[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 코로나19 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 13일 유럽 임상미생물학&감염질환학회(European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, ECCMID)에서 코로나19 항체 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표했다고 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나다. 학술해되는 지난 9일부터 12일(현지시간)까지 온라인으로 진행됐다. 렉키로나의 글로벌 임상3상 연구자로 참여한 루마니아 캐룰다빌라의대 오아나 산두레스쿠(Oana Sandulescu) 박사는 경증·중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 28일간의 임상 결과를 발표했다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 '중증환자 악화율'과 '임상적 증상 개선시간'을 평가지표로 지정했다. 우선, 중증환자 악화율의 경우 렉키로나를 투여한 고위험군 환자에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선시간은 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 렉키로나 투여 7일 후 체내 코로나19 바이러스 농도는 위약군 대비 현저히 감소했다. 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상반응은 경미한 수준으로 나타났다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 임상3상 결과를 유럽의 권위있는 국제학회서 구두로 발표하며 렉키로나의 안전성과 효능을 다시 한 번 입증했다"며 "임상3상 결과를 바탕으로 글로벌 허가에 속도를 내겠다"고 말했다. 셀트리온은 인도 '델타 변이' 바이러스에 대해 이달 안에 동물효능시험 결과를 확보할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 회사는 3상에서 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인 대상 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 임상 종료 및 적응증 획득 예상 시점은 2023년으로 허가시 리즈톡스 첫 치료 영역 적응증이 된다. 휴온스바이오파마는 치료 영역 적응증 획득에 앞서 리즈톡스 경쟁력을 높이기 위해 대용량 200단위 허가를 획득하는 등 준비도 마쳤다. 치료 영역은 미용과 달리 비교적 많은 용량이 투여되기 때문이다. 한편 리즈톡스는 미간주름 개선, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역은 뇌졸중 후 상지근육 경직은 물론 양성교근비대증 임상(2상)도 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 국내 최초로 붙이는 이부프로펜 제품 '이부스타 플라스타'를 출시한다고 13일 밝혔다. '이부스타 플라스타'는 WHO(세계보건기구) 필수의약품 중 하나인 비스테로이드성 항염증제 이부프로펜을 붙이는 플라스타 형태로 만든 제품이다. 근육통, 골관절염, 어깨관절주위염, 건& 8729;건초염, 건주위염, 외상 후의 종창(부기) 등 다양한 통증에 효과가 있다. 1장만 붙여도 24시간 동안 효과가 지속된다. 1포당 7매를 담아 1주일 간 통증 관리가 가능하다. 대형사이즈(10x14cm)로 허리나 등과 같은 넓은 부위에 부착이 용이하고 신신제약 기술력을 담은 더블레이어 공법을 적용해 약물 침투 및 수분 증발 방지를 도와 장시간 부착에도 피부 자극을 최소화했다. 이용택 신신제약 브랜드 매니저는 "경구제만 있던 이부프로펜을 플라스타 제품으로 출시했다. 근육통, 골관절염 등을 앓는 분들이 보다 직접적인 효과를 느끼실 수 있도록 고안했다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 새로운 흉터 치료제 '스카힐골드 겔'을 출시했다고 13일 밝혔다. '스카힐골드 겔'은 여드름 흉터, 비대성·켈로이드성 흉터, 수술 흉터 등 다양한 흉터의 피부재생과 상처조직 회복에 도움이 되는 제품이다. 주요 성분은 헤파린나트륨과 알란토인, 덱스판테놀이다. 헤파린나트륨은 흉터 조직을 부드럽게 한다. 알란토인은 흉터 개선과 가려움 완화에 도움이 된다. 덱스판테놀 성분은 보습 효과를 낸다. 회사 측은 기존 제품 대비 주성분 함량을 최대 10배 늘려 제품 효과를 강화했다고 설명했다. 겔 제형으로 흡수가 빠르고, 끈적임이나 번들거림이 없다. 얼굴에 발생한 흉터에도 사용하기 적합하다는 설명이다. 유민정 GC녹십자 브랜드매니저는 “스카힐골드 겔은 기존 제품을 한층 업그레이드한 제품”이라며 “화장품에 주로 쓰이는 라미네이팅 튜브에 제품을 담아 소비자들의 사용성도 개선했다”고 말했다. 한편, '스카힐골드 겔'은 2세 이상의 소아부터 사용할 수 있으며, 상처 및 주변 피부에 1일 수회 도포하여 가볍게 마사지 해주면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김은진) 통합학술지원팀과 약사회무총괄팀은 2021년도 제2차 동영상 연수교육 수강을 마친 회원약사들에게 특별한 이벤트를 마련했다. 먼저 시약사회는 연수교육 수강약사회원들을 응원하며, 전 회원에세 국수세트를 제공했다. 이어 시약사회는 국수요리 인증샷 이벤트를 실시해 참가자 전원에게 상품권을 제공하고 이중 3명에게 시상을 하기로 결정했지만 열띤 참여 열기로 어려운 고민 끝에 3명의 특별상을 추가 시상하기로 결정했다. 특별상은 김기옥, 조정미, 최혜경 약사가 받았고 비빔국수, 볶음국수, 월남쌈국수 등을 응모한 박성희 약사가 3등, 잔치국수 칠리새우를 요리한 최지혜 약사가 2등, 국물없는 잔치 국수와 탄탄국수로 응모한 박소이 약사가 영예의 1등을 차지했다. 시약사회 임원 및 시상 심사단은 "가벼운 이벤트로 시작했는데, 회원들의 요리는 진심 이었다"며 "열띤 참여로 함께 해준 회원들에게 감사하다"고 말했다. 김은진 회장은 "코로나19로 연수교육을 비롯한 모든 대면회무가 중단돼 힘든 시기지만 온라인으로 진행되는 연수교육에 참여하는 회원들을 국수 선물로 응원했다"며 "지루한 일상을 달래려고 국수요리 인증샷 이벤트도 준비했는데 걱정과 달리 많은 회원들이 정량적인 레시피까지 올리며 요리 솜씨를 뽐내줬다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 지난 4월 출시된 마취제 신약 '바이파보'주의 국내 랜딩 및 시장 포지셔닝 전략이 순항하고 있다고 13일 밝혔다. 회사에 따르면, 바이파보주는 전국 주요 종병 및 의원 두 자리수 신규 처방처를 달성했다. 연내 세자리수 진입이 목표다. 바이파보주 프로필 및 특장점도 필드에서 확인했다. 임상 연구를 통해 보고된 △혈역학적 안정성 △투여 용량 기반 마취 심도 조절 용이성 △약물 동태 예측 가능성 △필요시 마취 역전 가능 △혈관통 없는 점 등이다. 해외 진출도 속도를 내고 있다. 바이파보주 동남아 6개국 허가는 현재 ACTD(the ASEAN Common Technical Document) 기반 연내 신청을 위한 제반 준비를 완료했다. 글로벌 전초 기지가 될 하길 신공장은 내년 상반기 준공 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오는 세포처리시설 GMP(제조품질관리기준) 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이로써 티에스바이오는 첨단바이오의약품 제조업과 세포처리시설 허가를 모두 받은 국내 세번째 업체가 됐다. 기존에는 차바이오랩, 알바이오가 존재한다. 정부는 지난해 8월 첨단재생의료법 시행을 통해 기존 일반 의약품 제조업 허가만으로도 세포치료제의 제조ㆍ판매가 가능하였던 제도를 강화했다. 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와 시설 허가를 취득토록 강제했다. 티에스바이오는 이번 세포치료제시설 허가를 통해 자가 지방줄기세포와 면역 세포(NK Cell)를 이용한 세포치료제 개발은 물론 최신 시설과 전문성을 요하는 CMO(CDMO) 사업 및 인체세포 보관사업에도 진출할 계획이다. 이형승 티에스바이오 대표는 "이번 첨생법 세포처리시설인증을 통해 재생의료기관으로 승인된 국내 병원에 가공된 세포 공급이 가능하게 됐다. 국내 상급 병원들과 공동연구 및 협력을 통해 국내외 세포치료 분야의 새 장을 열겠다"고 말했다. 한편 티에스바이오는 2018년 일본 바이오 기업인 고진바이오와의 협력을 통해 기술이전 및 세포치료제 생산을 위한 스마트 GMP 공장을 2019년에 완공했다. 현재 GMP 시설에서 제조한 줄기세포와 면역세포 치료제를 일본 현지에서 사용하기 위해 허가 기관인 일본 후생성의 인허가를 진행 중이다. 비교적 부작용이 적고 효과가 탁월한 NK면역세포를 이용한 항암제 개발과 지방줄기세포를 이용한 각종 치료제 개발도 진행 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 개설 심의 절차를 강화해 불법 사무장병원을 설립단계 초기부터 적발·근절하는 법안이 추진된다. 12일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현재 불법 사무장 병원 설립을 막기위해 각 지방자치단체는 '의료기관개설위원회'를 설치·운영하고 있다. 하지만 지자체 담당 공무원과 의료인, 의료단체로 구성된 의료기관개설위원회에서 불법 사무장 병원의 개연성을 판단하기에는 많은 어려움을 겪는 현실이다. 개설 심의 시점에서 의료인의 개설 자격 외 불법개설 가담 이력, 체납 여부 등을 확인하기 어려운 데다 비의료인인 사무장의 존재도 파악하기 불가능해 의료기관개설위원회가 실효성 있게 운영되도록 관련 규정을 정비할 필요성이 제기돼 왔다. 불법 사무장 병원 관련 각종 정보는 국민건강보험공단이 대부분 확보하고 있는데 건보공단 정보를 제공받을 수 있는 법적 근거가 없어 지자체에서 공단에 자료 요구, 검토 의견 요청이 불가능한 실정이다. 실제 건보공단이 의료기관개설위원회 설치 이후인 작년 9월부터 올해 1월 말까지 허가된 48개소의 의료기관을 분석한 결과, 불법 개설로 적발된 15명이 신규 개설 기관 10곳에 근무하고 있는 것으로 드러났다. 이에 개정안은 의료기관개설위원회가 건보공단 등에 필요한 자료와 의견 진술 등을 요청할 수 있도록 하는 내용을 담았다. 강 의원은 "불법 사무장 병원은 건보재정을 악화시키고 부적절한 의료 행위를 통해 국민 건강에도 악영향을 미치고 있다"면서 "불법 사무장 병원으로 인한 건강보험 재정 누수 규모만 해도 작년 말 기준 3조5000억원에 이른다"고 지적했다. 이어 "건보공단이 뒤늦게 사무장 병원을 적발하더라도 부당 수급받은 보험급여를 환수하는 일은 매우 어렵기 때문에 설립 단계에서부터 불법 사무장 병원을 걸러내는 일이 매우 중요하다"며 "개정안이 통과되면 의료기관개설위원회가 불법 사무장 병원을 설립 단계에서 걸러낼 수 있게 돼 실효성 있는 대책이 마련될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=강신국 기자] 건강기능식품전문 기업인 데이젠은 '관절케어 플렉스'를 15일 출시한다. 이번 신제품은 식약처에서 인정한 관절 및 연골건강에 도움을 주는 기능성원료인 MSM(Methyl Sulfonylmethane, 디메틸설폰)을 주원료로 만든 건강기능식품이다. 관절케어 플렉스는 MSM 일일섭취량 최대치인 2000mg 함유해 효과를 극대화했을 뿐만 아니라 보스웰리아추출분말, 산호칼슘, 지초추출분말, 저분자피쉬콜라겐, 10곡 발효효소분말, 비타민C, 비타민D3, 비타민E 등 엄선한 부원료를 함께 담아 하루에 2회, 1회 2정 섭취하면 된다. 또한, 소비자 편의성을 위해 간편하고 위생적인 PTP 형태로 2개월분으로 구성됐다. 데이젠의 관계자는 "고령화 시대가 가속화 되고 있고, 코로나로 외부활동이 자제되는 현재, 관절과 연골 건강에 관심을 갖는 소비자들이 늘고 있다"며 "관절 관리가 필요한 중장년층은 물론, 갱년기 여성, 관절을 많이 사용하거나 운동을 즐기는 젊은 소비자들에게도 권장하는 제품"이라고 말했다. 관절케어 플렉스는 약국에서 구매 가능하며, 더 자세한 정보는 데이젠 공식홈페이지(www.daygen.co.kr) '제품판매처 찾아보기' 에서 확인할 수 있다.