셀트리온, 코로나 신속진단키트 FDA 긴급사용승인

• 휴마시스와 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트' 공동개발
• 지난해 미국 헬스케어업체와 2400억원 규모 공급계약… 미국 내 즉시 공급

디아트러스 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항원신속진단키트 '디아트러스트'가 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

'디아트러스트'는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화하고, 검사소요 시간을 15분 이내로 단축시켰다는 특징을 갖는다. 셀트리온에 따르면 코로나19 초기 증상자를 대상으로 시행한 임상시험결과 민감도와 특이도는 각각 93.3%와 99.1%로 나타났다.

셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사인 '프라임헬스케어 디스트리뷰터스'와 2,400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번에 FDA 긴급사용승인을 획득하면서 즉각 '디아트러스트'의 미국 내 공급에 나설 예정이다.

FDA가 이번에 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용하면서 '디아트러스'를 이용한 코로나19 검사는 3일에 한번 혹은 24~36시간 간격을 두고 주 2회까지도 가능해졌다. 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰 목적으로 활용할 수 있다.

셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 함께 다양한 코로나19 변이 대상으로 인비트로(in-vitro) 시험을 시행하고, 영국과 남아공, 브라질, 캘리포니아, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이 감염이 활발했던 시기에 미국과 브라질에서 진행한 임상시험에서 90%가 넘는 검출력을 확인하면서 기존 바이러스와 동등한 수준을 나타냈다.

셀트리온은 향후 시장수요에 대비해 코로나19 자가진단키트의 FDA 승인도 추진 중이다. 올해 2~3월 미국에서 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했다. 코로나19 자가진단키트는 이번에 승인된 '디아트러스트'와 동일한 분석학적 성능을 나타내 규제당국이 임상 결과만 추가로 심사하면 되는 상황이다. 셀트리온 측은 신속 심사가 가능할 것으로 기대되고 있다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트다"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획이다"라고 말했다.