[데일리팜=정새임 기자] 한국오노약품공업(대표이사 최호진)은 9일 식품의약품안전처로부터 B세포성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자의 단독요법으로 브루톤형 티로신인산화효소(이하 BTK) 저해제 '베렉스브루' 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 아직 표준치료법이 확립되지 않은 PCNSL 치료에서 첫 BTK 저해제가 등장한 것. 승인 근거는 일본에서 재발성 또는 불응성 PCNSL 환자를 대상으로 베렉스브루의 유효성 및 안정성을 평가한 1/2상 임상시험(ONO-4059-02) 결과다. 1차 유효성 평가지수는 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적 반응률(ORR)이었다. 해당 연구에서 베렉스브루 투여군의 ORR은 52.9%(9/17명)로 나타났다. 3, 4등급에 해당하는 주요 부작용으로는 호중구감소증 및 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 있었으며 각각 11.8%(2/17명)에서 나타났다.

[데일리팜=강혜경 기자] 에페드린과 슈도에페드린 제제 관리 부실문제가 국정감사와 언론 등을 통해 지속적으로 제기되고 있는 가운데, 식약처가 약국 등의 이해를 도울 수 있는 판매시 주의사항에 대한 안내문을 제작·배포했다. 안내문은 약업계와 제약업계의 판매·생산시 주의사항이 담겨 있는데, 약국에서 준수해야 할 부분은 판매 양과 관련한 점이다. 약국에서는 PTP나 FOIL포장을 판매할 경우 1인에게 최대 4일분에 해당하는 양만 판매해야 하고, 병포장은 처방전에 의해서만 판매해야 한다. 식약처는 "병포장 등 비상식적 수준의 판매행위 확인 시 약사윤리기준 위반으로 복지부에 행정처분을 의뢰할 수 있다"며 "1차 위반시 자격정지 15일이 내려진다"고 안내했다. 또한 동일 지역 내 약국에서 (슈도)에페드린 제제를 다량으로 구입하는 사례나 PTP·FOIL 소량포장으로 구입하더라도 반복적으로 구입하는 사례, 구입 목적이 불확실한 사례 등이 발견될 경우 식약처 마약관리자로 신고해 줄 것을 당부했다. 제약업계에는 슈도에페드린 및 에페드린 함유 일반의약품 병포장시 60정·캡슐 이하의 소량 병포장 생산으로 전환해 줄 것을 주문했다. 또한 슈도에페드린 및 에페드린 함유 일반의약품 병포장에 '조제용' 문구를 삽입할 것을 당부했다. 식약처는 의약단체 등을 통해 "(슈도)에페드린 함유 일반의약품 생산·판매 주의사항'을 참고해 슈도에페드린 및 에페드린 함유 일반의약품 판매에 각별히 주의해 달라"고 당부했다. 약사회도 앞서 회원들을 대상으로 '슈도에페드린 및 에페드린 함유 일반의약품 관리방안' 등을 시도약사회를 통해 안내한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 연구 자회사 C&C신약연구소의 STAT3 타깃 아토피 피부염 혁신신약 연구가 '2021 국가신약개발사업' 과제로 선정됐다고 9일 밝혔다. '2021 국가신약개발사업'은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업으로 올해 처음 시행됐다. C&C신약연구소는 이번 사업 선정에 따라 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 향후 2년간 연구비를 지원 받아 STAT3을 선택적으로 저해하는 선도물질을 경구용 혁신신약(First-in-Class) 후보 물질로 발전시킬 계획이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상 활성화는 염증성질환과 자가면역질환 발생을 비롯해 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 원인이 되는 것으로 알려져 있다. JW중외제약은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 아토피 피부염 신약 JW1601도 개발하고 있다. JW1601은 C&C신약연구소로부터 기술 이전 받아 개발 중인 선택적 H4 수용체 길항제다. 2018년 전임상 단계에서 피부질환 분야 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 총 4억200만 달러 규모로 기술 수출됐다. 레오파마 주도의 글로벌 임상 2상을 앞두고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모더나코리아가 국내 삼성바이로직스에서 생산하는 코로나19 백신 '스파이크박스주'에 대한 제조판매품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다. 식약처는 제출된 품질, 비임상, 임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 한편, 미국 모더나에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 21일 '모더나스파이크박스주'로 수입품목 허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학이 DPP-4 당뇨병치료제 '제미글로(제미글립틴)'와 SGLT-2 계열 성분을 합친 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다. 국산신약 중 가장 성공한 제품으로 꼽히는 제미글로가 새로운 조합의 복합제를 통해 상승세를 이어나갈지 주목된다. 7일 업계에 따르면 최근 LG화학은 제미글립틴과 다파글리플로진이 결합된 복합제를 식약처에 허가신청했다. 제품명은 두 성분의 앞 글자만 떼 '제미다파'로 정한 것으로 알려졌다. 제미다파는 지난달 LG화학이 특허청에 상표명을 출원한 것으로 나타났다. LG화학은 작년 7월 식약처로부터 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 각각 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때 약동학 및 안전성·내약성을 비교평가하는 임상1상시험계획를 승인받았다. 2020년 2월에는 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교해 평가하는 3상시험계획도 승인받은 바 있다. 이 시험 결과들을 근거로 식약처에 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 다파글리플로진은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가'의 성분명이다. 현재 DPP-4억제제와 SGLT-2 억제제가 결합된 복합제는 총 3개 품목으로 모두 수입 완제품이다. 베링거인겔하임의 '에스글리토정', 아스트라제네카 '큐턴(삭사글립틴수화물+다파글리플로진프로판디올수화물)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진L-피로글루탐산+시타글립틴인산염수화물)'이 그 주인공들이다. 다만 이들 품목은 허가 후 아직까지 보험급여를 받지 못해 시장에 정상 판매되진 않고 있다. 하지만 최근 급여논의가 급물살을 타고 있어 조만간 약가가 등재될 것으로 기대되고 있다. 실제 큐턴은 일동제약과 공동판매 계약까지 맺은 것으로 알려졌다. 국내 개발 제품은 아직 없지만, 지난 상반기 동구바이오제약이 시타글립틴+다파글리플로진 복합제에 대해 허가를 신청한 사실이 알려져 조만간 국산 제품도 허가를 받을 것으로 보인다. 제미글로는 2012년말 출시한 국산 19호 신약이다. 작년 원외처방액은 359억원을 기록했다. 여기에 제미글립틴과 메트포르민이 결합된 '제미메트'는 799억원을 기록, 두 약이 국내 당뇨병치료제 시장을 리딩하고 있다. 제미글립틴의 시장점유율이 높기 때문에 다파글리플로진을 결합한 복합제도 충분히 시장에서 경쟁력을 나타낼 것으로 분석되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 진단키트로 호실적을 기록 중인 에스디바이오센서가 브라질 기업을 인수했다. 8일 에스디바이오센서는 브라질 진단기업 에코다이아그노스티카(Eco Diagnostica)의 지분 100%를 474억원에 인수했다고 8일 공시했다. 에코사는 2011년 설립된 인체·동물 진단 제품을 제조·유통하는 기업으로 브라질 식약위생감시국(ANVISA) 등으로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단 제품을 보유하고 있다. 2021년 상반기 브라질 전체 진단 업계 매출에서 2위를 차지했고 코로나19 신속진단키트 매출로는 시장 내 1위를 기록했다. 브라질은 남미 최대 경제규모를 가진 국가로 보건시장 규모가 세계 8위를 형성 중이다. 브라질 진단 시장은 남아메리카 전체 체외진단시장에서 약 37%의 비중을 차지하고 있다. 에스디바이오센서는 브라질 현지에 거점을 마련해 글로벌 체외진단 시장에 더욱 적극적으로 뛰어들 계획이다. 최근 코로나19 신속진단키트 판매로 확보한 풍부한 자금을 활용해 새 먹거리를 창출하겠다는 구상이다. 에스디바이오센서는 상반기 매출이 1조9595억원으로 전년동기대비 8배 이상 확대됐고 영업이익은 9667억원으로 12배 가량 치솟았다. 이효근 에스디바이오센서 대표이사는 “남미진단시장의 사업 확장 가능성을 확인했다”면서 “이번 인수를통해 시장 내 제품 등록의 가속화와 현지 생산의 이점을 통해 더욱 성장하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업)는 7일 천안축구센터에서 대한약사회장배 지오영 전국약사 축구대회를 개최했다. 코로나19로 지난해 대회를 취소한데 이어 올해에도 대회 개최가 불투명했지만, 위드코로나 시행으로 천안축구센터에서 축구대회를 개최할 수 있었다. 대회에 참석한 김대업 회장은 "불과 며칠전만 해도 천안축구센터 사용 허가가 나오지 않아 이번 축구대회를 못할 수도 있는 어려운 상황에서 박정래 충남약사회장님과 김병환 천안시약사회장의 도움으로 정말 극적으로 대회가 개최될 수 있게 돼 기쁘고, 후원사인 지오영 조선혜 회장 등 많은 도움을 주신 분들께 감사하다"며 "성공적인 대회 개최를 위해 날씨도 도와줬고, 무엇보다 멋진 플레이를 보여준 선수분들께 감사하다"고 말했다. 축구대회를 후원하는 지오영 조선혜 회장은 "축구를 즐기는 선수들을 보니 같이 즐겁고 젊어진 기분"이라며 "고른 연령층의 선수단을 보니 축구를 통해 세대가 융합되는 느낌이 들고 지오영도 약사축구단과 오랫동안 함께 하겠다"고 소감을 밝혔다. 충남약사회 박정래 회장도 "김대업 회장님의 결단과 추진력으로 대회를 개최할 수 있었다"며 "멋과 맛의 고장 천안에서 정말 모처럼 전국의 약사 축구동호인을 모시고 대회를 개최할 수 있어서 기쁘다"고 전했다. 축구대회에서는 강원지부팀, 경기남부팀, 경기북부팀, 광주전남팀, 대구경북팀, 부산지부팀, 서울지부팀, 전북지부팀, 충북지부팀 등 총 9개 팀이 참가했으며, 다양한 시상과 선물이 선수단에 전달됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 지난 6일 도봉산국립공원에서 북한산국립공원 도봉사무소(바이탈센터)와 함께 시민들의 안전을 위한 생활안전 캠페인을 실시했다. 이번 캠페인에서는 ▲손쉬운 병원·약국 찾기 ▲내가 먹는 약! 한눈에 ▲비급여 진료비 확인 ▲병원평가정보 등이 담긴 '생활 속 건강정보' 리플릿과 홍보물품(마스크 키트 등) 전달 등 단풍철을 맞아 산을 찾은 시민에게 건강하고 안전한 지역사회를 만들기 위한 건강정보를 안내하는 시간을 가졌다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 국민이 유용하게 활용할 수 있는 건강정보앱의 사용방법과 정보를 온·오프라인 등으로 국민 안전 캠페인을 통해 널리 확대하고, 건강하고 안전한 사회를 만드는데 적극 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 랩스트리플아날로그(LAPSTriple Analog, HM15136)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 선정으로 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 24개월간 국가 연구비를 지원받는다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자들은 부작용을 감수하며 허가 이외의 의약품을 사용하거나 외과적 수술에 의존해왔다. 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당희귀질환 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15136은 세계 최초 주1회 투여목표로 개발중인 지속형글루카곤 유도체다. 바이오의약품의 약효와 투여주기를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용돼 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 개선하는 효능을 갖고 있다. HM15136은 그동안 진행된 임상시험에서 기존 글루카곤 약물 대비 안전성에서 우수한 효과를 보였으며, 심각한 저혈당을 보이는 모델에서도 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과가 확인됐다. 미국FDA와 유럽 EMA는 2018년 HM15136을 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 권세창 한미약품 사장은 “소아 환자를 대상으로 진행중인 미국 임상 2상에서 혁신 성과를 입증해 치료제가 없는 미충족 희귀질환 분야의 세계 최초 치료제로 상용화 될 수 있도록 개발 속도를 높이겠다”라고 말했다.