[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 내과분야 남북의료용어집 발간을 위한 연구를 완료했다고 13일 밝혔다. 이 연구는 지난해 광복 75주년·한국전쟁 발발 70주년을 맞아, 남북 의료분야의 서로 다른 언어로 인한 이해와 소통의 어려움을 사전에 대비하고, 장기적으로 건강한 한반도 공동체의 기초 토대를 다지기 위해 추진됐다. 연구 대상은 내과 분야의 질병명, 의료행위명과 같이 진료 현장에서 기본적으로 사용하는 용어로, 한국표준질병사인분류(Korean Standard Classification of Diseases) 및 건강보험 행위 목록표에서 추출했다. 추출된 용어는 남측용어의 용어화, 북측용어 확인, 남북의료용어 비교 단계를 거쳐 검증하는 방식으로 이뤄졌다. 남측용어의 용어화는 의학계& 8228;보건의료계 수용성을 높이기 위해 대한의사협회의 '영한·한영 의학용어집(제6집)(2020)'을 기준으로, 전문 용어의 원칙과 언어학적 원칙을 고려해 정비했다. 북측용어는 '림상의전(2016)', '영조일 의학대사전(2020)' 및 최신 의학 논문 등을 기준으로 검토했다. 남북의료용어 비교는 남측 내과 전문가와 탈북 의료인이 교차 검토했다. 영문명을 기준으로 남측용어와 북측용어가 대응되는 일치형을 먼저 확인하고, 영문명을 기준으로 대응되지 않지만 내과용어로서 의미가 있는 경우는 북측 자료를 바탕으로 용어를 조합헤 생성했다. 이러한 과정으로 ▲일치형이 있는 용어 ▲북측 조합 용어 중 수용성이 높은 용어 ▲남측 내과 전문가와 탈북 의료인이 검증한 다빈도 사용 용어로 총 4912개가 용어집에 등재됐다. 심평원은 서로 다른 남북의 내과 의료용어를 국민들이 보다 쉽게 찾아볼 수 있도록 홈페이지 내 검색기능 등을 추가할 예정이다. 도영미 혁신연구센터장은 "이번 연구는 내과 분야 최초의 남북의료용어집이라는 점에서 의미가 매우 크며, 향후 남북한의 의료용어 비교 연구는 물론 북한의 의료관련 연구 활동 및 학술 교류에도 큰 역할을 할 것"이라고 했다. 도 센터장은 "이번 연구 결과가 남북의 서로 다른 의료용어로 인한 불통과 혼란 등 의사소통 문제를 해결하는 데 큰 도움이 되는 동시에, 이를 계기로 내과 이외 의료분야 등 남북의료용어 비교가 지속적으로 활발하게 이루어지기를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전광역시약사회(회장 차용일)가 '자라나는 아이들이 꿈을 잃지 않길 바란다'며 28년째 따뜻한 손길을 전하고 있다. 대전시약 여약사위원회(여약사회장 김연옥)는 12일 대전 사회복지공동모금회(사랑의 열매)에 소년·소녀가장 및 어려운 가정 자녀를 위한 장학금을 전달했다. 여약사회는 1994년부터 올해로 28년째 장학금을 후원하고 있으며 올해도 10명의 관내 학생들에게 50만원씩을 후원했다. 김연옥 여약사회장은 "우리의 미래인 아이들을 위한 나눔의 손길에 동참할 수 있어 기쁘다"며 "형편이 어려운 학생들이 어려운 환경 속에서도 꿈을 잃지 않도록 몸소 나눔을 실천하겠다"고 말했다. 한편 이날 전달식에는 김연옥 회장과 허명숙 여약사이사, 사랑의 열매 이은영 사무처장, 김미경 모금사업 팀장이 함께 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품을 개발하는 제약사가 임상시험용의약품에 대한 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 데 도움을 주고자 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'(민원인 안내서)를 13일 발간한다고 밝혔다. DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F)은 최신 안전성정보 보고를 말한다. DSUR 제도는 임상시험용의약품에 대하여 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도로, 2022년 의무적 시행을 목표로 현재 '약사법' 하위규정에 대한 개정을 추진 중이다. 미국·유럽 등 국제적 기준(ICH E2F)을 반영한 이번 안내서는 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'의 실제 보고서 작성 방법을 제시했다. 특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 ▲중대한 이상반응 발생 현황 ▲새로운 안전성 자료 ▲안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때 고려사항과 실제 사례 등을 포함했다는 설명이다. 식약처는 이번 안내서가 임상·비임상·문헌 등에서 발생한 모든 안전성 정보를 분석·평가하는데 도움을 주어 정기적 보고가 정착되고 임상시험용의약품의 안전관리가 강화될 것으로 기대한다면서 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 의약품 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 기한을 최대 2년까지 연장 요청할 수 있다. 식약처는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 13일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 '1회'에 한해 최대 '2년'까지 연장 요청할 수 있게 된다. 이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다는 설명이다. 식약처는 이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등을 수행하고 있는 서울대학교병원과 13일 오전 10시 서울대병원에서 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 이번 업무협약은 의약품 임상시험 관련 정보 공유와 전문인력의 교류를 통해 임상시험 자료의 신뢰성 향상과 양 기관의 협력 강화를 위해 마련했으며, 간담회를 통해 코로나19 상황에서 임상시험 애로사항 등도 함께 살펴볼 예정이다. 주요 협력 분야는 ▲의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 ▲의료제품 안전 관련 전문지식 공유 등이며 양 기관은 앞으로 실무협의회를 구성·운영할 예정이다. 식약처는 업무협력을 통한 의료제품 안전관리 및 심사역량의 강화를 위해 그동안 국공립의료기관과 업무협약을 지속적으로 맺어왔으며 지난해에는 국립중앙의료원 등 3개 의료기관과 협약을 맺은 바 있다. 김강립 처장은 이날 현장에서 "이번 업무협약 체결을 계기로 현장 경험이 풍부한 전문인력을 적극 활용하고 상호 교류함으로써 임상시험의 지원 및 품질 향상을 위해 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원) 여약사위원회(부회장 전귀분, 위원장 정호은)는 11일 약사회관 3층 강당에서 그린스토어(공동대표 박영창,김건수)와 함께 대한적십자사(경기도지사)에 취약계층 영양제를 전달했다. 시약사회를 통해 그린스토어가 기부한 영양제는 멀티비타민 등 총 10종 5100개(6500여만원 상당)로 대한적십사 경기도지사 관할 성남, 광주, 하남지역 취약계층 및 사회복지시설에 전달될 예정이다. 한동원 회장은 "취약계층들이 다양한 영양소 섭취를 통해 기초건강을 유지하는 것에 도움이 되길 바란다"며 "약사회는 앞으로도 다양한 사회공헌사업에 더욱 매진 할 것"이라고 밝혔다 전달식에는 한동원 회장, 전귀분 부회장, 정호은 여약사위원장, 전성필 사무국장, 대한적십자사 경기도지사 윤신일 회장, 채삼병 사회협력팀장, 이규명 중부봉사관장과 ㈜그린스토어 문수희, 문충만 팀장, 김진산 소장 등이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 맙테라(성분명 리툭시맙)를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결 이후 정리 수순을 밟고 있다. 특허심판원은 최근 바이젠셀이 셀트리온을 상대로 제기한 맙테라 용도특허에 대한 적극적 권리범위확인 심판에서 각하 심결을 내렸다. 앞서 바이젠셀은 지난 2016년 2월 특허심판원에 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 맙테라의 용도특허를 침해했는지 확인해달라는 심판을 청구한 바 있다. 반년 앞서 셀트리온이 무효심판을 제기한 데 대한 반격 차원의 심판 청구였다. 그러나 이 심판은 6년째 특허심판원에 계류돼 있었다. 관련 사건이 상급심인 대법원에서 다뤄지고 있었기 때문이다. 지난 2월 대법원이 관련 판결을 내리면서 이 심판도 재개됐다. 당시 대법원은 바이오젠이 제기한 특허등록 무효 상고심에서 상고기각 판결을 내리면서 5년간 이어진 분쟁에 마침표를 찍었다. 이어진 특허심판원 역시 대법원과 마찬가지로 셀트리온의 손을 들어줬다. 이로써 셀트리온은 트룩시마의 특허 리스크를 해소했다. 현재로선 바이젠셀의 항소 가능성이 희박하다는 분석이다. 이번 심판까지 확정된다면 셀트리온과 바이젠셀간 특허분쟁은 완전히 마무리된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수한다고 12일 공시했다. 대원제약은 극동에치팜 지분 83.51%(5만9793주)를 확보하는데 141억원을 투자한다. 취득예정일자는 5월 26일이다. 회사는 건기식 진출 확대 및 기업가치 증대를 위해 극동에치팜 인수를 결정했다고 밝혔다. 극동에치팜의 지난해 매출액과 순이익은 각각 235억원, -26억원이다.