업단(단장 이주실)과 백신실용화기술개발사업단(단장 성백린)이 감염병 대비·대응 연구협력을 위한 업무협약식(MOU)을 오늘(17일) 질병관리청 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터에서 가졌다. 이번 협약식에는 질병관리청 국립감염병연구소장, 방역연계범부처감염병연구개발사업단장, 백신실용화기술개발사업단장 등 관계자 10여명이 참석했다. 협약을 통해 양 사업단은 ▲감염병 방역 및 백신 실용화 촉진을 위한 연구과제 공동 발굴 및 수행 ▲연구성과물의 연계·홍보 등 교류 활동 등에 관련해 상호 협력해 나가기로 했다. 방역연계범부처감염병연구개발사업단은 신·변종 감염병 대응을 위한 국가방역체계 고도화를 목표로 현장 중심의 범부처 연구개발(R&D) 사업 추진을 위해 2018년에 출범했다. 이 사업단에는 2018년부터 오는 2022년까지 총 5년간 국비 400억원이 투입된다. 감염병의 유입차단, 현장대응, 확산방지라는 3대 목표 하에 중점 기술개발 과제를 추진했으며, 그간 도출된 연구성과는 감염병 대응 및 코로나19 대응 방역 현장에도 유용하게 활용되고 있다는 게 복지부의 설명이다. 백신실용화기술개발사업단은 백신 주권 확보를 통한 국가 경쟁력 강화 및 국내 백신 수급 안정화를 위해 지난해 4월 출범한 조직으로 ▲필수예방접종 자급화 ▲미래대응& 8231;미해결 ▲백신 기반기술 등 3개 중점분야를 중심으로 연구사업을 추진하고 있다. 이 사업단에는 2020년부터 2029년까지 총 10년 간 국비 2151억원이 지원된다. 복지부는 양 사업단이 보유한 다양한 연구 경험과 노하우를 바탕으로, 감염병 대응 및 방역기술의 현장 적용을 극대화 할 수 있는 연구개발 성과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현수엽 보건의료기술개발과장은 "방역연계범부처사업단은 코로나 유행 전인 18년도부터 감염병 대응기술개발을 시작했고 그간 도출된 성과를 코로나19 대응현장에서 유용하게 사용하고 있다"며 "작년부터 시작된 백신실용화기술개발사업단과 협업을 통해 앞으로 주기적 감염병 유행 시 현장에서 실질적인 도움이 되는 기술들을 많이 개발할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이주실 방역연계범부처사업단장은 "국가방역체계 고도화를 위한 성공적인 연구사업 수행을 위해 다양한 네트워크 구축이 필요하다"며 "방역현장에서 필요한 각종 기술과 백신 개발 연구에 양 기관이 협력해 향후 신변종 감염병 적극 대비하고 국민건강의 예방과 증진에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 성백린 백신실용화기술개발사업단장은 "코로나19와 같은 신종 감염병이 언제든 발생할 수 있는 상황에서, 현장 중심의 문제 해결이 필요하다"며 "이번 협약으로 감염병 연구개발 성과가 현장에서 효과적으로 활용될 수 있도록 적극적으로 협력하겠다"고 밝혔다.2021-03-17 14:51:36김정주
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복지부-의약, 재활의료기관 운영 한의사 참여 등 논의[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(17일) 한국보건복지인력개발원에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제6차 실무회의를 열고 의료 사안을 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 유정민 보건의료혁신TF팀장 등이 참석하고, 의약단체는 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 6차 실무회의에서는 ▲특수의료장비(CT, MRI) 설치인정기준 개선 방안 ▲요양병원 면회기준 개선 시행방안 ▲한의사협회 제안으로 재활의료기관 지정·운영사업 한의사 참여방안에 대해 논의했다. 이창준 보건의료정책관은 "특수의료장비 설치기준이 합리적으로 개선되도록 다양한 의견을 수렴하고, 회복기·재활 환자에게 질 좋은 의료를 제공할 수 있는 방안을 지속 검토해나가겠다"고 밝혔다.2021-03-17 14:46:22김정주 -
"리리카캡슐 제조번호 'DK4885' 반품하세요"[데일리팜=정흥준 기자] 대한약사회(회장 김대업)는 어제(16일)자로 화이자제약의 리리카캡슐25mg 중 제조번호 ‘DK4885’에 대해 회수폐기 조치됨에 따라 회원들에게 반품을 안내했다. 약사회는 타용량 제품 혼입의 이유로 3월 16일부토 판매중단 및 회수폐기 조치됐다며, 회원약사들은 사용을 중지하고 거래처를 통해 반품해달라고 협조 요청했다. 문제가 된 제조번호는 'DK4885'로 사용기한은 2023년 1월 27일까지다. 약사회는 해당 제조번호 외에도 다른 용량의 혼입을 발견하면 즉각 신고해달라고 당부했다. 또 리리카캡슐25mg 조제 시 각별한 주의를 부탁했다.2021-03-17 14:16:59정흥준 -
"AZ 코로나백신, EMA 결과검토 후 접종계획 개선"[데일리팜=이정환 기자] 정은경 질병관리청장이 유럽 의약품규제당국(EMA)의 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 등 부작용 분석결과를 검토한 후 국내 접종중단 등 후속조치를 결정하겠다고 밝혔다. 17일 정 청장은 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원 질의에 이같이 답했다. 백 의원은 현재까지 국내 아스트라제네카 백신 접종 후 사망자가 16명이라고 설명했다. 특히 백 의원은 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 근거로 해외에서 판매중단 된 백신이나 의약품에 대해 우리나라 역시 안전성 검사에 착수할 의무가 있다고 피력했다. 보건당국이 아스트라 백신 접종 후 사망 사례를 단순히 기저질환 악화로 인한 인과성 없는 결과라는 입장만 반복하지 말고 실질적인 조사에 착수해 직접 인과성을 조사하라는 게 백 의원 요구다. 백 의원은 "유럽 의약품청이 문제가 있다고 하면 우리나라도 접종을 중단하고 조사에 착수할 것인가. 국내 의약품 안전기준은 해외정부가 판매중지나 이에 준하는 조치를 하면 해당 제약사는 국내 조치계획을 식약처장에게 보고해야 한다"고 지적했다. 백 의원은 "EMA 조사에서 아스트라 백신과 부작용 간 연관성이 있다는 결과가 나온다면 우리나라도 바로 안전성 평가에 들어가야 한다"며 "보건당국이 백신과 사망 부작용 간 문제가 없다는 입장을 성급하게 밝히기 보다는 정확한 정보와 기준을 토대로 입장을 내 국민 신뢰를 강화해야 한다"고 강조했다. 이에 정은경 질병청장은 국내 사례와 함께 EMA, WHO 분석 결과를 검토하고 전문가심의위원회를 거쳐 향후 국내 접종계획에 반영하겠다고 답했다. 정 청장은 "해외 정부 관련조치 시 식약처에게 보고해야 하는 국내 규정을 인지하고 있다"며 "국내 사례도 리뷰하는 동시에 EMA, WHO 결과와 전문가 심의위원회 검토를 거쳐 결정하겠다"고 말했다.2021-03-17 12:40:08이정환 -
"65세 이상 고령자, AZ 아닌 화이자백신 권고 필요"[데일리팜=이정환 기자] 65세 이상 고령자와 기저질환자에게 코로나19 아스트라제네카 백신이 아닌 화이자 백신을 접종해야 한다는 지적이 나왔다. 부작용과 백신 간 인과관계가 확립되지는 않았지만, 혈전 위험성을 이유로 유럽 등 일부 해외 국가가 아스트라제네카 백신 접종을 긴급중단한 만큼 우리나라도 고령자에게 화이자 백신 접종을 권고해야 한다는 논리다. 17일 국민의힘 서정숙 의원은 국회 복지위 전체회의에서 보건복지부와 질병관리청을 향해 이같이 질의했다. 지난 15일을 기준으로 이탈리아, 독일, 프랑스 등 EU 일부 국가들은 혈전 등 부작용을 이유로 유럽의약품청(EMA) 발표 전까지 아스트라제네카 백신 접종을 일시 중단한 상태다. 우리나라의 경우 지난달 26일부터 아스트라 백신 접종을 시작해 지난 16일까지 57만명 이상이 접종을 받았다. 이 중 아나필락시스 의심사례 71건, 중증부작용 의심사례 8건, 사망사례 16건이 발생했다. 이를 토대로 서 의원은 고령자와 기저질환 보유자 불안을 고려해 65세 이상 국민에게는 화이자 백신 접종을 권고해야 한다고 주장했다. 서 의원은 "권덕철 장관과 정은경 청장을 비롯한 정부당국에 제안한다. 65세 이상에게는 지금까지 사망례가 발생하지 않은 화이자 백신을 접종하는 것으로 계획을 수정하라"며 "국민 불안과 보건당국 논리가 공존하는 상황이다. 문제는 통계와 달리 사망은 회복할 수 없는 피해란 점"이라고 설명했다. 정은경 청장은 EMA의 아스트라 백신과 혈전 간 인과관계 결과 발표와 함께 국내 전문가 논의를 거쳐 필요성을 검토하겠다고 밝혔다. 정 청장은 "18일 EMA 발표가 예정됐고, 국내 백신 전문가와 실시간 논의를 진행하고 있다"며 "아직까지 혈전 부작용과 백신 간 인과가 확인되지 않았다. 유럽 발표와 국내 현실을 검토해 결정하겠다"고 답했다.2021-03-17 12:04:58이정환 -
제약협, 18일 의약품 임의 제조 관련 긴급 윤리위 개최[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회는 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련해 오는 18일 오후 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 긴급 개최한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약 일부 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다. 이와 관련, 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 "정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것"이라고 밝힌 바 있다. 윤리위원회 개최는 이 같은 협회 입장의 후속 조치로, 당일 회의에서는 바이넥스와 비보존 대표로부터 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토할 예정이다. 윤리위원회는 두 기업을 대상으로 제기된 의약품 임의 제조 논란 등이 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다.2021-03-17 11:29:53정새임 -
병원약사회 "예방접종센터 약사 배제, 재고해야"[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 예방접종센터 내 필수인력에서 약사가 배제된 데 대해 병원약사회가 정부에 배치 재고를 촉구했다. '의사 지도 하에 간호사가 백신에 대한 소분 또는 관리업무들을 담당하도록 해 백신관리를 더 전문적으로 하고, 이를 위해 교육도 같이 진행하고 있는 상황'이라는 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리처장)의 얘기는, 직종 간 업무에 대한 충분한 이해와 추후 발생할 수 있는 문제 등에 대한 대비가 전혀 이뤄지지 않은 처사라는 주장이다. 이영희 병원약사회장은 "약사 필수 배치는 각각의 보건의료직종 간 담당하는 업무가 엄연히 다르고 소중한 세금으로 전국민에게 접종하게 되는 백신이 전문적인 약사의 관리 하에 입고부터 접종 후까지 안전하게 전달되길 바라는 전문가적인 입장에서의 건의였다"며 "기본계획 재구조화 어려움 등의 이유로 약사가 배제된 데 대해 매우 안타깝게 생각한다"고 말했다. 이어 "안전한 백신접종을 위한 핵심과정인 약품 준비단계에서 발생할 수 있는 다양한 오류를 약사들이 점검함으로써 정확하고 안전한 백신 접종이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 백신 재고량 관리와 해동(안전한 취급, 온도관리), 온도적정, 희석, 추출, 폐기 등 전과정에서 약사들이 감염, 시린지 불량, 추출량 오류 등을 이중 점검함으로써 궁극적으로 국민의 안전이 담보될 수 있다는 것. 이 회장은 "백신관리 전담자로서 약사 배치가 재고돼야 한다"고 촉구했다.2021-03-17 11:07:44강혜경 -
파마리서치, HA 유착방지재 '프리코트' 허가[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트는 유착방지피복재 '프리코트' 허가를 받았다고 17일 밝혔다. '프리코트'는 HA(히알루론산)를 DVS(divinyl sulfone)로 가교 제조한 의료기기 3등급 제품이다. 주로 척추 수술시, 수술 주변 조직의 유착 감소를 위해 사용된다. 6주간 서서히 분해 후 체내에 흡수돼 안정성이 입증됐다. 회사는 2분기부터 '프리코트' 시판에 나선다는 계획이다. 파마리서치 관계자는 "유착방지재는 주로 산부인과, 일반외과, 정형외과 등에서 쓰이며 국내 시장 규모는 1500억원 정도로 유망한 분야다. 프리코트를 통해 유착 합병증으로부터의 고민이 해소될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 파마리서치는 조직 재생물질 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 콘쥬란, 리쥬란코스메틱, 리안점안액, 자닥신 등이다.2021-03-17 10:22:03이석준 -
재생의료기술개발사업 초대 사업단장에 조인호 교수[데일리팜=김정주 기자] 과학기술정보통신부(장관 최기영)·보건복지부(장관 권덕철) 양 부처는 오늘(17일) 범부처재생의료기술개발사업 초대 사업단장으로 약사출신 조인호(서울약대·63) 이화여대 의과대학 교수를 공식 선임했다. 양 부처는 지난해 12월 사업단장 공모를 시작해 자격검증, 발표 평가와 범부처재생의료기술개발사업 추진위원회 심의·의결 절차를 거쳐 사업단장을 최종 선임했다고 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 재생의료분야 핵심& 8231;원천기술의 발굴 확보를 통해 줄기세포& 8231;유전자 등을 활용한 치료제와 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 사업으로, 올해 7월부터 2030년까지 10년간 총 5955억원(국비 5423억원, 민간 532억원)이 투입되는 대형 사업이다. 이 사업은 세계적 재생의료 치료제 4건과 특허 1409건, 기술이전 317건 확보를 목표로 관계부처가 공동으로 연구개발 역량을 총동원해 추진하는 사업으로서, 향후 10년간 재생의료 활성화를 위한 마중물 역할을 수행할 바이오분야 핵심 사업이라는 게 복지부의 설명이다. 사업단장은 앞으로 첨단 재생의료기술 선도를 통한 질병 극복과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 사업 기획과 평가·관리를 비롯한 사업단 운영, 연구성과 활용& 8231;확산, 타 사업과의 연계 등 사업화 지원을 총괄하게 된다. 양 부처에 따르면 조인호 초대 사업단장은 서울약대에서 학사와 석사학위를 받은 뒤 미국 뉴욕주립대학교 의과대학 생물물리학 박사학위를 취득했다. 하버드의과대학 소아과 전임강사와 한국조직공학재생의학회 회장, 국립보건원 생명의학부장, 생명의과학센터장, 이화의료원 서울병원 첨단의생명연구원장 등을 역임하는 등 재생의료 분야 임상시험과 사업화, 조직관리에 풍부한 경험과 지식을 겸비한 전문가다. 사업단장 직무는 사업단 법인설립(3월말 예정)에 맞춰 공식 시작될 예정이며, 임기는 3년으로 평가를 거쳐 2년 연장이 가능하다. 조인호 신임 단장은 "첨단재생의료와 관련된 혁신, 원천 과학기술을 지속적으로 발굴하고, 그 기술의 가치를 제품화와 임상성공과 연계해 궁극적으로 환자와 연구자 모두가 과학적& 8231;윤리적, 법적 테두리 안에서 소통, 만족하는 성과를 창출할 수 있도록 적극 지원할 것"이라며 "국산 첨단재생의료제품의 글로벌 시장 진출에 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.2021-03-17 10:08:14김정주
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