[데일리팜=김정주 기자] 당국이 상반기 코로나19 예방접종 목표로 삼았던 '1300만명+α'를 조기달성할 것으로 기대했다. 3일 사전예약 마감결과, 고령층 등 예방접종 예약률이 80% 초과했기 때문이다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 질병관리청장)은 오늘(4일) 0시에 코로나19 예방접종 사전예약을 마감한 결과, 치명률이 높은 60세 이상 74세 연령층 약 733만명이 예약을 완료해 예약률은 80.6%라고 밝혔다. 70~74세는 82.7%, 65~69세는 81.6%로 모두 예약률 80%를 넘었으며, 60~64세는 78.8%로 약 80%에 육박했다. 사전예약은 지난 5월 26일 예방접종 완료자 일상회복 지원방안 발표, 다음날인 27일 잔여백신 신속 예약서비스 개통과 전국 위탁의료기관에서 접종이 일제히 개시돼 27일 하루 71만6000명까지 접종이 시행되면서 지속적으로 급증했다. 또한 오늘 0시 기준 약 709만명이 1차 접종을 완료(13.8%)했고, 아스트라제네카 백신 사전예약자, 화이자 백신 접종 대상자 등을 감안하면 상반기 '1300만명+α' 접종과 전 국민 25% 이상 접종 목표를 조기에 달성할 것으로 보인다. 추진단은 500만건 이상 예약이 집중된 이달 2~3주 접종을 최대한 안전하고 신속하게 진행할 수 있도록 배송, 지침 등 제반 사항에 대해 다시 한 번 면밀하게 점검할 예정이다. 또한 예비명단과 잔여백신 예약서비스 등 예약 외 접종도 같이 증가할 것으로 예상되는 만큼, 폐기를 최소화 하고 희망자들이 접종할 수 있도록 보다 꼼꼼하게 점검하겠다고 밝혔다. 한편, 예방접종추진단은 고령층 등의 사전예약이 종료됨에 따라 예약일정에 따라 순차적으로 접종을 시행할 것이라고 밝혔다. 다만, 접종시기별 사정 및 의료기관별 접종상황에 따라 예약자 중 일부의 접종 일정이 조정될 수 있으며, 이 경우 별도로 안내할 예정이다. 한편 오늘 개별 계약한 아스트라제네카 백신의 상반기 마지막 물량인 87만7000회분이 예정대로 공급됐다. 이로써 상반기 코로나19 백신 1940만 회분 중 1495만 회분의 공급이 완료됐다. 또한, 오는 5일에는 한미 정상회담의 후속 조치로 미국 정부가 지원하는 얀센 백신 101만3000회분이 우리나라 군 수송기를 통해 국내 도착할 예정이다. 추진단은 국내에서 아스트라제네카 백신 1차 접종 후 화이자 백신 2차 접종으로 구성된 교차접종 연구를 진행 중이라고 밝혔다. 현재 진행 중인 교차접종 연구는 아스트라제네카 백신을 1차 접종한 100명(의료인)을 대상으로 화이자 백신을 접종한 후 코로나바이러스에 대한 중화항체가*와 이상반응을 조사할 예정이다. 화이자 백신 교차접종 2주 경과 검체를 대상으로 중화항체가 분석을 실시할 예정이며, 항체지속능 조사를 위한 장기추구조사를 진행할 예정이다. 중앙방역대책본부는 "연일 600명대 신규 환자가 발생하는 가운데, 수도권 유행이 지속되고, 대구& 8228;제주 지역도 변이바이러스를 포함하여 지역감염이 지속되고 있다"면서 "유행 차단을 위해서는 마스크 착용, 의심 증상이 있을 경우 다중이용시설 이용을 자제하고 즉시 검사받기, 충분한 환기 등 기본 방역수칙을 철저히 지킬 것"을 당부했다. 특히, 방대본은 예방접종 실시 여부와 관계없이 실내에서는 반드시 마스크를 지속 착용해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신 접종 본격화하면서 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 임직원들의 원활한 백신 접종과 충분한 휴식을 보장하기 위한 유급휴가 제도를 시행한다. 재단은 백신을 접종한 임직원을 대상으로 이상 증세 유무와 관계 없이 백신 접종 당일 하루의 유급휴가를 부여해 충분한 휴식을 취할 수 있도록 돕겠다는 방침이다. 백신 접종 익일에 발열, 두통, 심한 근육통 등 이상반응이 있으면 의사 소견서 없이 유급휴가를 추가로 부여한다. 또한 국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험 참여를 독려하기 위해 임상시험에 참여하는 임직원에게도 동일한 기준을 적용한다. 코로나19 백신 임상시험 접종 당일 및 접종 후 이상 반응 발생 시 총 2일의 유급휴가를 부여하며, 원활한 임상시험 참여를 지원하기 위해 임상시험 참여를 위한 병원 방문 등 일정은 공무 출장으로 인정한다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "정부 방역지침과 임직원들의 원활한 코로나19 백신 임상시험 참여를 지원하기 위해 백신 접종 휴가를 도입했다"며 "앞으로 국내 제약사의 대규모 3상 임상시험 참여자 모집을 지원하기 위해 임상시험에 참여하는 근로자의 유급휴가 인정 등 실효성 있는 다양한 지원방안을 관계부처와 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 글로벌 백신 강국 실현을 위해 정부-민간 역량을 하나로 모으는 작업에 들어간다. 한국 백신 개발·생산 능력을 확대하기 위한 협력방안을 모색하는 게 주골자다. 보건복지부(장관 권덕철)는 지난달 21일 한미 정상회담 이후 추진 중인 '한미 글로벌 백신 파트너십'과 'K-글로벌 백신 허브화 전략'의 두 번째 행사로 국내 백신기업 간담회를 오늘(4일) 오전 10시30분 정부세종청사에서 영상으로 개최했다. 이번 간담회는 우리나라 백신기업과 관련 협회를 대상으로 'K-글로벌 백신 허브화' 추진 의미와 주요 방향을 설명하고 기업들의 의견을 청취하기 위해 마련된 자리다. 복지부는 이 자리에서 한미 정상회담의 주요성과와 그간의 추진상황을 설명했다. 정부는 지난 3일 한미 파트너십 논의 지원을 위해 보건복지부 장관을 팀장으로 하는 범정부 차원의 '글로벌 백신 허브화 추진TF'를 발족하고, 글로벌 백신 강국으로의 도약을 종합적으로 지원하기 위한 'K-글로벌 백신 허브화' 계획을 조속히 수립할 것을 밝힌 바 있다. 주요내용으로는 국내 백신개발·생산 역량 강화, 원부자재 국내생산 및 해외공급 지원, 백신 연구·개발 지원, 해외기업 투자유치 등이다. 아울러 이 TF를 실무적으로 뒷받침 하기 위해 '글로벌 백신 허브화 추진단'도 구성했다. 글로벌 백신 허브화 추진TF는 지난달 한미 정상회담 성과를 체감할 수 있는 효과를 낼 수 있도록, 미국 측과 협의해 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'을 조속히 구성할 계획이다. 또한 성공적인 'K-글로벌 백신 허브화' 추진의 핵심요소인 '한국의 백신 개발·생산 역량의 전반적 확충'을 위한 정부와 기업, 기업 간 협력기반 조성방안도 논의됐다. 정부는 오늘 모인 백신 기업을 대상으로 '백신기업 협의체'를 제안하고, 백신 생산 가속화를 위한 국내 파트너로서의 역할을 담당해 줄 것을 요청하고, 국내 기업과 국내 진출 다국적 기업 모두의 참여를 독려했다. 이를 통해 단기적으로는 한미 정상 간 합의에 따른 코로나19 백신의 전 세계 공급 확대에 주력하고, 중장기적으로는 글로벌 백신 허브로의 도약을 위해 기업 중심 협력기반의 국내 백신 개발·생산 생태계를 조성해 나가자고 제안했다. 이를 실무적으로 지원하기 위해 한국보건산업진흥원 내에 가칭 '글로벌 백신 허브화 기업지원 TF'를 설치했다고 알렸다. 강도태 제2차관은 "백신기업들은 협의체를 통해 기업간 컨소시엄 구성 활성화 및 연구·인력·설비 공동활용 등 기업간 협력 생태계를 조성해 백신 개발·생산 역량을 강화해달라"고 당부하는 한편 "정부는 기업인과 협회·기관 관계자 목소리를 경청하고, 기업과 기업, 기업과 타 국가와의 가교역할을 충실히 수행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 최근 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽·미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고 안정성과 면역원성에서 유의한 차이가 없었다. 얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 77억 700만 달러(약 8조 6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행 중이다. 동아에스티는 올해 1분기 미국에서 DMB-3115의 임상 3상시험에 착수했다. 이어 유럽은 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등에서 임상 3상을 개시했다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다. 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한다. 동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서 임상 3상의 성공 가능성도 높아졌다고 판단된다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 1일 국립암센터(연구책임자 김영우 연구소장)와 환자혈액관리 지원을 위한 수혈 적정성 평가 공동 연구를 수행하기 위해 업무 협약을 체결했다. 국립암센터는 보건복지부 정책연구용역 사업인 환자혈액관리 연구를 위해 HIRA CDM을 활용하며, 심사평가원과 2025년 12월까지 공동연구를 수행해 혈액 사용량 관리를 통한 수혈환자 안전 관리 가이드라인을 개발한다. HIRA CDM으로 전 국민의 수혈 현황을 파악하고 향후 CDM을 보유한 의료기관의 수혈 임상자료도 연계해 국내 수혈 적정성 평가를 위한 근거 및 가이드라인 개발에 활용할 예정이다. 이번 공동 연구는 CDM을 보유하고 있는 기관들의 데이터를 직접 교류하지 않고 분석코드만을 공유해 결과 값만 비교하는 분산연구 방식으로 진행된다. 심사평가원은 지난 3월 10년 간 진료비 청구데이터를 공통데이터모델(CDM)로 구축했다. CDM은 국제적 표준 용어를 적용해 여러 국가·기관이 보유하고 있는 데이터를 표준화한 모델로, 서로 다른 데이터의 용어와 구조를 표준화해 기관 간 데이터 연계와 융합이 가능하다. 심사평가원은 HIRA CDM을 활용해 국내외 연구자들과 분산연구 방식의 공동연구를 활발히 진행하고, 국제적 임상근거를 다량 생산해 정부 정책지원 업무를 활발히 수행할 계획이다. 박한준 빅데이터실장은 "HIRA CDM은 다른 기관의 데이터와 연계·활용이 가능한 데이터로, 국내 최초로 전 국민 의료이용 데이터를 CDM으로 구축한 것은 보건의료 빅데이터의 새로운 가치를 창출하는 계기가 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 치과의사협회가 의료체계를 왜곡하고 국민 건강을 위협하는 의료기사 등에 관한 법 개정에 반대 입장을 분명히했다. 치협은 4일 성명을 내어 "지난달 17일 의료기사 정의 규정의 '의사 또는 치과의사의 지도 아래'를 '의사 또는 치과의사의 의뢰 또는 처방에 따라'로 변경하는 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안이 발의됐다"며 "이는 의료체계를 왜곡하고, 국민의 건강을 위협할 수 있다"고 주장했다. 치협은 "지도를 '의뢰 또는 처방'으로 개정하는 것은 의료기사 등에 관한 법률의 기본 취지를 벗어난 것"이라며 "헌법재판소도 의료기사가 국민을 상대로 독자적으로 업무를 수행할 수 없도록 하고 반드시 의사의 지도하에서만 업무를 수행하도록 한 것은 위와 같은 입법목적에 비춰 당연하다고 보고 있다"고 말했다. 치협은 "개정법률안의 제안 이유로 의료 환경 변화의 부응을 제시하고 있지만, 실제 일선 의료기관에서는 의사 또는 치과의사가 환자를 진료하는 과정중 의료기사에게 업무를 지시하는 것이 일반적인 진료 진행 방식인 만큼 개정안처럼 의사 또는 치과의사의 '지도'를 '의뢰 또는 처방'으로 개정하는 것은 진료 현실에 맞지도 않을 뿐만 아니라, 불필요한 절차를 만들어 진료의 효율성을 저해하게 될 것이 자명하다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 솔빛피앤에프와 한풍제약이 지난 1일 한풍제약 서울영업소에서 업무협약을 체결하고, 우수 건기식 연구개발에 힘을 합치기로 했다. 두 업체는 ‘우수한 건강기능식품 공동개발 및 율초개별인정원료 등록’ 사업 추진을 위해 업무 협약을 체결하고 공동 노력을 다짐했다. 그동안 다양한 연구와 임상 경험을 축적한 솔빛피앤에프의 연구 결과를 적극적으로 활용하게 될 것으로 보인다. 또 솔빛피앤에프가 보유한 율초의 용도 특허를 바탕으로 ‘대사성 질환에 유효한 율초개별인정원료 등록’에 공동 노력을 기울이기로 했다. 한풍제약은 한방과 천연물 분야에 우수한 능력과 많은 경험을 가진 회사로 솔빛피앤에프에게 부족했던 원료 표준화 분야와 우수 원료 생산을 담당한다. 솔빛피앤에프는 기존의 연구 결과와 특허, 임상경험을 바탕으로 유효성과 안전성 연구를 맡는다. 양사는 지난해부터 예비 실험 등 경제성과 유용성을 평가해 유의미한 결과를 가져온 것으로 알려졌다. 솔빛피앤에프와 한풍제약은 공동 업무 협력 분야에서 실질적인 성과를 달성하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝혔다. 이날 협약식에는 솔빛피앤에프 손원록 대표이사, 한풍제약 조형권 대표이사를 비롯해 관계자 5명이 참석했다.