[데일리팜=정흥준 기자] 서울 강남구약사회(회장 문민정)는 지난 18일 오후6시 제4차 회장단회의를 개최하고, 병원지원금 피해약국을 위한 신고센터를 운영하기로 했다. 구약사회는 "약국 개설 시 병원과의 위법사항 관련 피해를 입은 곳이 상당하리라 본다"고 말했다. 이에 구약사회는 윤리위원회에 신고센터를 운영해 사전 신고를 이끌어낸다. 이를 통해 문제 해결에 도움은 준다는 결정이다. 또한 한약사 편지 건과 관련해 자문 변호사에게 법률자문을 의뢰했고, 위법사항 등이 있다면 대응해나갈 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 학교와 관공서, 병원, 약국 등에 비접촉 체온계를 설치·운영하고 있는 씨엠랩(대표 하태호)이 정부 지원 감염병 방역기술 개발사업 참여기업에 선정됐다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단이 진행하는 신·변종 감염병 대응 방역·진단장비 개발 목적 국가연구개발과제에 씨엠랩이 선정돼 비대면 3차원 체온측정기기 상용화 R&D 개발 등 기술 고도화에 박차를 가하고 있다고 20일 밝혔다. 이번 개발 과제는 비대면 3차원 측정으로 이마 앞, 양 옆의 서로 다른 부위의 온도 오차를 최소화하고 임상 시험을 통한 체온계 최적화를 구현해 정확한 체온 측정으로 측정 대상자 모두의 안전과 방역을 위한 자동출입 관리 시스템 개발을 목표로 하고 있다. 특히 써모캅스의 경우 낮은 온도에서도 체온 측정이 가능하도록 주변 온도 보정 기술이 탑재돼 겨울철 및 실외 공간에서도 사용 가능한 사계절 비대면 체온계라는 게 가장 큰 특장점이다. 또한 식약처 의료기기로 인증받아 정확도 ± 0.2℃ 자동감지기능, 마스크 착용 감지 기능 및 고열 이상자 발생시 자동 알림의 음성 안내 지원과 더불어 전자출입명부 및 손소독제 거치대를 옵션으로 제공해 효용성과 편의성을 두루 갖췄다. 씨엠랩 측은 "코로나19 필수방역 시대에 체온 측정이 일상화된 지금 체온측정자 및 설치운영자 모두에게 번거로움 없이 빠르고 안전한 체온 측정으로 피로도를 낮출 수 있다"면서 "개발사업 참여기업으로서 체계적인 임상 시험 결과는 기술적 측면의 체온계 개발의 기초 자료로 활용될 예정이며 경제·산업적으로 방역분야에 기여해 국내외 시장에 대한 확장을 기대할 수 있다"고 말했다. 이어 "사회적으로도 비대면 문화와 에티켓으로 그 기여도가 높을 것으로 예상한다"고 설명했다. 하태호 대표는 "미국 FDA 및 유럽 CE기준을 근간으로 한 임상 데이터 기반과 연내 상용화를 목표로 하고 있다"면서 "국내 시장을 넘어 글로벌 경쟁력으로 해외 시장까지 확장해 비대면 체온계 주역의 반열에 오를 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 씨엠랩은 유지관리 부담을 낮추고 빠른 설치 및 AS의 신속 대응 등이 가능하다고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상 2상 시험에서 마지막 임상시험 대상자의 추적 관찰이 종료됐다고 19일 밝혔다. 피라맥스 2상은 전국 13개 대학병원, 총 113명 코로나19 환자를 대상으로 진행됐다. 최종 피험자 관찰 종료로 임상 데이터 분석 작업이 가속화될 전망이다. 피라맥스는 피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제다. 앞서 말라리아 치료제로 허가받았으며 최근 코로나19 치료제 후보로 국내외 임상이 진행 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 건강한 40대 여성 간호조무사가 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 뇌척수염으로 사지가 마비되는 피해의심사례가 확인됐다고 19일 지적했다. 서 의원은 코로나19 백신 부작용 피해 관련 정부의 접종자 보호 대책을 시급히 확대·강화하라고 촉구했다. 서 의원에 따르면 백신접종 피해가 의심되는 A씨는 경기도 한 병원에 근무하는 40대 여성 간호조무사다. A씨는 지난 1월 병원 채용을 위해 실시한 건강검진에서 '특이소견 없음'이 확인될 정도로 고혈압이나 심혈관계질환 등 기저질환이 없었지만 지난달 12일 아스트라제네카 백신 후 부작용이 발현됐다는 게 서 의원 주장이다. A씨는 접종 초기 두통 증상으로 진통제를 복용했지만 일주일이 넘도록 증세가 호전되지 않고 악화됐다. 접종 후 열흘이 지난 3월 24일 A씨는 사물이 겹쳐보이는 양안 복시가 나타났고, 31일 병원 입원 후에는 사지마비 증상까지 겪게 됐다. A씨를 치료중인 병원은 '급성 파종성 뇌척수염'으로 진단중이다. 서 의원은 한림대 강남성심병원 신경과 민양기 과장의 자문을 거쳐 A씨의 백신 접종과 질환·부작용 간 인과관계가 있을 수 있다고 주장했다. 급성 파종성 뇌척수염은 면역반응을 통해 발생하는 병으로, 발생 자체가 드물 뿐 아니라 환자에게 장애가 남을 가능성이 큰 것으로 알려졌다. 서 의원은 "40대 건강한 여성에게 발병 자체가 드문 병이 갑자기 발생했다면 백신 접종과 관련이 있다고 생각할 수 밖에 없다"고 지적했다. 나아가 서 의원은 질병관리청의 예방접종피해보상 전문위원회 판단기준에도 문제를 제기했다. 서 의원은 "현재까지 예접피해보상 위원회에 백신 접종 후 이상반응 신고된 사망 51건과 중증사례 28건 등 총 79건에서 명백한 인과성 있음 또는 인과성에 개연성 있음으로 인과가 인정된 경우는 단 1건에 불과하다"며 "백신 접종 피해 인정과 보상이 전혀 이뤄지지 않고 있다"고 꼬집었다. 서 의원은 "전 세계적으로 아스트라제네카 백신 접종이 시작된지 몇 개월밖에 되지 않아 객관적이고 완벽한 인과 판단기준이 적용되지 않고 있다"며 "불완전한 부작용 판단 기준으로 판단할 게 아니라 환자 보호를 최우선으로 피해구제에 집중하라"고 당부했다. 이어 "A씨는 갑작스런 사지마비로 인한 고통과 두려움 속에서 홀로 싸우고 있다. 월 수 백만원에 달하는 치료비로 이중고를 겪고 있다"며 "피해 인정을 위해 당사자가 인과성 입증을 전적으로 부담해야 하는 현 시스템으로는 백신접종을 기다리는 국민의 불안만 가중시킬 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 파멥신은 19일 미국 머크(MSD)와 전이성 삼중음성유방암 환자 대상으로 '올린베시맙'과 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여하는 글로벌 임상2상시험 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 파멥신의 간판 파이프라인인 '올린베시맙'과 MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'의 병용 가능성을 평가하는 2번째 공동 임상이다. 파멥신이 주도적으로 병용임상을 수행하고, MSD가 임상에 필요한 '키트루다'를 무상 공급하게 된다. 양사는 호주에서 진행 중인 임상1b상이 긍정적인 중간 결과를 나타내면서 후속 임상을 진행하기로 협의를 마쳤다. 작년 12월 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2020) 발표에 따르면 '올린베시맙' 고용량 투여군의 객관적반응률(ORR)은 50%, 임상적 혜택을 받은 환자는 67%로 집계됐다. 이번 임상2상은 전이성 유방암 환자를 대상으로 '올린베시맙' 16mg/kg과 '키트루다' 200mg 병용 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 데 목표를 둔다. 한국과 호주 2개국에서 진행될 예정이다. 전이성 삼중음성유방암은 수술이나 방사선 치료가 불가능하고, 표적치료제 사용도 어려워 다른 유방암보다 치료 기회가 제한된다. 환자의 생존율은 약 30%, 기대수명은 약 13~18개월에 불과한데 전이성일 경우 예후가 더욱 좋지 않다. 파멥신 유진산 대표는 "이번 계약체결로 임상2상을 본격적으로 준비할 수 있게 됐다. 올린베시맙이 임상1b상 고용량군에서 보여준 긍정적인 결과에 대해 높은 기대감을 가진다"라며 "임상2상에서 좋은 결과를 확보한다면 치료가 힘든 전이성 삼중음성유방암 분야에 새로운 치료제의 가능성을 제시하고, 올린베시맙의 신약 가치가 한층 높아질 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신수급을 둘러싼 세계 각국 경쟁이 심화한 가운데 국산 백신이 연내 시판허가 될 가능성이 낮아 국민불안을 심화중이란 지적이 나왔다. 실제 국산 코로나19 치료제가 연내 3개 가량 시판허가 될 전망인 대비 국산 백신은 연말 3상임상시험을 계획중이라 내년에야 사용승인 시점이 가시화하는 실정이다. 19일 무소속 전봉민 의원은 보건산업진흥원이 제출한 '코로나19 치료제·백신 국내 임상지원현황' 자료를 통해 이같이 밝혔다. 정부가 국산 코로나19 치료제 개발을 위한 R&D 예산으로 710억5000만원, 백신에 340억원을 지원하고 있는 것으로 집계됐다. 정부 지원을 받고 있는 코로나19 치료제 개발 국내사는 셀트리온 등 4개 제약사, 백신은 SK바이오사이언스 등 5개 제약사다. 코로나 치료제의 경우 올해 2월 셀트리온의 렉키로나주가 조건부 승인으로 사용중인데 이어 녹십자가 개발중인 혈장치료제도 4월중 조건부 허가 신청 예정이다. 대웅제약은 2건의 치료제 개발을 지원받고 있는데 올 하반기 조건부 허가 신청이 예상된다. 백신은 SK바이오사이언스를 비롯해 제넥신, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 5곳이 정부 지원을 받아 임상을 진행중이다. 다만 현재 1상 또는 2상임상 초기 단계로, 올 하반기 3상 진입을 목표중이라 올해 안에 시판허가가 어려울 것으로 보인다. 전봉민 의원은 "최근 코로나19 백신수급 관련 국민 불안이 커지고 있다. 지금 상황으론 올해 개발이 어려워 보여 아쉽다"며 "정부가 조속히 백신수급 관련 국민적 불안 해소를 위해 대책을 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국코러스는 러시아가 개발한 코로나19 백신 스푸트니크V의 위탁생산 컨소시엄에서 휴메딕스를 제외키로 했다고 19일 밝혔다. 휴메딕스가 모회사인 휴온스글로벌과 함께 별도로 스푸트니크 위탁생산에 나서기로 하면서 내려진 결정이다. 이로써 한국코러스 컨소시엄은 기존 8곳에서 7곳으로 재편됐다. 한국코러스를 비롯해 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스 등 6개 기업과 안동 동물세포실증지원센터가 참여한다. 한국코러스는 휴메딕스 배제 이유에 대해 휴온스글로벌의 위탁생산 계약을 꼽았다. 한국코러스 관계자는 "지난 16일 휴온스글로벌의 발표로 스푸트니크 컨소시엄 구성 사실을 파악했고, 자회사인 휴메딕스와는 더 이상 상호신뢰가 바탕은 비즈니스 관계를 유지할 수 없다고 판단했다"고 설명했다. 그는 "휴메딕스는 어떠한 상의도 없이 다른 컨소시엄에 참여했다"며 "한국코러스가 주도하는 스푸트니크 컨소시엄에서 휴메딕스를 공식 배제할 것"이라고 강조했다. 앞서 휴온스글로벌은 지난 16일 러시아국부펀드(RDIF)와 스푸트니크 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여한다. 계약에 따라 컨소시엄은 백신 생산에 대한 기술 이전을 받아 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이다. 이후 RDIF가 요청한 물량에 대응한다. 휴온스글로벌은 각사 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산 시설을 구축할 방침이다. 이에 앞서 지난 2월엔 한국코러스를 주축으로 한 컨소시엄이 총 5억 도즈 규모의 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 러시아에서 개발한 스푸트니크V는 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인을 받은 백신이다. 지난 2월 세계적 의학 학술지 '란셋'에 3상 결과 91.6%에 달하는 예방 효과가 실렸다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항원신속진단키트 '디아트러스트'가 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. '디아트러스트'는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화하고, 검사소요 시간을 15분 이내로 단축시켰다는 특징을 갖는다. 셀트리온에 따르면 코로나19 초기 증상자를 대상으로 시행한 임상시험결과 민감도와 특이도는 각각 93.3%와 99.1%로 나타났다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사인 '프라임헬스케어 디스트리뷰터스'와 2,400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번에 FDA 긴급사용승인을 획득하면서 즉각 '디아트러스트'의 미국 내 공급에 나설 예정이다. FDA가 이번에 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용하면서 '디아트러스'를 이용한 코로나19 검사는 3일에 한번 혹은 24~36시간 간격을 두고 주 2회까지도 가능해졌다. 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰 목적으로 활용할 수 있다. 셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 함께 다양한 코로나19 변이 대상으로 인비트로(in-vitro) 시험을 시행하고, 영국과 남아공, 브라질, 캘리포니아, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이 감염이 활발했던 시기에 미국과 브라질에서 진행한 임상시험에서 90%가 넘는 검출력을 확인하면서 기존 바이러스와 동등한 수준을 나타냈다. 셀트리온은 향후 시장수요에 대비해 코로나19 자가진단키트의 FDA 승인도 추진 중이다. 올해 2~3월 미국에서 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했다. 코로나19 자가진단키트는 이번에 승인된 '디아트러스트'와 동일한 분석학적 성능을 나타내 규제당국이 임상 결과만 추가로 심사하면 되는 상황이다. 셀트리온 측은 신속 심사가 가능할 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트다"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤 국회의원(경남 창원시 성산구)이 경남을 지역구로 둔 의원과 같은 당 소속 의원 가운데 가장 많은 법안을 대표발의한 것으로 집계됐다. 16일 오후 2시를 기준으로 국회 의안정보시스템에 따르면 경남 지역구 의원 16명 중 강 의원은 가장 많은 74건의 법안을 제출했다. 강 의원은 국민의힘 소속 의원 102명 중에서도 법안 발의 건수가 가장 많았다. 전체 국회의원 300명 중에서는 7위를 기록, 상위 2.3%의 입법성과를 거뒀다. 강 의원은 최근 근로자들을 위해 코로나 백신접종 휴가 법안을 대표발의하는 등 왕성한 의정활동을 펼치고 있다. 강 의원은 제18대 국회의원 선거 때부터 줄곧 험지인 창원 성산구에 출마한 정치인이다. 강 의원은 "무엇보다 창원시민과 근로자가 우선인 의정활동에 매진하면서 매사에 진정성과 책임감 있게 감사한 마음으로 열심히 일하겠다"고 말했다.