[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 26일 'HIRA 의약품안전관리 환경조성 10년 성과와 국제 동향'을 주제로 '2021년도 국제심포지엄 및 연수과정'을 개최했다. 이번 국제심포지엄은 보건의료 분야 정책현안에 대한 국내·외 전문가들이 의견 교환을 위한 토론의 장으로 2005년부터 개최하고 있다. 심포지엄은 의약품안전사용(DUR)의 그 간 발전과정을 되돌아보고 의약품안전관리 환경 조성 발전방향을 모색하기 위해 마련됐다. OECD Nicolaas klazinga 보건의료 질 지표 프로젝트 책임관은 기조연설을 통해 환자 안전관리를 위한 약물 부작용 관리의 중요성을 강조했으며, 의약품안전관리를 위해서 임상데이터, 전자건강기록 등 포괄적 데이터 연계·활용과 더불어 지역단위에서 나아가 국가 간 협력체계 구축이 필요하다고 발표했다. 김철수 심사평가원 DUR관리실장은 의약품안전사용(DUR) 시스템의 10년 역사와 운영성과를, 박병주 서울대학교 교수는 약제관리시스템에서 DUR시스템으로의 전환에 대해 발표했다. OECD Jillian Oderkirk 박사 ‘OECD 국가들의 실시간 헬스케어 데이터 관리와 의약품안전사용의 디지털 전략’을 시작으로, 사우스오스트레일리아대학교 Libby Roughead 교수 ‘호주의 의약품안전사용 시스템’, 덴마크 보건데이터국 Lars Seidlin Knutsson 팀리더 ‘덴마크의 복약기록 공유 시스템’에 대한 발표가 진행됐다. 토의 시간에는 발표 내용에 대한 질의답변과 의약품안전관리의 미래 발전방향에 대해 의견을 공유하는 시간을 가졌다. 온라인을 통해 참여한 참가자들은 OECD와 각 국가별 보건의료 전문가의 약물안전관리 발표에 대해 실시간 댓글창으로 다양한 의견을 공유하며 관심을 표했다. 2일차인 27일부터는 전략적 구매자로서의 기능과 역할을 주제로 온라인 국제연수과정이 진행되며, 참석자들을 대상으로 심사평가원의 보건의료지출 관리 경험과 지식을 공유할 예정으로, 김선민 심사평가원장은 "이번 심포지엄 및 연수과정이 의약품안전관리 발전방향을 함께 모색하는 자리가 되길 바란다"며 "코로나19 위기를 극복하고, 국가들 간 공공보건 분야의 교류 및 협력증진을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 25일 중국성형협회와 웨이보가 공동 주최한 '의료미용 안전의 해: 불법의료·미용 퇴치 및 관리감독 회의(Safety year of Medical Aesthetics)'의 발표자로 참여했다고 27일 밝혔다. 현지 매체 시나(Sina)의 북경 본사에서 진행된 이번 회의는 지난 6월 중국 국무원의 ‘의료·위생 업종 종합 감독 제도의 개혁에 관한 의견’과 현지 8개 정부 부처가 발표한 ‘의료·미용업계 불법퇴치방안’의 일환으로 마련됐다. 휴젤과 휴젤의 현지 유통 파트너 사환제약을 비롯해 ▲현지 정부기관 ▲의료기관 ▲현지 주요 언론매체 등이 참가한 이번 회의에는 50여만 명의 온라인 동시 접속자가 몰리는 등 중국 현지의 높은 관심 속 성황리에 마무리됐다. 휴젤은 한국 최초이자 전 세계 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 톡신 제조·생산 기업 자격으로 이번 회의에 참가했다. 2월 설립된 휴젤의 중국 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’ 지승욱 법인장이 발표자로 나섰다. 지승욱 법인장은 이날 발표에서 지난해 10월 품목허가를 획득해 올해 2월부터 중국의 엄격한 기준에 아래 현지 시장 안착에 성공한 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’에 대한 소개와 함께 중국 정부 정책에 따라 불법 의료·미용 근절과 의료미용 시장의 건전한 발전에 적극 동참해 나갈 것임을 밝혔다. 지 법인장은 "휴젤은 5년 연속 한국 시장 점유율 1위 기업이자 전 세계 28개국에 진출 중인 보툴리눔 톡신 제조·생산 기업으로서 연구개발부터 제품 수출까지 철저한 절차에 따라 모든 과정을 진행 및 관리하고 있다"며 "레티보는 중국이 요구하는 엄격한 기준을 충족하는 높은 품질과 안전성 그리고 제품 안정성(High Quality, Safety, Stability)을 모두 갖춘 제품으로, 휴젤은 중국 소비자들에게 우수한 제품 및 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다"고 말했다. 이어 그는 “휴젤은 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 한국 최초의 기업으로서 앞으로도 중국 8개 부처에서 발표한 ‘불법 의료·미용 퇴치 정책’ 기준을 준수하고, 정부당국 및 협회 등 유관 부서와의 적극적인 상호협력을 통해 현지 의료·미용 시장의 올바른 규범 확립과 발전에 이바지 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 휴젤에 이어 함께 발표자로 나선 휴젤의 현지 유통 파트너사 사환제약의 마케팅 디렉터 케빈 선(Kevin Sun)은 “레티보는 올해 2월 본격적으로 시장에 진출, 현재 중국 소비자들에게 긍정적인 평가를 받고 있다”며 “그 무엇보다 ‘안전’이 중요한 만큼 현재 레티보 정품인증을 위한 코드 스캔 서비스를 제공하고 있으며, 앞으로도 휴젤, 중국성형협회, 시나 등과 협력하여 정보공개 강화 등 불법 의료·미용 퇴치를 위한 활동을 적극적으로 이어나갈 것”이라고 말했다. 지승욱 휴젤 중국법인장은 “이미 한국과 중국 양국에서 인정을 받은 레티보의 제품력과 현지 시장이 요구하는 규범, 정책을 기반으로 하는 다양한 활동 전개로 시장의 건전한 성장에 기여하며 레티보의 시장 경쟁력을 높여 나갈 예정”이라고 말했다. 한편, 중국의 ‘의료·미용업계 불법퇴치방안’은 지난 6월 국가위생건강협회 등 중국의 8개 정부 부처가 발표한 정책으로, 불법제품과 불법의료기관, 시술 등에 대한 집중적인 관리감독을 진행, 자국민의 안전을 해치는 불법 의료·미용 행위 근절을 위해 마련됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 의료용 마약류 항불안제 10종에 대한 '안전사용 도우미 서한'을 27일 모든 처방 의사에게 제공한다고 밝혔다. 항불안제 10종은 클로르디아제폭시드, 멕사졸람, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람 등이다. 도우미 서한에는 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 주의 환자 수, 환자 1인당 평균 사용량, 사용 주요 질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등의 내용이 담겨있다. 이번 서한은 의료용 마약류 항불안제 전체 성분(10종) 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년('20.7.~ '21.6.) 동안 의료용 마약류 항불안제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 632만여 명으로 전체 인구수 대비 약 12.2%로 나타났다. 성별로는 남성이 36.2%, 여성은 63.8% 비율로 사용했고, 가장 많이 사용한 연령대는 60대(21.5%)가, 진료과목별로는 정신건강의학과의 사용량이 가장 많았다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다. 또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 식약처는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 항불안제 안전사용상식 카드뉴스;를 배포하며, 앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 뇌 및 말초순환 개선제 ‘타나민정’, 항혈소판제 ‘유크리드정’ 및 ‘크리드정’의 라벨 디자인을 변경했다고 27일 밝혔다. 약사 처방 조제 편의성 개선을 통한 제품 경쟁력 확보를 위해서다. 회사는 처방 조제 시 제품의 성분 함량 구분에 용이하도록 타나민정, 유크리드정, 크리드정 등 의약품 3종의 병포장 용량별로 라벨 색상을 변경해 적용하고 용량 및 포장 단위 글자폰트를 확대해 시인성을 개선했다. 변경된 병포장 라벨 디자인이 적용된 유유제약 의약품은 타나민정 80mg 500T, 120mg 30T 및 90T, 유크리드정 250/80mg 30T 및 300T, 크리드정 100mg 500T, 250mg 30T 및 300T 등 병포장 8종이다. 타나민정 40mg 병포장은 기존과 동일한 라벨 디자인으로 생산된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주성분 생약이 완제의약품 주성분으로 사용된 적이 없어도 규격집 등에 수재돼 사용됐다면 개량신약으로 분류할 수 있는 근거가 마련된다. 이에따라 제약업체의 제출자료 부담이 완화될 것으로 전망된다. 식약처는 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고, 12월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에는 ▲한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 ▲전문의약품의 직접용기·포장의 재질·종류 허가·심사 강화 ▲한약(생약)제제 중금속 안전기준 인정 자료 범위 확대 ▲한약(생약)제제 제조방법 상세 기재요령 명확화에 대한 내용이 담겼다. 개정안에 따르면 종전에는 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우 신약으로 분류해 허가·심사했으나, 앞으로는 해당 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집'등에 수재돼 사용되었다면 개량신약으로 분류해 종류에 따라 일부 제출자료를 간소화해 허가·심사한다. 또한 종전에는 기허가·신고된 한약(생약)제제와 동일 품목의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다르더라도 별도의 입증자료 없이 기존 품목과 동일한 사용기간을 부여했으나, 앞으로는 전문의약품의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다른 경우 안정성시험 자료를 제출해야 한다. 이와함께 현행 '대한민국약전' 생약시험법(일반시험법) 등에 따른 중금속 기준 자료 제출만 가능했으나, 추가로 ICH 가이드라인에 따른 금속불순물 안전성 입증자료도 제출할 수 있게 된다. 아울러 현재 한약(생약)제제의 제조방법 기재 시 의약품 허가 규정의 제조방법 기재요령을 준용하고 있으나, 한약(생약)제제 특성에 맞춰 '한약(생약)제제의 제조방법 기재요령'을 명확화했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 개정이 업계의 한약(생약)제제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 한약(생약)제제 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질의 한약(생약)제제가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001'의 국내 제2·3상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 26일 승인받았다고 밝혔다. 제넨셀 측은 이번 승인이 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다고 설명했다. 이번 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되며, 총 1100여 명을 대상으로 'ES16001'의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다는 설명이다. 'ES16001'은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했다. 'ES16001'은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있어, 코로나19의 원인 바이러스인 'SARS-CoV2'의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 또한 'ES16001'은 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이며, 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. 정용준 제넨셀 공동대표는 "이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것"이라고 말했다. 한편 제넨셀은 최근 전략적 투자자(SI)이자 최대 주주인 세종메디칼로부터 투자를 유치하는 등 안정적인 임상 자금을 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이번 임상용 의약품은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자인 한국파마에서 생산하고, 본 임상시험은 해외 네트워크 갖고 있는 한국의약연구소가 맡아서 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 희귀성 혈액질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 'SB12'의 글로벌 임상3상시험을 완료했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 SB12 임상시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 25일 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)`에 업데이트 했다. 솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등의 희귀질환에 사용되는 치료제다. 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려졌으며 연간 글로벌 매출 규모는 40억6420만달러(약 4조4000억원)에 이른다. 삼성바이오에피스는 SB12와 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 올해 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 수행했다. 삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 총 6개의 바이오시밀러의 개발을 완료했다. 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러는 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선해 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 안혜란)가 노인복지관에 어르신 필요 의약품을 전달했다. 마포구약은 지난 26일 코로나로 인해 일상생활에 어려움을 겪는 어르신들을 위한 '누구나 마켓' 사업을 운영하는 마포구노인복지관에 구강치료제와 소화제, 감기약, 손소독제 등을 기탁했다. 마포노인복지관은 마포노인복지관, 아현실버복지관, 우리마포복지관, 용강노인복지관 노인 복지협의체를 통해 복지관을 방문하는 어르신들에게 생필품과 식료품, 의약품 등이 담긴 럭키백을 전달하고 있다. 이날 전달된 약은 조아제약의 후원을 받아 기탁된 것으로, 럭키백 600여개에 담을 수 있는 분량이다. 한편 방문에는 안혜란 회장과 남인혜 부회장, 이연경 여약사위원장 등이 참석했다.