[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 자동차보험 진료비 청구 오류를 예방하고 의료기관과 보험사의 행정낭비를 줄이기 위해 교통사고환자 자격 사전점검 서비스를 실시한다고 7일 밝혔다. 교통사고환자 자격 사전점검은 의료기관이 진료비를 청구하기 전에 심사평가원의 시스템을 통해 자동차보험 환자 자격을 점검 후 수정& 8231;보완 할 수 있는 서비스이다. 그동안 5개 보험사를 대상으로 청구 후 자격점검 서비스를 운영한 결과, 최근 3년(2018~2020년) 간 자격 관련 지급불능이 전체 지급불능의 76.7%를 차지했고, 이로 인한 의료기관의 재청구, 보험사의 보상 지급 처리 지연 등 행정낭비가 발생하여 청구 전 교통사고환자 자격 점검 필요성이 제기됐다. 심평원은 교통사고환자 자격 사전점검을 사전점검서비스 항목으로 추가하고, 사고접수번호 또는 지급보증번호 기재착오에 대한 상세 내역과 각 보험사의 체계에 맞는 올바른 기재방법을 제공해 청구오류를 사전에 예방하는 효과를 기대하고 있다. 오영식 자동차보험심사센터장은 "교통사고환자 자격점검 서비스를 의료기관이 보다 쉽고 효율적으로 활용할 수 있도록 개선해 나갈 예정"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(COVIBLOCK, 성분: 카모스타트 메실레이트, 기존명 ‘호이스타’)의 임상 2b상 투약을 지난 4일 완료했다고 밝혔다. 대웅제약은 300여명 규모의 코로나19 경증 환자를 모집해 투약을 완료했고, 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다. 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다. 앞서 대웅제약은 81명을 대상으로 임상 2a상을 진행한 결과 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인했다. 60세 이상 또는 기저질환이 있는 대상자의 경우 코비블록군에서 바이러스가 더 빠르게 제거되는 경향을 보였고, 증상 척도인 *조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)도 개선되는 경향을 확인됐다. 이번 임상 2b상도 2a상과 동일하게 위약 대비 코비블록의 효과와 안전성을 확인하는 것이며, 2a상보다 많은 300여 명을 대상으로 시험 결과를 확보한다. 분석과정에서 환자 모집 시 사전에 파악한 연령과 기저질환 정보 등을 기반으로 코비블록 복용군과 위약군에서 증상 개선까지 걸리는 시간, 추가의 치료가 필요한 정도로 상태가 악화된 환자 비율 등 다양한 질병 개선과 악화 관련 지표를 분석할 계획이다. 이번 2b상에서는 다양한 임상 증상 개선 및 악화 예방 지표들의 분석을 통해, 코비블록이 코로나19 환자의 치료에 기여함을 입증할 계획이다. 호이스타는 10여 년간 처방된 경구용 의약품으로, 주성분인 카모스타트는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물이다. 대웅제약은 코로나19 경증 환자뿐만 아니라 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자, 중증 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하고 있다. 한편 지난 4월 한국파스퇴르연구소(IPK)는 세포실험을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 성분 카모스타트, 니클로사마이드 등의 변이 바이러스에 대한 효능 연구 결과를 발표했다. 그 결과 초기 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)와 변이 바이러스인 영국 변이 바이러스주 B.1.1.7, 남아공 변이 바이러스주 B.1.351 모두 유사한 수준으로 세포 감염을 억제하는 것이 확인된 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 코로나19 예방접종 지원을 통한 직원들의 안전한 근무 환경을 조성하기 위해 코로나19 백신 휴가를 도입한다고 7일 밝혔다. 유영제약은 백신을 접종한 모든 임직원에게 1& 8729;2차 접종 당일 유급 휴가를 부여하고 접종 익일에 건강 이상반응이 나타날 시 추가 연차를 사용할 수 있도록 적극 권장했다. 또한 백신 이상반응에 대한 정부의 가이드라인을 사내 게시판에 공유하고, 예방접종 후 건강 이상 유무를 파악해 직원들의 건강 이상 반응에 대응할 예정이다. 유영제약 관계자는 “임직원의 건강과 안전을 지키는 것이 가장 기본적인 책임과 의무”라며, “백신 휴가 시행으로 직원들의 충분한 휴식을 보장하고 백신 접종률도 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마는 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 올해 1분기 21억원의 매출로 정장제 시장(A7F 미생물성 지사제)에서 1위를 기록했다고 밝혔다. 바이오탑은 한올바이오파마가 2016년 출시한 프로바이오틱스 의약품이다. 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감 증상완화에 사용된다. 프로바이오틱스 제품이지만 건강기능식품이 아닌 의약품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 바이오탑의 2016년 매출은 2억원에 그쳤다. 그러나 2017년 16억원, 2018년 32억원, 2019년 54억원, 2020년 60억원 등으로 매출이 급증했다. 올해 1분기엔 21억원의 매출을 기록했다. 한올바이오파마는 정장제 부문 100여개 처방의약품 중 가장 높은 처방액을 기록했다고 설명했다. 바이오탑은 ▲유산균 ▲낙산균 ▲당화균 3종의 유익균으로 이루어져 있는데 프로바이오틱스 제품에 널리 사용되는 유산균과 함께, 장내 유해균을 억제하는 '낙산균', 유익균을 증식시키는 작용을 하는 '당화균'이 배합되어 있다. 한올바이오파마 관계자는 "바이오탑은 유산균·낙산균·당화균 등 세 가지 유익균이 서로 공생작용을 해 각각 단독 복용했을 때보다 장내 유익균을 더욱 증가시키는 효과가 있다"며 "최근 의학계에서 주목받는 낙산균이 고함량으로 배합돼 개원가·종합병원에서 처방을 확대하는 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 부모님의 휴대폰만 있으면 아이가 먹는 약을 간편한게 확인할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 5월 31일부터 부모가 만 14세 미만 자녀의 투약이력을 쉽게 조회할 수 있도록 행정안전부 공공 마이데이터 연계를 통해 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스 법정대리인 동의 절차를 개선했다고 밝혔다. 기존에는 만 14세 미만 자녀의 투약이력 조회를 위해 법정대리인이 가족관계증명서 등 증빙자료를 제출해야했으나, 이번 행정안전부 공공 마이데이터(주민등록등본 정보) 연계 사업을 통해 서류 제출 없이 휴대폰 인증만으로 법정대리인 정보(자녀관계)를 자동으로 확인 할 수 있게 됐다. 내가 먹는 약! 한눈에 서비스는 DUR점검을 통해 수집된 의약품 복용이력 데이터를 활용, 국민이 직접 최근 1년 개인투약이력 조회 및 알러지·부작용 정보를 입력·확인할 수 있으며, 의료현장에서는 의·약사가 환자의 투약이력, 알러지·부작용 정보 등을 확인할 수 있는 국민 맞춤형 서비스다. 이번 서비스 개선으로 국민들은 법정대리인 확인을 위한 가족관계 증빙서류 발급 시간과 행정비용 등을 줄일 수 있을 것이며, 서비스 접근성 향상을 통해 국민들의 가족 건강관리에 도움이 될 것으로 보인다. 내가 먹는 약! 한눈에 서비스는 2016년 홈페이지 서비스 개시 이후 국민 불편사항을 해소하고자 건강정보 모바일 앱 서비스 개발, 조제약국 지도기반 위치정보 제공, 자녀 투약이력 조회방법 개선 등 서비스 이용 향상을 위해 지속적으로 노력해왔다. 김철수 DUR관리실장은 "앞으로도 DUR과 내가 먹는 약! 한눈에를 국민편의 최우선 서비스로 개선하고 국민들의 건강정보에 대한 알 권리 보장과 의약품안전사용을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품 업계 관계자들을 위한 영상 표시·광고 교육 기회가 마련됐다. 한국건강기능식품협회(회장 권석형)는 건기식 표시·광고에 대한 법령 및 가이드라인에 관한 교육 영상을 제작했다고 7일 밝혔다. 이번 교육 영상은 강화된 식품표시광고법에 대한 산업계 이해도를 높이고 국내 건기식 산업 활성화를 돕기 위해 마련됐다. 때문에 영업자, 마케터, 판매자 및 광고 전문제작자 등이 교육 대상이다. 건기식협회는 "2019년 3월 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 시행 이후 식약처와 자율광고심의위원회는 소비자 보호 차원에서 간기식 표시·광고에 대한 엄격한 법 적용과 심의를 이어왔다"면서 "그 결과 건기식 소비자 신뢰도는 한층 제고된 반면 산업계에서는 이와 관련한 교육의 기회가 없어 현실적 어려움이 따랐다"고 말했다. 때문에 표시·광고 교육 영상 제작을 위해 각 분야별 대학교수, 공무원 등 전문가들을 초빙해, 관련 법률을 정확히 이해하고 산업 현장에서 적용할 수 있도록 교육 커리큘럼을 구성했다. 커리큘럼은 ▲광고의 개념 ▲식품 등의 표시·광고에 관한 법률 ▲표시·광고 가이드라인 ▲허위·과대광고 사례 ▲표시·광고 심의절차 등이다. 교육 영상은 건기식협회 광고심의 홈페이지(http://ad.khsa.or.kr)에서 표시·광고 심의 접수 시 확인할 수 있으며, 건강기능식품 및 수입식품 법정교육 대상자도 무료로 수강 가능하다. 교육 관련 자세한 사항은 건기식협회 교육개발팀(1661-2371)으로 문의하면 된다. 건기식협회 관계자는 "국내 건강기능식품 산업이 빠르게 성장하면서, 시장 선진화를 위한 업계의 교육 수준 향상에 대한 필요성도 높아지고 있다"면서 "이번에 제작한 표시& 8228;광고 교육 영상을 되도록 많은 이들이 수강할 수 있도록 하여, 과학적 근거에 따른 올바른 표시& 8228;광고 문화가 정착할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 신임 공장장에 휴온스 생산실장 김남미 상무를 영입했다. 7일 회사에 따르면 김 공장장은 아주대학교 화학과를 졸업한 후 동화약품, 유나이티드제약, 메디카코리아 등을 거쳐 2004년 휴온스 그룹에 합류했다. 의약품 생산 및 제조 공정관리 분야에서 20여년간 몸담아온 의약품 생산 분야 전문가다. 휴온스 제천공장 스마트공장 구축과 자동화 생산 시스템 도입 등을 주도했으며 휴온스 중국 합작법 북경 휴온랜드제약유한공사에서는 경영 총괄을 맡아 일회용 점안제 생산 라인 구축과 선진 생산 시스템을 정립하는 등 휴온스그룹 의약품 제조 공정 개발과 품질관리 역량 강화에 기여했다. 김 공장장은 "제1& 8729;2공장 총괄 책임자로 휴메딕스 신규 전략 사업인 점안제 CMO 사업과 백신 등 바이오의약품 CMO 사업이 궤도에 오를 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 비임상시험 관련 업무 종사자들의 전문역량 강화를 위해 '2021년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 16일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물을 사용해 실시하는 시험을 말한다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲비임상시험관리기준 등 국내외 관련 규정 이해 ▲의약품 등의 독성시험 시 세부 고려사항 ▲인허가를 위한 비임상시험 관련 규정 이해 등이다. Good Laboratory Practice(GLP)란 의약품 등의 안전성 평가 시 제출하는 독성시험자료의 투명성과 신뢰성 보증하기 위해 조직, 시설, 시험 등의 체계적 수행·절차 시스템을 말한다. 참여를 원하는 경우 한국비임상시험연구회 누리집(www.nonclinical.or.kr)에서 11일까지 선착순으로 신청할 수 있으며 자세한 사항은 누리집 안내사항을 참고하면 된다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 국내 비임상시험 분야의 역량을 강화해 국내 제약산업의 국제 경쟁력 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 비임상시험 관련 교육 프로그램을 지속적으로 운영하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 영국의 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 개발업체 익수다테라퓨틱스의 최대주주에 오른다. 셀트리온은 최근 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러( 530억원)를 투입해 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 투자금 절반은 이미 집행 완료했고 나머지 투자금은 특정 마일스톤을 만족할 경우 즉시 투자할 예정이다. 이번 투자는 셀트리온 외 미래에셋캐피탈, 미래에셋벤처투자, 미래에셋증권 및 프리미어파트너스가 기관 투자자로 참여했다. 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 1500억원 규모의 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호를 조성해 신사업 분야 투자를 진행 중이다. 셀트리온은 “항체 기반으로 자체적인 고부가 가치 창출이 가능하고, 셀트리온의 기존 항체 치료제와도 시너지를 낼 수 있는 항체약물접합체(ADC)에 특화된 익수다가 가장 적합한 업체라고 판단해 지분 투자를 결정했다”라고 설명했다. 익수다는 2012년 세계적 ADC 개발전문가들이 모여 만든 바이오기업이다. ADC 기술은 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 전신 독성은 줄일 수 있다. 또한 항체의 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내는 장점이 있어 최소의 투여량으로도 최대의 효과를 나타낼 수 있는 약물로 평가된다. 익수다는 CD19를 표적해 B세포 림포마 치료를 적응증으로 하는 'IKS03(Anti-CD19 ADC)를 선두로 4개의 전임상 단계의 ADC 파이프라인 및 약물-항체 결합체 플랫폼 기술인 링커 페이로드(Linker-payload) 플랫폼을 자체적으로 보유하고 있다. 셀트리온 관계자는 "앞으로도 치료 영역 확대와 미래 새 먹거리를 찾기 위해 다양한 투자를 이어나갈 것"이라며 "이번 익수다 지분 투자를 토대로 회사가 보유 중인 항체 의약품과의 시너지를 내는 동시에 차세대 항암 신약 개발로 파이프라인을 극대화할 예정"이라고 말했다.