[데일리팜=이탁순 기자] 내년 7월부터는 스테로이드, 에페드린 등 불법 유통 전문의약품을 구매한 소비자도 100만원의 과태료가 부과된다. 식약처는 지난 7월 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 '약사법 시행령'(대통령령)을 19일 개정·공포했다고 밝혔다. 주요 개정 시행령에서는 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정 등이 내용이 담겼다. 먼저, 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련돼 내년 7월 21일 시행된다. 법령에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다. 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정이 신설돼 이달 21일 시행된다. 백신안전기술지원센터가 현행 '약사법'에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정했다. '약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준도 마련돼 오늘부터 시행된다. 국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 마련했다고 식약처는 설명했다. 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준도 정비된다. 시행은 내년 1월 21일부터다. '약사법' 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비된다. 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정도 마련했다. 시행은 내년 1월 21일부터다. 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정한 것이다. 중앙약심은 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회 등 5개 분과위원회로 구성된다. 식약처는 이번 '약사법 시행령' 개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심을 높이는 한편, 백신안전기술지원센터의 업무가 확대돼 국산 백신 개발 기반을 공고히 다지는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 동물약품위원회(부회장 서영준, 위원장 박지영)는 18일 동물용 의약품을 주제로 한 교육 영상 8편을 추가로 제작해 회원들이 자유롭게 시청할 수 있도록 지부 홈페이지에 업로드했다고 밝혔다. 추가된 교육 강좌 동영상은 ▲심장사상충 개요 ▲개 심장사상충 예방약 ▲고양이 심장사상충 예방약 ▲외부 기생충약 ▲장내 기생충약 ▲귀, 눈, 피부약 ▲항생제, 백신 ▲기타 치료제로 강의당 20분 내외 분량으로 총 8편이다. 현재 전국의 동물약국 수는 약 8300곳(10월 14일 기준)으로 전체 약국의 35% 정도가 동물약품을 취급하고 있다. 신규로 동물약을 취급하고 있는 약국은 매월 120개씩 증가하고 있지만 이들 동물약국에 대한 교육시스템은 부재한 상황이다. 이에 도약사회는 동물용 의약품 길라잡이 교육 영상을 제작했고 이번에 업로드된 8편의 교육 영상과 기존 6편의 동물용약품 영상 강의는 동물용 의약품을 취급하고 있는 약국에 많은 도움이 될 것이라고 전했다. 박영달 회장은 "동물약을 취급하는 회원들의 학술적 니즈를 충족할 수 있도록 지원을 지속하겠다"며 "코로나-19 사태로 매출이 감소된 약국 경영에 도움이 될 수 있도록 다방면으로 노력하겠다"고 말했다. 박지영 동물약품위원장도 "지난해 동물용의약품 길라잡이 교육자료 발행에 이어 분회별 교육을 계획했지만 코로나 사태 장기화로 이번 동영상 교육 자료를 먼저 준비했다"면서 "코로나-19 상황이 진정되면 분회별 방문을 통해 동물용 의약품 강의를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 서용훈)는 지난 15일 도약사회관 3층 회의실에서 약대생 장학금 전달식을 진행했다. 전북 약사들의 후원으로 장학 기금이 마련됐고 해마다 도내 약대생 1인당 100만원씩 총 800만원의 장학금이 지급됐다. 올해부터는 (재)전북약사회 동호장학재단의 기부금으로 운영되면서 지정기탁으로 우석대, 원광대, 전북대 약대생 8명에게 100만원씩 총 800만원을 지원했다. 전북약사회 동호장학재단은 2018년 김동호 전 전북약사회장이 10억을 출연하고 전북약사회가 2000만원을 보태 설립된 도내 인재 양성을 위한 장학사업에 기반을 둔 공익법인이다. 서용훈 회장은 선배들의 뜻이 담긴 장학금인 만큼 뜻을 이어받아 훌륭한 인재로 성장해 달라고 당부했다. 장학증서 전달식에는 서용훈 회장, 전용근 총무이사, 백경한 전주시약사회장, 엄정신 정책단장 겸 부회장, 황인현 우석대 약학과 학과장, 민경현 전북대 약학과 부학과장과 장학생들이 참석했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스의 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 172주에 달하는 장기간 치료에서도 증상 조절 효과와 안전성을 보였다. 이 연구 결과는 기존 듀피젠트 임상에 참여했던 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 추적관찰한 공개연장연구 데이터다. 이를 통해 듀피젠트는 기존 발표된 3년(156주)보다 긴 최대 172주의 장기 데이터를 확보하게 됐다. 이는 아토피피부염 전신치료 요법 중 최장 기간이다. 본 연구에서 듀피젠트는 장기 투여에도 안정적인 효과를 확인했다. 치료제 관련 이상반응 발생률은 이전에 보고된 52주 연구에서의 수치보다 낮았으며, 치료 기간이 길어질수록 점차 낮아지는 경향이 있는 것으로 나타났다. 장기 안전성 프로파일은 기존 듀피젠트 임상연구에서 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다. 한편, 듀피젠트는 성인에 이어 소아·청소년 아토피피부염 환자에서도 장기 데이터를 확보하고 있다. 이번 학회에서 발표된 1년 연장연구 결과에 따르면, 듀피젠트는 중증 소아 및 중등도-중증 성인, 청소년 아토피피부염 환자를 대상으로도 약 1년 동안 지속적으로 수면 부족과 가려움증을 개선했다. 만 6~11세 소아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PEDS 연구에서는 듀피젠트가 환자뿐 아니라 보호자의 삶의 질도 개선하는 것으로 나타났다. 듀피젠트는 투여 16주차에 피부질환 관련 삶의 질 지수(DLQI)를 포함한 복합 변수에서 치료 효과가 나타난 환자 비율이 86.2%로 위약군 40%에 비해 크게 높았다. 환자 보호자를 대상으로 한 피부염 가족 영향(DFI) 설문에서도 듀피젠트 투여 환자 보호자에서 16주차에 DFI가 평균 70% 감소해 위약군 39.7% 대비 큰 차이를 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19로 한시적 허용된 비대면 진료의 원칙과 개념을 명확히하는 법안을 추진한다. 비대면 진료 목적과 활용법을 대면진료를 보완하는 것으로 구체화하고, 기존 의사 간 원격의료는 '비대면 협진'으로 용어를 확실히해 안전한 비대면 진료 환경 구축과 함께 사회적 우려를 해소하는 게 법안 목표다. 18일 더불어민주당 최혜영 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 최혜영 의원은 의료기술과 정보통신기술 발전을 반영해 비대면 진료를 허용하되, 목적·활용을 대면진료를 보완하는 개념으로 확실히 할 필요가 있다고 지적했다. 보건복지부가 최 의원실에 제출한 자료에 따르면 한시적 비대면 진료가 허용된 지난해 2월 24일부터 올해 9월 5일까지 1만1936개 의료기관에서 276만건의 비대면 진료가 이뤄졌다. 10명 중 9명은 재진환자(90.7%)로 나타났고, 80세 이상의 노인(13.6%)들이 많이 이용한 것으로 집계됐다. 고혈압(18.6%), 당뇨(5.6%) 등 만성질환자가 많은 비중을 차지했다. 최 의원은 한시적 비대면 진료는 코로나19 같은 감염병 위기 상황에만 가능해 도서·벽지나 군·교도소 등 평소 의료기관의 접근성 제한으로 진료가 어려운 상황의 문제를 해결하지 못하고 있다고 우려했다. 최 의원은 정부가 이 문제 해결을 위해 원격의료란 이름으로 정책을 추진하긴 했지만, 원격의료가 꼭 필요치 않은 대상까지 정책 대상에 포함시켜 보건의료정책적 필요성보다 산업활성화에 초점을 두는 등으로 사회적 반대를 초래했다고 꼬집었다. 이에 최 의원은 산업활성화가 아닌 보건의료정책 차원의 비대면 진료를 추진하는 법안을 대표발의했다. 비대면 진료가 대면 진료를 대체하는 게 아닌 보완 차원에서 의사 판단으로 제공할 수 있게 하는 법안이라는 게 최 의원 설명이다. 아울러 법안에는 비대면 진료대상을 섬·벽지거주자·교정시설 수용자·군인·대리처방자 등으로 명확히 해 의료 사각지대를 해소하고, 비대면 진료로 인한 의사 책임을 구체화하는 내용이 담겼다. 재정 지원 조항도 포함됐다. 법안 주요 내용을 살피면, 먼저 비대면 협진과 비대면 진료 용어를 신설해 개념을 바로잡았다. 기존 의사와 의사 간 의료지식이나 기술지원 차원에서 이뤄졌던 원격진료는 '비대면 협진'으로 명칭과 개념을 확실히 했다. 의사와 환자 간 질병의 지속적 관찰이나 상담·교육, 진단·처방이 동반되는 의료행위인 '비대면 진료'와 구분해 혼란을 없앤 셈이다. 대면 진료 원칙을 의료법으로 명확히하는 조항도 담겼다. 정보통신기술을 활용한 비대면 진료는 대면 진료 보완수단임을 법제화 한 것이다. 비대면 진료 대상도 명확히 했다. 최 의원안은 섬·벽지 거주자, 교정시설 수용자, 군인 등 의료기관 이용이 어려운 자와 함께 현재도 무의식·거동불편 등으로 대리처방을 받을 수 있는 대리처방환자, 고혈압·당뇨 등 복지부령으로 정한 만성질환자와 정신질환자, 수술 후 관리환자, 중증·희귀난치질환자 등으로 지속 관리가 필요한 환자에게만 비대면 진료를 할 수 있게 했다. 만성질환자, 정신칠환자, 수술이나 중증·희귀난치질환자는 주기적 대면진료 의무를 명시했다. 비대면 진료는 의원급 의료기관에서만 제공하는 것을 원칙으로 하되, 대리처방환자, 수술 후 관리환자, 중증·희귀난치질환자는 예외적으로 병원급 의료기관도 가능토록 했다. 또 비대면 진료만 하는 의료기관이 발생하는 것을 막기 위해 비대면 진료 환자 비율이 일정 기준을 초과하는 경우 해당 의료기관의 운영금지 조항도 명시했다. 비대면 진료로 인한 의사 책임부분에 대해서는 대면 진료와 같은 책임을 지는 것을 원칙으로 하되, 환자가 의사 지시를 따르지 않거나 통신오류 또는 환자 이용 장비 결함으로 인한 경우, 의사 문진에도 불구하고 환자의 고의 또는 중대한 과실로 자신의 건강상태 등 진료에 필요한 정보를 제공하지 않는 경우 등 '책임지지 않는 사례'를 규정했다. 비대면 진료 과정에서 주의의무를 다했는데도 불가항력적으로 발생한 의료사고에 대해서는 국가가 보상할 수 있게 했다. 이 외에도, 시스템 구축 등 재정지원, 비대면진료 지침마련을 비롯해 비대면 진료 규정 위반에 따른 시정명령 및 개설 허가 취소 등 제반 규정들을 마련했다. 최 의원은 "그동안 산업활성화에 초점을 둔 원격의료에 대한 반대로 인해 의료 접근성이 취약한 대상까지도 진료를 받지 못하는 문제를 해결하기 어려웠다"며 "코로나 위기 속에서 276만건이나 실시된 한시적 비대면 진료를 통해 비대면 진료의 가능성을 확인했다"고 말했다. 이어 "발전된 정보통신기술을 활용해 의료접근성 향상을 통해 의료사각지대를 해소하는 한편, 안전한 진료환경을 조성할 수 있도록 의료법 개정안을 대표발의했다"며 "몸이 아프지만 진료를 받을 수 없었던 에게 비대면 진료가 실시될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국공공조직은행 제2대 신임 은행장에 강청희 전 건강보험공단 상임이사가 임명됐다. 보건복지부(장관 권덕철)는 18일자로 강 전 상임이사를 신임 은행장에 임명한다고 밝혔다. 한국공공조직은행은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 제16조의3에 따라 2017년 6월 27일 설립돼 공익성, 비영리성의 원칙 아래 기증받은 인체조직을 채취해 이식용 의료재로 가공·분배하는 기타공공기관이다. 이번 신임 은행장 임명은 '공공기관 운영에 관한 법률'과 '한국공공조직은행 정관' 등 관련 규정에 따라 한국공공조직은행 이사회가 주관한 공모·심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다. 신임 강 은행장은 1964년생으로 연세대학교 원주의과대학을 졸업하고, 같은 대학원 의학석사를 취득한 의료인으로 대한의사협회 총무이사와 상근부회장(2013~2016), 용인시 기흥구 보건소장(2016~2018), 국민건강보험공단 급여상임이사(2018.4~2021.5)를 역임했다. 강 은행장은 한국공공조직은행의 역할과 위상을 확립하고, 숭고한 기증자의 뜻을 기려 기증받은 인체조직의 공적관리를 더욱 튼튼히 하고, 우리나라 필수 이식 의료재의 안정적 공급과 안전성 확보에 기여할 역량을 갖춘 적임자로 평가받고 있다. 박향 복지부 공공보건정책관은 "의료인으로서의 현장경험과 함께 대한의사협회 부회장, 건강보험공단 이사 등 의료행정에 대한 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 강청희 한국공공조직은행 신임 은행장이 취임해 기쁘게 생각한다"며 국내 유통되는 인체조직 이식재의 대부분이 수입에 의존하고 있는 상황에서 "신임 은행장이 국내 기증을 통한 국내 이식재 생산을 촉진하고, 고품질의 필수·맞춤형 이식재 생산에 선도적 역할을 하는 한국공공조직은행으로 이끌어가기를 기대한다"고 말했다. 강 신임 은행장은 오늘(18일)부터 오는 2024년 10월 17일까지 3년간 한국공공조직은행을 대표하고 기관의 업무를 통할하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 코로나19로 인해 결식 우려가 있는 강원도 내 의료 취약계층에게 컵밥, 김, 김치 캔으로 구성된 즉석식품 세트 400개를 전달했다. 이번 기부는 심사평가원이 지난 8~9월 시행한 코로나19 극복 이벤트의 일환으로 원주의료원, 강릉의료원, 삼척의료원, 영월의료원의 협조로 대상자 선정 및 배송 지원을 받아 진행했다. '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스는 국민이 직접 최근 1년간의 개인투약이력을 조회하고 알러지·부작용 정보를 등록·확인할 수 있는 서비스로 의약품 부작용 예방을 통한 국민건강 증진에 기여하고 있다. 김철수 DUR관리실장은 "이웃을 생각하는 국민들의 따뜻한 격려와 호응 덕분에 코로나19 극복을 위한 물품 지원이 가능했다"며 "앞으로도 국민 체감형 서비스 제공을 위해 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 춘천 '거두공장'에 대한 유럽의약품청(EMA) 현장실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다. 최첨단 자동화 시스템의 거두공장은 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 생산기지다. EMA는 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등 실사를 진행했다. 휴젤은 현장 실사 마무리로 EU GMP 인증도 조만간 취득할 것으로 보고 있다. 미국 FDA cGMP 실사는 지난 8월 완료됐다. 회사 관계자는 "EMA 거두공장 실사 완료로 지난해 중국에 이어 또 하나의 거대 시장 유럽 진출이 목전으로 다가왔다. 올해 유럽, 내년 미국 진출까지 완료해 세계 톡신 시장 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리잡도록 총력을 다할 것"이라고 말했다. 1조원 규모로 추정되는 유럽 시장은 미국과 함께 세계 보툴리눔 톡신 시장 70%를 차지하고 있는 거대 시장이다. 휴젤은 유럽 시장 진출을 목표로 2019년 1월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 '크로마(Croma)'와 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료하고 2020년 6월 품목허가 신청서를 제출했다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호사협회가 "간호의 풀뿌리인 방문간호사들이 위험하다"며 폭력행위 엄단을 촉구했다. 간협은 최근 성명을 내어 "지난 11일 제주의 한 방문간호사는 거동이 불편한 80대 환자의 가정에 방문했다가 환자의 딸이 휘두른 흉기에 찔리는 안타까운 사고를 당했다"며 "다행이 중상은 피했지만 손과 팔 등에 상처를 입고 치료중인데 정신적인 충격이 커서 당분간 일상 활동이 어려울 것으로 전해졌다"고 말했다. 간협은 "전국 792개 가정방문센터에서 일하는 방문간호사는 업무의 특성상 가정을 방문하면서 환자나 보호자에게 폭행을 당하거나 성희롱 등 여러 위험에 노출돼 안전을 크게 위협하고 있다"고 언급했다. 즉 욕창을 앓고 있는 어르신 가정을 방문해 드레싱하는 데 술 취한 아들이 칼을 들고 들어와 큰소리로 '누구 맘대로 와서 뭐하는 것이냐'며 행패를 부려 도망 나오는 경우 등 폭력에 무방비한 상태다. 어르신이 휘두른 지팡이에 맞아 손목 인대가 손상되는 경우가 있고, 간호사의 팔을 깨무는 경우 등 폭력이 끊이지 않고 있다는 것이다. 간협은 "특히 목욕 시 중요부분을 닦아달라고 요구하거나, 가슴을 만지려는 등 노골적인 성희롱에다 이를 거절하면 뺨을 때리고 방문간호센터를 바꾸겠다고 협박하는 몰염치한 행위들도 자주 벌어지고 있다"며 "이 같은 폭력에 대한 무방비는 장기요양보험 방문간호사만의 문제가 아니다. 전국 시군구 보건소에서 시행하는 방문간호사와 가정을 직접 찾아가 1차 치료와 재활을 도와주는 가정간호사들의 사정도 마찬가지"라고 지적했다. 간협은 "앞으로 초고령사회를 맞아 병원이 아닌 가정에서 각종 간호서비스는 늘어날 수밖에 없다"며 "효율적인 간호서비스 제공을 위해 정부가 나서 간호사들이 안전한 환경에서 일할 수 있는 근로 여건을 조성해야 한다"고 말했다. 덧붙여 "방문간호 현장에 폭력이 발을 붙이지 못하도록 무관용 원칙에 따라 엄정한 법적 처벌을 확립해야 한다"며 "일반 형법의 특수 상해가 아닌 의료법상 의료인에 대한 폭행이나 상해 등의 법령을 적용해 가중처벌을 내리는 것이 필요하다"고 제안했다.