[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 '애시미닙' 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 기존 '이브루티닙'에 대해 대상질환을 추가하며 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정한다고 3일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 보다 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다고 설명했다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 신규·확대 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트‘의 조건부허가를 받았다고 3일 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트다. 앞서 지난달 23일 에스티바이오센서와 휴마시스가 국내 첫 코로나19 자가진단키트의 조건부허가를 받았다. 디아트러스트 홈 테스는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 이 제품은 전문가의 도움없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 셀트리온은 이번 조건부 허가에 따라 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 제출할 계획이다. 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화했다는 평가다. 다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다. 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 디아트러스트 홈 테스트를 공동 개발했다. 국내에서는 셀트리온 제품의 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다. 셀트리온은 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 소아 및 성인 포함 약 450여 명을 대상으로 진행한 자가진단키트의 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 현재 심사결과를 기다리고 있다. 셀트리온은 지난달 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트‘의 FDA 긴급사용승인을 획득하고 미국 시장 공급을 개시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 '원료의약품'의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유를 강화한다고 3일 밝혔다. 식약처에 따르면 의약품은 안전하고 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 '의약품 제조 및 품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 기준'을 국가별 상황에 맞게 운영하고 있다. 우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 지난 2019년 5월 'EU 화이트리스트'에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함됐다. 이는 EU가 특정 국가의 원료의약품 GMP 관리제도 및 운영체계를 평가해 수준이 동등하다고 인정하는 국가들의 목록으로 원료의약품 수출 시 의무적으로 첨부되었던 GMP 서면확인서가 면제되는 것을 의미한다. 현재까지 우리나라를 포함한 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 세계 7개국이 등재돼 있다. EU 화이트리스트 등재국으로 식약처는 2019년 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 마련해 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고 있다. 최근 세계적인 코로나19 유행으로 의약품 규제당국의 국가 간 현지 GMP 실태조사 등이 사실상 제한된 상황에서 의약품 정보 공유의 중요성이 강조됨에 따라 이번 개정안을 통해 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력관리를 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 한다는 방침이다. 또한 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등 보다 명확하고 폭넓은 정보를 제공하겠다고 전했다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고, 유럽 국가들과의 의약품 GMP 분야 협력에 적극 노력해 우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열) ‘장대원‘이 5월을 맞아 장대원 쇼핑몰 가정의 달 특가 프로모션을 진행한다고 3일 밝혔다. 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 장대원은 5월 말일까지 장대원 온라인 쇼핑몰(daewonhealth.com)을 통해 제품을 구매하는 모든 고객들을 대상으로 전 제품을 2+1 행사로 판매한다. 제품 종류와 관계 없이 전 제품 모두 2개 구매 시 1개를 더 받을 수 있다. 또한 이벤트 기간 동안 7만원 이상 구매하는 모든 고객에게 루치펠로 트로피칼오션 치약+가글 세트를 증정한다. 이 밖에도 장대원 제품의 리뷰를 등록하면 선착순 500명을 대상으로 프로바이오틱스 제품인 ‘면역 장대원‘ 10일분을 증정하고, 매달 리뷰왕 4명을 선정해 리뷰를 작성한 제품 1개월분을 추가로 증정하는 ‘이 달의 리뷰왕‘ 이벤트도 함께 진행한다. 아울러 이벤트 기간 동안에는 제품을 단 1개만 구매해도 무료로 받을 수 있는 무료 배송 서비스를 받을 수 있다. 대원제약 관계자는 “브랜드 전반에 걸쳐 대대적인 리뉴얼을 단행함으로써 더욱 업그레이드된 장대원 제품들을 고객들께 알리고자 마련했다“며, “고객들의 성원과 사랑에 보답할 수 있도록 노력하겠다“고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한림제약은(대표이사 김정진) 이달 1일 창립 41주년을 맞아 본사 강당에서 창립기념식을 갖고 글로벌제약기업으로 도약할 것을 다짐했다고 3일 밝혔다. 이번 창립기념식은 온라인 생중계를 통한 비대면 방식으로 진행됐으며, 정부의 코로나19 방역 지침에 맞춰 표창 수상자 등 최소 인원만 참석했다. 김정진 대표는 기념사를 통해 "41년 동안 정도의 길을 함께 걸으며 회사를 성장시켜온 임직원들의 노고에 감사드린다"며 "그동안 자랑스런 결실과 더불어, 앞으로 한림의 백년대계를 위한 각오와 진정한 의미를 되새겨보는 하루가 되었으면 한다"고 강조했다. 이와 함께 "지난 41년을 돌이켜보면 우리는 탄탄대로를 달려온 것만은 아니고 수많은 난제가 더욱 힘들게 했다"며 "우리는 그때마다 급변하는 정책에 의한 혼돈을 냉철하게 분석, 반추해 보고, 새로운 각오를 다지고 신속하게 변화에 적응해 왔다"고 덧붙였다. 한편, 이날 행사는 회사 발전에 기여한 임직원에게 각종 표창 시상식을 진행했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 위식도역류질환 복합제 '에소카보정'을 출시했다고 3일 밝혔다. 회사에 따르면 '에소카보정'은 위식도역류질환 치료에 사용되는 에스오메프라졸 단일 제제에 제산제 성분 침강탄산칼슘을 복합한 복합제다. 경동제약, 유한양행, 녹십자가 공동 개발을 통해 출시한 신제품이다. 에소카보정은 4주 임상 결과 에스오메프라졸 단일 제제와 유사한 위산분비 억제 효과를 보였다. 최고 혈중 농도 도달시간(Tmax)은 30분으로 단일 제제 대비 약 3배 빠른 수치를 확인했다. 약효 발현 시간을 지연시키는 장용 코팅제 대신 제산제 탄산칼슘 성분을 복합해 위내 산성 환경을 중화시키고 에스오메프라졸 성분을 빠르게 방출시켜 최고 혈중농도 도달시간을 단축시켰다. 경동제약 관계자는 "에소카보정은 PPI 단일 제제 대비 빠른 약효 발현 차별화을 갖고 있다. 기존 PPI 복합제 보다 작은 제형 크기로 환자 복약 편의성을 높였다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단 의료비용과 수익자료를 활용해 의료분야별 불균형 해소 등에 활용할 수 있도록 건강보험정책심의회 산하에 '의료비용분석위원회'를 별도로 두고 운영하기로 한 안이 지난 30일 건강보험정책심의위원회 심의, 의결을 통과했다. 여기서 의료비용위원회는 가입자·공급자 추천 전문가와 회계 분야·지불제도 전문가 등 18인 이내로 올해 상반기 중 구성된다. 정부는 이를 위해 자료 수집·구축, 회계 계산 기준·방법론 등 논의를 우선 시작하기로 했다. 이중규 보건복지부 보험급여과장은 이날 건정심 통과 직후 전문기자협의회와 가진 브리핑에서 "위원회 구성으로 의료기관 회계자료의 일관성이 확보될 것으로 기대한다"면서도 "모든 의료기관의 자료를 수집한다는 것으로 오해하지 않길 바란다"며 경계의 목소리도 냈다. 다음은 이 과장과의 일문일답. ▶의료비용분석위원회 운영규정 제정 배경은? "상대가치운영기획단에서 가장 중요한 부분이 회계조사인데 계속 연구용역을 통해 회계조사를 해왔다. 의료기관 통해 비급여 자료까지 받는 건 없으니까 정확하게 비용조사를 할 수 없어 회계조사로 비용조사를 하고 상대가치개편을 하는 데 항상 정확성과 대표성 논란이 계속 있어 왔다. 공단에서는 자체적으로 신포괄 관련 기관에서 비용자료가 넘어오고 있는데 별도로 '문재인케어' 들어서 원가라는 비용 개념을 얘기한다. 상급종합병원부터 의원급까지 할 수 있는 기관이 100여곳이 있다. 이 기관은 전체를 대표하는 기관은 아닐 수 있다. 일관성 측면에서는 매년 자료를 내니까 확보할 수 있다. 대표성은 약할 수 있는데 일관성 측면에서는 가능하기 때문에 환산지수는 이 위원회에서 개입하지 않고 회계조사를 대신하는 것이다. 현재 공단이 자체적으로 방법론을 개발해 비용조사를 하고 있다. 그건 공단 내의 방법론이고 저희는 비용분석위에서 전문가들이 분석하는 방법론에 따라 비용분석을 한다. 회계조사에 따라 그 근거로 상대가치를 반영하면 일관된 자료는 확보할 수 있으니 이런 측면에서 활용하자는 취지다. 이에 대해서는 공익 위원들은 모두 찬성했고 가입자 측도 위원 구성에 대한 것과, 방법론은 찬성했다. 다만 공급자 측에선 대표성이 없는데 어떻게 쓰일지에 막연한 불안감을 전했다. 자료는 병원 행위별로 전체적으로 파악할 수 있다. 구체적이다. 여기서 어떤 병원은 수익이 높고 어떤 병원은 낮은 건 조정하기 쉽지 않지만 일관되게 나오는 것은 상대가치개편 시 조정해줘야 한다. 즉, 정부는 기관별 데이터를 알고 싶은 게 아니다. 전체 상종 데이터를 봤더니 수술이 비용 100% 가운데 70% 밖에 안되면 손해보는 거다. 일관되게 높고 낮은 것은 조정해줘야 한다는 얘기다. 5년마다 할 필요가 없다는 것이다. 어떤 경우 수가를 가산하기도 하고, 실제로 가산했을 때 정책 효과를 알아볼 수도 있다. 손해가 아닌 줄 알았는데 가산했는 데 90% 밖에 안된다고 한다면 위원회가 검증할 수 있는 거다. 골자만 놓고 보면 각 분야 전문가들이 어떤 방법론을 채택해서 비용대비 수익을 보는지, 상대가치 기획단과 공단, 심평원과 균형도 맞추고 작동이 잘 될 것이라는 취지에서 통과됐다." ▶위원회 방향성에 대해 설명해 달라. "대표성 부분은 아직 100%는 아니지만 일관되게 신뢰성 있는 자료는 나올 수 있다고 본다. 그러면 적어도 경향은 알 수 있다. 비용대비 수익 경향은 알 수 있기 때문에 지금처럼 5년마다 회계조사가 기관들마다 자료를 받을 필요 없는 것이다. 행정비용 낭비를 막을 수 있다. 더 합리적인 회계자료와 분석을 통한 자료를 가져갈 기반을 만들 수 있다. 잘 작동하면 회계조사는 안해도 된다. 회계조사 없이 공단에서 섭외해 만들어서 위원회에서 결정하는 방법론으로 한다. 자료제출을 법제화 하는 것은 염두해 두지 않고 있다." ▶비급여 공개 이슈가 있는데. "이건 순순히 보험급여과에서 진행한 사안이다. 기관들 비급여와 상관없이 공단에서 섭외한 기관들 대상으로 하는 거다. 비급여 자료가 회계에 쓰이는 자료가 아닐 수 있다. 우리가 필요한 것은 단순히 수가 비급여가 아니라 인건비부터 소모품 비용, 감가상각비 등 비용자료 등이다. 의료비용분석위원회는 이런 것이 반드시 필요하다. 이 작업을 하는 것이 회계조사 작업이다. 비급여 관리에서 나오는 자료는 100개 기관 비급여를 아는 것보다 10개 기관의 비용과 수익을 다 아는 것이 중요하다. 지금 비급여 자료는 비용 자료가 아니라 수익 자료의 일부다. 병원이 억울한 일은 없어질 것이다." ▶마지막으로 한말씀. "의료비용분석위원회는 의료기관들의 내밀한 자료를 들여다보려는 게 아니다. 이미 확보된, 즉 자료를 주겠다고 한 기관을 중심으로 분석을 하는 것이다. 모든 기관의 자료를 받겠다고 오해하지 않았으면 한다. 섭외해서 자료를 주는 부분으로 확보할 것이다. 오히려 신뢰성 있는 데이터 확보를 통해 합리적인 상대가치개편에 접근하고자 한다."

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 김희식, 위원장 조수옥)는 최근 8월 28일 열리는 제3회 경기여약사대회를 위한 1차 준비위원회를 열고 행사 준비에 본격 착수했다. 지난 2008년과 2012년에 이어 제 3회째를 맞이하는 경기여약사대회는 온라인 플랫폼을 통해 비대면 방식으로 진행된다. 회의 참석 위원들은 기존의 행사방식과 관행의 틀에서 과감히 벗어나 코로나 19시대에 회원들에게 '공감, 위로, 격려, 희망'을 불어넣어 줄 수 있는 프로그램을 구성, 모두가 공감하고 이를 통해 회원간 유대를 강화하는데 초점을 맞추자고 의견을 모았다. 또한 행사가 온라인 비대면 방식으로 진행되는 만큼 여약사만의 행사가 아닌 소속 약사 모두가 참여하는 행사가 되도록 방향을 정해 세부 계획을 마련하기로 하는 한편, 코로나 19, 공적마스크 등 회원들의 피로도가 극심한 상황에서 스트레스를 풀어줄 참신한 아이디어를 모아 지루하지 않고 모두가 공감할 수 있는 프로그램을 마련하기로 했다. 김희식 부회장은 "경기여약사대회 준비를 위한 첫 회의에서 다양한 의견을 통해 새로운 형식의 대회를 준비할 수 있을 것 같아 매우 기대된다"며 "앞으로 지속될 준비위원회를 통해 다양한 의견을 수렴, 방향성을 정해 내실 있는 대회를 준비하자"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 3일 신임 급여상임이사에 울산대학교 의과대학 이상일(61) 교수를 임명한다고 밝혔다. 신임 이상일 급여상임이사는 1960년생으로 서울대학교 의과대학에서 의학박사 학위를 취득하고 보건의료발전특별위원회, 국민건강보험발전위원회, 건강보험선진화위원회, 의료기관인증위원회, 국가환자안전위원회 위원 등을 역임하며 보건의료 분야 전반과 건강보험 관련 정책에 대한 연구와 자문을 수행했다. 또 건강정책학회, 한국보건의료기술평가학회, 한국의료질향상학회, 대한환자안전학회 등에서 활동하며 전문성과 조직관리 능력을 갖추고, 의료의 질과 환자 안전을 개선하는 등 국민보건 향상에 이바지했다는 평가를 받고 있다. 건보공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다. 급여상임이사는 급여보장실, 약가관리실, 급여관리실, 의료기관지원실, 건강관리실, 보장지원실 및 급여사업실 업무를 총괄한다. 한편 이 신임이사는 명지고, 서울의대 의학사·의학박사, 하버드보건대학원 보건학 석사를 지내고 Imperial College London 방문교수를 역임했다. 현재 울산의대 교수, 서울시 환자권리옴부즈만 운영위원장, 의학한림원 정회원 활동을 하고 있다.