[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 중앙선거관리위원회가 올해 약사회장 선거를 우편투표로 한정해 진행하기로 결정한데 대해 서울시약 선관위가 반기를 들고 나섰다. 서울시약사회 선거관리위원회(위원장 김종환)는 지난 27일 대회의실에서 제1차 선거관리위원회를 갖고 , 제37대 서울시약사회장 선거 진행 상황 등을 논의했다. 이날 회의에서 선관위 위원들은 최근 대한약사회 중앙선거관리위원회가 우편과 전자 투표로 병행해온 약사회장 선거를 우편투표로 한정한 것에 문제를 제기했다. 서울시약 선과위 측은 이날 회의에서 이번 중앙선관위의 결정은 약사 회원의 참정권, 투표 접근성, 비대면 환경, 선거비용 절감 등 시대·환경적 변화를 무시한 처사라고 지적했다. 약사 회원들의 업무 특성상 우체국 방문은 현실적으로 어렵고 우체통도 찾기 힘든 상황에서 우편투표만을 고집하는 것은 회원들의 참정권을 제한하는 것과 다름없다는게 서울 선관위 위원들의 주장이다. 이어 위원들은 최근 1인당 우편 이용량의 급격한 감소와 비대면 환경을 고려하면 우편투표는 시대적 상황에도 맞지 않을 뿐만 아니라 선거비용 절감(건당 우편투표 3,000원·전자투표 500원) 측면에서도 우편투표 한정 결정은 적절치 않다고 주장했다. 선관위 위원들은 또 지난 2018년 서울시약사회장 선거에서 우편과 전자 투표를 병행한 결과 하락세였던 투표율이 4% 가량 올랐다며 전자 투표 신청자의 투표율은 93%에 달하고 있다고 강조했다. 이런 점에서 중앙선관위의 이번 결정은 회원들의 투표 접근성 확대와 참여율 향상을 통해 회의 민의가 왜곡되지 않고 반영될 수 있도록 한 모바일 투표의 도입 취지에도 역행하는 것이라며 서울 선관위 측은 재검토를 촉구했다. 서울 선관위 위원들은 지난 선거에서 활용했던 정부 K-Voting의 민간서비스가 중단됐기 때문에 선거관리규정에 따라 불가피한 결정이었다는 중앙선관위의 해명은 납득하기 어렵다고도 지적했다. 정부 K-Voting의 민간서비스의 중단은 지난해 국회의 지적에 따라 예견돼 왔으며 올해 4월부터 각 시도선거관리위원회를 통해 사전 공지됐다는 이유에서다. 이어 대한약사회 정기 대의원총회가 지난 5월 25일이었단 점을 고려하면 선거관리 규정 개정 등 충분한 준비가 가능했음에도 오히려 시도 선관위 연석회의에서 6월 25일 공지를 제시한 것은 이해하기 어렵다고도 했다. 그럼에도 불구하고 대한약사회 중앙선거관리위원회가 서비스 중단을 뒤늦게 인지해 혼란을 야기한 실책에 대해 회원들에게 어떠한 사과조차 없다는 사실에 깊은 유감을 표시했다. 선관위 위원들은 현재 다수의 민간 전자투표업체들이 회장 선거 등 다양한 투표업무를 대행하고 있을 만큼 신뢰성, 보안성, 안전성은 이미 담보된 상태라고 평가했다. 이에 선관위는 중앙선관위가 우편투표만을 고집할 것이 아니라 회원들의 실질적인 선거권 보장을 위해 2021년 약사회장 선거의 전자투표의 병행을 제고해 줄 것을 요청하기로 했다고 밝혔다. 김종환 총회의장은 “약사회의 대표를 선출하는 회장선거에 보다 많은 회원들의 참여해 자신의 의사를 표시할 수 있는 방법을 찾아내고 공정한 선거를 관리·진행하는 것이 선관위의 책무”라며 “이번 회의에서 논의된 내용을 중앙선관위에 적극 건의하겠다”고 말했다. 한편 이날 선관위에는 김종환 위원장, 김정란, 정영기, 주재현, 권영희 위원 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 빅데이터·AI를 활용한 업무혁신을 촉진하기 위해 '파이썬을 활용한 데이터·AI 분석 사례' 책자를 발간했다고 29일 밝혔다. 이 책자는 통계 기초 지식 습득과 다양한 분석 기법에 대한 이해를 돕고, 인공지능(AI) 기반 전문 분야의 업무 능력 제고를 위한 참고 자료로 활용하고자 제작됐다. 세부내용은 ▲데이터 분석과 통계기초, ▲통계 분석기법, ▲AI 분석 모형, ▲딥러닝, ▲심사평가원 AI 적용사례 등으로, 빅데이터를 다루기 위해 필요한 통계 기초 지식과 다양한 통계 분석 기법을 파이썬(python) 프로그램을 이용한 코딩 예시와 함께 설명함으로써 이해의 폭을 넓혔다. 인공지능 기반 의료영상 심사판독 사례 등 AI 기술이 적용된 심사평가원의 사례를 소개해, 인공지능이 업무에 어떻게 활용되고 있는지 쉽게 설명했다. 심평원은 2019년부터 AI 의료영상 심사판독 모델을 개발·적용하고 있다. 2019년 척추측만각을 시작으로 2020년 척추압박골절 의료영상 판독 모델을 운영하고 있으며, 2021년 척추후만각 등 대상 질환을 확대할 예정이다. 2020년도에는 알기쉬운 AI 및 업무활용 사례집 책자를 발간, 직원의 AI에 대한 관심과 이해를 높였다. 최동진 정보운영실장은 "이 책에 소개된 심사평가원 의료정보를 활용한 빅데이터·AI 분석 사례를 통해 분석기법의 이해도를 높이고 업무에 활용할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 파트너사 이노벤트가 최근 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 29일 밝혔다. 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터 공개다. IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)이다. 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발과 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺었다. 현재 HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다. 이번 구연 발표에서는 용량증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다. 5월 말 기준 27명의 환자가사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았는데 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다. 이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명 대상의 객관적 반응률(ORR)은 20%로 나타났다. 바이오 마커 분석을 통해 임상 반응을 보인 환자에서 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을 확인했다. 푸단대학교 상하이 암 센터의 시춘후(XichunHu) 교수는 “현재까지 연구로 확인된 IBI315의 만족스러운 안전성 및 예비 데이터는 면역 및 표적 치료요법으로 설계된 이중항체의 컨셉을 뒷받침 한다”며 “HER2발현 다양한 고형암에서 보다 긍적적인 임상 결과가 도출될 것을 확신하고 있다”고 말했다. 이노벤트의 임상개발책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 “세계 최초 혁신신약인 IBI315는안전성과 내약성은 물론,고무적인 효과로약물 개발 가능성을 입증했다”며 “HER2 양성 및 저발현 고형암에서IBI315단독 및 병용요법의 효능을 파악하기 위한 임상1b임상에 즉시 착수할 것”이라고 말했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 북경한미약품은 현재 펜탐바디 기술을 이용한 다양한 타깃의 이중항체 신약들을 개발하고 있다. 특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안전성 등에서 우수하며, 생산 효율이 높다는 장점이 있다. 한미약품 권세창 사장은 “차세대 분야로 떠오르는 면역항암제영역에서 독자적인 이중항체 기술을 통해 글로벌 혁신신약 창출의 가능성을 확인했다”며 “면역과 표적항암 치료의 동시 시너지를 내는 신약 상용화를 위해 파트너사와 적극적으로 협력하며연구개발을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 김강립 처장은 29일 SK바이오사이언스의 경북 안동 백신 공장을 방문했다. 김 처장은 이날 "국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라"고 당부했다. 이번 현장 방문은 국내 개발 코로나19 백신의 3상 임상시험을 진행하고 있는 SK바이오사이언스의 백신 개발 상황을 확인하고 백신 생산 현장을 점검하기 위해 마련됐다. 김 처장은 이날 현장에서 ▲코로나19 국산 백신 개발 진행 상황 ▲위탁 생산 백신의 제조 및 품질관리 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다고 식약처는 설명했다. SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 식약처로부터 국내 개발 코로나19 백신 최초로 3상 임상시험을 승인(GBP510*) 받아 현재 임상시험 중이다. GBP510은 재조합백신으로 인체 내 면역세포를 자극해 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하는 원리를 가진 백신 후보다. 또한 다국적제약사 아스트라제네카사(社)와 지난해 7월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결해 올해 9월 기준 총 5043만6000여회분을 생산하고 국내외에 공급하고 있다. 김 처장은 이날 현장 점검에서 국내 최초로 국산 코로나19 백신 임상 3상에 진입할 수 있었던 업체의 노력에 격려의 뜻을 표하고, 식약처의 지원 노력에 대해서도 강조했다. 김 처장은 "식약처는 지난 5월부터 '우리 백신 프로젝트'를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고, 지난 7월 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)에서 신속한 임상 시험 진입을 지원하고 있다"면서 "앞으로도 원활한 임상 진행과 신속한 허가를 위해 적극적으로 노력하겠다"고 말했다. 또한 김 처장은 SK바이오사이언스가 세계적 수준의 백신 생산 기술과 역량을 토대로 국내외에서 코로나19 극복에 기여하고 있는 점에 대해서도 격려했다. 그는 "백신의 품질은 국민 안전 확보에 매우 중요하므로 제조 및 품질관기기준(GMP)을 철저히 준수해 안동공장이 글로벌 백신 생산 허브의 전진기지가 될 수 있도록 만전을 기해달라"며 "식약처도 백신 생산과 공급이 적기에 이뤄질 수 있도록 신속히 출하승인하는 등 다방면으로 최대한 지원하겠다"고 강조했다. 아울러 김 처장은 "식약처가 백신 개발을 적극적으로 지원해 코로나 극복에 기여하고, 글로벌 백신 생산 허브 구축을 도와 언제 또 닥쳐올지 모를 신종감염병 대응에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 코로나19 극복과 단계적 일상 회복을 앞당기기 위해 국내 코로나19 백신 개발 업계와 적극적으로 소통하면서 규제과학을 바탕으로 신속한 국산 백신 개발과 제품화를 이룰 수 있도록 아낌없이 지원할 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 충남대 약학대학 총동문회와 ㈜삼성팜 박용근 대표이사가 충남대 약대 후배들을 위해 장학기금을 기부했다. 조용권(약학 84) 총동문회장과 삼성팜 박용근(약학 96) 대표이사, 우선희 약학대학장은 28일 이진숙 총장과 만나 약학대학 장학기금 1500만 원을 전달했다. 장학기금은 약학대학 총동문회에서 1000만원, 삼성팜에서 500만원을 기부했다. 조용권 약대 총동문회장은 "후배들을 위한 장학기금 기부를 흔쾌히 허락해준 총동문회 회원들에게 감사의 말씀을 전한다"며 "오늘의 장학기금이 후배들의 미래와 약학대학 발전에 보탬이 되길 바란다"고 밝혔다. 박용근 삼성팜 대표이사도 "큰 금액은 아니지만, 어려운 환경에서 공부하는 후배들에게 작은 희망이 됐으면 좋겠다"며 "이번 기부로 그치지 않고, 후배들을 위한 장학기금 기부 전통을 꾸준히 이어나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 말기암 환자를 대상으로 하는 대규모 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 시 시험자 모집이 어려운 점을 고려해 초기 단계 암환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 29일 개정·배포했다고 밝혔다. 다만 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용되며, 이 경우에도 의약품의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 충분한 자문을 거쳐 엄격하게 적용할 예정이다. 식약처는 치료제가 없는 환자나, 내성(효과 불응) 또는 빠른 진행으로 새로운 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 완료 전이라도 해당 시험 완료 후 자료를 제출하는 조건으로 허가하고 있다. 이번 개정은 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사기준을 반영해 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험에 유연성을 부여하고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 이뤄졌다는 설명이다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험 수행에 도움을 주고 항암제의 신속한 개발과 말기암 환자의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 그러면서 앞으로도 제약업계와 지속적으로 소통하고 규제과학을 바탕으로 의약품 개발을 적극적으로 지원할 예정이라고 덧붙쳤다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당고촌재단은 28일 제16회 고촌상 시상식을 개최했다고 밝혔다. 올해 고촌상은 파키스탄의 사회봉사 비영리단체 ‘도파시재단(Dopasi Foundation)’이 수상했다. 시상식은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 방지하기 위해 온라인으로 진행됐다. 도파시재단은 파키스탄 최초로 결핵종식을 위한 교섭단체(End TB Parliamentary Caucus)와 결핵관련 특별조직(National and Provincial TB Task Forces)을 구성하는데 주도적인 역할을 수행했다. 결핵에 취약한 광부들의 치료를 지원하고 인공지능이 장착된 휴대용 엑스레이를 사용해 결핵을 조기 진단하는 등 코로나19 확산 중에도 파키스탄 내 결핵환자들에게 치료 공백을 줄이기 위해 노력한 공로를 인정받았다. 김두현 종근당고촌재단 이사장은 “코로나 바이러스는 결핵환자들에게 의료서비스를 제공하는데 많은 어려움을 초래했다”며 “어려운 상황에서도 다양한 방법으로결핵환자를 위해 헌신한 단체에 올해의 고촌상을 수여할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다. 고촌상(Kochon Prize)은 종근당 창업주인 고 고촌 이종근 회장이 1973년 설립한 종근당고촌재단과 유엔연구사업소 산하 결핵퇴치 국제협력사업단이 세계 결핵 및 에이즈 퇴치에 기여한 개인이나 단체를 후원하기 위해 2005년 공동 제정했다. 매년 전문가로 구성된 선정위원회의 심사를 통해 수상자를 선정하고, 상금 포함 총 10만 달러를 지원하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천 지역 약국 약사와 종사자의 90%가 코로나19 백신 2차 접종까지 완료했으며, 약사의 70%는 부스터샷을 접종할 의향이 있다고 밝혔다. 인천광역시약사회(회장 조상일) 의약품식품안전센터(센터장 최은경)는 지난 5월에 진행한 1차 설문조사에 이어 최근 인천 소재 약사와 약국 종사자를 대상으로 ‘코로나19 백신 접종 현황 및 부작용 사례’ 2차 설문조사를 실시했다고 밝혔다. 이번 설문조사는 인천 소재의 약사 및 약국종사자 1500여명 중 173명이 응답한 결과로 조사 항목은 백신 접종 실태에 대한 6문항과 부작용 사례 관련 10문항, 응답자의 일반 특성 4문항으로 구성됐다. 먼저 코로나19 백신 접종 여부에 대해서는 응답자의 90%가 ‘2차 접종까지 완료했다’고 다했고, 응답자의 9.2%는 ‘1차 접종까지 완료했다’고 답변했다. 또 접종 받은 코로나 1, 2차 백신으로는 ‘아스트라제네카-화이자’ 접종이 66.3%로 가장 많았고, ‘화이자-화이자’ 접종이 13.4%, ‘아스트라제네카-아스트라제네카’ 접종이 12.2%를 차지했다. 이외 ‘얀센’ 접종자가 1.7%였다. 코로나 백신 접종 후 부작용을 겪었는지에 대한 응답으로 응답자의 42.2%가 1, 2차 백신 접종 후 모두 국소·전신 등의 이상반응을 겪었다고 답변했고, ‘1차 접종에서만 겪음’이 28.3%, ‘2차 접종에서만 겪음’이 8.1%, ‘이상반응을 전혀 겪지 않음’이 21.4%였다. 코로나 백신 접종 후 겪은 부작용 종류에 대해서는 1, 2차 모두 ‘주사부위 압통 또는 통증’ 이라고 답한 응답자가 가장 많았으며, ‘근육통 또는 오한’, ‘두통’, ‘발열’ 순으로 답변했다. 이외에도 속메스꺼림　또는 구토, 설사, 관절통, 전신 또는 국소 부종, 출혈 또는 멍자국, 알레르기 등이 있었다. 백신 접종 후 부작용 발현시기에 대해서는 1차, 2차 모두 ‘1일 이내’ 답변이 대부분을 차지했고, 부작용 지속시간은 ‘1일~3일’이라고 답한 응답자가 가장 많았다. 센터 측은 가장 오래 지속된 부작용에 대한 답변으로는 ‘주사부위 압통 또는 통증’, ‘두통’, ‘발열 등이었고, 대부분 1일~3일 이후 이상반응이 경미해졌음을 알 수 있었다고 밝혔다. 이상반응 대처방법으로 ‘아세트아미노펜 복용’이 가장 많았고, ‘아무 대처 없이 견딤’이란 답변이 그 뒤를 이었다. 이외에도 '기타 한방과립제 복용' 등의 답변이 있었다. ‘백신 부스터샷(추가접종)을 접종받을 의향’에 대한 질문에는 응답자 중 71.7%가 '예'라고 답변했으며, ‘아니요’가 24.9%를 차지했다. 기타 답변은 부스터샷으로 변이에 대한 저항력이 입증된다면 접종할 것 등이 있었다. 또 ‘백신 접종이 본인의 코로나19 예방에 도움이 되는지’에 대한 답변으로 '매우 그렇다'가 49.7%, '그렇다'가 37.6%를 차지했고, ‘보통이다' 9.2%, '그렇지 않다' 0.6%, '매우 그렇지 않다' 0.6%였다. 센터 측은 이번 설문조사 결과를 통해 1차 백신접종과 마찬가지로 2차 접종에서도 대부분 주사부위 통증, 발열, 오한, 근육통과 같은 경증 발생이 대부분이었으며, 3일 이내 70%가 증상이 소실됐음을 알 수 있었다고 설명했다. 더불어 아세트아미노펜 복용이 백신 접종 부작용 해소에 도움이 되는 것을 확인할 수 있었고, 이외에도 한방과립제 등의 약 복용으로도 증상을 완화시킬 수 있었다고 덧붙였다. 최은경 센터장은 “언론에 노출되는 정도의 심각한 부작용의 발생은 드물었고 코로나 백신에 대한 높은 신뢰를 설문에서 확인할 수 있었다”면서 “설문 조사 결과를 바탕으로 약사들이 백신 접종 전후의 대처에 대해 국민에게 더 쉽게 접근할 수 있기를 기대한다. 더불어 코로나19의 종식을 위해 약사가 좀 더 중요한 역할을 할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보툴리눔톡신, 탄저균 등 고위험병원체 신고 등 취급·관리 규제를 강화하고 부정한 방법으로 허가된 생물테러감염병 병원체의 허가취소가 가능해진다. 28일 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 이 같은 내용을 담은 '감염병예방법 일부개정법률안'이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 현행 법령은 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하려는 자에게 안전관리 등급별 질병관리청장 허가를 받거나 신고하도록 규제중이다. 속임수나 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고를 하면 허가를 취소하거나 고위험병원체 시설 폐쇄를 명령하고 있다. 또 고위험병원체의 국내 반입 허가를 받은 사람이 해당 고위험병원체를 인수해 이동하려면 이동계획을 질병청장에게 미리 신고해야 한다. 이와 관련해 백종헌 의원은 감염병 진단·학술 연구 등을 민간인이나 민간 사업자가 할 수 있게 고위험병원체 취급시설을 활용할 방안을 검토해야 한다고 지적했다. 특히 백 의원은 고위험병원체 취급시설 허가를 취소하거나 폐쇄명령 시 고위험병원체를 처리할 근거가 없고, 반입허가 후 장기간 인수하지 않은 경우 허가를 취소할 근거가 없는 문제도 꼬집었다. 이에 백 의원은 고위험병원체 취급시설을 감염병 진단·학술연구 목적으로 개인과 민간 사업자도 활용할 수 있게 하는 법안을 냈다. 또한 고위험병원체 국내 반입자가 인수·신고를 하지 않은 경우 취소할 수 있게 하고 취급시설 허가 취소나 폐쇄 시 보유 고위험병원체 처리 근거도 마련했다. 백종헌 의원은 "오늘 본회의 통과로 고위험병원체에 대한 안전관리가 더 강화되어 국민의 건강을 보호할 수 있게 됐다"며 "앞으로 보툴리눔톡신 등 고위험병원체를 부당하게 신고한 경우 강하게 형사처벌할 수 있는 법령도 마련할 계획 "이라고 설명했다.